[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

제약업계가 개편 약가제도에서 더욱 강화된 계단형 약가 적용을 두고 깊은 우려감을 표하는 분위기다. 제네릭 약가 산정기준이 크게 낮아지고 계단형 적용 시기가 단축되면서 제네릭 약가가 더욱 빨리 큰 폭으로 떨어지는 구조다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건이 계단형약가제도에 적용되면 11번째 진입 제네릭은 특허 만료 전 신약의 20% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 사실상 개편 약가제도가 적용되면 제네릭 후발주자들의 진입이 봉쇄되는 것과 다름없다는 우려가 확산하는 실정이다.2일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 계단형 약가제도가 더욱 강화되는 내용이 담겼다.계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다.예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다.제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다.기등재 제네릭 20개 이상일 때 약가부여 기준(자료: 보건복지부)개편 약가제도에 2020년부터 장착된 최고가 기준 요건이 가동하면 계단형 약가제도에 따른 약가인하 파급력은 더욱 커진다.지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.현행 제도에서 계단형 약가제도는 제네릭 최고가 요건과 동시에 작동한다.복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85)사실상 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 이런 이유로 기존에 최고가를 받은 제네릭 제품을 타 제약사에 사고파는 기현상이 크게 확산했다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 11번째 제네릭부터 상한가가 기하급수로 내려간다. 11번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 25.9%에서 5%포인트가 차감된 20.9%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 11번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반에도 못치는 20.9원으로 낮아지는 구조다. 12번째와 13번째 제네릭은 각각 15.9원, 10.9원으로 낮아진다.개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 약가 감액 기준 5%포인트, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다.제약업계 한 관계자는 “2020년 약가제도 개편 이후 계단형약가제도 도입으로 후발주자가 진입하면 약가가 터무니없이 낮아져 최고가 제네릭 양도·양수 현상이 크게 늘었다”라면서 “약가기준이 더욱 낮아지면 사실상 후발주자의 진입이 봉쇄되면서 제네릭 시장 철수로 인한 제약사들의 손실이 기하급수로 커질 수 있다”라고 토로했다.

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다.3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다.식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다.대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다.지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다.대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다.재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다.내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다.동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다.내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다.업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다.식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경(첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등)에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 내용이다.평가원은 이런 내용을 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정했다.이번 개정은 지난 2022년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이뤄졌다는 설명이다.평가원 관계자는 이번 개정을 통해 "제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

오유경 식약처장이 5일 서울시여성가족재단에서 열린 에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다.이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간 절감이 예상된다.식약처는 5일 식의약 안심 50대 과제를 발굴하고, 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 대국민 보고회를 열었다.50대 과제 중에서는 대표과제 7개와 식품 분야 일반 과제 20개, 의료제품 분야 23개가 소개됐다.의약품 제조소 이전시 비교용출시험 자료로 갈음현재는 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 한다.반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영하고 있다.현장에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피한데. 이 경우 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다는 지적이다.이에 식약처는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 방침이다.이는 미국FDA와 유럽EMA도 생동성시험 자료를 요구하지 않는 점을 참고했댜.내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다.의약품 용기·포장 첨부문서에 '규격' 기재 생략현재는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)'을 병기해야 한다. 하지만 현장에서는 효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영해 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래한다는 의견이다.이에 식약처는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량'만 기재하도록 개선해 의약품 신속 공급을 유도하고, 업계의 비용 절감을 높인다는 방침이다.이를 위해 내년 12월까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다.약물감시 계획 관련 상담 운영약물감시 계획 수립(조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵다는 현장 의견에 따라 허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전후 약물감시 계획 관련 상담을 운영한다.