[데일리팜=최다은 기자] 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락(DUOLAC)이 약국 전용 신생아 유산균 신제품 ‘듀오락 골드 디-드롭스’를 출시했다. 이번 제품은 프리미엄 오일 드롭형 유산균으로, 미국 FDA GRAS 등재와 인체적용시험을 통해 안전성이 검증된 균주만을 선별해 적용한 것이 특징이다.신생아 시기의 장내 환경은 면역 체계 형성에 중요한 역할을 한다. 출산 과정에서 신생아는 산도를 통해 엄마로부터 유익균을 전달받으며, 건강한 장내 환경에서는 비피더스균이 전체의 70~90%를 차지한다. 비피더스균은 유해균 증식을 억제하고 면역 기능을 강화하는 동시에 모유 속 모유올리고당(HMO)을 분해하는 핵심 균주다. 다만 제왕절개 분만 증가 등의 영향으로 비피더스균이 부족한 신생아 사례가 늘면서, 이를 보완하기 위한 신생아 유산균에 대한 수요도 확대되고 있다.쎌바이오텍은 2017년 국내 최초로 오일 드롭형 신생아 유산균 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’를 선보이며, 수입 제품 중심이던 시장에 국산 제품을 처음 도입했다. 이번 ‘듀오락 골드 디-드롭스’는 30년 이상 판매돼 온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’의 기술력과 신뢰도를 바탕으로 고함량·고스펙을 구현한 신생아용 프리미엄 라인업이다.제품에는 CBT 균주 포뮬러를 기반으로 전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing)과 FDA GRAS 등재를 통해 안전성이 확인된 비피더스균 4종(CBT-BF3, BR3, BG7, BT1)이 배합됐다. 해당 균주는 독일 뮌헨대학교와 공동으로 생후 0~12개월 신생아 106명을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 안전성이 검증됐다.또한 비피더스균 4종은 면역력과 뇌 발달에 중요한 모유올리고당(HMO) 분해 능력이 확인됐으며, 투입균수 28억 마리, 보장균수 10억 마리의 고함량 설계를 적용했다. 코코넛 유래 프리미엄 MCT 오일을 사용하고 이산화규소, 합성 향료, 화학적 유화제는 배제했다. 100% 한국형 유산균에 듀오락의 세계 특허 듀얼코팅 기술을 적용해 높은 생존력과 실온 보관이 가능하도록 했다. 여기에 신생아 성장에 필요한 비타민D를 일일 권장량 100%(400IU) 함유해 편의성도 높였다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락이 축적해 온 기술력과 안전성, CBT 균주 포뮬러를 바탕으로 ‘듀오락 골드 디-드롭스’를 출시했다”며 “이번 신제품을 통해 ‘골드 디-드롭스’를 시작으로 ‘골드 베이비’, ‘골드 키즈’, ‘듀오락 골드’로 이어지는 약국 전용 프리미엄 라인을 완성하게 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 CBT 유산균의 기능성 연구를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편 ‘듀오락 골드 디-드롭스’는 고함량·고스펙 제품인 만큼, 신생아 상태에 맞춰 약사의 상담을 거쳐 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 의료혁신 추진기구인 '의료혁신위원회'가 11일 첫 회의를 열고, 위원회 구성‧운영 계획, 시민패널 등 국민 참여 강화방안, 의료혁신 의제 검토 방향에 대해 논의했다.이날 오전 10시 정부서울청사에서 열린 제1차 의료혁신위원회에서는 의료혁신 의제 검토방향에 대해 논의했다.위원회는 국무총리가 지명하는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 각계 추천 민간위원 27인이 참여하고, 정부위원으로는 3개 부처(기획재정부, 행정안전부, 보건복지부) 장관이 참여한다.위원장에는 소아청소년과 전문의로서 전남 순천에서 소아청소년‧분만 병원을 오랫동안 운영 중인 정기현 전 국립중앙의료원장이 선임됐다. 부위원장에는 여준성 전 대통령비서실 사회정책비서관이 선임됐다.위원회는 집중적 논의를 위해 매월 개최하고, 심층 검토가 필요할 경우 전문위원회‧소위원회 등을 구성‧운영할 계획이다. 또한 투명한 위원회 운영을 위해 논의과정과 결과(회의 안건, 회의록 등)를 공개하고, 토론회‧공청회‧현장방문 등을 통해 의료 현장과 국민의 의견을 수렴한다.또, 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 대폭 확대하기 위해 의료혁신 시민패널(이하 시민패널)과 온라인 플랫폼을 운영하기로 했다.이날 위원회는 '지역‧필수‧공공의료 강화'와 '초고령사회 의료수요 충족 및 지속가능성 제고'라는 큰 틀을 중심으로 논의하되, 정부가 일방적으로 논의 의제를 선정했던 과거 방식을 탈피해 시간이 다소 걸리더라도 혁신위 민간위원 워크숍과 시민패널 숙의를 통해 민주적 절차와 합의를 바탕으로 의제와 논의 순서를 결정하기로 했다.정기현 위원장은 "이제는 갈등과 상처를 넘어 국민 중심의 지속가능한 새로운 의료체계로 전환해야 할 시점이다"라며, "장기간 방치된 의료체계의 왜곡과 모순을 바로 잡고, 시대적 변화, 지역의 현실, 국민의 요구에 부응하는 새로운 의료시스템의 모델을 제시하는 것이 위원회가 맡은 과업"이라고 밝혔다.위원회는 내년 3월까지 민간위원 전체워크숍과 시민패널 숙의를 바탕으로 논의 의제 및 계획을 확정하고 의제 논의에 필요한 분야별 전문위 구성을 완료할 계획이다. 내년 상반기에는 지역‧필수‧공공의료 강화 관련 의료체계 혁신 의제를 중점적으로 논의하고, 하반기에는 재정적 지속가능성을 향상하는 등 초고령사회 대응 의제를 논의할 예정이다. 2차 회의는 내년 1월 중 개최될 예정이며, 지역‧필수‧공공의료 강화 로드맵 등에 대해 검토‧자문할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 예산 137조4949억원이 확정됐다고 3일 밝혔다.지난 2일 국회 본회의 의결된 결과로, 전년도(2025년) 예산 125조4909억원 대비 12조40억원(9.6%) 늘어난 규모다.지역·필수·공공의료 강화지역·필수·공공의료 강화를 위한 지방의료원과 적십자병원 경영회복 지원 강화 예산 170억원, 중증외상 거점센터(2개소) 헬기 계류장 설치·운영 예산 45억원이 증액됐다.국립중앙의료원 내 정부위탁 사업으로 수행 정책지원센터 구축 지원 예산은 13억원이 늘었다.중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등이 그것이다.지방협업형 필수의료체계 예산 사업인 소아청소년과 필수의료체계(2개소) 구축 지원 예산은 13억2000만원 늘었다.분만취약지 지원의 경우 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비비 12개소 지원에 18억원이 증액됐다.취약지 소아 야간·휴일 진료기관 육성 차원인 달빛어린이병원 미설치 지역 소아청소년과(30개소) 야간·휴일 운영비 지원 예산도 18억원 증액됐고 의료혁신위원회 운영) 의료혁신위원회·시민패널 운영 예산은 34억원 늘었다.돌봄·아동보호 강화의료·요양·돌봄 통합지원 예산의 경우 지자체 통합돌봄 서비스 지원 예산을 전체 지자체로 확대하는 등 91억원을 증액하고 시스템 구축에 45억7000만원 늘렸다.먹거리 기본보장 코너는 제공 지역을 확대한다. 시범사업을 20개소에서 100개소로, 본사업은 130개소에서 150개소로 늘리기 위해 24억원 증액했다.가정위탁 지원·운영은 전문아동 보호비 지원 확대를 위해 10억원을 늘렸다.한편, 국회 예산 심의 과정에서 정부안 대비 기초연금 2249억원 등 총 2560억원 감액됐다.기타 감액 사항은 한국형 ARPA-H 프로젝트(20억원 감액), 의사과학자 도약 프로그램(2억원 감액), AI응용제품 신속 상용화 지원(170억원 감액) 등이다.

