[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PDRN(폴리데옥시리노뷰크레오티드) 성분의 피부 재생 크림이 일반의약품 시장의 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 파마리처시치의 '리쥬비넥스크림'이 인기를 끌면서 후발주자들도 속속 시장에 진출하고 있습니다.국산 위식도역류질환 신약 자큐보는 제형을 추가해 이번에 구강붕해정 신제품을 허가받았습니다. 종근당은 고혈압 복합제 '텔미누보'의 라인업을 확장, 이번에 3제 복합제를 준비합니다.식품의약품안전처는 10월 총 86개의 품목을 허가했습니다. 신약은 없지만, 자료제출의약품이 17개나 나오는 등 기존 의약품을 활용한 제품 개발이 활발히 이어졌습니다.분석기간 (10.1~10.30)분석기간 (10.1~10.30) ◆일반의약품 = 10월 허가(신고)받은 일반의약품은 총 37개 품목으로, 자료제출의약품 1개 품목이 포함돼 있습니다. 표준제조기준으로 개발된 의약품은 19개 품목, 제네릭은 16개 품목으로 집계됐습니다.분석기간 (10.1~10.30) 엔비케이제약 '실리스칸정350mg'(자료제출의약품, 10월 20일 허가)밀크시슬 정제 제품을 개발한 엔비케이제약은 이번에는 하루 한 정 복용하는 고용량 제품을 허가받았습니다.실리스칸정350mg으로, 밀크시슬열매건조엑스 성분으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품입니다.전작 실리스칸정이 지난 4월 대웅제약과 공동 판매 계약을 체결했는데, 이번 고용량 제품 등장으로 경쟁력이 배가될 것으로 전망됩니다.실리스칸정350mg은 1일1회 1정 복용하는 제품입니다. 기존 밀크시슬 175mg 분량이 함유된 실리스칸정은 캡슐 제형보다 열과 습기에 안정성과 1년 더 늘어난 사용기간이 장점이었지만, 1일 3회 복용하는 단점도 있었습니다.반면 시중에 나온 캡슐 제형 밀크시슬 일반약은 1일 1정 복용합니다. 이번에 1일 1정 복용하는 실리스칸정350mg도 등장하면서 엔비케이-대웅 연합이 밀크시슬 캡슐 제형과의 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 동력을 마련할 것으로 기대됩니다.분석기간 (10.1~10.30) 제론셀베인 '리쥬메디크림'미용성형에 대한 관심 증가와 K-뷰티 열풍으로 최근 약국에서 가장 핫한 일반의약품이라면 파마리서치의 '리쥬비넥스크림'이 꼽힙니다.리쥬비넥스는 피부 조직을 재생하는데 도와주는 PDRN 성분이 함유돼 있는 제품입니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각인데, 파마리서치가 자체 추출 기술을 통해 여러 PDRN 제품을 선보이며 큰 인기를 끌고 있습니다.일반의약품인 크림 제형은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. 그동안 이 시장은 파마리서치의 독점 영역이었는데, 최근 경쟁자가 나타났습니다.지난 9월 종근당이 같은 PDRN 성분의 크림제 '더마그램피디알엔크림' 허가에 성공하면서 부터입니다. 지난달 24일 종근당은 출시 보도자료를 통해 제품 판매에 본격 들어갔습니다. 보도자료에서 종근당은 더마그램피디알엔이 특허 받은 Prism-Technology 공법을 적용한 저분자 PDRN을 사용해 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였으며 덱스판테놀을 더해 손상된 피부 장벽을 빠르게 회복하도록 설계됐다고 밝혔습니다.이번달에는 그간 PDRN 제품에 관심을 보여온 제론셀베인도 PDRN 크림 제형 일반의약품을 허가받았습니다. 제품명은 리쥬메디크림입니다.제론셀베인은 PDRN 기반의 셀베인주에 더해 이번 리쥬메디크림, 눈 영양 점안액 아이셀점안액 등 PDRN 라인업을 구축했습니다.이처럼 후발업체들이 속속 등장하면서 PDRN 크림 일반의약품 시장이 파마리서치 독점 구도에서 어떻게 변화할지도 궁금해집니다.◆전문의약품 = 10월 전문의약품 총 49개 품목이 허가받았습니다. 이 가운데 자료제출의약품 16개에 달합니다. 최초 조합 복합제들이 속속 등장했기 때문입니다.또한 제네릭은 32개, 희귀의약품 1개 품목도 허가를 받았습니다.분석기간 (10.1~10.30) 셀트리온 '이달디핀정'(자료제출의약품, 10월 29일 허가)삼성바이오와 함께 바이오시밀러 양대 강자인 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 자체 개발 의약품으로 승부를 겁니다.2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수해 획득한 고혈압 치료제 오리지널 '이달비'를 기반으로 한 복합제가 그 주인공입니다.식약처는 셀트리온의 이달디핀정 4개 품목을 10월 29일 허가했습니다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제입니다.