[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 보건산업진흥원(이하 진흥원)이 '혁신형 제약기업' 육성을 신년 화두로 내세워 주목된다. 복지부와 진흥원은 혁신형 제약기업 관련 실무 정부부처로, 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 핵심 동력으로 혁신형 제약사 인증 제도를 본격적으로 활용하겠다는 방침이다. 15일 복지부 제약바이오산업과가 예고한 새해 정책 방향과 진흥원 주요 업무보고 내용을 살핀 결과다. 현재 혁신형 제약기업 인증 제도는 변화 기로에 서 있다. 정부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안 핵심이 혁신형 제약사 인증 여부에 따라 약가우대율을 큰 폭으로 달리하는 내용인 동시에 복지부는 실효성 논란 탈피를 목표로 인증제 개선을 준비중이다. 이런 상황에서 복지부와 진흥원은 혁신형 제약사를 국내 제약산업 선진화를 견인할 지렛대로 삼겠다는 의지를 드러냈다. 먼저 임강섭 복지부 제약바이오산업 과장은 인증제 개편으로 국내 제약바이오 산업 체질 개선에 앞장선다는 방침이다. 혁신형 제약 인증 여부와 약가제도 개편안이 연동돼 제약사들의 약가 우대 비율로 이어지는 만큼 인증제 개편으로 제약사들에게 혁신성에 대한 구체적인 시그널을 제시하겠다는 의미다. 임강섭 과장은 "지난 10년간 혁신형 제약사는 국내 제약산업 생태계를 신약 중심으로 전환하는 데 일정 부분 기여했다"면서도 "48개 혁신형 제약사 중 상당수가 매출 구조 제네릭 비중이 여전히 40%를 넘고 있다. 일부 기업이 제네릭에 안주하고 있는 점도 냉정히 봐야 한다"고 설명했다. 임 과장은 "혁신형 제약사가 산업 생태계 전반의 변화를 견인할 수 있게 장치를 강화할 것"이라며 "제약사 혁신성과 신약 개발, 글로벌 진출을 유도하는 장치로서 약가제도가 작동할 수 있게 정교하고 전략적인 고민을 하고 있다. 인증제 개편으로 성과를 강화할 것"이라고 피력했다. 진흥원도 주요 업무보고를 통해 이재명 정부 국정과제인 글로벌 5대 제약바이오헬스 강국 실현을 위해 제약산업을 적극 육성한다는 포부를 드러냈다. 먼저 진흥원은 바이오헬스 정책을 지금보다 전문적으로 체계적으로 지원하는데 범부처 거버넌스인 국가바이오혁신위원회를 지원하고 AI·신기술 환경에 대응해 통계 기반 정책을 수립한다. 아울러 확대된 보건의료 R&D 1조2000억원을 전 주기적으로 책임지고 관리한다. 혁신형 제약기업도 체계적으로 육성하는 정책을 발굴해 제약바이오산업 경쟁력 강화에 집중한다는 방침이다. 홍헌우 진흥원 기획이사는 "혁신형 제약사를 체계적으로 육성하고 AI기반 첨단 의료기기 R&D부터 상용화까지 연계 지원을 통해 글로벌 진출에 나선다"며 "2030년까지 보건의료 R&D 2조원 달성을 위한 노력과 함께 국민 체감형 대표 기술 발굴로 유망 기술 중심의 전략적 R&D 투자를 추진한다는 게 진흥원 계획"이라고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 드라마틱한 수준(53.55%→40%대)의 제네릭 약가 산정률 인하를 골자로 한 약가제도 개편안 시행을 통한 1조원 규모의 건강보험재정 절감 의지를 드러냈다. 이와 함께 복지부는 혁신 신약 건보급여를 지금보다 확대해 환자 치료제 접근성도 강화한다는 방침이다. 이를 두고 제네릭을 주요 매출 수단으로 경영중인 국내 제약사들은 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적 제약사 신약 급여에 쓰는 건보행정"이란 비판을 내놓고 있다. 복지부가 개편을 예고한 약가제도에 제네릭을 제외한 신약에 대한 약가인하 기전이 없다시피 한데다, 갈수록 커지는 고가 신약 건보급여 확대 요청에 대해서만 긍정적인 시그널을 보냈다는 게 국내 제약사들의 반발 배경이다. 한정된 건강보험 재정 내에서 국산 비중이 큰 제네릭과 해외 제약사 비중이 큰 신약 간 정책 비중 분배에 실패했다는 비판이다. 결국 단일 건보재정을 활용한 신약 급여 확대와 국산 제네릭 육성, 건보재정 지속가능성 강화란 숙제를 동시에 달성하기 어려운 현실은 가속화하는 분위기다. 이런 상황 속 강중구 건강보험심사평가원장의 제안이 한층 솔깃하게 들린다. 강중구 원장은 지난 12일 정은경 복지부 장관의 산하 공공기관 업무보고에서 항암제, 희귀난치질환 치료제 등 초고가 신약에 대한 건보급여 확대 해법을 적극적으로 제안했다. 강 원장은 1회 투약만으로 완치에 가까운 질환 호전을 입증안 초고가 원샷 치료제 등의 급여등재를 전담하는 별도 기금을 신설할 필요성에 재차 불을 당겼다. 강 원장은 올해 업무보고에 앞서 지난해(2025년) 신년사에서도 비용효과성이 낮은 초고가 신약에 대해 별도 기금을 설치해 환자 치료제 접근성을 강화하자고 제안한 바 있다. 건보재정 외 별도 돈주머니를 만들어 고가 중증질환 치료제 급여율을 높이자는 취지다. 초고가 신약 별도 기금 신설 논의는 지난 20대, 21대 국회와 이번 22대 국회에서도 여러 의원들이 관련 법안을 대표발의하며 필요성을 제기해왔다. 건강보험공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있도록 국민건강보험법과 복권법을 개정하는 등이 대표적인 사례다. 정은경 장관은 강 원장 제안과 국회 계류중인 입법안을 토대로 별도 기금을 만들어 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가 치료제 급여를 전담토록 하고 건보재정 부담을 완화할 수 있도록 복지부 차원의 입장이나 논리를 정리할 필요가 있다는 생각이다. 