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹이라는 특수상황을 전제로 허용됐던 비대면 진료가 제도화를 목전에 앞둔 가운데 정부와 의약계, 플랫폼 업계가 각각 계산기를 두드리기 바쁜 모습입니다.타이틀은 시범사업이지만 무려 6년간, 772만건의 비대면 진료가 이뤄져 오면서 의·약사, 플랫폼의 니즈가 각기 다르고, 소비자들의 요구사항도 다를 수밖에 없는 거죠.현재 국회 계류중인 비대면 진료 제도화 법안은 최근 남인순 의원이 발의한 의료법 일부 개정안을 포함해 총 8건으로, 국회 보건복지위원회는 18일 제1법안소위를 열고 법안을 심사·처리할 방침입니다.산업계는 비대면 진료를 더 이상 규제의 대상이 아닌 '진료의 한 형태'로 이해하고, 국민 누구나 비대면 진료를 이용할 수 있도록 혁신과 육성 중심의 정책 설계가 이어져야 한다고 나서고 있습니다.10일 원산협이 주최한 대국민 정책 수요조사 결과 발표 및 업계 정책 제안 기자간담회. 원격의료산업협의회는 10일 기자간담회를 열고, 정책 수요조사 결과를 토대로 ▲국민의 선택권·의료 접근성 확대를 위한 법제화 ▲규제 중심이 아닌 혁신과 육성 중심 정책으로의 전환 ▲공공과 민간이 상호 보완하는 민관협력 기반 구축이라는 3가지 정책 제언에 나섰습니다.하지만 이날 원산협이 비대면 진료 이용자와 의약사를 대상으로 실시한 설문이 며칠 째 도마위에 오르고 있습니다.◆"여론호도용 설문" 비판, 왜?= 한국리서치에 따르면 이용자에서는 97.1%가 비대면 진료에 만족한다고 답했으며, 의사와 약사도 73.5%, 56.2%가 만족한다고 답변했다고 밝혔습니다.이용자의 경우 시간을 절약하는 효과가 있었다는 평가가 95.7%를 차지했으며, 의료접근성 개선(94.5%), 대면진료 지연·포기 문제 해결(93.5%) 등에 대한 만족도를 나타냈다고 합니다.반면 약 수령 과정에서 약국에 직접 전화해 확인하는 것이 불편하다는 의견이 66.0%에 달했으며 약국까지 이동하고 대기하는 것이 부담(55.6%), 처방약이 없어 조제를 받지 못해 불편(54.3%)을 겪는다며 약 배송의 필요성도 함께 어필했습니다.문제는 표본과 대표성에 대한 부분이었습니다. 설문이 비대면 진료 이용자 1051명, 비대면 진료 경험 의사 151명, 비대면 진료 경험 약사 279명에 국한해 이뤄졌다는 지적입니다.이용자 1051명도 ▲30대 41.0% ▲18~29세 33.1% ▲40대 18.1%로, 50세 이상은 7.8%에 불과합니다. 지역 또한 서울(34.7%)·경기(36.9%) 비중이 71.6%로, 부산·울산·경남 8.2%, 대전·세종·충청 7.6%, 대구·경북 5.3%, 광주·전라 4.8%, 강원·제주 2.5%에 불과했습니다. 지역적 인구분포 등을 감안하더라도, 수도권·젊은 층에 국한된 조사라는 거죠.◆보건의료·시민단체 "자판기식 비대면 진료 배제해야"= 약사의미래를준비하는모임은 공공을 위한 원격의료에 영리 추구 플랫폼은 배제돼야 한다며 이튿날 입장을 발표했습니다.대국민 간담회라 이름 붙였지만, 편향된 조사 결과를 이용해 자신들의 논리를 뒷받침하며 여론을 호도하고 있다는 겁니다.지난 9월 무상의료운동본부가 국회 앞에서 실시한 영리 플랫폼 금지 기자회견. 약준모는 "다수의 국가가 의료 공공성 유지를 위해 영리 플랫폼의 개입을 법적으로 금지하거나 제한하고 있음에도, 원산협은 이러한 국제적 흐름은 숨긴 채 자신들에게 유리한 부분만을 강조하는 아전인수식 해석을 내놓고 있다"며 "국가별 제도, 사회적 맥락에 따라 운영되는 복잡한 공공시스템을 획일화해 주장하는 것은 공공의료체계를 훼손할 위험이 있으며, 이러한 주장을 서슴없이 펼치는 원산협의 태도는 국민의 건강과 안전에 대한 무책임을 상징적으로 드러내는 것"이라고 꼬집었습니다.그들이 주장하는 접근성과 편의성은 결국 의약품 오남용을 조장하고, 국민의 건강권을 위협하는 방향으로 작용하고 있다는 것입니다. 그러면서 접근성과 편의성은 결코 도시에 거주하는 20~40대 젊은층의 권리가 아니라고 반박했습니다.이들은 "비대면 진료 제도는 반드시 공공플랫폼을 기반으로 한 공공적 체계 속에서 취약계층의 접근성을 보장하는 방향으로 추진돼야 할 것"이라며 "산업과 기술이라는 미명 하에 국민 건강권을 침해하고, 취약계층의 의료접근성을 박탈하는 모든 행위에 대해 단호히 맞서겠다"고 강조했습니다.보건의료·시민사회단체인 의료민영화저지와 무상의료실현을위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)도 성명을 내 원산협의 일방적인 설문결과와 정부의 졸속 법제화 추진을 비판했습니다.공공플랫폼에 대한 법안 발의와 정부·여당이 공감대를 형성한 데 대해서는 환영할 만한 일이지만, 공공플랫폼 구축·운영이 어려운 기술을 요하지 않는 영역임에도 불구하고 정부는 지난 5년간 전례없는 무제한 시범사업을 하면서 민간에 시장을 열어주는 데만 주안점을 뒀을 뿐이라는 지적입니다.무상의료운동본부는 정부·여당이 염두에 둔 '공·사 병행'에 대해, 자본력을 갖추고 마케팅 등에 엄청난 비용을 쏟아부을 영리 플랫폼과 공공 플랫폼이 시장에서 병행할 때 결과는 충분히 예측 가능하다고 지적했습니다.배달 민간 플랫폼의 수수료 폭리 등이 사회적 공분을 일으켜 지자체가 공공 배달 플랫폼을 만들었지만 마케팅 규모 등에 밀려 시장 점유율은 낮은 게 현실로, 정부의 배려 속에 시장에 터를 잡은 산업계 조직인 원산협이 '공공이 할 일은 공공이, 민간이 할 일은 민간이 맡겠다'며 대수롭지 않은 반응을 보이고 있다는 것이죠.무상의료운동본부는 비대면 진료 영리 플랫폼을 '자판기'에 비유, "사실상 자판기 역할을 한 만큼 환자 만족도가 97%에 달했다는 기자회견은 당연한 결과"라며 "생명과 건강을 다루는 보건의료 영역에서 만족도라는 기준은 객관적 성과 지표로서 넌센스이자, 함량 미달 플랫폼 업계가 의료에 진출해서는 안된다는 점을 여실히 보여주는 바"라고 일축했습니다.대한약사회는 허용적 약 배달을 놓고 반대하는 입장입니다. 물론, 이에 대해 산업계는 '세계적으로 비대면 진료를 허용하면서 약 배송을 하지 않는 국가는 없다. 모순된 제도임이 분명하기 때문에 약 배송 요구는 더욱 커질 것이고, 국민적 수요가 있다면 개방되는 방향으로 제도가 열릴 것'이라는 입장을 보이고 있습니다.비대면 진료를 통해 병원을 방문하지 않고 진료를 보고, 약국 문턱을 넘지 않고 약을 받아볼 수 있다면 접근성과 편의성은 증대되겠지만 '공공'이라는 보건의료체계 내에 영리 플랫폼이 제도권 안으로 편입되는 부분에 대해서는 결코 쉽게 생각해서는 안 될 부분일 수밖에 없습니다.영리병원이 금지되고, 법인약국이 금지되고 있는 현 제도권 안에서 6년간의 시범사업에서 보였던 원하는 약 처방받기, 전문약 광고, 뒷광고, 커피쿠폰 마케팅이 허용된다면 보건의료 체계는 어떻게 될까요?