특히 셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨(브랜드명 : 이달비) 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제라는 점에서 의미가 큽니다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 이달비의 판권을 확보했습니다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가도 새로 받았습니다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있습니다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았습니다. 셀트리온 브랜드를 전면에 내세운 것이죠. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취' 외에는 합성의약품 허가가 없습니다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모로 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있습니다. 오리지널의약품 독점권 만료로 제네릭의약품들도 많이 출시돼 있는 시장입니다.비록 오리지널 성분으로 무장했지만, 무한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장인 만큼 셀트리온의 도전이 쉽지 만은 않아 보입니다. 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 이정표를 남길 수 있을지 관심이 모아집니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보구강붕해정'(자료제출의약품, 10월 30일 허가)지난해 4월 국산 신약으로 37번째로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위시도역류질환 신약 자큐보정이 새로운 제형을 선보입니다. 바로 구강붕해정입니다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 사용됩니다.특히 향에도 신경을 썼습니다. 온코닉테라퓨틱스 측은 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다고 설명합니다.현재 P-CAB 계열 약제 중 구강붕해정 제품은 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정'이 있습니다. 케이캡구강붕해정은 매 분기 60억원 내외 실적을 보이며 시장에서 견고한 모습을 보이고 있습니다.케이캡, 펙수클루에 이은 세번째 주자인 온코닉테라퓨틱스는 이번 구강붕해정 라인업 구축으로 실적 향상이 기대됩니다. 더불어 해외 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 회사 측은 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.종근당 '텔미누보플러스정'(자료제출의약품, 10월 31일 허가)텔미누보는 2013년 출시된 이후 종근당의 대표 고혈압 복합제로 입지를 구축했습니다. 작년 유비스트 기준 원외처방 실적만 573억원에 달합니다.종근당은 여기에 멈추지 않고 계속 제품 업그레이드와 라인업 확장에 나섰습니다. 인습성이 개선된 리뉴얼 제품을 출시했으며, 지난 8월에는 초기요법에 사용되는 저용량 제품도 허가받았습니다. 텔미누보는 현재 6개 용량 제품으로 다양성을 확보했다는 평가를 받았습니다.여기서 한발 더 나아가 3제 복합제 허가에도 성공했습니다. 10월 마지막 날 허가받은 텔미누보플러스정은 텔미누보 성분(텔미사르탄, 에스암로디핀)에 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합한 3제 복합제입니다.텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되면서, 텔미누보의 보완 요법으로 활용될 것으로 보입니다. 종근당은 임상시험을 통해 이 복합제가 각 성분을 따로 투여하는 것과 생물학적동등성을 입증했습니다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다고 2일 밝혔다.문희석 건일제약 신임 대표문 신임 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.한국다케다제약 대표 재임 시절 주요 신약의 성공적인 국내 출시 및 매출 확대를 주도하며, 시장 내 브랜드 리더십 강화와 조직 내 전문영업 체계 구축 등에서 탁월한 성과를 거뒀다는 평가다.건일제약은 “문 대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론, 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다”라고 설명했다.문 대표는 “건일제약은 R&D 중심의 전문의약품 기업으로서 국내 제약 시장에서 독자적인 경쟁력을 구축해왔다”며 “앞으로도 고객 신뢰를 바탕으로 영업과 마케팅 경쟁력을 높여 시장 내 입지를 더욱 확고히 하겠다”고 포부를 밝혔다.

