[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 뇌졸중 영역에 제약업계의 새로운 임상 결과가 속속 등장하고 있다. 신풍제약은 최근 신약후보물질 오탑리마스타트의 임상2상 통합분석 결과를 공개했다. 이 치료제는 현재 뇌졸중 신약으로 활용되는 엑티라제와의 병용을 통해 증상 개선 효과를 확인했다.현재 국내에서는 신풍제약뿐만 아니라 지앤티파마가 임상3상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 세포치료제, SGLT-2 억제제 등도 신규 임상에서 가능성을 보였다.신풍제약 임상2상 통합분석 연구 공개17일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 이달 5일부터 4일간 미국 LA에서 열린 국제뇌졸중학회 연례학술대회(ISC 2025)에서 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 오탑리마스타트의 최종 임상2상 결과를 발표했다.이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기, 후기 임상2상의 통합분석 결과다.먼저 전기 임상2상에서는 표준치료요법을 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 오탑리마스타트와 액티라제 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.후기 임상2상은 연령 상한 기준을 80세에서 85세까지로 상향 조정해 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 오탑리마스타트를 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. 오탑리마스타트는 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.현재 오탑리마스타트는 국내 임상3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 오탑리마스타트의의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원 등 국내 30여개 기관이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 오탑리마스타트 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+오탑리마스타트 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.K-바이오 뇌졸중 신약 가능성 확인 중지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 지난달 이 회사는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상3상 IND를 식약처에 제출했다.넬로넴다즈 다국적 임상3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군 간 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다.NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다.임상1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다.닥터노아바이오텍에 따르면 임상결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다.SGLT-2 억제제 뇌졸중 신약에서도 효과보나렉시콘파마슈티컬스 '임페타'SGLT-2 억제제도 뇌졸중 신약으로서 새 가능성을 보였다. 최근 미국 제약바이오기업 렉시콘이 개발한 소타글리플로진이 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 임상 결과가 공개됐다.소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제다. 이 치료제는 SGLT-1과 SGLT-2로 알려진 두 단백질의 기능을 차단해 포도당과 나트륨을 이동시키고 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다.소타글리플로진의 특이점은 다른 SGLT-2 억제제 대비 SGLT-1을 더 억제시킬 수 있다는 것이다. SGLT-1 억제 기능은 장에서 글루코스 흡수 억제 역할을 한다. SGLT-1 기능을 억제하면 당분과 나트륨 섭취를 억제할 수 있다.SCORED로 명명된 무작위 다기관 임상은 소타글리플로진의 심혈관 결과 위험 감소 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에는 만성신장질환, 2형 당뇨병과 추가 심혈관 위험 요인이 있는 1만 584명의 환자를 등록했다. 환자들은 소타글리플로진군 또는 위약군에 무작위로 배정됐다.