[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 최근 퇴행성관절염치료제 콘드로티정(ChondroT)에 대한 임상3상 IND 승인을 획득하며 제품 상용화 기대감이 고조되고 있다.콘드로티정은 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 실험실·동물실험 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 천연물의약품이다.정우신약은 임상실험을 통해 해당 약물이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제해 프로스타글란딘을 억제하고, 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 제어함으로써 연골세포 보호효과와 항염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있다.동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다.정우신약은 콘드로티정의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시해 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.아울러 이 약물은 2021년 한국보건산업진흥원 한의기반융합기수개발사업 '새로운 한약제제 신규 적응증 발굴 임상2상' 연구과제에 선정, 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 지원받아 임상2상-b를 수행했다.한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발·새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다.콘드로티정 임상2상 결과 데이터. 이 약물의 휴식·활동 시 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다. 박은경 정우신약 연구소장은 "관절염과 관련된 천연물의약품 상당수 시장에 출시돼 있지만 콘드로티정은 추출용매로서 알코올 성분을 사용하지 않고 PW(정제수) 추출로 제조된 주성분으로서 차별점을 가진다"고 밝혔다.정우채 정우신약 총괄기획실장도 "정우신약은 콘드로티정이 조인스정, 신바로정, 레일라정 뒤를 이을 천연물의약품으로서 고령화 시대에 맞는 국민의 건강에 기여할 수 있도록 연구개발에 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것"이라고 말했다.콘드로티정은 임상2상 결과가 대조약 대비 안전·유효성 등 모든 평가변수에서 유의한 평가 결과를 얻었다.주요 평가변수로서 휴식·활동 시의 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다.임상 2상(b)에서도 AE(이상반응)·SAE(중대이상반응) 등의 사례가 나타나지 않았으며, 26주 경구반복투여 독성시험 결과 또한 적합으로 확인되어 천연물의 장점이 두드러졌다.한편 이번 임상3상 IND 승인으로 국내 중·대형제약사들은 정우신약과의 공동개발 제안이 이어지고 있으며, 향후 3년 내 제품화를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약 매출이 2년새 72% 수직상승했다. 2021년부터 2023년까지 매년 매출 백억원대 앞자리수를 하나씩 올리더니 지난해는 두개를 한번에 올리며 700억원을 돌파했다.신제품 레일라디에스정이 출시 14개월만에 약 200억원 매출을 올리며 호실적을 견인했다. 레일라는 피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 레일라디에스는 레일라에 세레콕시브를 더한 복합제(개량신약)다. 피엠지제약 매출은 지난해 706억원으로 전년(506억원) 대비 39.5% 증가했다. 같은기간 영업이익(24억→40억원)과 순이익(11억→15억원)도 각각66.7%, 26.4% 늘었다. 매출은 2022년(410억원)과 비교하면 72.2% 수직상승했다.2023년 11월 출시된 레일라디에스정이 호실적을 이끌었다. 해당 제품은 2023년 두달만에 36억원의 매출을 기록하더니 지난해는 118억원을 올리며 회사 1등 제품을 등극했다. 레일라정(98억원), 신플랙스세이프정(50억원) 등이 뒤를 받쳤다.레일라디에스정 돌풍은 의료진 니즈를 반영했기 때문이라는 분석이다.기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다.회사는 향후에도 레일라시리즈 키우기에 집중할 계획이다. 특히 신제품 레일라디에스정을 500억원대 제품으로 만드는게 목표다.회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 실제 회사는 레일라정은 2017년 227억원까지 키운 바 있다.