[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 등으로 공급 중단을 예고한 일동제약 아티반주사가 내년 7월까지 공급될 것으로 보인다. 또한 다른 제약사에 양도·양수를 추진해 공백을 최소화한다는 방침이다.식약처는 아티반 주사제 수급 불안 대책을 묻는 백혜련 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 지난 10월 30일 열린 종합감사 서면질의를 통해 아티반' 주사제의 수급 불안 해소를 위한 실질적인 조치와 필수의약품 및 퇴장방지의약품 관리제도 개선을 위한 대책을 질의했다.아티반 주사는 ▲마취전 투약 ▲내시경검사, 기관지경검사, 동맥촬영 시 불안·긴장 ▲급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증에 사용된다.현재 로라제팜 성분 주사제로는 아티반주사가 유일하다. 하지만 오는 12월부터 무균제제 GMP 강화 등으로 시설 투자가 불가피해지면서 수익성 악화 문제로 공급을 중단할 것으로 알려졌다.이에 의료 현장에서는 아티반주사를 대체할 약제가 없다며 대책 마련을 주문하고 있다.식약처는 일단 아티반 주사제가 다른 의약품으로 대체가 불가능하다고 전했다. 식약처는 "의료·약업단체 의견조회 결과 다른 성분의 의약품(디아제팜, 미다졸람 등)은 작용 시간, 효과 정도, 발현 시간이 다르고, 아티반 주사제의 모든 효능·효과에 동일하게 적용할 수 없어 아티반 주사제를 완전히 대체하기 어려운 것으로 확인했다"고 설명했다.백 의원은 아티반 공급 중단 위기에 식약처가 늑장 대응했다며 현장 혼란을 최소화하고 국민 건강권 보호를 위한 실질적인 조치가 필요하다고 지적했다.이에 식약처는 "현재 아티반 주사제를 제조하는 제약사를 통해 해당 제품 공급이 내년 7월까지 지속될 것임을 확인했다"면서 "이와 관련한 품목허가 양도·양수를 위한 업체 간 논의가 진행 중임을 파악했다"고 밝혔다.그러면서 "아티반 주사제의 공급이 지속될 수 있도록 업체와 수시로 소통하고 있다"며 "제약사 간 품목허가 양도·양수를 지원하기 위해 필요한 행정지원 등을 적극 고려하고 있다"고 덧붙였다.현재 아티반주 양도·양수 업체 후보에 제일약품 등이 거론되고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국, 의약품도매업체에서 의료용 마약류가 파손되거나 도난, 분실되는 등 사고가 크게 늘고 있다.의료용 마약류 사고가 가장 많이 일어나는 곳은 병원으로, 전체 사고의 70%를 차지했지만, 최근 5년 간 사고 발생 증가율은 약국과 의약품도매업체가 압도적으로 컸다.약국 의료용 마약류 사고 건수는 지난 2020년 88건에서 지난해 149건으로 69% 급증했고, 같은 기간 의약품도매상 사고 건수는 153건에서 265건으로 73%가 증가한 것으로 집계됐다.사고 마약류는 최다 품목이 디아제팜이었고, 알프라졸람, 로라제팜, 졸피뎀 등이 뒤를 이었다.10일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료를 보면 의료용 마약류 관련 사고와 도난·분실 전체 사고의 70%는 병원에서 발생했고, 도매업체와 약국 등 유통·조제 단계에서도 사고 발생이 꾸준히 증가하는 추세다.지난해(2024년) 기준 마약류 사고 건수는 3881건, 사고 발생 장소는 1505개소로 2020년 대비 각각 32%, 29% 증가했다. 파손사고가 매년 대부분을 차지했으며, 변질·분실 사고도 증가세였다. 특히 지난해 마약류 사고는 병원뿐 아니라 도매업체와 약국 등 유통·조제 과정에서도 증가한 것으로 집계됐다.지난해 1년 간 마약류 사고는 총 3881건 발생했는데 병원 내 사고가 2718건으로 전체의 70%를 차지했다.백종헌 의원은 도매업체와 약국 내 사고 증가세에 집중하고 있다. 도매업체 사고는 2020년 153건에서 지난해 265건으로 73% 증가했으며, 약국은 같은 기간 88건에서 149건으로 약 69% 증가했다.2020년에는 65건의 도난·분실 사건이 발생했고 발생 총량은 1만7784개였다. 