평균 16개월 동안 환자들을 추적한 결과, 소타글리플로진 투여군은 위약 투여군 대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망률이 23% 감소했다.연구진은 “2형 당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자에서 심장 마비, 뇌졸중 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 갖게 됐다”라고 평가했다.소타글리플로진은 지난 2023년 인페파라는 제품명으로 미국에서 허가된 심부전 치료제다. 개발사 렉시콘은 소타글리플로진을 진퀴스타라는 제품명으로 1형 당뇨병& 8231;만성 신장병 치료제로서의 상용화 가능성을 확인 중이다. 소타글리플로진은 이번에 뇌졸중 치료제로서도 가능성을 보이며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스관절염 치료를 관통했던 화두 중 하나는 JAK 억제제 계열 치료제의 안전성 이슈에 따른 허가 변경이다.미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 JAK 억제제인 젤잔즈(토파시티닙)의 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구 결과를 근거로 2021년 9월 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전 등에 대한 경고를 추가하면서 지난 2022년 식품의약품안전처도 의약품 안전성 서한을 배포했다.이 과정에서 젤잔즈뿐만 아니라 JAK 억제제 치료제 전체에 안전성 단서 조항이 추가 되며, 관련 이슈가 주홍글씨처럼 남게 됐다.김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수이와 관련해 김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 기획이사)는 "JAK 억제제의 위험성에 대한 논의는 이미 끝났다"고 강조했다.류마티스관절염에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제의 등장이 가지는 의미는 주사제에 대한 거부감 혹은 기존 치료에 반응하지 않은 환자들의 치료 대안이다.김 교수는 "TNF 억제제가 환자 치료에 큰 도움이 되었지만, 주사를 반복적으로 맞으면서 생기는 통증 등 복용이 편리한 경구약을 기다리는 상황이 됐다"며 "환자들이 장기투여로 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용 등 문제점이 발생했다"고 말했다.TNF 억제제를 오래 사용하다 보면 피부 건선이 생기는 등 부작용이 있을 수 있다는 게 김 교수의 설명이다. 국내는 물론 서양에서도 부작용이 나타나거나 치료 불응성을 보이는 환자 비율은 10명 중 6명꼴로 알려졌다.그는 "1호 경구치료제 젤잔즈 등장 이후 TNF 억제제에 불응성을 보인 환자들에게 효과를 입증하고 부작용 예방이라는 두 가지 요소를 만족시켰다. TNF억제제 대비 근본적인 병의 진행을 늦춘다는 것을 증명했다"고 밝혔다.김 교수에 따르면 젤잔즈 이후에도 JAK억제제 계열 치료제들이 허가받으며 전체 류마티스관절염 중 30% 이상 처방이 이뤄지고 있다. 이후에 처방 확대 경향은 더 두드러질 것으로 전망되고 있다.JAK 억제제 계열 위험성 지적…"치료제 아닌 질환 특성"다만 JAK 억제제의 영향력이 확대되는 상황에서 젤잔즈의 ORAL Surveillance 연구가 가져온 치료제 계열 전체의 안전성 논의는 여전히 우려를 살 수밖에 없는 상황이다.김 교수는 ORAL Surveillance 연구가 가진 한계를 근거로 심혈관 사건(MACE)과 암 발생에 대한 위험성 우려를 불식시켰다.그는 "젤잔즈 투여 시 뇌졸중이나 암, 혈전 등이 증가할 수 있다는 연구는 한계가 이미 많이 언급됐다"며 "대조군이었던 TNF억제제 투여군은 약제만이 가진 혈전 억제 효과 같은 특징이 있고, JAK억제제가 위험성을 증가시키는 것은 아니다"고 설명했다.실제 ORAL Surveillance 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가진 50세 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행돼 발표 이후에도 해석에 주의가 필요하다는 의견이 존재했다.그는 이어 "류마티스관절염은 질환 자체로 이미 심혈관계 합병증 및 암 발생을 높인다. 현재는 대규모 후속 연구를 통해 JAK 억제제가 앞서 논란이 된 위험성과 관계가 없는 것으로 밝혀졌다"고 전했다.다만 김 교수는 65세 이상 심혈관계 고위험군, 흡연자, 비만 환자의 경우 위험성이 올라가는 만큼 고령 환자에서 JAK 억제제를 투여하는 것은 약제 종류와 상관없이 조심해야 한다고 언급했다.높은 약물 생존율 확인한 젤잔즈, TNF억제제 한판승류마티스관절염 치료제가 늘어나면서 임상현장의 고민은 환자에게 어떤 치료제를 투여할 것인지에 대한 부분이다.