김정헌 신임 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 지피테라퓨틱스코리아의 수장이 약 세달 만에 교체됐다.관련 업계에 따르면 쥴릭파마코리아는 최근 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아(ZP Therapeutics)의 새로운 대표이사로 김정헌(50) 전 다케다제약 말레이시아 및 싱가포르 사장을 선임했다.지난 연말 취임한 이현주(48) 전 대표이사는 회사를 퇴임하고 얼마전 한국아스트라제네카 항암제 사업부 총괄로 자리를 옮겼다.김정헌 신임 사장은 20년 가량 제약업계에 몸담아 왔다. 허가등록(RA) 업무를 시작으로 영업 지점장, 마케팅매니저 등 다양한 직무를 경험한 베테랑이다.지난 2015년부터 한국다케다제약에 합류해 소화기계 및 혈액계 제품을 갖춘 Internal Medicine 사업부 마케팅 매니저, 사업부 총괄(Franchise Head) 등을 거쳐 2019년부터 한국다케다제약 온콜로지 사업부 총괄을 거쳐, 말레이시아 및 싱카포르 법인장을 역임했다.한편 지피테라퓨틱스코리아는 제약시장의 니즈와 변화에 맞춰 마케팅, 세일즈 프로모션, 제품 출시, 메디컬 e-detailing, 등록 및 허가, 마켓 액세스, 디지털화 및 데이터 분석 기반 세일즈 엑셀런스 등을 아우르는 통합적 솔루션을 제공하며 제약 클라이언트들이 선호하는 커머셜 솔루션 파트너로 자리매김했다.현재 다수의 전문의약품 및 일반의약품 브랜드를 라이선싱하고 있으며, 영업 및 마케팅 서비스를 통해 주요 제약사들을 지원하고 있다.

박광규 한국다케다제약 신임 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 2025년 3월 17일 자로 박광규 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다고 18일 밝혔다.박 대표는 제약 업계에서 20년 이상 경력을 쌓으며 스페셜티 케어부터 항암제 영역(혈액암 및 면역항암)까지 탄탄한 전문성과 리더십을 갖춘 제약 분야 전문가다.박광규 신임 대표이사는 경희대학교 약학과를 졸업하고, 서울대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다.이후 한국BMS제약, 한국아스트라제네카, 한국MSD 등 글로벌 기업에서 신약 도입, 조직 혁신, 이해관계자 협업 등을 이끌며 리더십을 발휘해 왔다.최근에는 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부의 총괄 책임자로 재직하며, 국내 간질환 치료 환경 개선과 환자 중심 의료 혁신을 실현하는 과정에 중추적인 역할을 했다.박광규 신임 대표이사는 "한국다케다제약은 급변하는 의료 환경 속에서 환자 중심 혁신을 실현하며 지속적인 성장을 추구해 왔다"며 "앞으로도 혁신 치료제의 도입 속도를 높이고, 의료진과 환자들이 최적의 치료 기회를 가질 수 있도록 다각적인 해결책을 모색할 것이다"고 말했다.또 박 대표는 "국내 바이오·제약 기업과의 협력을 강화해 치료 환경을 개선하고, 한국다케다제약이 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.다케다제약 성장신흥사업부의 마헨더 나야크(Mahender Nayak) 선임부사장은 "6개의 혁신적인 후기 단계 파이프라인을 보유한 다케다제약에 박광규 신임 대표이사가 합류하게 되어 매우 기쁘다"며 "박광규 대표이사의 폭넓은 비즈니스 경험과 전략적 리더십 등 전문성이 한국다케다제약의 지속적인 성공에 중추적 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 전이성 대장암 치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다.이번 허가를 통해 그간 후기 항암 단계에서 제한적 치료옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 전이성 대장암 환자들에게 전체 생존기간을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.1, ,프루자클라는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)-1,2,3 수용체에 선택적으로 작용해 암세포의 혈관과 림프관 신생을 선택적으로 억제하는 소분자 VEGFR-TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 티로신 키나제 억제제)이다VEGFR-1,2,3 외의 불필요한 타깃을 표적 하지 않아 높은 약물 노출과 지속적인 표적억제가 가능하며, 1일 1회 경구 투여로 복용 편의성을 높였다.프루자클라의 허가는 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자 691명을 대상으로 진행된 3상 임상시을 근거로 이루어졌다.연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(이하 mPFS)은 3.7개월로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 감소시켰다.