[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카나프테라퓨틱스가 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난 10월 예심을 청구한 지 약 두 달 만이다.회사는 내년 초 기업공개(IPO) 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다.카나프테라퓨틱스는 8월 기술특례상장 기술성 평가를 통과하며 기술력과 사업성을 검증받았다. 또 2023년 시리즈 C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 특히 회사는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아ST, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 현재 글로벌 기업과의 공동 연구 및 기술이전 논의도 활발하게 진행 중이라는 게 회사 측 설명이다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "이번 예비심사 승인으로 당사의 기술적 경쟁력과 시장성을 다시 한번 인정받았다"며 "상장을 통해 연구개발 역량을 한층 강화하고, 글로벌 항암제 시장에서 혁신 치료제를 제공하는 선도 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 첨단 재생 의료기기 기업 플코스킨(대표 백우열)은 9일 중국 상하이에서 열린 서울시 경제실장과 하이라이트캐피탈의 업무협약(MOU) 체결 행사에서 200만 달러(약 30억원) 투자를 유치했다고 15일 밝혔다.플코스킨은 피부 재생, 상처 치유, 조직 공학 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 업체다. 2017년 설립 이후 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 연조직 재건용 의료기기 '티슈덤' 등 재생 의료기술을 개발했다. 유방암 절제 후 재건 수술용 인공 진피와 피부 이식용 콜라겐 시트 등 맞춤 조직 재생 솔루션 개발에 주력하고 있다.하이라이트캐피탈은 2014년 설립한 글로벌 바이오·헬스케어 전문 투자기업으로 약 38억 달러(5조원) 규모 자산을 운용 중이다. 세계 150개 이상 바이오·헬스케어 기업에 투자해왔으며 국내 메디팁, 셀락바이오 등에도 투자를 단행했다.이로써 플코스킨은 145억원으로 시리즈 C 라운드를 마무리했다. 앞서 플코스킨은 2020년 시리즈A 라운드에서 25억원을, 2023년 시리즈 B투자 라운드에서 60억원을 유치한 바 있다. 누적 투자 유치금은 230억원을 넘어섰다.이번 투자 유치를 계기로 중국 유력 투자사와 협력을 발판 삼아 중국 현지 시장 진출을 본격화한다. 회사는 이번 투자금을 중국 의료기기 인허가에 필요한 임상 자료 확보와 규제 대응에 사용할 예정이다. 현재 한국에서 허가·판매 중인 제품과 기술 데이터를 기반으로 중국 시장 진입 절차를 단계적으로 추진, 성장을 더욱 가속화한다는 게 회사 측 계획이다.백우열 플코스킨 대표는 "이번 투자 계약은 단순한 자금 유치가 아니라 중국 현지 네트워크와 전문성을 활용할 수 있는 전략적 파트너십"이라며 "서울시와의 협력도 확대해 K-바이오 기업의 해외 진출 모델을 제시하겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약(대표 백승열)은 상처치료 전문 밴드 브랜드 ‘큐어반’이 축구 기반 스포츠 기업 플랫폼스포츠가 주최한 ‘에버킥 챔피언십 유소년 축구대회’를 후원했다고 15일 밝혔다.이번 대회는 충남 아산 선문대학교 아산캠퍼스에서 열렸다. 약 350명의 유소년 축구 선수들이 참가해 열띤 경기를 펼쳤다.대원제약은 대회의 원활한 운영과 유소년 선수들의 안전한 경기 환경 조성을 위해 큐어반 제품 4종을 후원 물품으로 제공했다. 격렬한 움직임에도 쉽게 떨어지지 않는 ‘큐어반 F(일반형)’ 400개를 비롯해 ‘큐어반 H 스팟’ 30개, ‘큐어반 H 커팅’ 15개, ‘큐어반 폼 잘라’ 5개 등 다양한 상처 유형에 대응할 수 있는 제품을 지원해 선수들과 관계자들의 편의를 도왔다.행사 기간 동안에는 경기장 내에 큐어반 브랜드 부스를 마련하고, 참가 선수와 가족들이 제품을 직접 체험할 수 있는 참여형 이벤트도 운영했다.특히 스포츠 활동 중 발생할 수 있는 부상에 대비해 ‘상처별 밴드 선택 가이드’를 주제로 한 교육 프로그램을 진행해 눈길을 끌었다. 현장에서는 찰과상, 베임, 화상 등 상처 종류에 따라 적합한 밴드를 선택·사용하는 방법을 소개해 유소년 선수와 학부모들로부터 호응을 얻었다.큐어반 담당자는 “미래의 국가대표를 꿈꾸는 유소년 선수들이 상처 걱정 없이 그라운드를 누빌 수 있도록 응원하는 마음으로 이번 대회를 후원했다”며 “앞으로도 아이들이 건강하고 안전하게 스포츠 활동을 즐길 수 있는 환경 조성에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.한편 큐어반은 대원제약의 상처치료 전문 브랜드로, 약국 전용 프리미엄 습윤 밴드 ‘큐어반 H’ 시리즈를 비롯해 특허 기술이 적용된 ‘큐어반 폼’ 시리즈, 굴곡진 부위에 적합한 고탄력 ‘큐어반 F’ 시리즈, 방수 기능을 강화한 ‘큐어반 A’ 시리즈, 화상·찰과상 초기 응급처치용 ‘큐어반 번 스프레이’ 등 다양한 제품군으로 구성돼 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 2025년 마지막 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오는 10일 열리는 심평원 암질심에는 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의가 이뤄질 것으로 판단된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건  아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.  