GC녹십자 탁센 5종 라인업[데일리팜=최다은 기자] 진통제는 만성적인 두통과 통증을 호소하는 현대인들을 위해 집이나 회사에서 빠질수 없는 상비약으로 자리 잡았다.다수의 소비자가 진통제를 사용하는 만큼 통증에 적합한 효과를 보이는 제품을 선택하는 것이 중요하다. 이에 많은 진통제들이 소비자의 니즈를 충족시키고자 제형과 성분을 다각화하고 있다.GC녹십자의 탁센 시리즈는 국내 소염진통제 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하고 있다. ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 진통 및 소염 작용에 탁월한 효과를 보인다.특히, 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 다양한 성분의 제품 라인업을 구축하고 있어 복용자의 증상에 맞게 선택해 사용할 수 있다.연질캡슐 특허 제조 공법으로(Neosol) 만들어져 체내 흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 빠르게 녹아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 장점이 있다.증상에 따른 맞춤형 진통제, ‘탁센’ 시리즈 탁센 시리즈는 총 5가지 제품으로 구성돼 있다.대표 제품 ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다.이와 함께, 아세트아미노펜 500mg의 ‘탁센아세트아미노펜’ 이부프로펜의 함량을 높여 해열& 61598;진통작용을 강화한 ‘탁센400이부프로펜’, 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜을 주성분으로 하는 ‘탁센덱시’가 있다.3제 복합 여성용 소염진통제 ‘탁센레이디’는 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜과 함께 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과가 있는 산화마그네슘이 함유돼 월경 주기에 동반되는 부기, 속 쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다.Omni-Soft 공법으로 3가지 성분을 안정적으로 한 캡슐에 담아 복합 증상 해결할 수있고 체내 흡수율 높이고 위장 관련 부작용이 적은 점이 특징이다.특히 지난해 출시한 ‘탁센 연질캡슐 30캡슐’이 소비자의 큰 호응을 얻은 바 동일한 포장 단위로 ‘탁센 레이디 30캡슐’ 제품을 새롭게 선보였다.GC녹십자 차상훈 BM은 “앞으로도 ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 브랜드 철학을 바탕으로, 생활 속 모든 통증을 빠르고 강력하게 케어하는 혁신을 이어가며 시장 리더십을 강화할 계획”이라고 전했다.한편, ‘탁센’은 한국표준협회가 주최하는 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문 5년 연속 1위, 아이큐비아 기준 6년 연속 판매 1위 기록을 세웠다. 이러한 혁신을 통해 탁센은 소비자 만족도를 높이며, 장기적인 브랜드 충성도를 이끌고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 비대면 진료 플랫폼 업계의 친산업적 제도 법제화 주장에 반박하고 나섰다.공공을 위한 원격의료에 영리 추구 플랫폼은 배제돼야 한다는 것이다.약준모는 10일 열린 원격의료산업협의회 기자간담회를 지적, 진실을 감추고 자신들에게 유리한 자료만을 내세워 여론을 왜곡하는 행태를 반복했다고 비판했다. '대국민' 간담회를 이름을 붙였지만, 그들의 발표에서 국민에게 미치는 핵신 내용은 의도적으로 빠뜨린 채 사기업을 위한 주장만 되풀이했다는 것.무엇보다도 비대면 진료를 경험한 일부 의사, 약사를 대상으로 한 설문조사 결과를 근거로 내세우며 이를 대다수 국민의 의견인 양 포장한 행태는 뻔뻔함을 넘어 가히 충격적이라는 입장이다.'비대면 진료를 시행하는 국가 중 약 배송을 하지 않는 나라는 없다'는 주장에 대해서도 각국의 보건의료체계 차이와 제도적 특수성을 무시한 단순 비교라며, 이미 다수의 국가는 의료의 공공성을 유지하기 위해 영리 플랫폼의 개입을 법적으로 금지하거나 제한하고 있다고 첨언했다.그럼에도 본인들에게 유리한 부분만을 강조하는 아전인수식 해석은 국민 건강과 안전에 대한 무책임을 드러내는 행위에 불과하다는 주장이다.약준모는 "원산협이 주장하는 접근성과 편의성은 결국 의약품 오남용을 조장하고, 국민의 건강권을 위협하는 방향으로 작용하고 있다"며 "제대로 된 진료, 검진 없이 무분별하게 처방되는 여드름약 사례가 대표적인 폐해"라고 꼬집었다.이들은 "국가의 지원을 받아 일부 취약계층을 위한 사업을 진행하는 경우를 제외하면, 그들의 관심은 오직 '사업성이 있는 대상'에만 집중돼 왔다"며 "그들의 입에서 국민 건강이 언급되는 것이야말로 모순이자 위선"이라고 비판했다.그러면서 "약준모는 보건의료의 공공성과 비영리성을 무너뜨리려는 모든 시도에 맞서 강력히 투쟁할 것임을 천명한다"며 "정부는 이들의 거짓된 주장에 흔들리지 말고 공공플랫폼을 기반으로 한 공공적 체계 속에서 취약계층의 접근성을 보장하는 방향으로 제도를 추진해야 한다"고 강조했다.이어 "산업과 기술이라는 미명하에 국민의 건강을 침해하고, 취약계층의 의료접근성을 박탈하는 모든 행위에 대해 약준모는 단호시 맞설 것임을 밝힌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 성장세가 앞으로 더 가속화될 전망이다. 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'는 비만 치료의 게임 체인저로 불린 지 3년 차에 접어들었다. 두 약물은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 주사제로 식욕을 억제하고 체중을 감량시키며, 비만이 단순한 미용 문제가 아닌 ‘질환’이라는 인식을 대중화시켰다.한국에서도 '국산 비만 치료제'의 등장을 알리는 신호탄이 켜지고 있다. 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 제약사들이 잇달아 후보물질을 공개하며 임상에 돌입했다. 오리지널 약물에 대한 의존도를 낮추고, 기술 자립을 통해 시장 주도권을 확보하겠다는 포부다.그러나 기대만큼 우려도 크다. 글로벌 리더들과의 격차가 여전히 벌어지면서다. 위고비와 마운자로는 FDA와 EMA 승인 이후 수천명 규모의 장기 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장을 선점했다.또한 최근 시장의 무게 추는 주사에서 알약으로 옮겨가고 있다. 노보 노디스크의 경구용 세마글루티드 고용량 버전과 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP 1 작용제 '오르포글리프론'은 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다.노보 노디스크는 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청했으며, FDA는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 내년 안으로 상용화가 예상된다. 일라이 릴리의 오르포글리프론은 FDA 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정돼 검토 중이다. 올해 안으로 비만 치료제, 내년에는 제2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 신청할 계획이다.이처럼 ‘먹는 비만약’ 시대가 열리면서 투여 편의성은 물론 복용 지속률이 높다는 점에서 시장 판도가 바뀔 것으로 전망된다.반면 국내 제약사들의 움직임은 아직 초입 단계에 머물러 있다. 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 기업이 후보물질을 공개한 뒤 임상에 돌입했지만, 대부분 주사제 형태의 임상에 머물러 있다. 