[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 구성하고 29일 첫 번째 회의를 개최했다.협의체는 대한민국의학한림원 교수, 한국사회약학회 교수, 한국법제연구원 선임연구원, 소비자공익네트워크 부회장, 한국소비자원 팀장, 분야별 업계 전문가 등으로 구성된다. 협의체는 의약외품 업계, 학계, 소비자단체와 함께 의약외품 정책발전 방향에 대해 원활하게 소통·협력하기 위한 목적으로 구성되었으며, 이번 회의에서는 의약외품 정책 현황을 공유하고 의약외품 범위지정 확대체계 구축 방안 등에 대해 심도 있게 논의한다.향후 의약외품 허가(신고) 제도, 표시·광고 및 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의약외품 전 분야에 대해 정책발전 방안 및 과학소통 방안을 논의할 예정이며, 협의체 회의에서 논의된 최종 결과물을 검토하여 향후 의약외품 정책 수립 시 반영할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "민·관·학계가 협력하여 협의체에서 제시되는 다양한 논의들이 국민 생활과 밀접한 의약외품의 안전관리와 산업 활성화를 위한 정책 수립에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.김연숙 소비자공익네트워크 부회장은 "안전에 민감한 소비자 입장과 산업 발전을 위한 업계 입장 등을 고려한 협의체 구성 취지에 적극 공감하며, 각계 의견을 청취하여 보다 발전적인 방향으로 정책이 추진되길 바란다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선하여 국민들이 안전한 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 내부 살림을 책임지는 차장 자리의 공석이 8개월 째 이어지면서, 웃지 못할 해프닝이 이어지고 있다.지난해 12월 31일자로 김유미 전 식약처 차장이 명예퇴직한 이후, 올해 초까지만 해도 차장 자리를 두고 여러 하마평이 나왔었다.내부 승진으로 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생), 김상봉 의약품안전국장(69년생), 신준수 바이오생약국장(69년생), 김명호 경인식약청장(69년생), 우영택 기획조정관(69년생), 김용재 수입식품안전정책국장(69년생), 김성곤 식품안전정책국장(71년생) 등 1967년생부터 1971년생까지 고위 공무원의 이름이 오르내렸다.지난 2월 주차장 완공과 함께 세워졌던 기념석(사진 왼쪽)에 붙어졌던 스티커가 최근 보수공사를 통해 떼어졌다. 특히 지난 2월에는 우영택 기획조정관의 차장 임명이 임박했다는 소문이 나오면서, 당시 주차장 완공과 함께 마련된 기념석의 차장 자리에 우영택 기획조정관의 이름이 새겨졌다.하지만 소문과 달리 대통령실에서 차장 임명이 늦어졌고, 기념석의 차장 자리는 기획조정관의 스티커가 붙여졌다. 이 스티커는 최근에야 떼어졌고, 기념석 보수공사를 통해 제대로 된 기획조정관의 자리를 찾게 됐다.지난 8개월의 차장 공석 동안 수 많은 하마평이 나오면서 벌어졌던 해프닝중 하나다. 하지만 지금은 하마평 조차 나오지 않고 있다.이재명 정부가 출범하고 식약처 차장 인선에 대한 이야기는 쏙 들어간 상태다.상황이 이렇자 오유경 처장이 유임되면서 부터 이재명 정부가 식약처 안팎 살림에 관심이 없는 것 아니냐는 후문도 들린다.특히 대통령실이 각 부처에 실·국장급 인사와 관련한 구체적 지침을 전달하지 않고 있고, 식약처가 다른 부처보다 후순위로 밀려 차장 인선까지 오래걸릴 수 있다는 이야기도 나온다.문제는 차장 인선이 늦어지면서 식약처 고위공무원 가급(1급) 인사도 미뤄지고 있는 상태다.인사 지연은 곧 현장의 불편으로 이어진다.과장급이 공석이거나 직무대리 체제로 운영되면 주요 의사결정에 공백이 생기고, 중간관리자들의 책임 범위도 불분명해진다.특히 규제정책, 안전관리, 허가심사 등 신속한 대응이 필요한 부문에서는 업무 속도가 늦어지고 불필요한 중복 절차가 발생한다는 지적이다.식약처 관계자는 "결재가 지연되고 정책 집행력이 눈에 띄게 떨어진다"며 "승진이나 전보 대상자가 완벽하게 정리되지 않으니 새로운 정책을 기획해도 실행까지 이어지지 못한다"고 설명했다.이 같은 상황은 과거에도 반복된 바 있다. 정권 교체기마다 고위공무원 인사가 늦어지면서 식약처 내부의 정책 집행이 한동안 정체됐던 사례가 있었기 때문이다.다만 이번처럼 차장석이 장기간 비워진 것은 이례적이라는 게 내부 평가다. 대행 체제로 큰 행정공백이 존재하지 않는다는 의견도 있으나, 임시방편에 기대는 모양새라는 점에서 불안은 여전한 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’ 세미나 모습제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다.이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다.이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다.이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다.특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다.의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다.1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다.