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 국내외 9개 벤처캐피탈 및 금융기관으로부터 총 350억 원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 마무리했다고 1일 밝혔다.이번 라운드에는 프리미어파트너스, 한리버파트너스, 미래에셋벤처투자, 신영증권-BSK인베스트먼트 등 기존 투자자가 참여했다. 여기에 KB증권-솔리더스인베스트먼트, SV인베스트먼트, 미래에셋캐피탈이 신규 투자자로 합류했다.에이아이트릭스는 이번 투자 유치를 통해 차별화된 기술력과 검증된 임상 효용성, 글로벌 확장 가능성을 인정받았다고 밝혔다.확보된 자금은 주력 제품인 입원 환자 상태 악화 예측 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'와 의료진용 코파일럿 AI 솔루션 '브이닥 프로(V.Doc Pro)'의 기능 고도화, 신규 파이프라인 연구·개발(R&D) 등 핵심 전략에 투입될 예정이다.해외 사업도 본격화한다. 에이아이트릭스는 지난 3월 일본 현지 법인을 설립해 운영 기반을 마련했으며, 일본을 시작으로 베트남, 홍콩 등 아시아 지역으로 사업을 확대할 계획이다.더불어 2023년 12월에는 미국 법인 설립해 북미 시장 진출을 위한 발판을 마련했으며, 최근 메이요 클리닉 플랫폼(Mayo Clinic Platform)과의 협력을 통해 모델 개발 검증과 글로벌 시장 확장 전략을 구체화하고 있다.김광준 에이아이트릭스 대표는 "많은 투자자분들의 지속적인 신뢰와 지원 덕분에 회사의 방향성과 성장 가능성을 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "특히 동일 기관의 지속적인 투자는 회사의 사업 전략과 제품이 꾸준히 인정받고 있다는 의미라고 생각한다. 확보한 자금은 회사의 중장기 전략을 안정적으로 추진하고, 회사의 성장과 경쟁력 강화에 큰 힘이 될 것"이라고 강조했다.SV인베스트먼트 관계자는 "에이아이트릭스의 혁신적인 AI 솔루션과 우수한 임상 성과, 명확한 사업 전략을 확인하고 투자를 결정했다"며 "이번 투자를 통해 적응증 확대와 글로벌 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 에이아이트릭스는 2017년 시드 투자와 2019년 시리즈 A에서 총 75억 원, 2021년 프리(Pre) 시리즈 B에서 35억 원, 2024년 시리즈 B에서 271억 원을 유치했으며, 이번 시리즈 C를 포함해 누적 731억 원의 투자금을 확보했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 액상형 진통제 브랜드 ‘원큐’ 시리즈를 전면 리뉴얼해 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다.이번 리뉴얼은 △캡슐 크기 축소 △흡수 속도 향상 △성분·안전성 강화 등 실제 소비자 요구를 반영한 것이 특징이다.이번 리뉴얼을 통해 원큐 3종은 기존 연질캡슐 대비 크기를 줄여 삼키기 쉬움을 높였다. 또한 체내 흡수를 가속화하는 ‘뉴네오솔 공법’을 적용해 약물 흡수 속도가 종전 대비 약 3.3배 개선됐다는 설명이다.제품 외형에는 천연 색소가 사용됐으며, 제조 후 36개월 품질 안전성을 확보해 안정성도 강화했다. 원큐 라인업은 성분에 따라 △이브원큐 △덱스원큐 △나프원큐 3종으로 구성된다.이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분으로 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적고 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 증상 완화에 효과적이다.덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분으로 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다.나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과와 함께 반감기가 길어 다른 약물 대비 효과가 오래가는 특징이 있다.효과 빠른 액상형 진통제 ‘원큐 시리즈’는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼을 통해 원큐 시리즈는 복용 편의성, 흡수력, 안전성 등을 모두 개선했다”며 “원큐 시리즈는 지속적인 소비자의 피드백을 적용해 통증별 맞춤형 솔루션을 제공하는 진통제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 고혈압복합제 텔미누보 6번째 라인업을 내놓았다. 국내에서 처음 선보이는 초저용량 제품으로 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 텔미누보는 처방 현장에서 필요한 용량을 속속 선보이며 올해 처방액 600억원 돌파를 예약했다. 