마헨더 나야크 다케다제약 성장신흥사업부 선임부사장은 "프루자클라는 전이성 대장암에서 10여 년 만에 등장한 특정바이오마커와 관계없이 사용 가능한 새로운 치료제로, 그동안 후기 항암 단계의 치료옵션이 절실했던 환자들에게 양호한 내약성과 더불어 삶의 질과 생존지표를 개선할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "현재 프루자클라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전세계 여러 국가에서 승인받았으다. 한국다케다제약은 앞으로도 암 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 공급 및 치료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 오리지널 품목들의 국내 제약사 판권 이동이 예견되면서 제약·유통업계는 물론이고 일선 약국들에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.13일 의약품 도매업계에 따르면 비아트리스, 다케다제약 일부 품목들이 올해 1분기 내 국내 제약사 판권의 이동이 확정되거나 협의되고 있다.최근 판권 이동이 확정돼 의약품 도매업계에 관련 안내가 속속 이뤄지고 있는 품목은 비아트리스의 뉴론틴정, 뉴론틴캡슐, 리리카캡슐, 리리카CR서방정, 쎄레브렉스캡슐이다.이들 품목의 경우 현 제일약품에서 국내 한 제약사로 공급처가 변경되는 것으로 알려졌으며 변경 시기는 내달 4일이다.공급처 변경이 한달도 채 남지 않으면서 이들 품목 중 일부는 이미 시장에서 공급이 달리는 상황이다. 뉴론틴정의 경우 지난달부터 유통업계에는 재고가 공급되지 않았으며, 업계에서는 판매처 변경을 앞두고 제약사가 물량을 조절한 것으로 보고 있다.제약, 유통업계에서는 다케다제약 일부 품목의 공급처 변경 역시 이슈로 떠오르고 있다.업계 관계자에 따르면 제일약품에서 공급해 왔던 덱실란트DR캡슐, 란스톤엘에프디티정의 판권 이동에 대한 정보가 업계에 퍼져 있으며 공급처 변경 시기는 4월 1일 경으로 예상되고 있다. 덱실란트의 경우도 최근 들어 재고가 빠르게 소진되고 있는 것으로 알려졌다.이번 공급처 변경 이슈 중심에 있는 제일약품 측은 “업계에 관련 정보가 돌고 있는 사실은 인지하고 있지만 계약 관련 민감한 부분인 만큼 구체적인 부분에 대한 확인은 힘들다”고 답했다.제약, 유통업계에서는 공급처 변경이 예견된 해당 제품들이 대형 품목들인 만큼, 시장에 일정 부분 영향을 미칠 것으로 보고 있다.당장 관련 품목들이 판권 이동 과정에서 일정 부분 수급 불안정이 발생할 수 있어 관련 품목을 취급 중인 약국에서는 재고 관리에 나서야 할 상황이 될 수 있다.도매업계 한 관계자는 “관련 품목들이 워낙 대형이다 보니 제약사, 유통업계도 예의주시하고 있다”며 “공급처가 변경되는 과정에서 출고 물량을 조절할 수 있는 만큼 일시적으로 관련 품목의 수급 불안이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 내년 상반기 중국시장 진출을 정조준하고 있다.대웅제약은 2030년까지 펙수클루의 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있는데, 중국시장에서의 성공 여부가 이러한 목표 달성에 주요 변곡점이 될 전망이다.펙수클루 수출 실적 본격화…3분기 기준 30개국 진출 성공16일 금융감독원에 따르면 펙수클루의 지난 3분기 매출은 240억원이다. 작년 3분기 144억원 대비 1년 새 67% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 766억원으로, 올해 1000억원 돌파가 예상된다. 2022년 7월 출시 후 발매 3년차에 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 셈이다.국내외에서 모두 매출이 증가했다. 펙수클루의 3분기 국내 매출은 226억원으로 전년동기 대비 57% 늘었다. 특히 지난 4월 종근당과의 코프로모션 계약 이후 처방시장에서의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 회사의 설명이다.해외 수출로는 지난 3분기 13억원의 실적을 올렸다. 펙수클루는 작년 4분기부터 수출이 본격화했다. 작년 4분기 3억6000만원으로 첫 수출실적을 낸 펙수클루는 올해 3분기 13억5000만원으로 9개월 새 4배 가까이 증가했다. 총 누적 수출액은 30억원이다.펙수클루의 진출 국가가 점차 늘어나면서 수출 실적 확대로 이어지고 있다는 분석이다.대웅제약에 따르면 펙수클루는 현재 글로벌 30개국에 진출한 상태다. 한국을 포함해 5개국에선 제품이 출시됐다. 지난해 필리핀에서 처음으로 제품이 발매됐고, 올해는 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품 발매가 이어졌다.11개 국가에는 품목허가를 신청했다. 2021년 브라질을 시작으로, 2022년 태국·베트남·인도네시아·콜롬비아·페루, 2023년 중국·말레이시아·싱가포르·사우디아라비아·모로코 등이다. 