이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다.이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다.품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다.지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다.이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다.한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다.한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 한국노보노디스크제약이 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청하면서, 식약처가 오·남용 관리 강화 계획을 세우고 있는 것으로 나타났다.위고비는 글루카곤 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료체로 지난해 10월 한국에 출시된 이후 누적 매출 1000억원을 넘어섰다.28일 업계에 따르면 현재 국내에서 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상 성인만을 대상으로 처방이 가능하다.하지만 미국 식품의약국(FDA)은 위고비를 12세 이상 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했으며, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 비만 청소년을 대상으로 사용을 승인한 상태다.이에 맞춰 국내에서도 청소년 투여를 위한 적응증 확대에 나선 것이다.신준수 식약처 바이오생약국장은 "국내 비만치료세 시장에 대한 관심이 커지고 있다"며 "위고비 뿐 아니라 앞으로 마운자로 출시를 앞두는 등 그야말로 열풍"이라고 했다.신 국장은 "위고비가 처음 출시됐을 때, 정부에서는 오·남용 부분을 우려할 수 밖에 없었다"며 "완벽하게 막을 순 없지만, 심각해지지 않도록 출시 1개월 동안 온라인 과대광고, 불법유통 등을 집중 단속했다"고 밝혔다.그 결과 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발했으며, 이 가운데 위고비가 57건(16%)로 집계됐다.신 국장은 "최근 위고비를 청소년에게 투여하고자 허가 신청이 있었지만, 성인 적응증에서도 외국과 달리 한국이 타이트한 부분이 있다"며 "청소년 또한 우리 기준에 맞도록, 무분별하게 청소년들이 비만치료제를 사용하지 않도록 신경을 쓰고 있다"고 말했다.신 국장은 "외국은 BMI 기준이 한국보다 낮아 이미 비만치료제를 사용하고 있는 곳이 있다"면서 "한국도 비만치료제 사용 가능 대상 범위가 청소년으로 확대되는 경우에 위고비가 처음 출시됐을 때 집중 단속을 실시한 것처럼 오남용 점검을 강화해야 할 것 같다"고 덧붙였다.식약처는 비만치료제 오남용을 줄이기 위해 홍보 활동에도 지속적으로 진행할 예정이다. 오남용인지 모르고 비만치료제를 무분별하게 사용하는 경우를 방지하고, 비만치료제 오남용을 예방하기 위해서다.신 국장은 이에 대해 "그 어떤 의약품 관련 자료를 배포하는 것보다 비만치료제 오남용을 방지하는 홍보에 힘을 쏟고 있다"면서 "팸플릿, 교육 자료를 전문가용, 환자용 등으로 구분해 주기적으로 배포하고 있다"고 말했다.한편 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 지난 1분기 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.

신준수 바이오생약국장.[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데, 규제가 산업의 발목을 잡지 않으면서도 국민 안전을 담보하는 새로운 균형점을 찾기 위한 식품의약품안전처의 움직임이 빨라지고 있다.식약처는 최근 '바이오미래발전협의회'를 출범시키고, 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위한 전방위 논의에 착수했다.신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 전문지 기자단과 간담회에서 "기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다"며 "바이오미래발전협의회는 정책·심사·연구 부서를 모두 아우르는 범부처급 내부 회의체로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연결, 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다"고 밝혔다.협의회는 지난 5월 발족한 이후 지금까지 두 번에 걸친 회의를 진행했다. 1차 안건으로 오가노이드를 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 기술이다.신 국장은 "FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다.오가노이드는 단순한 실험 플랫폼을 넘어 3차원 입체 구조로 조직 기능을 재현하는 치료용 제제로도 각광받고 있다. 식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나섰으며, 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.