이를 통해 RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영 효과를 기대하고 있다. 이를 위해 오는 12월 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'을 개정할 계획이다.안전성 입증 복합제 1상 임상만으로 허가현장 요구에 따라 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가가 가능해진다.그간 업계에서는 임상 현장에서 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해달라는 주문이 많았다.이에 식약처는 오는 12월 복합제 임상시험 가이드라인을 개정해 업계의 개발부담을 완화한다는 방침이다.일반의약품 특성 고려 안·유 심사 자료 개선일반의약품 허가심사 제출자료가 보다 간소화되고 명확해질 전망이다. 그간 제약업계는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구돼 다양한 제품개발의 한계를 지적해 왔다.이에 식약처는 안전성·유효성 심사 자료를 개선한다는 방침. 유사 제형의 경우 제출자료를 명확화한다는 것이다. 예를 들어 일반정과 당의정, 필름코팅정을, 연고제와 크림제, 겔제를 유사 제형으로 보고 제출자료 요건을 개선한다는 방침이다.이는 내년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 규제를 개선할 계획이다.바이오의약품 신속심사대상 확대공급위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 목소리에 바이오의약품의 신속심사 대상이 확대된다.현재 신속심사 대상인 신약·사전검토를 받은 의약품에 공급 위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)도 추가할 계획이다.이와함께 국가출하승인 인정기준도 개선된다. 현재는 완제품 포장 품목이 출하승인 인정 대상이었지만, 동일한 원액 포장 품목도 포함된다.식약처는 오는 12월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'과 '국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다.작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다.지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다.애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다.지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다.지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다.애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다.애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다.하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다.약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 시중에 판매 중인 의약품을 재검증하기 위한 다양한 재평가 정책을 가동한다. 보건복지부가 진행 중인 급여 적정성 평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 재평가 제도다. 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.정부의 재평가 제도는 효과 없는 의약품의 퇴출과 건강보험 재정의 적정한 지출을 위해 꼭 필요한 정책이다. 하지만 명분만 앞세운 기계적인 재평가 정책으로 불필요한 비용 낭비와 혼란을 야기하는 재평가도 종종 있다.현재 동등성 재평가와 급여재평가가 진행 중인 애엽 위염치료제가 소모적인 정책으로 평가받는다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 정부의 재평가 정책에 따른 현상이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 동등성 재평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한지를 따지는 재평가 정책이다. 통상적으로 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 수행하면서 동등성을 평가한다.당초 애엽 위염치료제는 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 제약사들은 허가 당시와 마찬가지로 비교 용출 등을 통해 동등성 평가를 진행할 것을 요구했지만 생물학적동등성시험 의무화 대상이라는 이유로 비교 임상시험을 진행하기로 결정했다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험에 방식에 큰 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행하면서 임상시험보다 규모와 비용이 커졌기 때문이다.통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 용량과 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 현재 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상재평가는 생산업체와 무관하게 적응증별로 임상시험이 진행 중이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭도 용량별도 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 설명이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 하지만 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라는 이유로 제조업체별로 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인이 설계됐다. 동등성 재평가를 위해 유례없는 대규모 임상시험이 수행되는 모양새다.동등성 평가를 위한 임상비용이 치솟으면서 제약사들은 비용 부담을 이유로 재평가를 포기하고 시장에서 무더기로 철수했다.애엽 성분 급여재평가도 결론이 나오지 않았지만 제약업계의 불만이 거세다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 애엽 성분을 포함했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.애엽 성분은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.만약 애엽 성분 등동성 임상시험이 진행되는 상황에서 급여재평가 탈락 결론이 나오면 급여 시장에서 퇴출되면서 거액을 들인 임상시험은 무용지물이 되는 이상한 현상이 연출될 수 있다.최근 시메티콘도 재평가 정책에 따른 처방 현장 혼란이 발생했다. ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수하면서 처방 현장에서 품귀현상이 펼쳐지고 있다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다. 식약처가 지난해 시메티콘 원료의약품 제조업체에 대해 제조업무정지 처분을 내리면서 원료의약품 수급난 문제가 불거졌다.알베린·시메티콘 복합제는 올해 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다. 제약사들이 오리지널 의약품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행해야만 허가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들은 시메티콘 원료의약품의 수급이 원활하지 않은데다 보험약가가 70~80원에 불과한 의약품의 허가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하는 것이 소모적이라는 판단에 시장에서 철수했다.