정 장관은 장관 취임 전 인사청문회 단계에서 희귀질환 별도 기금 신설과 관련해 다소 회의적인 입장을 내놓은 바 있다. 당시 정 장관은 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요 재정이 더 크면 탄력적인 운용이 어려워질 수 있다"며 "별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 견해를 드러냈었다. 1조원 건보재정 절감을 타깃으로 제네릭 약가인하 정책을 내놓으며 국내 제약계 반발이 극에 달한 지금, 별도 기금 설치를 향한 정 장관의 전향적인 검토가 뒤따라야 마른수건 비틀어 짜기 약가행정이란 비판으로부터도 일부 자유로워질 수 있을테다. 복지부가 벼랑 끝에 몰린 지역·필수·공공의료 강화를 타깃으로 지역의료발전기금 신설 등을 공격적으로 검토중인 사례를 환자 초고가약 접근성 확대와 제약바이오산업 육성이란 미션에도 적용할 필요가 있다는 얘기다.

[데일리팜=이정환 기자]강중구 건강보험심사평가원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 '건보급여 선등재 후평가' 제도와 '별도 기금' 설치를 통한 환자 접근성 강화를 제안하고 나섰다. 정은경 장관은 강 원장 제안에 공감하면서도 건보재정 영향 분석과 동시에 환자 치료제 접근성 향상을 함께 논의할 필요성을 제시했다. 12일 강 원장은 정부세종청사에서 열린 복지부 산하기관 업무보고에서 이같이 피력했다. 신약 투약 비용이 수 억원~수 십억원에 달하는데도 건보급여 적용이 되지 않아 투여를 포기해야 하는 환자들의 치료제 접근성 강화 정책으로 선등재 후평가와 희귀질환치료제 전담 기금 설치를 해법으로 꺼내든 것이다. 특히 강 원장은 1회 투약 비용이 수십억원에 달하지만, 단회 치료로 완치에 가까운 효과를 보이는 '초고가 원샷 치료제'를 직접 언급하며 선등재 후평가, 별도 기금 신설 타당성을 뒷받침하는 모습도 보였다, 강 원장은 "항암제, 희귀난치질환 문젠데, 환자들의 긴급성 때문에 안 줄 수 없는 그런 입장(상황)이 많다"면서 "희귀난치질환은 유전자 치료가 많이 잘 되는데 최근 졸겐스마가 19억8000만원이다. 혈우병 치료제는 1명의 환자에게 1회 투약하는데 38억원"이라고 설명했다. 그러면서 "1회(투약으)로 (치료가)끝난다. 이런 희귀난치질환 치료제는 3상 환자도 많지 않다"며 "(건보)진입장벽을 낮추고 (먼저 급여 등재한 뒤)사후평가를 하려고 한다"며 "항암제도 마찬가지다. 지금 표적치료제나 면역치료제를 1차 치료에 쓰는데 치료제가 1억원 수준이고 수술은 300만원, 방사선 중립자 치료는 5000~6000만원대"라고 부연했다. 강 원장은 "그래서 아직까지 (급여적정성이)충분히 스터디가 안 된 치료제는 기금화해서 (환자들을) 도와주는 게 어떨까 제한하고 싶다"고 피력했다. 정 장관은 강 원장이 제시한 수 십억원대 치료제가 1회 투약 비용인지, 1회 투여로 환자 치료가 끝나는지 여부를 묻는 등 관심을 보였다. 정 장관은 "희귀질환자 치료제 접근성 개선도 있고 등재 절차 간소화 대책 발표도 했기 때문에 (선등재 후평가)그 부분은 물론 재정이 허락되면 신속하게 많이 해주고 사후평가를 해주면 좋겠지만 재정 영향 분석도 하면서 치료제 접근성 향상을 같이 잘 논의해야 할 것"이라며 "좋은 제안이다. 복지부도 계획을 갖고 있어서 잘 논의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 오는 12일부터 산하기관을 대상으로 직접 업무보고를 받는다. 특히 정은경 장관과 이형훈 제2차관 주재로 진행되는 12일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 업무보고는 대국민 생중계된다. 8일 복지부에 따르면 산하기관 업무보고 생중계는 국정홍보 채널인 KTV를 통해 진행된다. 장관이 기관별 업무보고를 직접 받는 건 이번이 처음이다. 이재명 대통령이 각 부처 장관에게 소관 기관으로부터 직접 업무 보고를 받도록 지시한 데 따른 조치다. 이 대통령에 대한 정부 부처의 업무 보고를 사상 처음 생중계한 데 이어, 장관에 대한 산하 기관의 업무 보고 역시 생중계한다. 기존 이 대통령 자리에 장관이 앉고, 장관 자리에 청장과 공공기관장이 앉아 업무 보고를 진행하는 식이다. 복지부는 산하기관이 28개에 달하는 만큼 이틀에 걸쳐 3부로 나눠 진행될 예정이다. 먼저 12일 오후 4시 업무 보고는 이형훈 복지부 제2차관 주재로 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원원 등 기관이 포함된다. 오는 14일은 오전, 오후로 나눠 나머지 기관에 대한 업무 보고가 진행된다. 다만 이날 업무 보고는 생중계되지 않는다. 한편 복지부 외에도 행정안전부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 고용노동부, 중소벤처기업부, 국토교통부, 해양수산부, 성평등가족부 등이 각각 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사상 최대 의료제품 허가심사 인력을 모집한다. 허가 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원을 통한 신약·바이오시밀러 등 의료제품 상업화 기간을 앞당긴다는 계획이다. 약사 면허 소지자는 총 정원 198명 중 141명 일자리에 지원이 가능하다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 식약처 출범 이후 역대 최대 198명을 선발한다. 