◆CDMO 산업 법제화 추진=식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다.식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"며 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다"고 말했다.특히 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증 제도 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계 구축이 필수라는 것이 식약처의 설명이다.◆동물대체시험’ 제도화 논의 본격 착수=빠르게 부상 중인 동물대체시험법 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다.식약처는 오가노이드뿐 아니라, 인공지능, 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다. 그러나 현재로서는 국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계로, 신중한 접근이 요구된다.신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가 심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라며 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계에 착수하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처는 업계와 추가 간담회를 열어, 어떤 형태의 평가 기준과 시험 조건이 허가 심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성은 어떤지 등을 검토 중이다.이러한 논의가 바이오미래발전협의회를 중심으로 추진되고 있으며, 결과는 향후 다이나믹 바이오 등과 연결해 실질적인 제도화로 이어질 전망이다.◆바이오 GMP 실사 병목 해소=바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다.그동안 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 지속됐으나, 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.안광수 바이오의약품품질관리과 과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 설명했다.신 국장은 "기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 전략적 인사교류를 통해 한의약 산업 활성화를 위한 협업과제를 추진한다고 9일 밝혔다.그동안 한의약 산업 정책을 추진하는데 있어 복지부는 제약업계의 의견이 식약처는 한방병원 등 의료계 의견이 반영되지 않는 한계 등이 존재했으나 산업진흥을 추진하는 복지부와 규제를 담당하는 식약처와의 상호 교류를 통해 한의약 산업현장과 규제 관계에 대한 이해 및 개선을 추진할 계획이다.상호교류를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장의 인사교류가 우선 이뤄졌다.협업과제는 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보이며, 구체적인 실행과제로 ▲한의약 산업발전을 위한 로드맵 마련(공동과제) ▲대체생약 자원 발굴·개발 기반 마련 및 한약(생약) 안전 관리 강화(식약처 주관, 복지부 협조) ▲한약재 자원 확보 및 공공인프라 전주기 지원을 통한 산업 활성화(복지부 주관, 식약처 협조)가 있다.우황 같은 원료의 경우 수요는 많지만 윤리적 문제 등으로 공급이 제한적인 측면이 있었다. 이에 해당 원료를 대체할 자원을 발굴하고 의약품 허가를 받을 수 있도록 검토하는 등 대체품목 보급 기반을 마련할 계획이다.또한 고질적인 문제로 지적되는 한약재 유통 투명화를 위해 원산지에서 제조업소 출고까지의 유통정보를 확보·공개하는 ‘유통정보시스템’을 마련하여 국민 신뢰도 제고 및 한약 소비 활성화를 추진할 계획이다.이에 협업과제 추진을 위한 한의약 산업 제도개선 협의체 소통 채널을 가동, 한의약 산업에 대한 로드맵 마련과 협업 과제 추진에 대한 진행사항을 점검하는 등 매월 회의를 진행할 예정이다. 국립생약자원관 현황. 지난 4월 제도개선협의체는 수입대체 한약재 자원 확보를 위해 식약처 국립생약자원관 제주센터에서 한약재 공동 재배 행사를 개최했다.수입의존도가 90%이상 한약재 중 5품목을 선정, 제주(아열대 습윤)·장흥(아열대)·옥천(온대성) 지역별 재배환경 비교 및 생육조사 등 향후 경제성 평가 실시 중이다.복지부 정영훈 한의약정책관은 "복지부는 부처간 협업 추진과제를 통해 규제 합리화와 더불어 국내 한의약 산업 경쟁력 강화와 세계 전통시장에서의 한의약 산업 역할이 확대될 것"이라고 밝혔다.식약처 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로써 대체생약 자원 발굴 등 연구와 품질관리 고도화·합리화로 국민에게 안전한 제품이 공급될 수 있도록 하고, 협업을 통한 인프라 구축으로 한의약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취한다.식약처는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.