이는 서울성모병원에서 20여 년간 2000명 이상 환자의 장기데이터를 바탕으로 진행된 단기 및 장기 치료 유지율을 비교한 연구에서 실마리를 잡아 볼 수 있다.분석 결과, 젤잔즈는 약물을 얼마나 오랫동안 사용할 수 있는가를 평가하는 약물 생존율(Drug Survival)이 3년 이상으로 연구 대상 약제 중 가장 높게 나타났다.특히 젤잔즈 치료로 인해 주요 심혈관계 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 관찰되지 않았으며, 3년 추적 관찰 환자군 중 악성 종양으로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건으로 조사됐다.김 교수는 "연구 결과는 같은 치료제를 계속 사용하더라도 효과가 떨어지지 않고 유지되며 눈에 띄는 부작용도 없다는 것을 의미한다"며 "해당 연구에서는 젤잔즈가 TNF억제제 대비 약물 생존율이 월등히 높았다"고 평가했다.이후 허가받은 JAK 억제제인 유파다시티닙이나 바리시티닙이 제외되어 추가적인 분석이 필요하지만 기존 주사약 대비 경구 치료제인 JAK 억제제의 약물 생존율이 높다는 게 김 교수의 분석이다.그는 "JAK억제제는 TNF억제제에 비해 표적이 여러 개 있어 이에 맞춰 적절한 약을 선택하는 게 중요하다"며 "젤잔즈와 같이 JAK1/2를 포함한 모든 JAK을 억제하는 기전의 억제제가, JAK1에만 선택성을 갖는 것보다는 더 우수하다"고 말했다.끝으로 김 교수는 류마티스관절염 치료환경 개선을 위해 교차투여와 혈청 음성 환자에 대한 관심이 필요하다고 강조했다.그는 "JAK 억제제의 교체투여 급여가 안되다 보니 의사들의 처방이 제한돼 현장에서 느끼는 어려움이 많다"며 "전체 류마티스관절염 중 40%는 혈청 음성이지만 산정특례 보험이 되지 않아 부담이 큰 만큼 급여 대상에 포함될 수 있도록 급여 기준이 마련되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 드론을 통한 약 배송 상용화 가능성에 관심이 쏠렸다.현재도 일부 섬 지역을 중심으로 생필품 등 배송이 이뤄지고 있는 가운데, 올해 8월부터 정부가 드론실증도시 구축 사업에 선정된 14개 지자체를 대상으로 K-드론배송 서비스를 실시한다고 밝힌 바 있기 때문이다. 대한약사회 파악 결과 현재 의약품 배송 사례는 없는 것으로 파악됐다.나르마 권기정 대표. 2일부터 서울 코엑스에서 열리고 있는 국제병원-헬스테크 박람회에서도 박람회 사상 처음으로 '드론'을 선보였다. 나아가 배송드론 전문기업 나르마 권기정 대표가 3일 K-디지털헬스케어 서밋에서 드론을 통한 전세계와 국내 의약품 배송 현황에 대해서도 발표했다.권기정 대표는 해외에서 드론을 통한 약 배송 시범사업을 실시해 본 결과 배송시간을 80% 가량 단축할 수 있었으며, 미국과 스웨덴, 중국, 일본 등에서는 이미 의약품 배송이 이뤄지고 있다고 설명했다.국내의 경우 규제에 가로막혀 상용화가 쉽지 않은 상황이지만, 콜드체인과 의약품 추적·인증 등 시스템을 준비하고 있다고 밝혔다.권 대표는 드론을 이용한 의약품 배송 사례로 ▲구글 자회사인 '윙(Wing)'의 배송드론 ▲'집라인(Zipline)' ▲스웨덴의 '에버드론(Everdrone)' ▲'UPS' ▲일본의 '소라이나' 등을 소개했다. 최대 20km을 날 수 있는 윙의 경우 약제, 응급처치용품, 의료기기 등 다양한 의약품을 GPS 기반 자율비행 시스템을 통해 배달을 하는 방식으로 현재 실증 중이다.집라인의 경우 월마트와 함께 상용품을 배달 중이며, 미국의 UPS의 경우 CVS와 협력을 통해 처방전과 의약품을 배송하고 있는 것으로 알려졌다. 일본의 경우에도 낙도 진료소에 드론으로 약을 배송하는 것으로 전해졌다.권 대표는 "길이 좋지 않은 케냐에서는 시범사업 결과 배송시간을 80%나 단축시켰다. 나르마 역시 약사법으로 인해 약을 배송하지는 못하고 혈액과 해독제 등에 대한 배송 실증사업을 실시했다"며 "복지부에서는 난색을 표하고 있지만, 의약품을 제외한 드론 서비스를 국토부 주관으로 실시하고 있는 상황"이라고 말했다.상용화 가능성에 대해서는 규제로 인해 당장은 쉽지 않을 것이라는 게 권 대표의 얘기다. 우리나라의 경우에도 ▲항공안전법 ▲약사법 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲개인정보보호법 ▲화물자동차 운수사업법 등 넘어야 할 산이 많다는 것이다.항공안전법에서는 비가시권 비행과 도심 내 비행에 대해 규제를 하고 있으며, 야간 및 악천후 역시 비행을 금지하고 있는 상황이다. 또 드론의 무게 및 속도 제한 등으로 인증 등 절차가 복잡하다는 것.여기에 약사법과 콜드체인, 의약품 추적 및 인증, 프라이버시 보호, 사이버 보안, 화물 보험 등 풀어야 할 숙제가 산적해 있다는 설명이다.