레일라디에스정은 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다.피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 진양제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다.9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다.기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다.장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다.평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다.비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다.대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다.후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다.이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다.연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다.보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다.지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다.식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다.스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다.최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다.애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다.또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의의료기관에서 국소마취제 리도카인을 사용하는 데 대한 의사들의 민원이 잇따르고 있는 가운데, 한의사단체가 반발했다. 또 복지부에 악성민원에 적극 대처하고 한의의료기관의 리도카인 사용 정당성 등을 공표해 줄 것을 촉구했다.30일 서울시한의사회(회장 박성우)는 성명을 통해 "정제된 마취제는 소독제와 더불어 침습적 시술을 보조하는 기본 도구로, 마취없이 시술을 시행할 환자가 통증을 피하려 무의식적으로 움직이는 일을 막을 수 있고 통증으로 인한 쇼크 등 위급상황을 막을 수 있어 반드시 필요하다"며 "의료법 제24조의2에도 한의사의 수술과 마취가 가능함이 적시돼 있다"고 주장했다.마취 없이는 통증 제어가 힘든 치료를 함에 있어 꼭 필요한 현대적 마취제를 한의사가 교육받고 사용한 것도 이미 수십년이 넘었으며, 2021년 기준 전국 3267개 한의의료기관에 2만719개의 리도카인 제품이 유통됐고 시술 경감 목적으로 마취제를 사용했지만 이로 인한 의료사고는 없었다는 것.또 2018년 복지부가 한의사가 한의 의료행위를 목적으로 한 전문의약품을 사용하는 것이 가능하다는 유권해석을 내렸으며, 2022년 대법원 전원합의체에서도 의약품의 발전을 한의학에 반영해야 한다는 판시가 나왔다는 주장이다.이들은 "환자들이 안전하고 덜 고통스럽게 치료받을 수 있도록 한의사의 마취시술을 권장하기는 커녕 복지부는 양의사들이 한의원에 불필요한 민원을 지속하는 것을 방조하고 있다"며 "이는 기존에 스스로 낸 유권해석에 반하는 것이자, 환자들이 안전하고 고통을 최소화한 치료를 받을 권리를 무시하는 처사"라고 지적했다.서울시한의사회는 "양의사들은 오래 전부터 류마토정이나 레일라정(성분: 당귀, 천마, 천궁...)과 같이 한약의 제형만 바꾼 수백 종의 약을 환자에게 처방하고 있으면서도 리도카인 마취술은 본인들만의 전유물이라 주장하며 한의사들의 적법한 진료를 조직적으로 방해하고 있다"며 "이런 안하무인적 집단행동에 대해 복지부는 한의사들을 적극 보호하고 환자들이 안전하게 진료받을 수 있도록 해야 한다"고 촉구했다.그러면서 ▲복지부는 양의사들의 악성 민원에 적극 대응하고 한의사의 리도카인 사용이 정당함을 공표할 것 ▲복지부는 의료공백 현장에서 일선 한의의료기관들이 리도카인을 사용해 더욱 안전하고 적극적인 치료를 하도록 계도할 것을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 서울 금천구 소재 한약사 개설 약국에 대한 지원사격에 나선 데 이어, 이번에는 한약제제 분류 문제를 꺼냈다.