종근당은 고혈압치료제 텔미사르탄을 기반으로 총 28개의 '텔미 시리즈'를 장착했다. 고혈압 뿐만 아니라 고지혈증도 치료하는 3제, 4제 복합제를 다양한 조합과 용량으로 개발하며 연간 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.종근당, 텔미누보 6번째 라인업 출시...초기 고혈압 시장 공략22일 업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압복합제 텔미누보20/1.25mg을 출시했다. 이 제품은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 텔미사르탄 20mg과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제다. 세계 최초로 본태성 고혈압을 적응증으로 확보한 저용량 2제 복합제다.텔미누보20/1.25mg은 텔미사르탄 특유의 장시간 혈압강하 효과와 에스암로디핀의 부작용 감소 및 우수한 혈압 강하력을 그대로 유지하면서 저용량 단일제형 복합제(SPC)로 제형 크기를 최소화한 것이 특징이다.종근당은 "환자의 복약 편의성을 높이기 위해 정제 크기를 축소하고 인습성을 개선하는 등 환자 중심 제형 설계가 반영됐다"라고 설명했다.종근당은 텔미누보20/1.25mg이 고혈압 초기 치료 단계에서 치료제 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 복약 부담이 높은 초기 환자 및 기존 단일제에서 조절이 미흡한 환자들에게 안전하고 접근성이 높은 2제 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다.김대희 교수지난 21일 서울 강남구 조선팰리스에서 열린 텔미누보20/1.25mg 출시 간담회에서 김대희 울산의대 심장내과 교수는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다. 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소라는 게 김 교수의 설명이다.텔미누보는 텔미사르탄에 에스암로디핀 성분을 조합한 국내 최초 복합제다. 암로디핀은 R형과 S형 이성질체의 혼합물로 구성됐는데 S형은 혈압강하 효과를 발휘하지만 R형은 부종 등 부작용을 유발하는 한계가 지적된다. 종근당은 암로디핀의 이러한 부작용을 개선하기 위해 R형을 제거하고 에스암로디핀만을 분리·정제했다.김 교수는 “암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 에스암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다”라면서 에스암로디핀 기반의 저용량 복합제는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다“라고 평가했다.김 교수는 "에스암로디핀 기반 저용량 복합제는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 복합제가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 강조했다.텔미누보, 처방액 4년새 41% 증가...용량 다양화·인습성 개선 등 주효종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다.텔미누보는 지난 2013년 40/2.5mg을 허가받은 이후 2015년까지 2년 동안 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량을 승인받았다. 지난해부터 20/2.5mg, 20/1.25mg 등 저용량 복합제를 연이어 개발하며 총 6개 용량 라인업을 구축했다.용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료할 수 있다는 이점이 있다.텔미누보는 처방 현장에서 지속적으로 수요가 높아지고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 올해 3분기 외래 처방금액은 162억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 지난 2021년 3분기 115억원에서 4년 동안 40.8% 증가하며 최근 높은 성장세를 기록 중이다.분기별 텔미누보 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 텔미누보의 작년 처방액은 573억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 467억원으로 전년동기 421억원보다 10.9% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.인습성은 주로 약물이 습기를 끌어들이는 특징을 말한다. 인습성이 강한 약물은 약물이 공기 중에 노출돼 변질될 가능성이 높아 공기 노출을 최소화한 알루미늄 PTP 포장에 담아야 한다. PTP포장의 경우 다양한 약물을 복용하는 환자가 복용을 빼먹거나 개봉이 어렵다는 이유로 환자들의 불편이 초래되는 한계가 지적된다.종근당은 텔미사르탄 제제의 인습성을 개선시킨 약제학적 복합제제 조성물 특허를 취득한 바 있다. 텔미사르탄의 수분 흡수 속도를 지연시키는 특허기술을 적용해 약물이 공기에 노출되더라도 안정성이 유지되며 약효가 일정하게 유지된다. 종근당은 2018년 제9주차 iR52 장영실상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.