이들은 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 업무를 맡게 된다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 일반직 공무원 중 약무직(약무주사보) 15명은 약사 면허 소지자에 한해서 선발한다. 약사는 연구직 공무원에도 지원이 가능하다. 보건연구관 9명과 117명을 모집하는 보건연구사에 약사 면허를 소유하고 있으면 응시할 수 있다. 물론 의사나 수의사도 가능하다. 이에따라 약사는 총 141명 정원에 지원이 가능하다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 허가심사 기간을 전세계 최단 기간 수준으로, 혁신적으로 단축하기 위해 추진하게 됐다고 설명했다. 오유경 처장은 지난 대통령 업무보고에서 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 이렇게 되면 심사 기간이 절반 가까이 단축하는 셈이다. 이에 심사인력도 현재 인원의 절반 가량을 증원하게 된 것이다. 식약처 관계자는 "현재 식약처의 의료제품 허가심사 인력이 약 400명"이라며 "이번 채용을 통해 현 심사 인력의 약 절반 가량이 증원된다"고 설명했다. 주요국의 허가심사 인력을 보면 미국FDA는 약 9000명, 유럽 EMA는 약 4000명, 일본 PMDA는 약 600명의 심사인력이 근무하고 있다. 외국과 비교해 우리나라의 허가 건수는 8~90%인데 반해 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준으로 많이 부족한 편이다. 식약처 관계자는 "이번 채용을 통해 전문성과 책임성을 갖춘 심사인력을 보강하게 된다면 보다 정확하고 신속한 심사로 대외적으로 신뢰도를 높여, 우리 기업의 신속한 시장진입을 도울 수 있을 것으로 기대된다"며 "의료제품 허가는 단순히 신제품 출시를 넘어 수출 확대, 고용 유발 등 국가 경제 전반에 막대한 파급효과를 일으키는 동력으로, 이번 채용을 통해 허가심사 지연을 막고 규제 병목을 해소해서 우리나라 업계의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 신규 채용 대상자에게 전문 교육도 실시할 예정이다. 사례 중심의 실습교육과 함께 선배 공무원 멘토링도 운영할 계획이다. 이번 공개 채용 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 이번주부터 2027학년도 의대정원 증원 논의에 본격 착수한다. 직전 윤석열 정부가 한 해 의대정원 2000명 증원, 10년 간 2만명 증원을 결정·강행하던 중 의정갈등·의료공백 사태가 촉발하면서 증원이 무산된 만큼 새 정부 논의 과정에 시선이 모인다. 대한의사협회를 중심으로 한 전국 의사단체는 이미 새정부의 미래 의사인력 추계 결과에 형평성 문제 등을 제기하며 반발 중으로, 자칫 전공의 이탈 등 의정갈등이 반복되는 게 아니냐는 우려도 나온다. 4일 보건복지부는 오는 6일 의과대학 정원을 심의하는 복지부 소속 심의기구인 보건의료정책심의위원회(보정심) 2차 회의를 열고 의사 인력 추계 결과를 안건으로 상정할 방침이라고 밝혔다. 복지부는 입시 일정을 고려해 이달 매주 회의를 열어 설 명절 이전에 의대 정원 증원 규모를 확정한다는 계획이다. 6일 보정심 회의는 지난 달 말 발표된 의사인력수급추계위원회(추계위) 보고서를 심의한다. 앞서 추계위는 국내 입·내원일수를 기반으로 산출한 의료 이용량 등을 토대로 2035년에 의사가 1535∼4923명, 2040년에는 5704∼1만1136명가량 부족하다고 전망했다. 보고서에는 이처럼 추계위가 도출한 중장기 의사 수급 추계 결과와 함께 추계 과정에서 제기된 위원들의 의견 중 의대 정원 결정 과정에서 참고할만한 의견들이 담길 예정이다. 복지부는 추계 결과를 기반으로 1월 한 달간 매주 보정심 회의를 열어 증원 규모를 논의하고, 설 연휴 이전에 결론을 내기로 했다. 보정심은 보건의료 발전계획 등 주요 정책 심의를 위해 구성된 복지부 소속 심의기구다. 복지부 장관이 위원장을 맡고 관계부처 차관과 수요자·공급자 대표, 전문가 등 총 25명이 참여한다. 증원 규모 확정과 함께 40개 의대 정원 배분, 각 대학 의대 정원 변경을 위한 학칙 개정을 4월 안에 모두 끝내야 하는 상황인 만큼 집중적인 회의가 필요하다는 판단이다. 반면 의료계는 보정심 1차 회의 발표를 전후로 일제히 반발 목소리를 내고 있다. 추계위 추계 결과를 둘러싼 내부 이견이 컸던 만큼 새 정부가 직전 정부와 마찬가지로 의대정원 증원을 졸속으로 추진하는 움직임을 반복 중이란 비판이다. 의협은 2035년 추계치를 기준으로 삼아 증원 규모 최소화를 요구할 것으로 보인다. 실제 의협은 이달 중순 AI 생산성을 변수로 적용한 자체 연구 결과를 공개하고, 이를 추계위 결과와 견줘 교차 검증에 나선다. 만약 복지부 의견과 의료계 입장이 보정심 회의 과정에서 합치점을 찾지 못할 경우 자칫 의정갈등이 재발할 수 있다는 우려도 나온다. 직전 정부의 행정 실패가 의대정원 2000명 증원 강행으로부터 시작됐다는 비판도 있는 만큼 정은경 복지부 장관은 이번 의대증원 보정심의 성공적인 운영을 통한 의정갈등 방지란 숙제를 안게 됐다. 새정부 출범, 장관 취임 후 국정감사를 무난히 끝마친 정 장관이 새해 또 다시 해결이 쉽지 않은 심사대에 오르게 된 셈이다. 