회사는 올해 안에 누적 허가신청 국가를 20개국으로 확대한다는 계획이다.14개국과는 수출 계약을 체결했다. 2021년 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 중동국가들과 대거 수출 계약을 체결했고, 올해는 과테말라·니카라과·도미니카공화국·베네수엘라·온두라스·엘살바도르·코스타리카·파나마 등 중앙아메리카 국가들과 추가로 계약을 체결했다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획이다. 또한 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다.2030년 글로벌 1조원 매출 목표…내년 상반기 중국시장 발매 관건이러한 목표를 달성하기 위해선 중국시장 진출이 관건이 될 것이란 전망이다.중국은 세계 1위 소화성 궤양용제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)에 따르면 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 이른다. 현재 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 시장 1~4위를 차지하고 있지만, 펙수클루와 같은 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파르다.대웅제약은 펙수클루의 중국 품목허가 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 적응증은 미란성 식도염으로, 대웅제약은 지난해 6월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 품목허가 승인이 나는 대로 제품을 현지 발매한다는 계획이다.여기에 빠른 적응증 확장도 계획 중이다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 적응증으로 중국에서 펙수클루의 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받아 임상 개시 준비 중이다. 아직 품목허가 승인을 받지 않았지만, 한 발 앞서 추가 적응증 임상에 착수해 빠르게 적응증을 확대한다는 전략이다.펙수클루가 중국 시장에 진출할 경우 같은 P-CAB 계열 약물과의 경쟁이 불가피하다. 중국시장에 먼저 진출한 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 다케다제약 보노프라잔, 중국 현지 제약사인 가비평이 개발한 케베프라잔과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.대웅제약 관계자는 "폭발적인 성장세를 이어가고 있는 펙수클루는 글로벌 영토 확장에 더욱 박차를 가할 예정"이라며 "2027년까지 100개국 진출을 이뤄내고, 이어 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억 원을 달성해 1개 제품으로 1조원의 매출을 내는 '1품 1조' 비전을 실현할 방침"이라고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 보완했다. 펙수클루의 주요 특장점으로는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲9시간의 긴 반감기 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등이 꼽힌다.

피터 트랭 한국다케다제약 경영기획부 총괄 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 경영기획부(Business Operations)의 신임 총괄로 호주 출신 피터 트랭(Peter Trang)을 선임했다고 19일 밝혔다.피터 트랭 신임 총괄은 지난 2016년 다케다제약 호주 지사의 비즈니스 인사이트 매니저로 합류한 후 호주 등 30여 개국을 관장하는 신흥성장시장사업부(Growth & Emerging Market BU)의 전략분석담당으로 자리를 옮겼다.이후 신흥성장시장사업부 차원의 합병 후 전략, 프랜차이즈별 전략 방향과 지침 제시 등 지리적, 상업적, 장기 전략을 수립함으로써 다케다제약이 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 신흥성장시장사업부 소속 국가들의 두 자릿수 성장에 기여했다.경영기획부는 전사적 관점에서 기업 역량을 분석하고 목표를 제시하는 부서다. 글로벌 경험을 갖춘 피터트랭 총괄의 합류로, 사업계획 수립과 실적 관리 및 평가, 경영 이슈 및 자원 관리뿐만 아니라 지속 가능한 파이프라인 확보 등을 통하여 전세계 80여 개국에 진출해 있는 다케다제약에서 한국이 기여할 수 있는 방향을 구체화할 예정이다.