텔미사르탄 기반 의약품 28종 허가...3분기 누적 처방액 715억종근당은 텔미사르탄을 기반으로 다양한 복합제를 내놓으며 시너지 극대화를 기대하고 있다.종근당은 지난 2010년 텔미사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 텔미트렌플러스 3종을 허가받았다. 지난 2011년 텔미트렌40mg, 텔미트렌80mg 등 텔미사르탄 단일제 2종을 승인받은데 이어 지난 2020년 텔미사르탄 저용량 단일제 텔미트렌20mg을 추가로 장착했다. 지난 2021년에는 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 텔미트렌에스 4종을 장착했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 4제 복합제 영역에도 뛰어들었다. 지난 2022년부터 텔미사르탄, 에스암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 고혈압치료제와 2종과 고지혈증치료제 2종을 결합한 4제 복합제 누보로젯을 허가받았다. 누보로젯은 총 6개 용량을 선보이며 의료진과 환자들의 상태에 맞춰 다양한 제품을 맞춤형으로 처방할 수 있도록 설계됐다.종근당은 지난달 텔미누보에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 텔미누보플러스 3개 용량을 신규 허가받았다. 종근당이 텔미사르탄을 기반으로 허가받은 단일제와 복합제는 총 28개 품목에 달했다.종근당의 ‘텔미 시리즈’도 신제품이 속속 침투하며 점차적으로 시너지를 내는 모습이다. 종근당의 텔미사르탄 기반 의약품의 3분기 외래 처방금액은 총 249억원을 합작하며 작년 같은 기간보다 13.7% 늘었다. 이중 텔미누보가 162억원으로 65.1%로 가장 점유율이 높았고 단일제 텔미트렌이 64억원으로 25.6%를 차지했다. 텔미트렌플러스와 누보로젯이 각각 12억원, 6억원의 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.종근당의 ‘텔미 시리즈’는 3분기 누적 처방액은 전년대비 12.3% 증가한 715억원을 기록하며 연간 처방액 1000억원 돌파가 임박했다.종근당 관계자는 ”텔미누보를 중심으로 한 브랜드 라인업 확장을 위해 브랜드 간 시너지를 극대화하고 있다“라면서 ”용량의 다양화(Easy to Use)를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공할 계획이다.“라고 전했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 외래 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

[데일리팜=이탁순 기자] 성분과 함량을 최대로 한 아로나민골드 시리즈의 끝판왕이 허가를 받았다.일동은 일주일 새 아로나민골드 신제품 2개를 선보이며, 향후 라인업 강화를 예고했다.식품의약품안전처는 14일 일동제약 아로나민골드액티브정(일반의약품)을 품목 허가했다. 이 약은 비타민 D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 아연 보충 효능·효과도 가지고 있다.지금껏 허가된 아로나민골드 제품 가운데 아연 보급 효능·효과는 이 제품이 처음이다. 아연은 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄로, 아로나민골드액티브에는 산화아연 18.69mg이 함유돼 있다.이 뿐만이 아니다. 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐다.비타민B1 푸르설티아민과 비타민B2 리보플라빈부티레이트 등 아로나민 시리즈에 함유된 공용 비타민B군도 최대 함량이 들어갔다. 지난 5일 허가받은 '아로나민골드원'처럼 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있는 비타민B12 일종인 메코발라민이 함유된 것도 특징이다.이번 아로나민골드액티브정 허가로 아로나민골드 시리즈만 4개로 늘었다. 아로나민골드원과 아로나민골드액티브가 향후 출시되면 아로나민골드 시리즈를 세분화해 다양한 연령층에 어필할 것으로 보인다.현재 판매되고 있는 아로나민 제품군은 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민이맥스플러스, 아로나민케어콤플렉스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민케어디엠 등 7종에 달한다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원이다.