의료계 관계자는 "의대정원을 3058명에서 늘리는 증원은 물론, 지역의사제 도입, 공공의대 신설 등 새정부가 예고한 지역·필수·공공의료 강화 정책들은 의료계가 수용하기 어려운 내용들이 많다"면서 "단순히 의사 숫자만 늘려 특정 인기 진료과 쏠림과 개원의 추가가 예상되는 방식이 반복될 경우 의사 반발을 피할 수 없을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "대통령 업무보고에서 의사 숫자 관련 의제가 언급되지 않았고, 기피·필수진료과 의사에 대한 지원 강화에 대해서만 약간의 논의가 있었다"며 "필수의료 의사들에 대한 당근책을 중심으로 한 정책을 기반으로 증원 숫자는 최소화해야 의정갈등 재발 위험이 사라진다는 게 다수 의사들의 목소리"라고 덧붙였다. 한편 보정심에서 2027학년도 이후 규모를 결정하면 교육부는 이를 40개 의대에 배분한다. 이후 각 대학은 학칙을 바꿔 의대정원을 조정해야 한다. 현재 진행 중인 2026학년도 입시는 정원을 5058명으로 두고 모집 인원만 의정갈등 사태 해소 차원에서 3058명으로 되돌린 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 허가 전담부서가 신설되면서 국산 바이오시밀러 심사 속도가 빨라질 전망이다. 바이오생약국에 바이오의약품허가과가 정규 직제로 편입된 것이다. 2024년 가동된 바이오허가TF가 정식 부서로 승격되면서 작년 바이오시밀러 수수료 인상과 함께 관련 품목 심사에도 속도가 붙을 전망이다. 1일 식약처에 따르면 바이오의약품허가과가 지난달 30일부로 신설됐다. 과장에는 종전 TF팀장이던 박현정 서기관이 맡는다. 특히 바이오의약품허가과는 품목별 전담팀을 구성해 바이오시밀러의 심사 기간 단축에 힘을 쏟을 전망이다. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 지난 9월 기존 803만원에서 3억1000만원으로 인상됐는데, 식약처는 수수료 인상으로 확보된 재원으로 허가 기간을 대폭 단축하겠다는 목표다. 지난 대통령 업무보고에서 오유경 처장은 신약과 바이오시밀러 평균 허가심사 기간을 240일로 대폭 줄이겠다고 밝혔다. 현행 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 목표대로 라면 기존보다 기간이 절반 줄어드는 것이다. 허가심사 기간 단축은 전담심사팀 운영이 핵심이다. 전담심사팀을 통해 품목별로 심사를 집중해 불필요한 기간을 줄인다는 방침이다. 여기서 바이오의약품허가과가 핵심적인 역할을 맡을 것으로 보인다. 식약처는 작년 신약 수수료 인상과 함께 새로운 신속심사 제도를 운영하고 있다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조·품질관리(GMP)를 우선적으로 심사하는 제도다. 또한 품목허가 신청 전후에는 맞춤형 대면회의도 진행된다. 이같은 신속심사 제도를 바이오의약품까지 확대하겠다는 목적으로, 이번 바이오의약품허가과가 신설된 것으로 풀이된다. 바이오의약품허가과에는 기존 TF 인원 13명이 그대로 옮겨간다. 2024년부터 운영돼 온 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당했었다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권(이하 특사경) 권한 부여를 저지하기 위해 대한의사협회(회장 김택우)는 18일부터 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다. 범의료계 국민건강보험 대책특별위원회 산하 투쟁위원회 위원장인 좌훈정 의협 부회장을 시작으로 투쟁위원들이 1인 시위에 나섰다. 지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건보공단에 특사경 권한이 필요하다는 건보공단 이사장의 요청에 호응하며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 직접 주문했다. 현재 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 법안은 국회에 계류하고 있지만 권한 남용 우려가 커 국회에서도 신중을 기하고 있는 사안이다. 지난 19일 건보공단 특사경 반대 릴레이 1인 시위에 두 번째로 나선 한동우 범대위 투쟁위원회 부위원장은 "특사경 법안은 사무장병원과 면허대여 약국 단속을 명분으로 하고 있지만 실제로는 선량한 의사회원까지 단속 대상으로 삼아 악용할 우려가 있다"라며 "특사경이 아니라 의료기관 개설 신고를 의사회와 약사회를 통해 진행하도록 해 사전에 차단하는 게 보다 바람직한 해결책"이라고 대안을 제시했다. 22일 1인 시위에 나선 맹우재 투쟁위원은 "건보공단과 의사, 환자는 상호 대등한 계약 관계인 만큼 한 쪽에 일방적인 사법적 권한을 부여하는 것은 신중해야 한다"라며 "건보공단 역시 적절한 관리 감독 체계가 필요하다"고 말했다. 박종환 투쟁위원도 "건보공단의 강압적인 현지조사와 정체성 및 본연의 기능을 훼손할 우려가 있는 특사경 법안은 치명적인 부작용을 초래할 수 있다. 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하는 입법 행태를 결코 묵과할 수 없다는 점에서 강력히 반대한다"며 "사무장병원 근절을 위해서는 개원 신고 시 지역의사회를 경유토록 하는 제도가 보다 실효성 있는 대안"이라고 강조했다. 24일 시위에 나선 최주혁 투쟁위원은 "건보공단에 특사경 권한을 주는 것은 의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 것"이라며 "수천억원 예산을 함부로 써서 국민의 공분을 사고 있는 건보공단에 이러한 권한을 주는 것은 안된다. 전문가 단체의 합리적인 의견을 존중해야 한다"고 밝혔다. 