정부가 재평가 정책을 진행하면서 추후 발생할 수 있는 수급난 문제도 미리 살펴보고 대책을 고민했어야 했다는 아쉬움이 드는 배경이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 재평가 임상시험에 대한 부담으로 시장에서 집단 철수하면 처방 현장의 어려움을 초래한다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는데도 시장 철수로 인한 손실을 감수하기도 한다. 명분이 좋은 재평가 정책이지만 정책 집행 과정은 단순히 기계적으로 적용하면 안된다. 예상치 못한 정책 후유증을 미리 살펴보는 것이 일 잘하는 정부의 기본이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 중소·중견제약사를 중심으로 건강보험 급여 의약품 개수가 크게 감소한 것으로 나타났다. 급여 등재 의약품이 100개 이상 감소한 업체들이 속출했다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착 움직임이 활발했고 규제 변화 이후 판매 실적 없이 무더기로 철수하는 현상이 연출됐다.지난 5년간 중견·중소제약사 급여등재 의약품 급감30일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 종근당이 가장 많은 388개의 의약품을 건강보험 급여목록에 등재했다. 건강보험 급여 등재 의약품이 가장 많은 2020년 10월과 비교하면 5년 동안 25개 증가했다. 지난 5년간 신규 등재 의약품이 시장 철수 제품보다 25개 많았다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 역대 가장 많은 2만 6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 지난 1일 기준 급여 등재 의약품은 2만2027개로 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.하나제약이 지난 1일 기준 급여 목록에 388개 품목을 등재했다. 2020년 10월 351개보다 31개 늘었다. 한미약품은 378개로 2020년 10월 378개와 동일했다. 지난 5년 동안 신규 진입 의약품과 철수 의약품 개수가 동일한 셈이다.한국휴텍스제약은 5년 전보다 38개 증가한 342개 품목이 급여 등재됐다. 대웅바이오는 2020년 10월 165개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸는데 올해 7월에는 319개로 54개 늘었다. 한림제약, 명인제약, 명문제약, HK이노엔, 동국제약, 제뉴원사이언스, 이연제약, 환인제약, 신풍제약, 보령, 제일약품, 휴온스, 삼진제약, 동구바이오제약, 알보젠코리아, JW중외제약, 유한양행, 대원제약, 동광제약, 삼천당제약, 마더스제약 등이 200개 품목 이상을 급여목록에 등재했다.업체별 급여 등재 의약품 개수를 보면 중소제약사와 중견제약사들이 지난 5년간 크게 감소한 사례가 많았다.동구바이오제약은 지난 2020년 10월 345개 품목이 급여목록에 등재됐는데 5년이 지난 현재 221개로 124개 줄었다. 5년 동안 급여등재 의약품이 35.9% 감소한 셈이다. 삼성제약의 급여 등재 의약품 개수는 105개로 2020년 10월 227개의 절반에도 못 미쳤다.한국유니온제약은 지난 1일 급여 등재 의약품이 158개로 2020년 10월보다 112개 줄었고 에이프로젠바이오로직스는 같은 기간 241개에서 133개로 108개 줄었다.한국파비스제약, 대우제약, 바이넥스, 안국약품, 삼천당제약, 이연제약, 한국코로스, 비보존제약, 영일제약, 휴비스트제약, 일동제약, 국제약품 등은 지난 5년 동안 급여 등재 의약품이 50개 이상 줄었다. 중소제약사와 중견제약사들이 급여 의약품 개수가 크게 축소됐다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 후 철수업계에서는 약가와 허가 규제 강화 이전에 중소·중견제약사들이 제네릭 의약품을 집중적으로 장착한 이후 팔지 못하고 철수하는 사례가 속출한 것으로 진단한다.2020년 7월 개편 약가제도 시행으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세가 이어졌다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제가 속출했다는 분석이 나온다.보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다.대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 작년 11월 급여 삭제 의약품이 많은 업체들은 지난 5년간 급여 등재 의약품이 많은 제약사들과 대체로 일치한다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략이 혼선을 반복했다는 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 건강보험 급여 등재 의약품이 4500개 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제 여파로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 5년 전보다 80% 이상 축소됐다. 제약사들이 규제 강화를 대비해 앞다퉈 제네릭 시장에 진출했고 허가와 약가제도 변화 이후 신규 시장 진입 움직임이 급감했다. 신규 시장 진입보다 철수 제품이 많아 전체 전문약 품목 수도 감소세로 돌아섰다.건강보험 급여 의약품 5년새 17% 감소...개편 약가제도 이후 감소세 지속28일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2027개로 집계됐다. 지난달 2만1983개보다 44개 늘었지만 작년 7월 2만3027개에서 1년 만에 1000개 줄었다. 지난 1년 동안 급여등재 의약품이 월 평균 83.3개 감소했다는 의미다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 현재 급여 의약품 개수는 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 하지만 2020년 이후 5년 동안 급여 등재 의약품 개수의 감소세가 이어지는 모습이다.2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 직접적인 요인으로 지목된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.올해 전문약 허가 5년 전보다 84% 감소...공동개발 규제로 허가 급감 가속화약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다.연도별 전문의약품 품목 수(단위: 개 자료: 식품의약품안전처) 전문약 품목 수도 매년 증가세를 나타내다 감소세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 지난해 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미다.전문약 품목 수는 2010년 9572개를 기록한 이후 2023년까지 매년 증가했다. 시장 철수 제품보다 신규 진입 제품이 매년 많았다. 하지만 전문약 허가 감소로 지난해 전체 품목 수가 축소되는 이례적인 상황이 연출됐다.전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.규제 강화 예고로 2019·2020년 무분별 진출...미생산·미청구로 무더기 철수 반복2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.당시 제약사들이 무분별하게 허가받은 제네릭 제품인 팔지도 못하고 시장에서 철수하는 사례가 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다.