피터 트랭 총괄은 "한국다케다제약 경영기획부는 변화하는 환경 속에서 더 나은 미래를 위한 역량을 구축할 수 있도록 국내 사업부들을 적극 지원하고, 한국의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있도록 모든 노력을 다할 것"이라며 "신흥성장시장사업부에서의 여러 경험을 바탕으로 한국의 환자들에게도 긍정적인 영향을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 이동훈 한국다케다제약 인사부 총괄은 "이번 인사는 톱니바퀴와 같이 맞물려 돌아가는 경영 기획과 전략 기획을 하나로 구현했다는 점에서 한국다케다제약의 조직적 역량을 강화하는 계기"라며 "그동안 한국다케다제약이 만들어 온 유연하고 협력적인 조직 문화 위에 본사와 유기적으로 기민하게 협력할 수 있는 환경을 구축하는 원동력이 될 것"이라고 덧붙였다.한편, 경영기획부와 데이터·디지털 테크놀로지(Data, Digital & Technology)부를 겸임하여 이끌어왔던 이세희 총괄은 회사가 추구하는 디지털 전환(Digital Transformation)을 주도하는 역할에 매진하게 된다.이세희 총괄은 데이터와 디지털의 가치를 실현하여, 환자와 고객에게 특별한 경험을 제공하고, 조직의 지속가능한 성장과 생산성 향상을 목표로 비즈니스에 디지털 전략을 내재화할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 1200억 외형의 국내 ADC 치료제(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물접합체) 분야에서 로슈 캐싸일라가 60%대 점유을 기록하며, 관련시장 부동의 1위를 유지하고 있다.의약품 유통 실적 기준, 지난해 국내 ADC 약물 시장은 1138억원 정도로 형성돼 있으며, 이중 캐싸일라(HER2 양성전이 유방암치료제)가 758억원을 달성하며 출시 이후 지금까지 최상위권에 랭크돼 있다.캐싸일라의 2019·2020·2021·2022년 매출은 354억·435억·527억·518억원 수준이다. 2위는 다이찌산쿄 엔허투(HER2 양성 유방암치료제)로 지난해 일약 204억원의 실적을 거뒀다.3·4위는 다케다제약 애드세트리스(호지킨 림프종)·화이자 베스폰사(림프모구성 백혈병)로 2023년 각각 98억·55억원의 매출을 올리며, 우상향 곡선을 그리고 있다.아스텔라스 파드셉(전이성 요로상피암)·로슈 폴라이비(B세포 림프종)·화이자 마일로탁(골수성백혈병)·길리어드 트로델비(삼중음성유방암)는 4~9억원 밴딩의 실적을 유지하고 있다. 한편 캐싸일라는 로슈의 허셉틴 바이오시밀러 방어 또는 대체의약품 성격의 약물로 허셉틴(트라스투주맙) 항체에 탁산계 항암제를 링커시킨 표적항암제로 평가받고 있다.처방을 이끌어 내고 있는 강점으로는 생존기간 연장(임상시험 기준 6개월 연장)과 부작용 최소화다.글로벌 리서치업체(Motley Fool)는 캐싸일라의 제품력을 높이 평가해 엘리퀴스·텍피데라 등과 함께 세계 7대 의약품에 선정하기도 했다.엔허투는 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복, 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.미국 FDA는 지난달 초, 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가, 이로써 이 약물은 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다.아울러 글로벌 ADC 치료제 시장 규모는 2019년 4조에서 3년 만에 2배 이상 성장했고, 2023년 13조를 기록했다. 2028년에는 41조에 이를 것으로 전망된다.2000년 최초로 FDA 승인을 받은 화이자 마일로탁 이후 현재까지 출시된 ADC는 13개 제품에 이른다.화이자는 ADC 개발·선점을 위해 지난해 말, 관련분야에서 두각을 나타내고 있는 씨젠을 59조 규모에 인수했다.길리어드 사이언스도 2020년 9월 이뮤노메딕스를 29조에 인수했다. 길리어드 사이언스는 이를 통해 이뮤노메딕스의 ADC 개발 기술과 함께 FDA 승인된 ADC 치료제를 확보했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'가 오는 5월 8일부터 10일까지 3일 간 서울 코엑스에서 개최된다.올해로 제19회를 맞이하는 바이오코리아는 2006년, 20여 개국 300여 개사에서 시작하여, 2024년 50여 개국 600여 개사로 참가 규모가 2배 이상 증가하면서, 대한민국을 대표하는 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다.'바이오코리아 2024' 개막식이 8일 진행됐다. 이번 바이오코리아 2024는‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation and Global Collaboration)’을 주제로 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공한다.3일 동안 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 운영되며, 55개국 640여개사에서 참가한다.비즈니스 파트너링에서는 유망기술을 보유한 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등을 희망하는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업들이 참여하여 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다.