GC녹십자 탁센 5종 라인업[데일리팜=최다은 기자] 진통제는 만성적인 두통과 통증을 호소하는 현대인들을 위해 집이나 회사에서 빠질수 없는 상비약으로 자리 잡았다.다수의 소비자가 진통제를 사용하는 만큼 통증에 적합한 효과를 보이는 제품을 선택하는 것이 중요하다. 이에 많은 진통제들이 소비자의 니즈를 충족시키고자 제형과 성분을 다각화하고 있다.GC녹십자의 탁센 시리즈는 국내 소염진통제 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하고 있다. ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 진통 및 소염 작용에 탁월한 효과를 보인다.특히, 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 다양한 성분의 제품 라인업을 구축하고 있어 복용자의 증상에 맞게 선택해 사용할 수 있다.연질캡슐 특허 제조 공법으로(Neosol) 만들어져 체내 흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 빠르게 녹아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 장점이 있다.증상에 따른 맞춤형 진통제, ‘탁센’ 시리즈 탁센 시리즈는 총 5가지 제품으로 구성돼 있다.대표 제품 ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다.이와 함께, 아세트아미노펜 500mg의 ‘탁센아세트아미노펜’ 이부프로펜의 함량을 높여 해열& 61598;진통작용을 강화한 ‘탁센400이부프로펜’, 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜을 주성분으로 하는 ‘탁센덱시’가 있다.3제 복합 여성용 소염진통제 ‘탁센레이디’는 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜과 함께 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과가 있는 산화마그네슘이 함유돼 월경 주기에 동반되는 부기, 속 쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다.Omni-Soft 공법으로 3가지 성분을 안정적으로 한 캡슐에 담아 복합 증상 해결할 수있고 체내 흡수율 높이고 위장 관련 부작용이 적은 점이 특징이다.특히 지난해 출시한 ‘탁센 연질캡슐 30캡슐’이 소비자의 큰 호응을 얻은 바 동일한 포장 단위로 ‘탁센 레이디 30캡슐’ 제품을 새롭게 선보였다.GC녹십자 차상훈 BM은 “앞으로도 ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 브랜드 철학을 바탕으로, 생활 속 모든 통증을 빠르고 강력하게 케어하는 혁신을 이어가며 시장 리더십을 강화할 계획”이라고 전했다.한편, ‘탁센’은 한국표준협회가 주최하는 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문 5년 연속 1위, 아이큐비아 기준 6년 연속 판매 1위 기록을 세웠다. 이러한 혁신을 통해 탁센은 소비자 만족도를 높이며, 장기적인 브랜드 충성도를 이끌고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] '수험생 영양제'로 입소문난 온누리H&C(대표 박종화) 대표PB 메모큐와 글루콤이 대학수학능력시험을 앞두고 수험생·학부모들로부터 인기를 얻고 있다.온누리는 2026년도 수능이 일주일 앞으로 다가온 가운데, 포스포세린 성분이 함유된 메모큐와 글루타민·필수아미노산7종·활성형비타민B12 성분이 함유된 글루콤이 주목받고 있다고 밝혔다.포스포세린은 집중력·기억력 유지, 정신적 피로 완화에 도움을 주는 주요 성분으로 시험 직전 두뇌 컨디션을 끌어올리는 '집중력 부스터'로 불린다.글루콤은 비타민B군과 아미노산 7종, 활성화 비타민 B12를 함유해 밤샘 공부나 장시간 학습 후, 시험 직전 육체 피로와 활력 보충에 도움을 줌으로써 수험생 뿐만 아니라 집중력과 피로회복이 필요한 부모·지인 선물용으로도 인기를 얻고 있다는 것.온누리H&C 마케팅 담당자는 "수능 시즌을 앞두고 수험생과 학부모, 수험생 지인들이 글루콤과 함께 시리즈 제품인 비타콤, 마그콤, 메모큐 등을 찾는 경우도 많아졌다"며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 제품과 건강 솔루션으로 소비자에게 더 가까이 다가가는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 글루콤은 온누리H&C 대표PB이자, 대치동영양제, 약국피로회복제 등으로 입소문이 나 누적 판매 7000만병(1999~2023년 온누리약국 실판매 기준)을 돌파했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 아로나민골드 시리즈 신제품 '아로나민골드원정(일반의약품)' 시판 허가를 획득했다.아로나민골드보다 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 게 차별점이다.아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 사이에 있는 제품으로 평가된다.식약처는 5일 일동제약 비타민제 '아로나민골드원'을 품목허가했다.이 약은 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기 비타민 B1, B2, B6, E, C의 보급, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 증상 완화, 각기, 눈의피로 효능·효과를 갖고 있다.만 8세 이상 및 성인은 1일 1~2회, 1회 1정 복용하는 약이다.아로나민골드 제품군 가운데 세번째 제품이다. 일동은 1970년 아로나민골드정을, 2021년 아로나민골드프리미엄정을 허가받았다.성분 구성과 함량을 보면 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 중간에 위치해 있다고 볼 수 있다.아로나민골드 제품군 성분별 함량 비교 아로나민골드 특징 중 하나인 활성비타민 푸르설티아민(B1), 리보플라빈부티레이트(B2), 피리독살포스페이트(B6)가 똑같은 함량으로 함유돼 있다.