지난해엔 가장 많은 72건의 사건이 발생했고, 발생 총량은 1만2424개로 집계됐다.5년 간 총 발생 건수는 291건으로, 발생 총량은 5만6718개에 달했다. 지난해 성분별 의료용 마약류 도난·분실 현황에 따르면, 가장 많이 도난·분실된 성분은 '디아제팜'으로 3406개였다. 뒤를 이어 '알프라졸람' 2201개, '로라제팜' 2164개로 집계됐다.이 밖에도 '졸피뎀' 1073개, '트리아졸람' 681개 등이 상위 10위 안에 포함됐다.백종헌 의원은 "마약류 관련 사고와 도난& 8231;분실 건수가 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 병원뿐 아니라 도매업체, 약국 등 유통 전반에 걸쳐 관리체계가 미흡한 실정"이라며 "재고 관리와 보관, 운송 단계에서 관리 사각지대가 여전히 존재한다"고 지적했다.백 의원은 "의료용 마약류 사고와 도난을 예방하기 위해 전 과정의 관리 체계 강화, 취급자 교육 확대, 그리고 신속한 사고 대응 체계 구축 등 종합적인 개선 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년부터 3년 동안 반복적으로 공급 차질을 겪다가 생산 중단이 결정된 일동제약의 '아티반주' 공급을 위한 위탁생산처가 마련될 것으로 보인다.14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 국내 무균제제 의약품 생산이 가능한 업체 가운데 삼진제약과 아티반 공급을 위한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 "일동제약이 채산성, 무균의약품 GMP 강화 등 다양한 이유로 생산 중단을 결정했지만, 아티반의 경우 동등성 의약품이 있지만 같은 성분의 주사제가 없어 의료현장에서 요구도가 높다"며 "주사제 라인을 갖춘 업체 가운데 삼진제약에서 생산이 가능한지 확인하는 단계"라고 언급했다.아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다.아티반 공급중단 보고 내역. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.대체가 가능한 '디아제팜' 성분의 주사제와 정제, 아티반 정제가 있지만 중증환자나 응급상황에서 사용하는 만큼 아티반주를 원하는 의료진들이 많은 상황이다.특히 아티반의 경우 일동제약이 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 생산을 고민하던 문제가 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 시행으로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기가 들리고 있다.이에 식약처가 나서서 의료현장에서 필요로 하는 의약품에 대한 공급재개를 위한 지원에 나선 것이다.식약처 관계자는 "아티반의 경우 의료현장의 요구도가 높고 생산을 하겠다는 업체가 있어서 향후 공급중단으로 인한 의약품 부족 문제를 발빠르게 해결할 수 있을 것으로 보인다"며 "의약품 공급에 차질이 있을 경우 식약처에서 다양한 지원책을 모색해 공급 문제가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.한편 일동제약은 식약처 공급중단 보고를 통해 지난 6월을 마지막으로 생산을 중단한다고 밝혔다. 재고 소진 후 공급중단이 발생하는 시점은 내년 6월로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에 마약 불법 유통 수사권을 부여하는 '마약 특별사법경찰(특사경)' 법안이 마련되면서, 하반기 본격적인 수사 체계가 시행될 것으로 보인다.국회가 지난 3월 식약처에 마약 특사경을 설치하는 내용을 담은 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안(특사경법)' 개정안을 의결한데 이어, 식약처 또한 지난 5월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령'을 통해 특사경 증원의 법적 근거 마련을 마쳤다.