지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 시점에서 개량신약에 한해 '1+5(최대 1+7)'로의 허가 규제 완화를 요구하는 여론이 높아지고 있다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합은 최근 이와 관련한 회의를 열고, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 건의할 예정이다.2021년 7월 개정 약사법 시행으로 탄생된 1+3 규제는 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하고 있다.이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 1+3 규제 완화를 주장하는 여론의 핵심은 제네릭은 제외된 개량신약에 한정돼 있다.통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다른지만 30~100억 밴딩의 투자금이 필요하다.특히 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있어 허·공동개발 참여제약사를 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 합리적 목소리로 평가된다.여기에 더해 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제에 대한 여론도 귀 기울일 필요가 있어 보인다.구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다.일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 셈이다.고혈압·고지혈·당뇨복합 개량신약 임상1상에 투입되는 비용만도 최소 30~100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자비가 들고 있는 현실을 감안해 달라는 것이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "공동개발 규제 완화가 어렵다면 보험약가를 통한 원가보전 노력도 중요하다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 국내 처방의약품 시장 순위가 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고와 CSO(영업대행) 사업 확대가 원동력으로 분석된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학(HLB, HLB생명과학 흡수합병 추진중)에 인수됐다.R&D 부문도 순항하고 있다. 글로벌 제약사 출신 항암제 영업/마케팅 전문가 필두로 리보세라닙+캄렐리주맙 직판 체제 구축 및 항암제 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 국내 유일 척수소뇌변성증 치료제는 내년초 급여를 점치고 있다. 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HLB제약 외형은 2020년 406억원에서 2024년 1370억원으로 확대됐다. 2020년 이후 연평균 성장률은 36% 수준이다.신제품 출시와 CSO 사업 확대 덕분이다. HLB제약은 CSO수수료로 최근 2년(2023~2024년)간 1420억원(지난해 691억원)을 집행했다. 해당기간 전체 판관비(1876억원)의 75% 해당되는 수치다.그 결과 국내 처방의약품 시장 순위는 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. 2020년 HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고 효과도 얻었다는 평가다.HLB제약의 올 1분기 영업이익은 20억원이다. 분기 최대다.자사 생산 제품 경쟁력을 확보했다. 회사는 생물학적동등성시험 지속 투자 기반으로 자사 생산 판매 비율을 2022년 21%서 지난해 52%까지 확대했다. 이로 인해 매출원가율은 2020년 40.4%서 2024년 36.8%로 떨어졌다.선제 투자 덕분이다. 회사는 2018년부터 지난해까지 26건의 생동을 진행했다. 올해와 내년에도 6건이 예정돼 있다. 생동은 자사 GMP 공장에서 의약품 생산을 위해 오리지널과 동등함을 입증하는 시험이다. 이에 자사 생산 전환 제품 매출은 2021년 32억원에서 지난해 306억원으로 3년새 10배 가량 커졌다. R&D 부문도 순항하고 있다.HLB제약은 표적항암제 리보세라닙(HLB생명과학), 면역항암제 캄렐리주맙(CG인바이츠) 간암 적응증 국내 독점판매권을 확보하고 있다. HLB는 현재 리보세라닙의 미국 승인 두차례 불발 후 세번째 도전에 나서고 있다. HLB그룹은 미국 승인을 낙관하고 있다. 항암제 사업은 로슈, 노바티스, 입센 등 글로벌제약사 출신의 신동석 본부장이 지휘하고 있다.HLB제약은 리보세라닙 미국 승인에 대비해 리보세라닙 전용 생산라인(향남공장) 신축을 추진하고 있다. 기존 남양주 공장 정제, 캡슐제, 좌제 라인 외 리보세라닙 전용 라인을 신설할 예정이다. 남양주 공장 연간 생산량 2.5억정 대비 약 2.8배 증가한 7억정 수준의 생산 케파 확대 계획이다.국내 유일 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'은 급여 절차를 밟고 있다. 씨트렐린은 품목 허가 후 국내 최초 대규모 비교 임상 4상서 안전성과 운동실조 개선 효과를 입증했다. 2024년 10월 국내 SCI급 학술지(JMD)에 4상 결과 게재 후 급여 협상에 나서고 있다. 내년 1분기 보험 적용을 통해 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 계획이다.업계 관계자는 "HLB제약 외형이 2020년 HLB그룹에 편입된 후 가파르게 상승하고 있다. 특히 CSO 사업이 확대되고 있다. 리보세라닙 등 R&D 부문 성과도 기대된다"고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다.자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다.김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다.김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다.(왼쪽부터) 이근아 의약품허가총괄과 사무관, 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다.실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다.제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다.김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다.다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다.실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다.부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다.김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다.자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다.김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다.제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다.식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다.그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.