그는 "다만 현재 한국도로공사와 함께 AED를 상용화해 병원 밖 심장마비 발생 환자의 생존율을 5%에서 55%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"며 "나르마 역시 사업을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.켜켜이 규제에 막혀 있지만, 관련 산적한 현안들을 해결해 나아가 의약품 배송 등도 가능할 수 있도록 하겠다는 것이다.그렇다면 국내 드론 서비스는 어디까지 왔을까.국토교통부는 "제주 가파도·비양도·마라도, 여수 금오도·송도·대횡간도·소횡간도·대두라도·소두라도·삼화도·하화도·제도, 서산 고파도·우도·분점도·별천포·호리항, 인천 덕적도·소야도·대이작도·자월도, 통영 용호도·죽도·좌도·비산도·저도·송도·학림도·만지도·연대도·상노대도·하노대도 등 32개 섬지역과 17개 공원지역, 1개 항만지역에서 드론배송 서비스를 실시하고 있다"며 "3kg 이내 배달음식과 생활용품들이 주요 배송품목으로, 일부 섬지역에서는 지역주민이 생산한 수산물이 역배송될 예정이고 공원지역에는 지역 특산품, 항만지역에서는 선박용품도 배송된다"고 밝혔다.아울러 국토부는 K-드론배송 실시지역에서는 응급환자를 위한 심장제세동기와 구급상자가 배치돼 있어 지자체별로 안내하는 방법에 따라 요청시 신속하게 드론으로 배송할 수 있다고 설명했다.주종완 항공정책실장은 "K-드론배송이 배송물품 무게도 늘리고 품목도 다양화해 물류취약 섬지역 주민들의 불편해소에 기여할 것"이라며 "향후 다른 지자체들과도 협력해 드론배송 지역도 확대하는 한편 안전하고 편리한 신 배송체계로 자리잡아갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다.지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다.식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다.주요 내용을 보면 토파시티닙 궤양성 대장염 용법·용량에 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 추가된다.또한 바리시티닙의 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다'는 내용이 추가될 예정이다.아울러 유파다시티닙의 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다"는 내용이 새로 들어갈 계획이다.대상 품목은 18개 품목이다. 여기에는 화이자 젤잔즈정, 애브비 린버크서방정, 릴리 올루미언트정 등 오리지널 약제도 포함돼 있다.앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 정보에 따른 것이다.식약처는 지난 2021년 9월 해외 안전성 정보를 토대로 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했는데, 이후 후속조치로 허가사항 변경을 추진하고 있는 것이다.야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 의약품이다.국내에서 판매 실적도 높다. 작년 아이큐비아 기준 화이자 젤잔즈는 129억원, 린버크서방정은 207억원, 올루미언트정은 179억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강식품 전문기업 ㈜트래디스바이오의 약국 브랜드 앨리스랩이 최근 건강기능식품으로 허가된 비타민 K2(나토균배양추출물)와 D3를 결합한 약국 전용 제품인 ‘초임계 비타민 K2&D3+’를 출시했다. 이 제품은 비타민 K2와 D3의 강력한 시너지로 뼈와 혈관 건강을 동시에 케어할 수 있는 최적의 솔루션으로 기대를 모으고 있다.고령 인구의 뼈 건강을 위해 칼슘을 가장 많이 찾지만, 칼슘이 제대로 흡수되지 않고 체내에 돌아다니면 오히려 위험할 수 있다. 브리티시 의학잡지(2011)에 따르면 "골다공증 예방을 위해 섭취하는 칼슘이 오히려 동맥경화, 심장마비, 뇌졸중 발생 위험을 높일 수 있다"고 한다. 또한 BMJ(2008)에 실린 연구에서는 "폐경기 여성의 칼슘 섭취 시 심근경색 발생률이 220% 증가한다"고 보고했다. 따라서 고령 인구의 칼슘 섭취에는 주의가 필요하다.칼슘이 제대로 흡수되고 고칼슘혈증을 예방하려면 비타민K2가 중요하다. 비타민 K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 돕는 오스테오칼신을 활성화하며, 혈관 및 연조직에 침착된 칼슘(석회화)을 제거하는 역할을 한다. Osteoporos Int (2013)에 따르면, 골다공증 여성에게 비타민K2를 섭취시킨 결과 척추골밀도, 대퇴골, 경부골밀도가 모두 증가하는 결과가 나타났다. 이러한 이유로 일본에서는 비타민K2가 골다공증 치료제로 승인받기도 했다.비타민 K2는 보통 장내 미생물에서 만들어지며, 낫토, 풀을 먹고 자란 소의 버터, 치즈, 방사 사육 닭의 노른자 등에 많이 함유되어 있다. 그러나 나이가 들수록 비타민 K2 생성은 감소하고, 식품으로 1일 섭취량 70ug를 채우려면 많은 양이 필요하다.