또한, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲ 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.이번에 동아제약을 방문하는 신준수 바이오생약국장은 "이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김유미(60·서울대 정치외교학과) 식품의약품안전처 차장이 임기 1년 3개월을 채우고 지난 12월 31일 명예퇴직했다.김 차장은 지난해 하반기부터 오유경 식약처장에게 여러차례 사임 의사를 밝힌 바 있으며, 공무원 정년 나이인 60세에 명예퇴직을 결정한 것으로 알려졌다.처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다.그동안 관례대로 하면 차장의 경우 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급이 임명된다.식약처 차장은 내부 살림을 책임지는 2인자인 만큼, 오유경 식약처장의 개각 여부에 따라 차장 인선 시나리오가 크게 두 갈래로 그려지고 있다. 오유경 처장 체제가 이어질 경우, 차장은 행정직 출신이 발탁될 가능성이 높다는 분석이 나온다.먼저, 우영택 기획조정관(69년생)은 9급 공무원으로 출발해 식약처 내부에서 다양한 요직을 섭렵한 인물로 중앙대 대학원 의약품식품학과를 졸업했다. 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 소비자위해예방정책과장, 대변인, 경인식약청장, 수입식품안전정책국장 등을 역임하며, 식품과 수입 안전 정책에서 두각을 나타냈다.특히 수입식품안전정책국장 시절 일본산 수산물 오염수 방류 문제를 효과적으로 관리하며 기획력과 조정 능력을 인정받았다.또 다른 유력 후보인 김용재 식품소비자안전국장(69년생)은 전북대를 졸업한 후 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 국무조정실 파견, 광주식약청장 등을 거치며 식품 안전 분야에서 전문성을 쌓았다. 특히 국무조정실 근무 당시 정부 차원의 식품 정책 조정 경험이 강점으로 꼽힌다.김성곤 식품안전정책국장(71년생)도 중요한 후보로 거론된다.김성곤 국장은 행정고시 45회 출신으로, 고려대 정치외교학과와 서울대 대학원 보건학과를 졸업한 행정 전문가다. 국무조정실과 질병관리청 등 외부 기관 파견 경험을 통해 폭넓은 행정 역량을 갖췄다는 평가를 받는다. 식약처 내부와 외부를 아우르는 업무 경험을 쌓아온 만큼, 조직 내 세대교체를 상징하는 인선이 될 수 있다. 오유경 처장의 임기가 2년 8개월을 넘은 만큼, 오유경 처장의 후임으로 행정직 출신이 식약처장에 임명된다면, 차장은 약무직 출신이 발탁될 가능성이 높아진다.약무직 후보 중에서는 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생)이 주목받고 있다. 그는 중앙대 약대를 졸업했으며, 혈액제제과장, 마약정책과장, 바이오생약국장 등을 거치며 식약처 내부에서 의약품과 바이오 생약 행정을 두루 경험했다. 36년간의 공직 경력과 최근 식품의약품안전평가원장으로의 승진은 그의 전문성과 리더십을 뒷받침한다.김상봉 의약품안전국장(69년생)도 유력한 후보로 꼽힌다.김상봉 국장은 서울대 약대를 졸업한 후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직에 입문해 의약품 품질과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관, 바이오생약국 국장 등을 역임하며 의약품 안전 관리의 최전선에서 활동했다.그는 의약품 정책과 품질 관리에서 높은 평가를 받으며, 약무직 출신의 대표적인 전문가로 꼽힌다. 의약품 안전성을 강화하고 국내외 규제를 조율한 경험이 풍부하다.신준수 바이오생약국장(69년생)은 서울대 약대를 졸업하고 2011년 바이오생약국 바이오의약품정책과 서기관으로 시작해, 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 거쳤다. 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견을 다녀온 후, 2023년 1월부터 바이오생약국장을 맡아 생약 및 바이오의약품 행정 전반을 책임졌다. 그는 바이오의약품의 최신 기술과 정책을 적극 반영한 혁신적인 행정으로 주목받고 있다.김명호 경인식약청장(69년생)도 후보로 꼽히고 있다.김명호 청장은 중앙대 약대를 졸업하고 혈액제제과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관 등을 역임하며 의약품 안전 및 관리에 폭넓은 경력을 쌓았다. 과천 국가공무원인재개발원 교육 파견 이후 2022년부터 경인식약청장을 맡아 지역 의약품 안전 관리 체계를 강화했으며, 실무와 정책을 아우르는 경험으로 식약처 내부에서 높은 평가를 받고 있다.결과적으로, 차장 인선에는 정치적 변수도 크게 작용할 전망이다. 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 어떻게 판결될지 불확실한 가운데, 조기 대선 가능성도 차장 인선에 영향을 미칠 수 있다.