그동안 식약처는 마약성 진통제와 식욕억제제 같은 의료용 마약류의 오남용에 대해 단속만 할 수 있었다.하지만 이번 법적 근거 마련으로 식약처는 의료용 마약류에 대한 불법 유통, 사용에 관한 수사 권한을 갖게 됐다.식약처는 직무범위가 마약류관리법 상 마약류 취급자까지 확대됨에 따라 수사인력 5명(5급1, 6급3, 7급1)을 증원해 전담 수사를 강화할 계획이다.식약처 관계자는 "현재는 기존 위해사범중앙조사단 인원들을 대상으로 인사 절차와 교육을 진행 중이며, 하반기에 5명을 신규 충원해 마약류 전담 수사에 투입할 계획"이라고 밝혔다.충원 인력은 프로포폴, 펜타닐, 메틸페니데이트 등 주요 의료용 마약류의 불법 유통·오남용에 대한 전문지식을 갖춘 인력으로 선발될 예정이다.하반기 충원이 완료되면 식약처 특사경은 기존 24명에서 29명으로 늘어나게 된다.식약처의 의료용 마약류 수사권 부여는 경찰·검찰 중심의 기존 수사 체계에 변화의 물꼬를 틀 수 있다는 평가다.식약처 마약 특사경은 2023년 '압구정 롤스로이스' 사건과 같이 의료용 마약 오남용이 사회 문제로 불거지면서 필요성이 제기됐다.당시 사건 가해자는 약물에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 했다. 가해자는 강남의 한 성형외과 의사에게 프로포폴, 미다졸람, 디아제팜, 케타민 등 마약성 물질을 혼합한 약물을 투약받은 것으로 알려졌다.식약처에 따르면 지난 2024년 의료용 마약류 취급자 433곳을 점검해 188곳에서 위반사항을 적발하고 수사나 행정처분을 의뢰했다. 올해는 펜타닐·메틸페니데이트 투약내역 확인 의무화, 프로포폴 '셀프처방' 금지 등 규제를 강화해왔다.특히 단속 권한만으로는 의료쇼핑 환자나 유통 범죄자를 즉각 수사하기 어려웠으나, 수사권이 확보되면서 식약처가 보다 신속한 현장 대응에 나설 수 있게 됐다.특사경 제도는 특정 분야의 전문성을 활용해 수사를 전담하도록 공무원에게 수사권을 부여하는 제도로, 식약처 특사경은 1970년대부터 식품·의약품 범죄를 수사해왔다.지난해 연간 300건 이상을 처리하며 대검찰청으로부터 특사경 최우수기관에 선정되기도 했다. 특히 의료용 마약류 수사권 확보는 식약처 특사경 역사에서 가장 큰 변화 중 하나로 꼽힌다.다만 일부 전문가들은 마약류 수사가 조직범죄로 확대될 경우 경찰·검찰과 협업이 불가피하다고 보는 견해도 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "파견 검사 1명이 수사를 총괄 지휘하는 체계를 유지하고 있으며, 경찰청 등과 공조수사를 강화할 계획"이라고 말했다.오유경 처장 또한 "마약이라 하면 필로폰, 코카인을 떠올리지만, 병원에서 처방되는 약물이 범죄에 악용되는 사례가 늘고 있다"고 지적하며 "의료용 마약류 수사권 부여로 핀셋수사가 가능해져, 정당한 처방과 치료는 보호하면서 범죄만 선별해 차단할 수 있다"고 설명한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 덕용포장부터 제약사 행정처분으로 인한 품절 문제까지 일선 현장에서 약사들이 겪는 고충이 취합됐다. 지부 대의원 총회에서 제기된 건의사항인데, 이는 상급회인 대한약사회에 전달될 예정이다.지난 8일 열린 전라남도약사회 제70차 정기대의원총회에서는 총 6건의 건의사항이 제안됐다.먼저 의약품 소포장 문제다. 한 대의원은 협심증치료제인 니트로글리세린이 100정 단위로 생산·유통되는 문제를 지적하며 "100정 단위로 생산·유통되다 보니 불용재고가 너무 많이 발생한다. 몇 정만 쓰고 유통기한이 경과하는 경우가 대부분이다. 단가를 올리더라도 10정 단위로 생산·유통할 필요가 있다"고 말했다.포장단위 대비 처방돼 사용되는 양이 적다 보니 불용재고 문제는 물론, 이로 인한 사회·경제적 부담 역시 적지 않다는 것이다.