‘초임계 비타민 K2&D3+’는 낫토균 발효 유래 비타민 K2(MK-7)를 사용해 합성 성분이 아닌 천연 성분을 기반으로 만들어졌다. 이 과정에서 잔류 용매가 남지 않는 국내 특허기술이 적용된 저온 초임계 추출법을 사용해 안전성을 극대화했다. 비타민 K2(MK-7)는 높은 생체 흡수율을 보이며, 1일 성분 기준치 대비 200% 함유되어 있다. 또한 비타민D3는 500% 고함량으로 함유되어 비타민 K2와 함께 칼슘 대사를 돕는다.앨리스랩 관계자는 “비타민 D3는 소장에서 칼슘 흡수를 증가시키고 비타민K2는 칼슘이 혈액에서 뼈로 이동하는 데 필요하다. 이 두 조합은 뼈와 혈관 건강을 동시에 케어할 수 있는 강력한 솔루션으로, 약사분들이 고객들에게 자신 있게 추천할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 소비자들의 건강을 위해 지속적으로 연구 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.‘초임계 비타민 K2&D3+’는 특히 골유실이 높아지는 갱년기 여성, 노년층, 성장기 어린이 및 청소년, 비타민 K와 D가 부족한 현대인, 영양 불균형이 우려되는 사람들에게 필요할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 효능·효과 표방제품 1600개를 구매해 검사를 실시한 결과, 281개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인된 281건(17.6%)은, 주로 체중감량 효과 표방제품(104/681건, 15.3%), 근육 강화 효과 표방제품(39/282건, 13.8%), 성기능 개선 효과 표방제품(42/127건, 33.1%), 면역력 향상 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(96/510건, 18.8%)이 높은 비중을 차지했다. 식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 조치했다.아울러 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 해외직구식품 안전정보를 제공하는 식품안전나라 누리집의 “해외직구식품 올바로”에 제품정보(제품 사진 포함)를 게재했다.검사대상은 체중감량& 8231;근육강화·성기능개선 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목 등을 선별한다.선정된 제품은 ▲체중감량 효과 표방제품(681개) ▲근육 강화 효과 표방제품(282개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(127개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(510개)이다.검사항목은 효능·효과표방 제품에 따라 ▲비만치료 성분(시부트라민, 푸로세미드 등 68종) ▲근육강화 성분(테스토스테론 등 52종) ▲성기능 개선 성분(실데나필, 타다라필 등 96종) 등 검사항목을 선별하여 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 제품에 표시되어 있는지 여부도 확인했다.체중감량 효과를 표방하는 식품군에서 가장 많이 확인되는 위해성분은 센노사이드(25건), 요힘빈(10건), 페닐에틸아민(10건) 등 순이었다.근육강화 효과를 표방하는 제품에서 가장 많이 확인된 위해성분은 단백동화 스테로이드(15건), 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs, 2건) 등 순이었다.테스토스테론은 남성 갱년기 증후군 치료에 사용되는 전문의약품 성분으로 이를 오& 8231;남용할 경우 부종, 혈액량 증가, 무호흡, 여성형 유방 등 부작용이 발생할 수 있다.선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs)은 LGD-4033, 오스타린 등이 확인되었으며, 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용이 발생할 우려 있다.성기능 개선 효과 제품군에서 가장 많이 확인된 위해성분은 허니고트위드(Horny Goat Weed, 25건), 무이라 푸아마(Muira Puama, 13건), 실데나필(7건) 등 순이었다.면역력 향상 효과 표방 제품군에서는 ‘에키네시아’, ‘이카린’ 등의 성분이 확인되었고, 가슴확대, 통증·진통 완화 등 그 외 의학적 효능& 8228;효과 표방 제품군에서 ‘블랙코호시’, ‘덱사메타손’ 등이 확인되었다.해외직구 식품은 소비자가 자가소비 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 배송을 받기 때문에, 안전성을 보장할 수 없고 위해성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있어 현명한 구매가 필요하다.