의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 계속 이어가며 특사경 제도의 문제점을 지적해나갈 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 내년 3월 이후 활동에 들어가는 '보건의료인력 업무조정위원회'의 위원구성 비율 명문화를 촉구했다. 위원회 구성시 특정 직역 중심으로 위원이 편중될 경우 공정성이 훼손될 우려가 있다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 위원 구성 비율 명문화에 대한 의견서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 직역간 이해관계가 첨예한 사안이 발생할 경우 특정 단체가 위원 추천을 거부하거나 지연해 위원회 구성 자체를 무력화할 위험성을 막기 위해 복지부 장관이 해당 분야의 전문가를 위원으로 직접 위촉할 수 있도록 관련 시행령 개정안을 보완해야 한다는 주장이다. 한의협은 "최근 양의사 출신인 정은경 복지부 장관이 대통령 업무보고에서 공적 책임자임을 망각하고 한의약 난임치료를 폄훼한 행태는 특정 직역의 관점이 공적 정책 판단으로 오인될 경우 보건의료체계 전반의 균형과 신뢰에 큰 피해를 끼칠 수 있음을 여실히 보여준 사례"라며 "위원회의 시작은 위원 구성 단계부터 모든 직역이 납득할 수 있는 공정하고 균형 잡힌 구조가 전제돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "보건의료인력 업무조정위원회의 핵심 역할은 직역간 대립과 분쟁 발생시 이를 조정하고 사회적 타협을 이끌어 내는 데 있다"며 "공정한 제도와 상호 존중은 선택의 문제가 아닌 보건의료정책의 기본 원칙인 만큼 위원회가 본연의 업무를 성공적으로 수행하기 위해서는 협회의 합리적인 수정, 보완 의견이 반드시 수용돼야 할 것"이라고 주문했다. 한편 정부는 지난 8월 보건의료인력의 업무범위와 업무조정, 협업과 업무 분담 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치·운영한다는 보건의료기본법 일부개정안을 공포한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 이재명 대통령의 지역필수의료 대책에 대한 입장에 엄지를 치켜세웠다. 이 대통령은 16일 복지부 업무보고 자리에서 지역의사제와 공공의사 제도에 대해 근본적인 해결책이 아니라는 입장을 밝혔기 때문이다. 이 대통령은 "지역의사제와 공공의대는 문제가 생긴 부분을 채워 넣는 방법"이라며 "문제가 생긴 원인을 제거해야 되는 것이 정상"이라며 지역·필수 의료의 인력난의 핵심 원인은 '낮은 보상'과 '의료 사고에 대한 소송 위험'을 지목했다. 이에 대한의사협회는 18일 "우리나라는 사회를 지탱하기 위해 꼭 필요한 핵심의료 분야가 무너지고 있다. 16일 복지부 업무보고 시 이에 대한 대통령의 언급을 보면 이런 현상의 발생원인에 대한 인식은 정확하다"고 평가했다. 의협은 "낮은 수가와 보상, 법적 분쟁의 위험성, 항상 대기해야 하는 핵심의료 인력의 어려움은 지속적으로 언급한 부분"이라며 "수가인상, 대기에 대한 보상을 언급한 복지부 장관의 발언도 진일보한 접근으로 평가 한다"고 말했다. 아울러 의협은 "'지역의사제와 공공의대는 공백을 채우는 임시 방법이지 근본원인의 해결이 아니다, 시간이 지나면 사라질 것'이라는 대통령 발언 또한 정확한 현실인식을 갖고 있음을 알 수 있는 대목이었다"며 "이번 대통령의 발언이 의료계와 지속적인 소통의 노력으로 이뤄낸 중요한 성과"라고 자평했다. 의협은 "그동안 필수의료 정상화와 지속 가능한 의료체계 구축을 위해 저수가 개선 필요성을 일관되게 제기해왔다. 정부와 협의를 지속하며 의사들이 환자 진료에 전념할 수 있는 환경을 만들고 국민들이 안심할 수 있는 의료환경을 구축하기 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 국민건강보험공단 특별사법경찰 권한 부여를 저지하기 위해, 18일 좌훈정 부회장을 시작으로 국회 앞 릴레이 1인 시위에 돌입했다. 지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고 과정에서 부당청구 및 사무장병원 감시를 위해 건보공단에 특사경 권한이 필요하다며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 주문했다. 그러나 건보공단은 이미 의료기관과 강제지정제로 계약관계가 맺어져 있으며, 임의조사권 등이 존재한다. 부당청구 문제 또한 사무장병원의 불법개설과는 별개의 사안이며, 현행 건강보험공단의 심사 시스템 및 사후 관리만으로도 충분히 적발 및 환수가 가능하다는 게 의협의 입장이다. 이에 의협은 건보공단의 무리한 특사경 요구에 반발하며, 입법저지 등을 위해 국회앞 릴레이 1인 시위를 이어나가기로 했다. 첫 주자로 나선 좌훈정 부회장은 "이번 대통령 업무보고 시 건보공단의 일방적 의견만 듣고, 오인이 있었던 것 같다"며 "비교 예로 든 '금감원'은 특수법인으로 공단과 성격이 다르고, 이미 의료현장에서는 현지조사 등 충분한 조사도 이뤄지고 있다"고 발언했다. 좌 부회장은 "사무장병원을 적발하자는 취지에는 공감하지만 방법론적으로 문제를 지적하는 것이고, 사후가 아닌 사전 개설단계부터 사무장병원을 걸러낼 수 있는 시스템이 마련돼여 한다"며 공단 특사경 설치에 반대의사를 분명히 했다. 