대한한약사회(회장 임채윤)는 경기도약사회가 '한약제제 분류는 못한다는 식약처는 직무유기를 하고 있다'는 내용의 성명을 발표한 데 대해 "경기도 기득권 약사들이 제기한 주장은 전제부터 잘못됐다"며 "현행법상 약사와 한약사의 면허범위가 나뉘어있지 않음에도 불구하고 기득권 약사들은 의도적으로 한약사의 업무범위를 축소시키기 위해 여론을 호도하고 한약제제 분류를 주장하고 있다"고 주장했다.또한 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품으로 나뉠 뿐 비한약제제라는 것은 없다는 것.한약사회는 "한약사는 학부에서 약물학, 약제학, 약물동태학, 약리학, 예방약학 외에도 다양한 의약품 관련 전공과목을 이수했으며 이는 한약사 국가고시 과목에도 포함돼 있다. 그럼에도 불구하고 기득권 약사들은 한약사가 불법을 저지르고 있다고 주장하며 국민을 속이고 있다. 한약사가 어떤 법을 위반했다는 것인지 모르겠다"며 "만약 한약사가 법을 어겼다면 사법부의 정당한 법적 판단을 받으면 되는 일"이라고 지적했다.한약사회는 "약사법상 한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 정의할 수 있다. 이때 한약은 동물, 식물, 광물에서 채취된 생약을 의미하며 한방원리는 법적으로 정의돼 있지 않다. 2022년 식품의약품안전처장이 개정 고시한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 일부개정고시'에서 해당 규정 별표1의 한약(생약) 제제의 품목허가 구분에서 품목허가의 구분에 생약제제, 한약제제로 표시된 부분이 모두 삭제됨으로써 품목허가 과정부터 생약제제와 한약제제로 구분되는 일이 발생하지 않게 됐다"며 "그렇다면 한약(생약)을 기원해 제조된 의약품은 일반의약품 또는 전문의약품으로써 한약제제라고 볼 수 있다"고 말했다.전문약의 경우 ▲모티리톤정(견우자, 현호색 기원) ▲스티렌투엑스정(애엽 기원) ▲지텍정(육계 기원) ▲조인스정(위령선, 과루근, 하고초 기원) ▲신바로정(자오가, 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 기원) ▲레일라정(당귀, 모과 방품 속단 오가피 우슬 위령선 육계 진교 천궁 천마 홍화 기원) ▲시네츄라시럽(황련, 아이비엽 기원), 브론패스정(숙지황, 목단피 오미자 천문동 황금 행인 백부근 기원) ▲코대원에스시럽·움카민정(펠라고니움시도이데스 기원) ▲기넥신에프정(은행잎 기원), ▲오마코캡슐(정제 어유 기원), ▲엔테론정(포도씨 기원) 등이 해당된다는 것.일반의약품의 경우에도 ▲레미페민·시미도나(서양승마 기원) ▲훼미그린(레드클로버 기원) ▲훼라민큐(서양승마 세인트존스워트 기원) ▲프리페민(아그누스카스투스 기원) ▲아락실(차전자, 센나 기원) ▲메이킨(카스카라 사그라다 기원) ▲치센·디오맥스(디오스민 기원) ▲베니톨·치퀵(미세정제 플라보노이드 기원) ▲뉴베인(트록세루틴 기원) ▲센시아(센틸라아시아티카 기원) ▲안티스탁스(포도잎 기원) ▲베노스타신(서양찰엽수 종자 기원) ▲평위천(후박 창출 생강 기원) ▲베나치오(회향 육계 현호색 기원) ▲활명수(육두구 정향 고추 기원) ▲인사돌플러스(옥수수 후박 기원) ▲잇치(몰약 카타니아 카모밀레 기원) ▲스티모린(소맥 기원) ▲마데카솔(센틸라아시아티카) 등이 해당된다는 설명이다.한약사회는 "기득권 약사들이 주장하는 바에 따라 의약품을 나눈다면 한약제제로 분류되는 의약품이 훨씬 더 많을 것"이라며 "또한 현재 시중에 판매되는 대부분의 의약품에는 한약(생약)이 함유돼 있어 한약제제와 양약제제의 구분이 현실적으로 어렵다는 것은 많은 전문가들의 공통된 의견"이라고 강조했다.한약사회 역시 의약품의 십중팔구는 한약제제로 판단하고 있다는 입장이다.한약사회는 "현재 한방원리가 정의되지 않았다면 한의약육성법 제4조에 따르는 국가는 한의약기술의 과학화·정보화를 촉진하기 위해 필요한 시책을 세우고 추진해야 할 것"이라며 "구시대적 유물만 고집한다면 국가와 국민에게 도움이 되지 않을 것"이라고 해석했다.이어 "일반의약품의 사전적 정의는 오남용 우려가 적고 안전성이 뛰어나 의사의 처방전 없이 약국에서 판매할 수 있는 약"이라며 "일반약에 대해 깊이 있게 배운 한약사가 이를 다루지 못한다는 것은 논리에 맞지 않는다. 기득권 약사들이 한약제제를 분류하려는 의도는 결국 약사의 수적우위를 앞세워 본인들의 입맛에 맞게 분류하려는 숨은 의도가 있는 것"이라고 밝혔다.한약사회는 "기득권 약사들은 지난 11일 식약처와 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 조만간 협의가 끝난다고 밝혔으나 식약처 실무담당 과장은 약사와 한약제제 분류에 대해 논의한 적이 없다고 선을 그었고, '한약사는 비한약제제 의약품을 배우지 않았다', '한약사가 비한약제제 의약품을 취급하는 것은 불법'이라는 등의 거짓말을 일삼고 있다"며 "대한한약사회는 기득권 약사들의 허위 주장과 행태에 강력히 반대하며 국민들의 올바른 이해를 돕기 위해 계속 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약 '레일라정'과 신제품 '레일라디에스정'이 1분기만 62억원을 합작했다. 