글로벌 기업들이 이미 경구 제형까지 상용화 단계에 들어선 것과 비교하면 개발 속도 차이는 분명하다. 기술력뿐 아니라 임상 경험, 대규모 데이터, 허가 전략에서도 격차가 크다.또 다른 과제는 안전성과 오남용 문제다. GLP-1 계열 약물은 식욕 억제 효과가 탁월한 만큼 위장관 장애, 근감소증, 정신적 부작용이 보고되고 있다. 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 '살 빼는 주사'의 부작용과 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다. 국내 제약사들이 유사 기전의 약물로 시장 진입을 노린다면, 효능만큼이나 안전성 차별화가 필수적이다.경제성도 관건이다. 위고비와 마운자로의 보험 적용이 되지 않는 비급여 영역에서 최저 용량 기준 한 달치 투약 비용이 20만원대, 최고 용량은 40만~50만원대에 달한다. 국산 신약이 성공하려면 저렴한 생산 단가, 합리적인 약가로 빅파마 치료제와 경쟁해 시장 지배력을 키워야 한다.물론 희망의 불씨는 남아있다. 한미약품은 근 손실을 최소화하는 비만치료 삼중작용제 'HM15275', 근육 증가형 비만 치료제 'HM17321', 경구용 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 'HM101460' 등을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 동아에스티, 프로젠, 디앤디파마텍 등은 이중 작용 기전을 적용해 차세대 GLP-1 계열 신약을 개발 중이다. 국산 약물이 진정한 의미의 'K-비만치료제'로 자리 잡기 위해서는 기술력, 데이터, 윤리성, 속도 네 박자가 모두 맞아야 한다. 단순히 국산화라는 명분만으로는 환자와 시장을 설득하기 힘들다. 다만 복제가 아닌 '혁신'을 지향한다면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 여지가 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형·마트형 약국이 우후죽순 늘어나는 이유 중 하나가 천정부지로 치솟고 있는 권리금과 의료기관에 줘야하는 지원금이다.신규 개설이 많지 않은 데다, 안정적인 양수도를 선택하는 경우 연간 조제료 대비 25~30배에 달하는 권리금과 우회된 형태의 바닥권리금, 컨설팅 비용 등이 투자되다 보니 대형약국 트렌드에 발맞춰 '나만의 길을 개척하겠다'는 움직임이 창고형·마트형 약국으로 표출되고 있다는 분석이다.실제 창고형·마트형 약국의 개설약사 연령대를 보면 3040 세대에 주로 분포돼 있다. 물론 60대도 존재하지만, 광주 메가스토어약국의 경우 개설약사가 20대다.그렇다면 창고형·마트형 약국의 운영 성적표는 어떨까. 데일리팜이 제약업계와 지역약사회, 지역약국 등의 얘기를 종합해 본 결과 실적에는 차이가 있는 것으로 나타났다.◆잘되는 약국, 안되는 약국…가르는 포인트는?= 제1호 창고형 약국인 메가팩토리와 광주 메가스토어는 상대적으로 호실적을 보이는 것으로 전해졌다.경기 성남 제1호 창고형약국인 메가팩토리약국. 이달 영업을 개시한 전북 전주 메디플러스약국은 입소문이 나는 단계에 있으며, 메가팩토리약국 역시 개국 초창기 오픈런까지는 아니지만 소비자들의 방문·재방문이 꾸준히 이어지고 있는 것으로 알려졌다.하지만 한약사발 창고형 약국인 경기 메디타운약국의 경우 이렇다 할 재미를 보지는 못하는 것으로 전해졌다.전문가들은 이같은 원인으로 약품 구비와 일반약 가격, 방문에 대한 만족도를 꼽았다.경기 고양 한약사발 창고형약국인 메디타운약국. 지역 약사회 관계자는 "대형약국이 유행처럼 번지고 있지만 인테리어나 약품구비 등은 제각각이다. 창고형 약국에 대한 기준이나 시설규정 등이 전무하다 보니 인테리어는 물론 의약품 구비와 가격 역시 각기 다른 양상을 보이고 있다"며 "소비자들이 판단하기에 그들이 아는 약이 얼마나 구비돼 있는지, 책정된 판매가격이 얼마인지에 따라서 흥행여부에 차이가 발생하는 것으로 풀이된다"고 말했다.제약사·유통업체에 따라 창고형 약국에 대한 거래 지침이 다르고, 담당자에 따라서도 거래 가능 여부 등이 다르다 보니 일부 품목들의 거래에 차질이 빚어지기도 한다는 게 창고형 약국 운영 약사의 얘기다.제약사 마다 거래 지침이 다르고, 거래 제약사라고 하더라도 일부 품목은 거래가 불가한 경우도 있어 예상치 못한 차질이 빚어지기도 한다는 것.뿐만 아니라 면대, 한약사 등도 공급 거절의 원인이 되는 것으로 파악됐다. 면대설이나 한약사 개설 약국의 경우 제약사 측에서도 거래에 신중을 기할 수밖에 없다는 설명이다.다른 지역 약사회 관계자는 "제약사들 역시 창고형 약국과의 거래에서 리스크를 줄이고자 현금 거래를 유도하거나, 신용 점수 등에 따라 현금으로만 거래하는 곳들도 있는 것으로 전해진다"며 "단순 창고형, 한약사 문제를 넘어 약국에 대한 신뢰나 신용 등까지도 품목 구비 등에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 설명했다.◆지명품목 판매가격 '관건'…수익성은 '글쎄'= 창고형 약국이 동네 약국 보다 저렴할 것이라는 인식에 소비자들의 관심이 쏠리는 것도 사실이다.하지만 똑똑해진 소비자들의 입맛을 맞추기란 쉽지 않다는 목소리도 나오고 있다. 블로그를 통해 다른 약국의 판매가격이 가감없이 노출되고, 아예 최저가격을 비교해 주는 사이트까지 생겨나면서 창고형 약국에서도 최저가를 비교하는 양상이 생겨나고 있다는 것. 약국체인 관계자는 "창고형 약국이 무조건 저렴할 것이라는 인식과 달리 젊은 소비자들은 그 안에서도 가격을 비교한다. 단돈 100원, 200원에도 소비자들의 평가가 나뉘다 보니, 그들간에도 가격을 조율하며 저가경쟁에 나서는 상황"이라고 말했다.주로 지명품목이 비교 대상이 되다 보니 일부 약국에서는 제약사 권장 판매가격 대비 20~30% 인하된 가격으로 소비자들을 현혹시키는 출혈경쟁까지 빚어지고 있다는 지적이다.이 관계자는 "하지만 모든 품목을 20~30% 저렴하게 판매할 수는 없다. 적정 마진을 유지해야 하는데, 이 과정에서 '비싸다', '저렴하지 않다'는 평가 역시 도출되며 약국에 대한 인식이 굳어지게 된다"고 전했다.지역에 따른 차이도 존재하는 것으로 파악됐다. 약국간 경쟁이 치열하고 선택지가 많은 수도권 지역에서는 창고형 약국에 대한 관심이 시들고 있는 반면, 지역에서는 카트를 끌고 약장 사이를 쇼핑하는 방식의 약국에 대해 신선하다는 평가가 이어지고 있다는 것.◆대형약국 추세 언제까지?= 관건은 연이어 생겨나고 있는 창고형 약국 트렌드가 언제까지 이어질지에 대한 부분이다.대형약국 트렌드에 맞춰 확장 오픈한 서울 서초구 소재 약국. 약국이 대형화되고 있고, 기존 처방 중심 약국들까지 확장·이전을 통해 대형화에 뛰어드는 분위기 속에서 창고형·마트형 약국에 대한 소비자 관심과 니즈가 얼마나 되느냐는 부분이 핵심이라는 지적이다.또 다른 약국체인 관계자는 "불확실성으로 인해 창고형 약국 개설에 관심을 기울이는 사례도 늘고 있는 것으로 파악된다. 실제 창고형 약국 개설 이후 반경 1km, 3km, 5km, 10km 내방객수를 추적한 데이터를 보면, 창고형 약국 오픈 초기 거리가 가까운 경우 50% 이상 내방객이 감소하는 양상을 보이는 것으로 관찰됐다. 다만 3개월 쯤 지나면 일부 내방객수가 회복되는 양상도 나타났다"며 "이는 개별 약국이 고객과 얼마나 신뢰 관계를 구축했는가, 충성고객이 있는가 등에 따라 상당한 결과를 보인다는 것"이라고 말했다.그는 "이 같은 데이터는 개별 약국의 준비가 더욱 중요하고, 변화의 시발점으로 삼아야 한다는 것을 의미하기도 한다"며 "결국 창고형·마트형 약국에서도, 동네 약국에서도 옥석은 가려지게 될 것"이라고 예측했다.지역의 약사는 "대형약국에 대한 긍정적인 부분만 보고 창고형·마트형 약국을 시도하는 움직임이 있지만, 지속적인 수익 창출이 가능한 모델인가를 놓고는 의문일 수밖에 없다. 특히 지방의 경우 인구가 한정돼 있고, 더욱이 약의 경우 식료품처럼 지속적으로 구입하는 게 아니다 보니 실제 어떤 결과가 나올지 예측이 불가하다"고 말했다.