한편 의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 시작으로 특사경 제도의 문제점을 계속 지적해 나갈 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 정은경 보건복지부 장관에 사과를 촉구하고 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 "대통령 업무보고에서 한의약 난임치료와 관련해 보건복지부 자료를 무시하고 '한의학은 객관적으로, 과학적으로 입증하기 힘들고 누구나 인정할 수 있는 효과를 보여줘야 한다'는 개인적 의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 규탄한다"며 "한의치료로 난임을 극복하거나 이겨내고 있는 대한민국 난임부부들과 한의계에 진솔한 사죄를 요구한다"고 밝혔다. 그러면서 국가적 차원의 한의약 난임 치료 지원 즉각 실시를 촉구했다. 한의협은 "합계출산율 0.7명대라는 국가적 재난 상황에서 가능한 모든 의료적 자원을 배제없이 활용해야 할 책임이 있는 복지부 장관이 복지부가 스스로 발표한 난임 한의임상표준진료지침의 근거도 부정한 채 '객관적, 과학적 입증이 어렵다'고 폄훼한 것은 양의사 특유의 무지성적 한의학 폄훼 발언"이라며 "깊은 분노와 강한 유감을 표한다"고 규탄했다. 복지부가 발표한 여성 난임의 한의표준임상진료지침에 따르면 난소예비력 저하 여성의 경우 한약 치료의 근거 수준은 B/Moderate 등급, 근거가 충분한 중증도 이상의 수준으로 평가받았으며 이는 현재 진행중인 첩약건강보험시범사업 대상 질환을 선정한 기준에 해당하는 충분한 근거가 있는 치료법임을 복지부가 스스로 인정한 것이라는 설명이다. 또한 해당 지침에 따르면 보조생식술을 받은 여성에 대해서도 침은 A/High, 전침, 뜸, 한약은 모두 B/moderate 등급을 받아 모두 충분한 근거를 가진, 난임 부부에게 희망이 될 수 있는 치료법임을 이미 보건복지부가 확인한 바 있다는 것. 이들은 "현재 전국 14개 광역자치단체와 72개 기초자치단체에서 조례를 통해 한의약 난임 지원사업을 진행중임에도 여전히 체외수정과 인공수정 등 양방적 시술에만 편중된 채 새로운 대안 마련에 실패하고 있는 것은 안타까운 현실"이라고 꼬집었다. 이어 "3만 한의사 일동은 버젓이 복지부가 그 효과를 인정하고 있고, 이를 기반으로 전국의 수많은 광역, 기초 지자체의 지원 속에서 많은 난임 부부가 도움을 받고 있음에도 양의사 특유의 양방 편향적 사고로 이를 국민과 대통령 앞에서 부정하고 개인의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 통렬히 규탄하는 바"라며 "출산 위기 극복을 위해 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업을 즉각 제도화하라"고 주장했다. 또 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업 제도화를 통해 난임부부의 의료 선택권을 보장하고, 한의약 난임치료 지원이 되지 않는 지역의 난임부부 의료 선택권 제한 해소를 위해 지자체별로 상이한 난임 치료정책의 국가 지원을 확대·강화하라고 주문했다. 한의계는 "더 이상 정부는 한의약을 왜곡하고 폄훼하며 난임부부들의 절박한 요구를 외면해서는 안된다"며 "한의약 난임치료 제도화에 나서는 것이 초저출산 위기 앞에서 국가가 져야 할 최소한의 근거있는 책임임을 명심하고 이를 즉각 실행에 옮길 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자]"소아 응급실 뺑뺑이 재연을 방지하려면 현장과 이론을 충족하는 정책 마련이 시급합니다." 대한소아청소년병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)가 부산에서 빚어진 소아청소년 응급실 뺑뺑이 사태와 관련해 대통령이 주재하고, 공무원부터 의사, 119대원, 환자 보호자 등이 참여하는 토론회를 제안했다. 소아청소년병원협회는 "현실과 괴리된 소아의료 정책이 아닌 현실적인 소아의료 정책이 만들어 지려면 소아 의료와 관련된 담당 공무원, 대학의 소아 진료 의사, 허리 역할을 담당하고 있는 소아청소년병원 의사, 가장 최일선에서 진료하고 있는 소아청소년과 의원의 의사, 소아응급환자를 이송하는 119 실무구급대원, 소아응급 환아의 전원 과정을 직접 경험한 보호자, 소아 응급 뺑뺑이로 자식을 가슴에 묻고 사는 부모 등 모두가 참여하는 토의 및 논의가 필요하다"고 주장했다. 부산에서 연이어 발생한 소아 응급 뺑뺑이 사태는 대학교수의 정년과 수년째 지속되고 있는 소청과 전공의 지원 기피, 기존 소청과 의사들의 탈소청과화 심화 등으로 인한 '경고'에 불과할 뿐, 논의를 시작하지 않으면 내년에는 소아 난민 사태에 직면할 수 있다는 게 협회 측 주장이다. 보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령의 '응급실 뺑뺑이로 119구급차 안에서 죽어가는 사람이 있다면 문제를 제기하고 대책을 마련하라'는 발언에 대해서도 "모든 이들이 한자리에 모여 소아의료의 심각성을 국민에게 알리고 국민과 함께 내일의 미래인 소아에게 안전한 의료를 선물해 주는 자리가 반드시 만들어지기를 간절히 기원하는 바"라고 촉구했다. 최용재 회장은 "최근 반복되고 있는 소아 응급 뺑뺑이를 일시적 혼란이나 현장 대응 미흡의 문제로만 바라보는 시각에 깊은 우려를 표한다. 이 상황은 갑작스럽게 발생한 것이 아닌, 오래 전부터 예견됐고 소아 의료현장은 그 경고를 반복해 보내 왔다"며 "정부 주도로 원인을 찾아보고 분석하는 것이 우선돼야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 건강보험공단 특별사법경찰권 도입을 직접 지시하면서 국회 계류중인 법안에 드라이브가 걸릴 전망이다. 