상승세를 감안하면 올해 300억원 이상도 가능해보인다. 레일라는 피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 레일라디에스는 레일라에 세레콕시브를 더한 복합제(개량신약)다.레일라시리즈 선전에 회사 매출도 첫 600억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 2022년 400억원, 2023년 500억원, 2024년 600억원 등 3년 연속 백억원대 앞자리가 바뀌게 된다.피엠지제약의 올해 매출액은 레일라시리즈 선전으로 첫 600억원을 넘을 것으로 전망된다. 회사에 따르면 올 1분기 레일라시리즈는 62억원을 합작했다. 레일라정 32억원, 레일라디에스정 30억원이다.신제품 레일라디에스정의 상승세가 두드러진다. 지난해 11월 출시된 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원 매출을 기록했다. 올 1분기 30억원까지 합치면 5달만에 66억원이다. 출시 첫해만에 100억원 이상 블록버스터 제품으로 자리잡았다.레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다.기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다.기존 레일라도 힘을 냈다. 레일라디에스정과 시너지를 냈다.올 1분기 매출은 32억원으로 전년동기(35억원) 대비 감소했지만 폭이 작았다. 오히려 지난해 1분기 35억원이던 레일라 매출을 올 1분기 레일라디에스정과 합작하며 62억원으로 끌어올렸다. 기존제품과 신제품 스위치보다는 동반 성장 가능성을 보여줬다.레일라시리즈 선전 속에 회사도 호실적을 냈다. 올 1분기 매출은 166억원으로 전년동기(107억원) 대비 55.1% 늘었다. 같은기간 영업이익(2억→21억원)과 순이익(0.5억→18억원)도 급증했다.회사는 향후에도 레일라시리즈 키우기에 집중할 계획이다. 특히 신제품 레일라디에스정을 500억원대 제품으로 만드는게 목표다.회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 실제 회사는 레일라정은 2017년 227억원까지 키운 바 있다.레일라디에스정은 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다.피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 진양제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약 등이다.피엠지제약은 레일라디에스정 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 업체마다 판매 제품명은 다르다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약 매출이 처음으로 500억원을 넘어섰다. 신제품 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원을 기록했다. 회사는 레일라디에스정을 연간 500억원 제품으로 키운다는 계획이다. 피엠지제약의 지난해 매출액은 506억원으로 전년(409억원)보다 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익(14억→24억원)도 71.43% 늘었다. 지난해 매출은 2019년(283억원)과 비교하면 4년만에 80% 가까이 성장했다.호실적은 레일라시리즈가 이끌었다. 레일라정 135억원, 레일라디에스정 36억원 등 171억원을 합작했다. 전체 매출의 40% 정도를 차지했다.지난해 11월 출시된 레일라디에스정은 발매 두달만에 36억원 매출을 기록했다. 단순 계산하면 올해 200억원을 넘기게 된다.레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다.레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다.기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다. 레일라디에스정은 자체 매출에 위수탁 수익까지 얻을 수 있다.피엠지제약은 20여곳 생산을 모두 맡고 있다. 진양제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스, 광동제약 등이다.회사는 레일라디에스정은 연간 500억원 품목으로 육성시킬 계획이다.회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다. 실제 회사는 레일라정은 2017년 227억원까지 키운 바 있다.