여기에 임대료, 인건비 부담 등을 감안할 때도 창고형 약국이 지속 가능한 모델로 보기에 한계가 있다는 목소리다.다른 약사는 "창고형·마트형 약국에 대한 제재에 앞서 선두에 서고자 하는 움직임과 자체 통폐업 등이 이어지지 않을까 싶다. 일부만 남고 자연 도태될 수밖에 없을 것"이라며 "다만 창고형 약국이 법인화 형태를 사전에 갖추고 대비한다는 데 대해서는 우려스러운 부분들이 있다"고 설명했다.다만 창고형 약국을 지나치게 필요악으로 만드는 분위기에 대해 경계해야 한다는 움직임도 있다.한 약사는 "약을 싸게 살 수 있다는 소비자 입장과 약사들이 생각하는 창고형 약국의 차이가 존재할 수밖에 없다. 약사회 역시 창고형 약국에 대한 문제점과 구체적인 대응책을 마련해야 할 것"이라며 "단순히 규모가 크다는 이유로, 약값이 싸다는 이유로 창고형 약국을 부정적으로 규정지을 수는 없을 것"이라며 "미래 지향적인 방향에 대한 고민이 여느 때보다 필요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 바이오 기업이 잇따라 무상증자에 나서고 있다. 무상증자는 회사가 보유한 잉여금을 활용해 기존 주주에게 새 주식을 나눠주는 제도로 흔히 주주가치 제고와 유동성 확대 수단으로 활용된다.다만 기업 체력이 뒷받침되지 않으면 일시적 주가 부양에 그치는 단기 이벤트에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 무상증자 이후 주가가 추가 상승할 경우 일부 기존 투자자의 차익 실현 매물이 출회되며 단기 매도 압력이 불거질 수 있다는 관측도 제기된다.상장 후 주가 6배↑ 디앤디, 300% 무상증자…주주가치+거래 유동성 노림수30일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 29일 무상증자를 단행하기로 결정했다. 디앤디파마텍은 보통주 1주당 신주 3주를 지급하는 300% 비율의 무상증자를 진행한다. 현재 이 회사 보통주는 1085만6319주로 무상증자 이후 주식 수는 4342만5276주로 늘어난다. 무상증자는 기존 주주에게 증자 비율대로 새 주식을 무상으로 나눠주는 제도다.무상증자는 말 그대로 '돈을 받지 않고 주식을 늘리는 행위'인 만큼 회사가 주주에게 신주 발행 대가를 받지 않는다. 대신 회사는 늘어나는 자본금 규모만큼 자본잉여금(주식발행초과금)으로 메운다. 디앤디파마텍은 주식발행초과금 162억8448만원을 재원으로 무상증자를 실시한다.앞서 디앤디파마텍은 비상장 단계에서만 2190억원에 달하는 대규모 투자를 유치했다. 2018년 시리즈A에서 190억원, 2019년 시리즈B에서 1410억원, 2021년 시리즈C에서 590억원을 조달했다. 이후 지난해 기업공개(IPO)로 363억원을 모집했다. 디앤디파마텍은 충분한 자본잉여금을 바탕으로 무상증자에 나선 것이다.(자료: 금융감독원) 회사가 무상증자를 실시하면 기존 주주 입장에서는 아무런 비용 부담 없이 보유 주식 수가 늘어나게 된다. 외관상 공짜로 주식을 받는 것처럼 보이지만 무상증자를 무조건 '공짜로 주식을 받는 걸'로 볼 수는 없다. 주식 수가 늘어나는 만큼 주가를 인위적으로 조정하기 때문이다. 이 과정을 권리락이라고 부른다.디앤디파마텍 무상증자의 신주배정기준일은 11월 14일이다. 무상증자 권리락일은 신주배정기준일 전 거래일인 11월 13일이다. 이날 디앤디파마텍 주가는 무상증자 비율 300%만큼 떨어진다. 30일 종가 기준 22만2000원으로 권리락일 주가를 계산해보면 5만5500원이다. 실제 기준주가는 권리락 전날 종가에 따라 달라질 수 있다.권리락으로 주가는 떨어지지만 이후 신주가 상장돼 거래되면 보유 주식 수가 늘어나기 때문에 추후 주가 흐름이 순조로울 경우 투자자는 주식 수 증가분만큼 차익을 얻을 수 있다. 또 무상증자를 진행하는 회사는 일반적으로 재무 구조가 탄탄하고 자본 여력이 있다는 신호로 해석돼 시장에서 호재로 인식된다.디앤디마파텍의 경우 주주가치 제고와 더불어 시장 접근성 개선을 목적으로 무상증자를 진행하는 것으로 풀이된다. 디앤디마파텍은 상장 이후 주가가 지속해서 상승해 현재 주가가 공모가 대비 6배가량 올랐다. 이 회사의 공모가는 3만3000원이었는데 지난달 말 23만원선을 돌파한 뒤 현재 조정을 받아 20만원대에서 거래 중이다. 주가가 가파르게 상승하면 소액 투자자의 진입이 어려워지고 주식 거래가 위축될 수 있다. 이에 회사가 유통주식 수를 늘려 시장 접근성을 높이고 주식 매매를 원활하게 하기 위해 무상증자를 결정했다는 분석이다.올 하반기만 바이오 7개사 무상증자 결정…기업 체력 따라 희비 전망최근 바이오 기업이 무상증자 계획을 속속 발표하고 있다. 올 하반기 들어서만 디앤디파마텍을 포함해 피앤에스로보틱스, 지투지바이오, 온코닉테라퓨틱스, 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스(전 이노테라피) 등 7개사가 연이어 무상증자 공시를 냈다.이들 기업 중 상당수가 최근 1년 이내 상장한 신규 코스닥 입성 바이오 기업이다. 지투지바이오는 지난 8월 상장 후 불과 두 달 만인 지난 22일 무상증자를 결정했다. 작년 12월 상장한 온코닉테라퓨틱스와 올해 초 상장한 동국생명과학도 각각 9월과 7월 무상증자를 단행했다. 디앤디파마텍과 디앤디파마텍도 상장 1년여 만에 무상증자에 나섰다.이들 기업도 주주가치 제고와 거래 유동성 확보를 위해 무상증자를 단행한 것으로 보인다. 상장 후 주가가 상승한 기업은 높은 단가 부담을 완화해 투자자 접근성을 높이려는 의도가, 주가가 부진한 기업은 시장 관심을 환기하고 주가 반등 모멘텀을 확보하려는 목적이 깔려 있다는 설명이다.(자료: 금융감독원) 다만 모든 기업이 무상증자 이후 주가 상승을 이어가는 것은 아니다. 무상증자는 주식 수가 늘어나며 단기적으로 거래가 활발해질 수 있지만 실질적인 기업가치가 변하는 것은 아니다. 일부 종목은 권리락 이후 단기 급등세를 보이다가 신주 상장 이후 매물 부담으로 오히려 주가가 조정받는 사례도 적지 않다.실제 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스는 무상증자 권리락 이후 주가가 오히려 하락세를 보였다. 동국생명과학은 권리락 기준가 4890원에서 권리락일 종가 4620원으로 마감한 뒤 현재 3765원까지 하락했다. 현대바이오는 권리락 기준가 7090원에서 현재 주가가 5290원으로 약 25% 떨어졌다. SCL사이언스 역시 권리락 기준가가 4040원이었는데 현재 주가가 2445원으로 내려앉은 상태다.주가가 이미 급등한 기업의 경우 무상증자 이후 주가가 추가로 오를 시 단기 매물 부담이 커질 수 있다는 점도 유의해야 한다. 무상증자를 통해 거래 유동성이 확대되면 재무적 투자자(FI)나 초기 주주의 차익 실현이 용이해지기 때문이다. 특히 보호예수 해제 시점과 맞물릴 경우 대규모 매도 물량이 시장에 풀리며 주가 변동성이 커질 가능성이 크다.바이오 업계 관계자는 "무상증자는 단기적으로 투자심리를 자극할 수 있지만 결국 기업의 본질 가치가 뒷받침되지 않으면 효과는 오래가지 않는다"면서 "투자자들은 무상증자를 단기 호재로만 해석하기보다 기업의 펀더멘털과 향후 성장 전략을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가가 필수의료에 종사하는 의료진의 배상보험료를 지원한다. 의료사고에 따른 의료진의 배상 부담을 줄이고 환자의 피해 회복을 지원하기 위한 조치다.전문의는 1인당 해당 보험료의 75%인 150만원, 전공의는 1인당 보험료의 50%인 25만원을 지원받게 된다.보건복지부는 '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'을 본격 추진하기로 하고 내달 11일까지 15일간 참여 보험사를 공모한다고 27일 밝혔다.& 160;'필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'은 국정과제인 '필수의료 분야 의료사고 국가책임 강화'의 주요 추진과제다. 국가가 필수의료 종사자의 배상보험료를 일부 부담해 의료기관의 배상보험& 160;가입을 활성화하고, 의료사고 발생 시 신속한 피해 보상체계를 마련하기 위한 것이다.