식약처의 한 관계자는 "아직 조직 내부에서 후보군에 대한 언급이 거의 없는 상황"이라며 "이번 차장 인선은 내부 조직의 안정성과 정책 방향성을 동시에 고려해야 하는 만큼 신중하게 진행되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목해 국내·외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, 질문에 대한 답변을 '자주 묻는 질의응답(FAQ)' 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ;생성형 AI;를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선했다. 신준수 바이오생약국장은 "생성형 AI를 활용한 AI 코스봇은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다"며 "많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 AI 코스봇에 많은 관심과 이용 부탁드린다"고 말했다.식약처는 앞으로도 업계가 국내외 화장품 규제정보에 쉽게 접근하고 편하게 검색할 수 있도록 지속해서 정보를 제공하여 K-뷰티 화장품의 글로벌시장 진출을 적극 지원할 계획이다.AI 코스봇은 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr) → 규제상담 → AI 코스봇에서 이용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 12월 11일부터 시행된 'GMP 적합판정 취소제(일명 원스트라이크 아웃)'에 대한 개선 목소리가 지속되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 2차례 진행됐다.(왼쪽부터) 신준수 바이오생약국장, 김상봉 의약품안전국장, 이남희 의료기기안전국장. GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 2년이 지났지만, 이 문제는 내년에도 지속적으로 끌고가야 하는 이슈 중 하나가 돼버렸다.식약처 전문지 출입기자단은 지난 3일 진행한 오유경 식약처장 송년 간담회에서 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3개 국의 국장들이 한 자리에 모인 만큼, 올해 이슈를 점검하고 내년도 업무 계획을 듣는 시간을 가졌다.의료제품 분야의 올해 주요 이슈는 GMP 원스트라이크아웃 뿐 아니라 WLA 등재 등 규제외교 성과에 따른 기대효과, 신약 허가 수수료 재산정, 디지털의료제품 규제혁신, 위고비 등 비만치료제 열풍 등 다양했다.의약품안전국=김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 향상을 언급하며, 지난해 의약품·백신 분야의 WLA 등재와 지난달 완료한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성과로 꼽았다.공공성을 갖춘 국제기구인 WHO로부터 우수 규제기관으로 공식 인정받으면서 국내 제약회사의 의약품 해외 수출확대 기반을 마련했다고 자평했다.김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다.이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 원스트라이크아웃 관련 논의 진행 상황도 밝혔다.현재까지 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정을 취소했으며, 업체가 행정소송을 제기해 진행 중에 있다.특히 올해에만 제도 개선을 요구하는 건의서가 4건 접수된 것으로 확인됐다. 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등이 적합판정 취소의 신중한 처분과 개선 등을 요구했다.김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.이어 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다.글로벌 기준에 맞는 신약 허가심사 소요인력비용 및 그에 따른 경비 등을 근거로 4억1000만원으로 재산정했다.김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다.그는 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다.바이오생약국=바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다.식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다.아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다.신준수 바이오생약국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 설명했다.이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다.식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다.신 국장은 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다.의료기기안전국=올해 의료기기 분야는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다.이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다.식약처는 현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정이다.여기에 올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다.