일각에서는 비서실에 특사경 인력 지정을 주문했기 때문에 임의지정이 가능할 수 있다는 의견도 있었지만, 이는 현실적으로 불가능하다는 관측이 지배적이다. 다만, 대통령이 분명한 의지를 드러냈기 때문에 행정안전부 등 그동안 반대 의견을 보였던 정부부처들이 국회 입법 심사 때 입장을 바꿀 것이라는 전망이 나온다. 이 대통령은 지난 16일 복지부 업무보고에서 공단 특사경에 대해 “비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 금융감독원도 민간 기관인데 특사경 권한을 줬다. 건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라”고 주문했다. 공단 특사경 관련해서는 의료계 반발이 있는 사안이라는 걸 알면서도 정부기관과 국회에 분명한 입장을 전달한 것으로 보고 있다. 정부기관 관계자는 “언급은 그렇게 했지만 대통령이 직접 지정은 어려울 것으로 보인다. 다만 계류돼있는 법안이 탄력을 받을 것으로 보인다”고 했다. 특사경 도입은 의료계뿐만 아니라 행정안전부가 반대 의견을 내고 있는 것으로 알려졌다. 경찰 수사가 이뤄지던 사안을 특사경 권한으로 옮겨오는 것이기 때문이다. 대통령이 국정과제에 포함시킨 데 이어 도입 의지를 거듭 드러내고 있어 부처 입장도 변화가 예상된다. 복지부도 업무보고 후 브리핑을 통해 권한남용 등 의료계가 우려하는 부작용이 없도록 법제화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 대통령은 탈모와 비만치료제 급여화도 복지부에 주문했다. 대통령은 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 언급했다. 하지만 탈모 급여는 도입 필요성과 재정규모 분석 등 따져야 할 사안이 많아 쉽지 않은 상황이다. 복지부도 사후 브리핑에서 “청년층에 혜택이 갈 수 있는 방법으로 탈모를 언급한 취지가 있다. 탈모뿐만 아니라 어떤 건보 혜택을 줄 수 있을지 검토하겠다”며 당장의 급여화 추진에는 난색을 표했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통령이 건보공단 특사경 지정, 운영에 힘을 실어주자, 의사단체에 비상이 걸렸다. 이 대통령은 16일 복지부 업무보고 자리에서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 말했다. 이에 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 대통령 부처 업무보고 관련 입장문을 내어 "공단의 무리한 특사경 도입 시도에 대해 재검토를 요청한다"고 밝혔다. 의협은 "사무장병원은 근절돼야 한다. 건강보험 재정을 축내고 도덕적 해이를 부추기는 암적 존재"라며 "하지만 사무장병원은 개설 후 단속보다 개설 전 차단해야 한다. 효과적인 사전예방 법안도 논의되고 있는데 공단은 이런 대안들은 무시한 채 특사경 도입만을 주장하고 있다"고 지적했다. 의협은 "대통령은 부정청구와 사무장병원 척결을 동일 선상에 놓고 지시했으나, 이 둘은 엄연히 다르다. 이는 정책 도입 취지를 무색하게 하는 명백한 과잉 권한 위임"이라며 "수사권은 전문 영역인 만큼 특사경 지정은 극히 제한적이어야 마땅하다"고 주장했다. 아울러 "특사경 도입은 권한 남용의 우려가 커 국회에서도 신중을 기하는 입법 사안인데도 정식 절차를 우회하여 업무보고 자리에서 검찰과 같은 권한을 부여받고자 하는 행태는 매우 부적절하다"며 "이는 행정권과 수사권의 심각한 이해상충을 초래할 것"이라고 밝혔다. 의협은 "무엇보다 건보공단은 금감원 사례와 다르게 의료기관과 수가계약을 맺는 당사자이며, 진료비를 지급 및 삭감하는 이해관계자 지위에 있다"며 "이런 상황에서 강제수사권까지 더해진다면 의료인의 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 방어적 진료를 양산하게 돼 종국적으로는 국민 건강에 위해가 될 우려가 크다"고 우려했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 기업가치가 급등하고 있다. 파트너 인벤티지랩의 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 진입 소식이 촉매로 작용했다는 평가다. 여기에 이재명 대통령의 탈모 정책 테마가 더해지며 시장 전반에 불을 붙였다. 다만 주가를 끌어올린 동력은 이미 구축돼 있던 위더스제약의 '장기지속형 주사제 전용 생산시설 재평가'라는 분석이 우세하다. 위더스제약은 16일 상한가를 기록한 데 이어 17일에도 장중 한때 상한가(1만1360원) 근처인 1만1130원까지 오르며 강세를 이어갔다. 15일 종가 6730원을 기준으로 보면 고점과 비교해 이틀새 60% 이상 상승한 셈이다. 오전 11시 30분 현재도 1만원 이상에서 거래되고 있다. 위더스제약의 기업가치 급등은 파트너사의 임상 진전과 맞물려 해석되고 있다. 인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로, 글로벌 기술이전과 다국가 임상을 염두에 둔 개발 전략이 공식화됐다. 이 파이프라인의 위탁생산(CMO)을 담당하는 곳이 위더스제약이다. 위더스제약의 경쟁력은 준비된 설비다. 회사는 2023년 269억원을 투입해 안성에 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 연간 250만 바이알 생산 규모로, 장기지속형 주사제의 핵심 병목으로 꼽히는 입자 균일성, 공정 안정성, 방출 재현성을 확보하는 데 초점을 맞춘 시설이다. IVL3001은 위더스제약에 새롭게 연결된 물질이 아니다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 협약을 체결했고, 2021년에는 대웅제약이 참여하는 3자 협력 구조를 구축했다. 