비타민E와 비타민C군도 아로나민골드와 똑같이 함유돼 있다.추가로 니코틴산아미드(B3), 판토텐산칼슘(B5), 폴산(B9)이 함유된 점은 아로나민골드와 차별화 지점이다. 3개 성분은 아로나민프리미엄에는 함유돼 있다.반면, 아로나민프리미엄에는 있는 비타민D군과 산화마그네슘은 빠져 있다.아로나민골드와 아로나민프리미엄과 가장 큰 차이점이라면 비타민B12 종류가 다르다는 점이다.아로나민골드는 히드록소코발라민이, 아로나민프리미엄에는 시아노코발라민이 함유돼 있는데, 이번 아로나민골드원은 메코발라민이 들어 있다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있다.신제품 허가를 마친 일동은 영업·마케팅 전략을 세우고 제품 출시 시기를 저울질 할 것으로 보인다. 작년 아로나민류 매출은 622억원으로, 2023년 515억원보다 크게 늘었다. 올해도 성장이 예상된다.현재 판매되고 있는 아로나민 제품군은 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민이맥스플러스, 아로나민케어콤플렉스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민케어디엠 등 7종에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 신신제약은 건조성 피부 및 광범위 피부 질환을 위한 치료제 유라덤 크림과 세라덤 크림을 리뉴얼 출시했다고 29일 밝혔다. (왼쪽부터) 유라덤 크림, 세라덤 크림 제품사진 이번 리뉴얼은 피부 질환으로 고민하는 환자들에게 보다 확실한 솔루션을 제공하기 위해 유효성분의 효과 극대화와 사용 편의성 개선에 중점을 두었다.신신제약은 '덤' 시리즈의 브랜드화를 통해 피부 질환 치료를 위한 외용액제 라인업을 체계적으로 강화하고 있다.여드름 흉터 치료제 스카덤 시리즈, 여드름 치료제 아크덤겔, 화상 치료제 나오덤 크림 등 다양한 피부 치료제를 선보이고 있으며, 이번 리뉴얼 품목인 세라덤 크림은 기존 셀라스톤 크림을 덤 시리즈 브랜드 체계에 맞춰 새롭게 단장한 제품이다.먼저, 유라덤 크림은 각질 연화와 보습의 두 가지 기능을 동시에 제공하는 피부 각질 연화제로, 건조형 주부습진·건선·아토피·노인성 건피증 등 건조함과 각질이 동반되는 다양한 피부 질환에 효과적이다.보습 및 각질 연화 효과가 탁월한 우레아 성분을 20% 함유해 거칠어진 각질층을 부드럽게 정리하고 수분 흡수력을 높여 강력하고 근본적인 보습 효과를 제공한다.또 리뉴얼을 통해 새롭게 첨가된 D-판테놀은 피부 재생과 진정 효과를 더해 손상된 피부 회복을 돕는다.세라덤 크림은 알레르기부터 염증까지 광범위한 피부 질환에 효과적인 제품이다. 가려움과 붉은기를 완화시키는 베타메타손발레레이트와 세균 증식을 억제해 2차 감염을 예방하는 겐타마이신황산염의 2중 복합 작용으로 강력한 치료 효과를 발휘한다.특히 피부 보호막을 형성하는 백색바셀린을 첨가해 보습력을 강화했으며, 새롭게 적용된 최적의 부형제 조합으로 발림성을 높여 끈적임은 줄이고 산뜻한 사용감을 제공한다.이지민 신신제약 브랜드 매니저는 "신신제약은 60년 이상 쌓아온 외용액제 생산 노하우를 기반으로 다양한 피부 치료제 덤 시리즈 라인업을 확장하고 있다"며 "이번 유라덤 및 세라덤 크림 리뉴얼 출시를 통해 다양한 피부 고민을 가진 소비자들에게 더욱 만족도 높은 솔루션을 제공할 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 식도암에 이어 보험급여 적용 영역을 확대할 수 있을지 주목된다.비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증이 연내 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 판단된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술수출 파트너사가 잇따라 미국 나스닥 상장에 나서고 있다. 해외 파트너사가 기업공개(IPO)를 통해 재무적 안정성을 확보하면서 국내 기업의 파이프라인 개발에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다.15일 바이오 업계에 따르면 미국 에보뮨(Evommune)은 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 에보뮨은 'EVMN '이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 모건 스탠리, 리어링크 파트너스, 에버코어 그룹, 캔터 피츠제럴드를 공동 주관사로 선정했다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 바이오텍으로 만성 염증성 질환의 주요 원인을 표적하는 혁신 치료제 개발에 주력하고 있다. ▲MRGPRX2 억제 기전의 만성 염증질환 치료제 후보물질 'EVO756'과 ▲IL-18 차단 기전 자가염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다.에보뮨 주요 파이프라인 개요 (자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 이들 파이프라인 중 EVO301은 에보뮨이 지난해 에이프릴바이오로부터 확보한 물질이다. 