& 160;의료사고 배상보험은 의료행위 중 과실에 따라 발생한 손해배상책임을 보장하는 보험이다.& 160;현재 의료사고 발생 시 높은 배상 부담이 의료진과 환자 모두에게 큰 부담으로 작용하고 있다.민간 보험사와 대한의사협회 의료배상공제조합이 관련 보험을 운영하고 있으나, 보험 가입률이 낮고 보장한도가 충분하지 않아 의료사고 발생 시 배상 과정에& 160;의료진과 환자 모두가 고충을 겪고 있다.& 160;이에 복지부는 이번 사업을 통해 필수의료 의료진의 배상보험료를 지원,& 160;의료기관의 보험 가입률을 높이고 보장 범위를 확대해& 160;의료사고에 따른 법적·재정적 위험을 완화하겠다는 방침이다.& 160;보험료 지원 대상은 의료사고 발생 시 고액 배상의& 160;위험이 높은& 160;진료과를 중심으로 구성됐다.& 160;전문의는 분만 실적이 있는 산부인과, 병원급 소아외과, 소아흉부외과, 소아심장과, 소아신경외과 전문의가 대상이다.& 160;국가는 해당 보험료의 75%를 지원하며, 1인당 지원액은 연 150만원 수준이다. 보장 범위는 의료사고 배상액 중 3억원 까지는 의료기관이 부담하고, 3억원을 초과한 10억원까지의 손해배상액은 보험을 통해 보장받을 수 있도록 설계할 예정이다.& 160;전공의는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 심장혈관흉부외과, 응급의학과, 신경외과, 신경과 소속 레지던트가 대상이다.& 160;국가는 해당 보험료의 50%를 지원하며, 1인당 연 25만원 수준이다.& 160;전공의의 경우 의료사고 배상액 중 5000만원 상당은 수련병원이 부담하고 이를 초과한 2억 5000만원 범위에서 보험을 통해 보장받게 된다.& 160;또한 필수의료 전공의가 소속된 수련병원은 기존에 가입한 배상보험(보장한도 3억원 이상, 보험효력 2024년 12월~2025년 11월)에 대해 동일금액(전공의 1인당 25만원)을 환급받는 방식을 선택할 수도 있다.& 160;복지부는 보조사업자인& 160;한국의료분쟁조정중재원을 통해 보험 상품을 설계·운영할 보험사를 선정한다. 참여를 희망하는 보험사는 11월 11일까지 신청서와 증빙서류를 중재원에 제출하면 된다.& 160;신청 자격, 지원 사항, 제출 서류 등 세부 내용은 한국의료분쟁조정중재원(www.k-medi.or.kr→알림마당→공지사항)과 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr→알림→공지사항→공고)에서 확인할 수 있다.복지부는 선정심사위원회를 구성하여 사업계획서의 타당성, 추진능력과 보험료·자기부담금 수준 등을 종합적으로 평가해 보험사를 선정할 예정이다.& 160;사업은 오는 12월부터 보험계약이 발효될 수 있도록 추진한다.김국일 보건의료정책관은 "필수의료분야 의료사고의 사법 위험성을 극복하기 위해서는 피해 회복을 위한 안전망 구축이 무엇보다 중요하다"며 "이번 지원사업을 시작으로 의료사고에 특화된 배상체계를 마련하고, 환자와 의료인 모두를 위한 제도로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.& 160;

[데일리팜=강혜경 기자] "새로운 기술을 도입한다는 명목으로 원격의료를 민간에 열어준 캐나다. 그 결과 1996년 이래 보편적 공공의료를 실현해 온 캐나다 의료는 이중 체계가 됐습니다. 부유층은 대기 줄을 건너뛰고 비싼 영리 부문의 의료를 이용할 수 있게 됐고, 공공 부문 대기 줄은 길어졌습니다. 돈 되는 곳으로 자원과 의사 인력이 몰리며 지역 공공클리닉은 운영이 중단되는 반면 원격 앱은 '2분 내 진료'를 약속하고 있습니다.전례 없던 과다 청구 문제도 불거졌습니다. 하루 321명의 환자를 진료했다며 연간 170만 달러(약 20억원)를 청구한 의사가 있었습니다. 플랫폼 기업이 환자 정보를 미국 기업에 한매하다 적발되기도 했습니다. 캐나다 보건의료 체계는 영리 플랫폼 도입으로 민영화의 길을 걷고 있습니다.영국(잉글랜드)에서는 바빌론(Babylon)이라는 회사가 원격의료 플랫폼을 2023년까지 운영했습니다. 바빌론은 국영의료시스템(NHS) 내에서 독립적인 진료소를 운영하면서 의사들을 고용해 원격의료를 했습니다. 비발론은 건강한 젊은 환자를 선별해 등록, 환자의 85% 이상이 20~39세였고 노인, 임산부, 치매 환자 같은 기저질환자는 '부적합' 대상자로 분류해 거부했습니다.영국은 의료기관이 환자 1인당 일정 비용을 받은 체계(인두제)인데, 큰 비용이 들지 않고 젊고 건강한 환자를 원격 클리닉이 다 끌어가면서 다른 NHS 국영 의료 클리닉들은 재정난을 겪게 되었습니다. 바빌론의 후신으로 사업을 이어가는 '이메드(eMed)'라는 플랫폼 기업은 NHS 진료를 제공하는 것처럼 정부 재정을 챙겨서는 GP(주치의) 진료당 59파운드(약 10만원)를 받는 유료 서비스로 유인해 영국 일차의료 부문의 영리화와 비용 상승을 주도하고 있습니다.미국 역시 원격 플랫폼이 난림하면서 불필요한 검사와 치료를 더 남발하게 만든다는 비판을 받고 있습니다. 의료인에게 진료 시간을 줄여 환자 수를 늘릴 것을 강요하고, 지키지 않는 의료진의 급여를 삭감하며 쫓아낸 사건 등이 알려져 있습니다. 다른 플랫폼은 그들이 투자한 약국의 수익을 높이기 위해 의료진에게 과다 약물 처방을 강요했습니다."이것이 모든 나라에서 문제 없이 활용된다는 원격의료 서비스의 실체입니다. 보건의료 학계에서 기업들이 원격의료 같은 디지털 기술을 확대한다는 명목으로 의료 시스템을 민영화하는 일관된 패턴이 발견된다는 평가를 하는 이유입니다. 국회가 면밀한 검토없이 이런 위험한 민영화 시스템을 도입해서는 절대 안 됩니다." 지난 9월 원격의료 법제화 중단 촉구 기자회견을 연 무상의료운동본부. 건강사회를위한약사회와 약사의미래를준비하는모임 등 30여개 단체가 속한 무상의료운동본부가 민간 영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화에 반대입장을 밝혔다.27일 무상의료운동본부가 국회에 제출한 의견서에는 의료 부문을 지배·장악할 수 있는 플랫폼에 영리 기업 진입을 허용하는 것은 '심각한 의료민영화'라며, 실패한 민간 영리 플랫폼 중심의 시범사업을 중단하고 공공 플랫폼을 활용한 시범사업을 실시해야 한다는 주장이 담겨 있다.◆원격플랫폼 본질 '수익 위한 영리 기업'= 무상의료운동본부는 원격의료 플랫폼의 본질은 수익을 내려는 영리 기업으로, 현재는 적자를 감수하고 출혈 경쟁을 하며 이용자를 늘리는 데 집중하지만 법이 통과되고 충분한 이용자를 모으면 건당 중개 수수료를 받거나, 상단 노출을 위한 비용을 받는 등 수익 모델을 가질 것이 자명하다고 우려했다.결국 이는 과잉진료와 약물 남용 등으로 연계, 국민 건강과 생명은 물론 건보 재정에까지 악영향을 미칠 수밖에 없다는 주장이다.이들은 의료법이 개정되면 대기업이 본격 뛰어들 것이라고 전망했다. 특히 대기업 보험사들이 원격의료 플랫폼을 장악할 것이라는 게 이들의 설명이다.이미 KB손해보험 자회사인 KB헬스케어가 '올라케어'를 인수했으나, 굿닥에서 진료를 받으면 삼성생명 특정 보험상품 무료 가입이 가능한 방식의 공동 사업이 이뤄지고 있다는 것.본부는 "즉, 보험사가 지배 플랫폼을 소유·운영할 가능성이 높다. 이런 식으로 보험사가 의료기관을 지배·통제하는 구조가 바로 미국식 의료 모델"이라며 "미국식 의료 민영화인 HMO(민영보험사-의료기관 복합체) 구조가 한국에 도입되는 경로가 될 수 있다"고 지적했다.◆"커피 쿠폰 뿌려 비급여 약물 처방"= 무상의료운동본부는 원격의료가 '의료 취약 계층의 접근성 향상'을 명목으로 추진됐지만, 애초 의료 취약지와 고령층을 위한 사업이 아니라고 꼬집었다.일례로 약준모가 읍면 지역 거주자 502명을 대상으로 실시한 설문에 따르면, 60%는 스마트폰 앱 기반의 서비스 자체를 전혀 사용해 본 적 없었고 비대면 진료를 이용해 본 적 있는 사람은 전체의 약 5%, 60대 이상 응답자 중에서는 2.5%에 불과했다는 것.이들은 "플랫폼들이 시범사업 기간 동안 커피 쿠폰을 뿌려 손쉽게 비급여 약물을 처방받길 원하는 이들을 끌어모으는 데 혈안돼 있었을 뿐, 취약지 주민들은 애초 사업의 고려 대상이 아니었다"며 "오히려 영리 플랫폼이 활성화돼 상업 영역이 비대해지면 지역에서 응급환자·중환자 진료나 분만을 담당할 의사는 더욱 줄어들 것"이라고 우려했다.이어 '디지털 신산업 육성' 명목의 플랫폼 살리기 사업은 전혀 새롭고 혁신적인 기술이 아니라고 강조했다.유사한 수십 개의 기업이 난립하는 것 역시 같은 이유라는 것.본부는 "민간 영리 플랫폼은 수익을 내지 않는 상황에서도 SNS 전문약 불법 광고 등으로 약물 남용과 과잉의료를 부추겼고, 이는 부당 청구를 유발했다. 또 원하는 약 처방받기로 환자가 원하는 탈모, 다이어트 등 특정 전문약을 선택할 수 있게 하는 등 약물 쇼핑을 부추겼으며 처방후기를 허위로 작성해 달라는 뒷광고 요청 등 불법적 상업행위를 유발해 왔다"며 "정부는 영리 플랫폼을 금지시키고 정부가 공공 플랫폼을 구축해 운영해야 할 것"이라고 주문했다.한편 정부 역시 22일 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등이 참석한 가운데 전문가 자문단 회의를 개최했다.