인벤티지랩이 전임상과 초기 임상을, 대웅제약이 후기 임상과 허가·판매를 맡는 가운데 위더스제약은 생산을 전담하는 구조가 일찌감치 완성돼 있었다. 업계는 이번 임상 2상 진입을 ‘기술 검증’이 아닌 ‘공정 검증 국면으로의 진입’으로 해석한다. 장기지속형 주사제는 임상 단계에서부터 생산 재현성이 확보되지 않으면 상업화 전환 과정에서 리스크가 급격히 커진다. 전용 공장을 선제적으로 구축해 둔 위더스제약이 임상 진전의 직접적인 수혜 구조에 놓여 있다는 평가다. 라인업 측면에서도 차별점이 있다. 위더스제약은 피나스테리드 기반 탈모 치료제(IVL3001·IVL3002)뿐 아니라 두타스테리드 기반 전립선비대증 치료제까지 장기지속형 주사제로 개발·생산할 수 있는 구조를 갖췄다. 동일 기전과 유사 공정을 활용해 적응증을 확장할 수 있어 플랫폼형 생산 전략이 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 “탈모 정책 테마와 무관하다고 할 수는 없지만, 위더스제약은 이미 2023년 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축해 둔 상태에서 2025년 임상 진입이라는 실질적 이벤트가 겹친 경우”라고 해석했다. 한편 최근 탈모 관련주 전반의 강세에는 정책 변수도 작용했다. 이재명 대통령이 16일 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 검토를 지시하면서, 탈모 치료·관리 사업을 영위하는 기업들이 일제히 테마성 매수세에 편입됐다. 샴푸·화장품 중심 기업부터 치료제 개발사까지 동반 상승 흐름을 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다. 건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다. 또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다. 시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론 올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다. 지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다. 시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다. 심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다. 나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다. 급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다. 의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입 공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다. 의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다. 전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다. 올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문 건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다. 22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다. 그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다. 새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다. 약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀 복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다. 정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다. 심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다. 오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다. 또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다. 허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다. 식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다. 알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다. 예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다. 또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다. 희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다. 특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다. 필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.