앞서 에보뮨은 지난해 6월 에이프릴바이오와 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 관련 기술도입 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다.APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다.에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 연내 임상을 마무리해 내년 상반기께 초기 결과를 공개할 전망이다. 회사는 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다.에보뮨은 이번 IPO 증권신고서에서 "당사는 EVO301이 최적화된 IL-18 결합과 중화(neutralization) 접근법을 통해 효능(efficacy), 조직 분포(tissue distribution), 투여 프로파일(dosing profile) 그리고 면역원성(immunogenicity) 위험 감소 측면에서 차별성을 갖고 있다고 보고 있다"고 했다.이어 회사는 "아토피 피부염 외에도 2026년에는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획"이라면서 "궤양성 대장염 임상을 완료한 이후에는 크론병과 기타 적응증에서도 IL-18 경로를 조절함으로써 조직 손상과 만성 염증을 유발하는 전염증성 매개체를 억제할 수 있는 가능성을 평가할 것"이라고 덧붙였다.바이오 업계에서는 에보뮨 IPO로 EVO301 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것이라는 기대도 나온다. 6월 말 기준 에보뮨의 현금 및 현금성자산은8680만 달러(약 1245억원)다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.국내 바이오텍의 해외 파트너사 상장 움직임은 계속되고 있다. 올 초에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방 멧세라(Metsera)가 미국 나스닥에 상장한 바 있다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스 등이 설립한 신생 바이오텍이다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장, 총 계약 규모를 약 1조466억원 수준으로 확대했다.이후 멧세라는 지난달 글로벌 제약사 화이자에 인수되면서 이목을 집중시켰다. 화이자는 지난달 22일(현지 시각) 최대 72억 달러 규모로 멧세라를 인수하는 내용의 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 기본 인수가는 주당 47.50달러로 임상 단계와 품목허가 등 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러가 추가로 지급되는 조건부 가치권(CVR·Contingent Value Right) 구조다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.국내 기업이 기술수출한 해외 파트너사의 상장 사례가 이어지면서 국내 기술 기반 파이프라인의 글로벌 진출이 속도를 내고 있다는 평가다. 업계 관계자는 "해외 파트너사의 IPO를 통해 마일스톤 지급 안정성과 임상 가속, 기업가치 상승이 동반되는 구조적 선순환이 형성되고 있다"면서 "국내 기술이 해외 시장에서 검증받는 과정을 거치며 신뢰를 쌓는 레퍼런스 효과도 얻을 수 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다.회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다.적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다.정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다.펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다.대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다.시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다.진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다.호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다.실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다.대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다.기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다.대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다.결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다.회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 화이자가 설립 3년차 신생 바이오 기업을 인수하면서 '기획바이오'(Buy and Build) 창업 모델이 주목받고 있다. 기획바이오는 투자자 주도 설계형 바이오텍으로 대규모 자금을 조기에 확보해 빠른 임상 진입이 가능하다는 점에서 매력적인 전략으로 평가된다. 다만 투자자 입장에서는 계약의 실체 검증이 어렵고 임상 불확실성이 뒤따르는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 지적도 나온다.