오유경 식약처장(오른쪽 앞)이 국정감사에 앞서 선서를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 사용이 급증하고 있는 비만치료 주사에 대한 오남용 문제와 안전관리 강화 대책 주문이 연이어 나왔다.또한 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 임신중지의약품 허가 촉구도 어김없이 지적됐다. 다만, 새 정부 들어 임신중지의약품 도입을 국정과제로 삼으면서 식약처도 허가에 긍정적인 모습이라는 점이 확인됐다.오유경 식약처장은 민주당 전진숙 의원 등 의원들의 임신중지의약품 허가 지적에 대해 "임신중지의약품 도입은 이미 국정과제로 결정돼 있다"면서 "국정과제에 따라 관계 부처와 제도개선안을 검토하고 있다. 국회와 소통하면서 관련 법률안 만들어 갈 예정"이라고 밝혔다.식약처는 작년만 해도 임신중지의약품 도입에 부정적인 입장이었다. 헌번재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 미프지미소 도입의 법적 근거가 미약하다는 이유에서다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이기 때문이다.이에 작년 국정감사에서도 임신중지의약품 '미프지미소정'에 대해 신속 허가를 촉구하는 의원들이 많았지만, 당시 오유경 처장은 허가사항 요건이 부족하다는 이유로 어려움을 내비쳤다.하지만 정권이 교체되고 임신중지의약품 도입이 국정과제까지 선정되면서 미프지미소 허가가 급물살을 타게 된 것으로 풀이된다. 전 정권에 이어 현 정권에서도 식약처장에 유임된 오 처장의 발언은 이에 작년과는 많이 달라졌다.전진숙 의원이 질의하고 있다.다만, 식약처가 임신중지 의약품 도입에 망설이면서 부작용이 나타났다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원은 "임신중지의약품 온라인 불법 유통 적발 건수가 2021년 414건에서 작년 741건, 올해 9월까지 352건으로 급증했다"고 밝혔다.남 의원은 "식약처가 임신중지의약품 품목허가가 가능하다는 법률 자문을 받고도 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년간 방치한 탓에 여성들이 불법 유통 약물에 노출됐다"고 지적했다.같은당 박주민 의원(보건복지위원장)도 "법률자문 6건 중 4건이 법률 규정 없이도 허가가 가능하다는 의견이었다"며 "식약처장 의지만 있었다면 허가가 가능했다"고 아쉬움을 내비쳤다.비만치료 주사 오남용 심각…미성년자, 치과에서도 처방임신중지의약품 도입이 해결 국면인 데 반해 비만 치료 주사제의 오남용 문제는 국정감사의 단골메뉴로 전락하는 분위기다.이날 민주당 소병훈·이수진 의원 등 여러 의원이 이 문제를 제기했다. 소 의원은 "지난 8월 출시된 마운자로가 작년 위고비의 판매량을 넘어서는 등 인기가 많지만, 제대로 관리가 되지 않고 있다"며 "종로에서는 (검사없이) 3분만에 처방이 되고, 심지어 치과에서도 처방하고 있다"고 지적했다. 그는 "더 큰 문제는 미성년자에 대한 처방"이라며 "더욱 관심을 갖고 관리해 달라"고 주문했다.이 의원도 "병의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다"면서 "비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 2024년 522건으로 2023년 대비 407% 증가했다"고 문제 제기했다.그러면서 2024년 기준 남자 비만 유병률은 48.8%이고, 여자는 26.2%인데도 위고비의 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군은 1306명 중 73.1%가 여성이었다고 지적했다. 이 의원은 "사회적 편견 때문에 여성들이 많이 사용하고 있다"며 "위고비 등 비만치료제 사용에 대한 실태 개선을 위해 불법 유통처뿐만 아니라 병원과 제약업체 책임도 있다"며 약사감시를 요청했다.오 처장은 이에 대해 "비만 주사제들이 오남용이라 파악이 어렵지만, 오남용우려의약품 제도를 통해 현장에서 오남용이 줄어들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 오인 의약외품, 식품 대책 주문의약품 오인 의약외품, 식품 문제도 어김없이 나왔다. 최보윤 국민의힘 의원은 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물은 뒤 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 대책을 주문했다.오 처장은 "저도 굉장히 헷갈린다"면서 가이드라인을 만들겠다고 답했다.같은당 백종헌 의원도 "일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다"며 "식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다"고 전달했다.안상훈 의원이 제기한 의약품 모방 식품 사례 같은당 안상훈 의원도 식품이지만, 의약품 제품명과 비슷한 사례, 모양이 비슷한 사례를 들며 대책을 주문했다. 그는 "EU는 의약품과 혼동되는 외형·명칭을 명시적으로 금지하고, 일본도 의약품 외형 모방 식품 제조·판매를 금지하고 있다"며 "해외 기준만 가져와도 충분히 관리할 수 있다"고 강조했다.민주당, 수급불안정의약품 성분명 처방 도입 적기한편, 필수의약품 수급불안정 지속 문제를 거론하며, 성분명 처방을 도입해야 한다는 여당 내 의견이 눈길을 끌었다.김윤 민주당 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"고 전했다.서영석 의원도 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 소개했다. 그러면서 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.오유경 식약처장은 "생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다"고 답하면서도 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다. 그러면서 "복지부 요청이 있으면 협조하겠다"고 짤막하게 답했다.식약처 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견도 나왔다. 남인순 민주당 의원은 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 주문했다. 이에 오 처장은 297명 증원 요청을 했고, 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 미성년자에게 투여가 금지된 의약품의 처방 건수가 13만건에 육박한 것으로 집계됐다.소아·청소년에게 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복 처방된 셈이다. 