이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용"이라며 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여개 제품부터 점진적으로 시행하겠다"고 밝혔다.이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 예정이다.이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다.디지털의료제품의 사후관리, 안전관리 디지털화도 언급했다.이 국장은 "적은 인력만으로 감시의 한계가 있다"며 "모든 부분을 들여다 볼 수 있도록, 빅데이터를 기반으로 최첨단의 안전관리 기술을 마련할 수 있도록 하는 내용을 내년도 업무계획에 반영하려 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월8일 코엑스(서울 강남구)에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.UAE EDE는 2023년12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있따.식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채널 구축 등 구체적인 협력 방안에 대해 협의하고 MOU를 추진하기로 했다.또한 UAE EDE는 우리나라 첨단바이오의약품 분야에 큰 관심을 보였으며, 식약처는 첨단바이오의약품 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했다.식약처와 UAE EDE는 이러한 논의 내용을 담은 합의의사록에 서명하여 양 기관 간 협력의 초석을 마련했다.식약처는 이번 합의의사록 체결이 UAE 및 중동 지역 의료제품 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 협력관계를 공고히 하는 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다.식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로& 8231;건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다.신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다.신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

안영진 새 대전지방청장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 국장급 인사발령으로 본부 및 지방청의 약무직 국장이 7명으로 늘어났다.식약처는 오는 29일자로 국장급 승진 인사를 마쳤다.이번 승진 인사로 한동안 공석이었던 지방식품의약품안전처장 자리가 모두 메워졌다.26일 공개된 승진 인사 내용을 보면 예상대로 안영진(55·충북약대) 부이사관이 승진했다.안 부이사관은 의약품안전국 의약품정책과장을 11개월 동안 맡으면서 의약품 공급 안정화, WLA 등재 등 두루 성과를 냈다는 평가를 받아왔다. 의약품정책과장 이전에는 마약관리과장, 임상정책과장을 맡았었다.안 부이사관은 대전지방청장으로 발령을 받으며, 그의 승진으로 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장이 7명으로 늘어났으며, 이 중 3명이 지방청장을 맡게 된다.현재 약무직 국장은 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이 있다.한편 이번 인사로 주선태 부산지방식품의약품안전청장, 송성옥 광주지방식품의약품안전청장 등 지방청장 발령이 진행됐으며, 식품안전정책국 식품소비안전국장은 최대원 과장이 승진해서 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 과장급 인사발령을 먼저 진행하면서, 본부 내 약무직 국장 승진 명단을 엿볼 수 있게 됐다.식약처는 1월 29일자로 의약품안전국 의약품정책과장에 김춘래(52·원광약대) 부이사관을 발령했다.안영진 의약품정책과장.현재 의약품정책과장은 안영진(55·충북약대) 부이사관으로, 승진 1순위 명단에 오른 인물이다.안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난해 2월부터 의약품정책과장을 맡으면서 식약처가 세계 첫 WLA 등재 국가에 이름을 올리도록 한 일등 공신이기도 하다.현재 식약처 내 공석인 국장급 자리는 광주식품의약품안전청과 부산식품의약품안전청과 교육파견으로 공석이 예정된 대전식품의약품안전청 등 3곳이다.이번 과장급 전보로 안영진 의약품정책과장, 주선태 의료기기정책과장, 송성옥 수입식품정책과장의 자리에 다른 인물이 발령 받으면서, 사실상 3명의 과장이 각 지방청장으로 임명될 가능성이 높아진 상황이다.여기에 현재 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장급이 6명에 안 과장이 승진하면 7명으로 늘어나면서, 약무직 출신의 오 과장의 승진 자리가 만들어질 수 없다는 분위기다.승진 순으로 약무직 국장급 현황을 보면 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이다.한편, 과장급 인사를 보면 해외동반휴직을 끝내고 돌아온 신경승 과학기술서기관이 임상정책과장으로 돌아오면서, 그 자리를 맡았던 김정연 과학기술서기관이 의약품품질과장으로 이동한다.