화이자, 2022년 설립 멧세라 인수…투자자 주도 창업 기획바이오 모델 '주목'25일 바이오 업계에 따르면 화이자는 지난 22일(현지 시각) 멧세라 인수 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 먼저 화이자는 주당 47.50달러를 멧세라 주주에게 현금으로 지급한다. 여기에 임상·허가 단계별 성과 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러를 추가 지급된다. 이른바 '조건부 가치권'(CVR·Contingent Value Right) 구조로, 기본 인수 금액에 성과 기반 인센티브를 얹는 방식이다.구체적으로 ▲GLP-1 계열 주 1회 제형 'MET-097i'와 아밀린 아날로그 'MET-233i' 병용요법이 임상 3상에 진입할 경우 주당 5달러 ▲'MET-097i' 월 1회 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 주당 7달러 ▲'MET-097i+MET-233i' 월 1회 병용요법이 FDA 승인을 획득하면 주당 10.5달러를 각각 지급된다. 이 모든 조건이 충족되면 인수 대금은 최대 72억 달러로 불어나게 된다.멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 신생 바이오텍으로 기획바이오 모델의 전형으로 꼽힌다. 통상 바이오텍 창업은 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄진다. 반면 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략을 취한다.멧세라를 창업한 벤처캐피탈(VC)는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다.이번 사례를 계기로 시장에서는 기획바이오 창업 모델이 신약개발의 새로운 성공 방정식으로 자리 잡을 수 있다는 기대가 빠르게 확산하는 분위기다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 설명이다. 실제 성공 사례도 많다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적이다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다.주노 테라퓨틱스도 기획바이오 창업 모델의 성과를 입증한 기업이다. 주노 테라퓨틱스는 아치 벤처 파트너스 등이 초기부터 주도적으로 참여, 유망한 기술을 확보하고 키워냈다. 이 회사는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 역량을 모았고 설립 5년 만인 2018년 셀진에 90억 달러에 인수되며 기획바이오 모델의 성공적인 엑시트 전례를 남겼다.플래그십 주도 하에 제넨텍 출신 전문가 등이 모여 설립한 데날리 테라퓨틱스는 신경질환 분야에 집중해 창업 2년 만에 IPO에 성공했다. 아치 벤처 파트너스와 소프트뱅크 비전펀드 등이 주도해 세운 네우모라, 아치 벤처 파트너스와 플래그십 등의 투자로 설립된 사나 바이오테크놀로지 등도 초고속 상장과 대규모 자금 조달 기록을 세우면서 기획바이오 모델의 가능성을 보여줬다.디앤디파마텍·보로노이·피노바이오 등 기획 창업 파트너사와 협업↑…"신중 접근" 시각도국내에서도 최근 들어 기획바이오 관련 움직임이 서서히 나타나고 있다. 국내 VC 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다.국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다.최근 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다.다만 기획바이오 모델 역시 리스크가 뒤따른다. 먼저 기획바이오로 설립된 기업은 파이프라인의 기초가 대부분 '도입 물질'이라는 점에서 자체 발굴 기술이 없어 독창적 경쟁력이 약하다는 지적을 받는다. 이로 인해 임상이 실패하면 대체재가 없거나 포트폴리오 전체가 흔들릴 수 있다는 우려다.기획바이오가 플랫폼 기업으로 확장성하는 데 제한이 많다는 시각도 있다. 기획바이오가 장기적 사이언스 축적보다는 단기적인 성과 달성과 엑시트에 초점을 둔 구조이기 때문이다. 단기간의 성공적인 엑시트를 전제로 설계된 만큼 빅파마에 조기 매각에 실패할 경우 후속 자금 확보가 어려워질 수도 있다.투자자 입장에서는 파트너사의 실재성과 자금조달 능력을 검증하기 힘들다는 점도 위험 요소로 거론된다. 대부분 기획바이오는 정보 공개가 제한적이다. 이미 설립 초기부터 투자자와 핵심 인력을 확보해 놓은 데 따라 인지도를 쌓을 필요가 없어서다. 임상 진입 전까지 타사와 경쟁을 피하려는 목적에서 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드인 경우도 많다. 금융감독이 유상증자나 IPO를 추진하는 바이오 기업의 기술수출 상대방이 기획바이오일 때 계약의 실체와 자금조달 능력을 한층 꼼꼼히 들여다보는 이유도 여기에 있다.업계 관계자는 "기획바이오 모델은 빠른 임상 진입과 투자 회수라는 장점이 분명하지만, 동시에 실체 검증과 자금 지속성 확보라는 과제를 안고 있다"면서 "국내 시장에서는 아직 제도적·심사적 안전장치가 충분하지 않은데 투자자와 당국이 함께 실체를 검증하는 과정이 병행돼야 모델이 정착할 수 있을 것"이라고 했다.