제약사 행정처분시 미리 약국이 재고를 확보해야 하는, '제약사에 득이 되는' 행정처분에 대해서도 개선이 필요하다는 주장이 나왔다. 행정처분에 앞서 미리 재고를 확보하는 방식의 행정처분은 오히려 제약사에 유리하게 작용한다는 것이다. 때문에 실효성 있는 제재방안이 마련돼야 한다는 목소리다.보험증서나 보험약관 등 명기된 직업군 분류를 구체화해야 한다는 의견도 개진됐다. 다른 대의원은 "의사, 한의사 등 타 직능의 경우 별개로 뜨는데 반해 약사의 경우 '약사 또는 한약사'로 뜨는 경우가 많다. '기분이 나빠 보험을 들지 않겠다'고 하는 일부 약사들도 있다"면서 "대한약사회에서 건의해야 할 부분이다. 여기에서부터 약사, 한약사 문제를 풀어나가야 할 것"이라고 강조했다.이밖에 성분명 처방과 한약사 문제, 의약품 품절 문제를 적극적으로 해결해 달라는 요구가 이어졌으며 긴급 재난시 이동식 진열장과 긴급구호 의약품 등 준비물을 매뉴얼화해 줄 것도 제안됐다.이같은 제안은 일선 약국에서도 다빈도로 발생하는 문제로, 제안을 넘어 실효성 있는 대책 마련이 필수라는 주장이다.지난해 지부 건의사항으로는 ▲처방시 모든 의약품 용량 기재를 의무화해 줄 것 ▲포장단위, 제형 변경시 대약, 지부, 분회로 안내해 줄 것 ▲장기품절 의약품에 대해 처방이 중단될 수 있도록 해 줄 것 ▲향정신성의약품 소포장 의무를 강화해 줄 것 ▲도서지역 인슐린 공급문제를 해결해 줄 것 ▲성분명 처방을 강력히 주장해 줄 것 등이 제기됐다. 이가운데 향정약 소포장 의무화에 대해 대한약사회는 "대부분의 향정신성의약품은 퇴장방지의약품 또는 저가의약품으로 지정돼 있어 소량포장 단위 공급 대상에서 제외돼 있는 상황"이라며 "벤토디아제핀계열 제품(디아제팜)을 생산하고 있는 제약사와 소량 포장단위 생산에 대해 논의한 바 있으며 약국의 불용재고 손실을 최소화하기 위한 일환으로 의료기관 처방이 중단된 향정신성의약품을 약국 거래처를 통해 반품·정산이 원활히 진행될 수 있도록 협조하기로 했다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능& 8231;효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 DUR 정보제공 항목이 지난 19일부터 확대된 것으로 나타났다. 수면마취제로 사용되는 프로포폴의 경우 기존에는 3일 이상 처방·조제할 경우 알림창이 나왔는데, 이제는 기준용량을 넘어서도 경고창이 뜨게 된다.건강보험심사평가원은 지난 19일자로 이같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침'을 일부 개정했다고 밝혔다.이번 DUR 지침 개정은 식약처가 최근 공고한 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 반영한 것이다.개정 지침에 따르면 프로포폴 남성 7450mg, 여성 5960mg 용량을 넘어서 처방·조제하면 DUR 경고창이 뜬다. 해당 용량은 남성 100kg, 여성 80kg, 마취 6시간 기준 최대 용량에 해당한다.기존에는 프로포폴의 경우 DUR 정보제공 항목에 '투여기간주의'만 있었다. 3일 이상 처방할 경우 알림창이 떴다. 이번에 '용량주의' 항목에도 추가됨에 따라 오남용 방지에 효과가 있을 것으로 전망된다.이와함께 로라제팜, 디아제팜 등 항불안제도 DUR 정보제공 항목이 확대됐다. 기존에는 용량주의 항목만 있었는데, 지난 19일부터는 투약기간 3개월 이상 처방·조제 건에도 DUR 팝업창이 뜨고 있다.이번 마약류 DUR 정보제공 항목 추가로 수술이 많은 상급종합병원 등에서는 다소 불편함이 예상된다. 과거에도 의료계는 처방권 침해 이유로 프로포폴의 DUR 탑재에 반대해왔다.하지만 마약류 의약품 오남용이 사회적 문제가 됨에 따라 전문가들은 DUR을 통한 사전 점검이 필요하다고 강조하고 있다. DUR을 통한 마약류 처방·조제 관리 강화는 국회 국정감사의 단골메뉴이기도 하다.심평원 관계자는 "마약류 오남용 관리 강화 차원에서 전문가 자문 등 협의를 거쳐 고민 끝에 지침을 마련했다"고 설명했다.