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 나온다.13일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과 지난 2020 년부터 올해 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다.2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 지난해 7만1234건으로 6배 이상 증가 했다. 올해 1월~8월 집계분만 따져도 이미 1만9467건이 추가됐다 . 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종이다. 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방으로 청구된 것으로 확인됐다.가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신으로 9만7338건을 차지했다. 이어 수면제 트리아졸람 2만913건, 발기부전 치료제 실데나필 5116건이 뒤를 이었다이 밖에도 마약성 진통제 부토르파놀 203건, 항우울제 노르트립틸린 2034건, 골다공증 치료제 이반드로네이트 8 건 등도 포함됐다.특히 레보플록사신은 2023년 12월 보건복지부 고시를 통해 '마이코플라즈마 폐렴 등 기존 항생제로 증상이 개선되지 않는 소아'에 한해 급여가 예외적으로 인정되면서 처방이 급증했다.그러나 약물 자체는 여전히 식품의약품안전처가 지정한 연령금기 의약품이다. 예외적 급여가 인정된 의약품이 변동없이 연령금기 약으로 지정되면서 혼란이 유발될 수 있다는 지적이다.트리아졸람은 다른 수면제인 졸피뎀보다 의존성과 인지장애 위험이 높아 18 세 미만 사용이 금지된다. 비아그라 주성분인 실데나필 역시 심혈관계 부작용 위험으로 소아 투여가 불가하다.식약처와 한국의약품안전관리원은 약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 병용금기·임부금기·특정 연령대 금기 의약품을 지정·관리하고 있다.이 가운데 '특정 연령대 금기' 의약품은 일부 연령층, 특히 소아·청소년에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제해서는 안 되는 약물로 분류된다.이들 약제는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR)시스템을 통해 사전에 처방이 차단되거나 경고가 표시되도록 관리된다.최보윤 의원은 "의사의 처방권은 최대한 존중돼야 하지만, 그와 별개로 행정당국의 안전관리 시스템이 제 역할을 하지 못한 것은 분명한 문제"라며 "식약처는 DUR시스템을 통해 금기 처방을 사전에 차단·경고하는 기능을 강화하고, 심평원은 '처방해서는 안 되는 약품'의 급여 기준을 다시 정비해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민·의료계 모두가 공감하고 의정갈등 없는 의료개혁 추진을 위해 국민 참여 의료혁신위원회 신설 작업에 착수했다고 25일 밝혔다.복지부는 그간 의료개혁에 대한 평가와 반성을 바탕으로 참여·소통·신뢰 중심으로 새로운 의료혁신 추진체계를 신설해 국민 중심 의료혁신 방안을 신속히 마련할 예정이다.먼저 혁신위는 의료혁신 논의의 국민 대표성을 강화한다. 환자, 소비자, 지역, 청년, 노조, 사용자, 언론을 대표하는 각 분야 국민과 보건의료 외 경제, 사회, 기술 등 다양한 전문가가 참여할 수 있도록 할 방침이다. 이를 통해 수요자·전문가 위원이 전체 위원의 절반 이상을 차지해 위원 구성의 다양성·대표성을 높일 계획이다.아울러 혁신위 내 의료혁신 시민 패널을 신설해 사회적 공감대 형성이 필요한 과제를 숙의하고 권고안을 마련한다.권고안은 국민에게 공개하며, 혁신위에서 논의 후 그 결과와 이행계획을 발표 이행력을 담보할 계획이다. 국민 누구나 정책을 제안하고 설문조사에 참여할 수 있도록 온라인 국민 참여 플랫폼도 운영한다.혁신위와 시민패널의 논의과정과 결과는 온라인 중계, 속기록 공개 등을 통해 국민에게 투명하게 공개할 예정이다.특히 수요자 중심 혁신과제에 집중한다. 새로운 의료개혁 추진체계에서는 국민이 어려움을 느끼는 소아, 분만, 취약지 등 의료공백 해소, 응급실 미수용 최소화, 수도권 원정 진료 개선 등 실질적 해법 모색에 집중할 계획이다. 또 초고령사회에 대비한 재활·요양·생애말기 의료 개선, 기술혁신을 통한 지역·필수·공공의료 강화 방안도 모색한다. 이와 함께 현재 지역·필수 의료의 위기를 초래한 근본 원인인 의료체계의 구조적 문제에 대한 해법도 지속 논의해 나갈 계획이다.단 정부는 상세한 의제를 미리 정하지 않고 위원회 출범 후 민주적이고 공개적인 논의를 통해 구체적 의제를 확정한다는 방침이다.복지부는 "10월 중에 혁신위 설립을 위한 대통령 훈령을 제정하고 각계에 위원 추천을 요청할 계획"이라며 "위원회 구성이 마무리되는 대로 혁신위를 발족하고 국민 중심 의료혁신 로드맵을 마련한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 강화를 위해 행위별 수가제를 탈피한 '공공정책수가'를 법제화하는 내용의 국민건강보험법 개정이 추진된다.중증·응급, 소아, 분만 등 진료량이 일정하지 않거나 줄어드는 필수 진료과목과 난이도와 위험도가 높고 시급성, 숙련도, 진료 외 소요시간에 대한 보상이 부족한 기피 진료과목의 수가 지원을 강화하는 게 목표다.최근 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.법안은 공공정책목적의 급여 지급 조항을 신설해 공공정책수가를 법제화했다.나아가 의료공급 및 이용체계의 개선이 필요하거나 의료질 향상 및 환자의 건강 개선이 필요한 때 공공정책수가를 지급할 수 있도록 했다.응급·중증환자 등 생명직결분야 육성 및 지원, 의료기관 간 연계·협력 강화, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우도 지급 기준에 해당한다.특히 법안은 지불방식에 따라 공공정책수가를 두 가지로 구분했다. 보완형과 대안형이 그것인데, 보완형은 행위 등 항목별 요양급여비용에 대해 공공정책수가를 가감해 지급한다.대안형은 요양기관별 요양급여비용에 대해 가감 지급하고 복지부 장관이 정하는 방법에 따른 비용을 지급하는 방식이다.한지아 의원은 "의료기관별로 국민건강보험 요양급여비용을 달리 정해 지급할 수 있도록 명시하는 법안"이라며 "중증·응급, 소아, 분만, 취약지 등에 대한 충분한 보상체계 확립으로 지역·필수 의료를 강화해 국민 생명과 건강을 보호할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한조산협회(회장 이순옥)는 오는 17일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 '행복한 출산을 위한 조산제도 개선'을 주제로 국회 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 서영석 의원이 주최하고 조산협회가 주관한다.협회에 따르면 최근 10여 년간 산부인과 병·의원 수가 40% 가까이 줄면서 분만 취약지가 확대되고 있는데다, 산모와 신생아의 안전을 보장할 수 있는 출산 인프라가 빠르게 약화되고 있다.출산 환경 악화는 산모의 선택권을 제한하고, 의료 접근성의 불평등을 심화시키는 주요 원인으로 지적된다.토론회에서는 ▲조산사 인력 양성 및 전문성 강화 ▲표준화된 교육·실습 체계 구축 ▲분만 취약지 해소 방안 ▲자연분만 활성화 및 산모 선택권 보장 등 다양한 정책 과제가 다뤄질 예정이다. 이순옥 대한조산협회 회장은 "출산은 개인의 일이 아니라 사회 전체가 함께 지켜야 할 기본권"이라며, "산모와 신생아가 안전하게 보호받고 가족 모두가 행복할 수 있도록 조산제도 강화와 정책적 지원이 반드시 필요하다"고 말했다.협회는 이번 토론회를 계기로 산모와 신생아의 건강권 보장을 위한 제도적 개선 방안을 모색하고, 국민 모두가 안심할 수 있는 출산 환경을 만드는 데 기여하겠다는 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.