대표적으로, 일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), MSD(Merck Sharp & Dohme), 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업과 함께, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, 한미약품, 한독, 동화약품 등 국내 제약바이오 산업을 대표하는 기업들이 참가한다.인베스트페어에서는 1조원대 규모로 조성 중인 K-바이오 메가펀드 운용사들과 글로벌 투자사들이 한국 바이오 헬스 산업의 미래를 조망하고 그 성장 잠재력에 대해 발표를 진행한다.존슨앤드존슨 이노베이션-JJDC (Johnson & Johnson Development Corporation)의 멜린다 리히터(Melinda Richter) 글로벌 대표, 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)의 아리 노와체크(Ari Nowacek) 파트너, 테랄리스 캐피탈(Teralys Capital)의 세드릭 비송(Cedric Bisson) 파트너, 쿠르마 파트너스(Kurma Partners)의 다니엘 파레라(Daniel Parera) 파트너, 유안타 아시아 인베스트먼트(Yuanta Asia Investment)의 찌야옌 뤄(ChiaYen Lo Sam) 이사 등 다양한 전문가들이 발표와 패널 토론을 진행한다.국내 바이오 혁신 창업기업의 투자유치 성공 사례에 대해 다루는 세션도 마련되어 있어, 한국 바이오헬스 산업의 투자가치와 글로벌 협력에 대한 이해를 높이고, 혁신 기술의 상업화 전략을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다.올해는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되어, 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국에서 81개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 관심있는 국내 기업과 교류할 예정이다.주한호주대사관에서는 CDMO, CRO, 마이크로바이옴 등 분야의 38개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부와 주한덴마크대사관에서 공동으로 운영하는 노르딕 부스에는 CRO, 백신, 신약개발 등 분야의 13개 기업이 참가한다.이 외에도 주한영국대사관, 미국 바이오콤 캘리포니아, 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류도 같이 진행된다.컨퍼런스에서는 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하여 차세대 신약 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 암백신, 글로벌 오픈이노베이션 등 10개 주제, 11개 세션을 진행한다.5월 9일에는 스페셜 세션인 '차세대 신약 플랫폼 개발 전략'이 준비돼 있다.플랫폼 기술의 글로벌 선도기업인 우시바이오로직스(WuXiBiologics)의 제어루 장(Zheru Zhang) 수석부사장, 로슈(Roche)의 미키오 가사하라(Mikio Kasahara) 사업개발이사, 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 울푸 베트케(Ulf bethke) 박사가 연사로 참여, 최근 급부상 하고 있는 항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 신규 모달리티 기술 개발의 성공 전략와 글로벌 협력 사례에 대해 공유한다.이후에는 앱티스, 피노바이오 등 국내 기업에서 보유하고 있는 유망 기술에 대한 소개와 개발 전략에 대해 논의된다.진흥원 차순도 원장은 "바이오코리아를 통하여 바이오헬스 산업의 국내외 기업, 기관, 연구자 등이 한 자리에서 만나, 서로의 비즈니스 전략과 협력 방안을 모색하는 비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"며 "우리나라의 우수 기술이 글로벌 파트너십을 통해 세계로 뻗어나갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.자세한 내용은 바이오코리아 2024 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다. 또한, 사전등록을 하지 못한 참가 희망자는 행사기간 동안 코엑스 행사장 현장 등록대에서 등록 후 참관할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 혈우병A 치료제 시장이 크게 요동쳤다. JW중외제약의 '헴리브라'가 급여 확대에 힘입어 매출을 큰 폭으로 늘렸다.반면 이 시장에서 오랜 기간 견고하게 높은 매출을 기록해온 다케다제약 '애드베이트'는 입지가 크게 흔들렸다. 매출이 20% 이상 감소하며 헴리브라보다 적은 매출을 기록했다.헴리브라 매출 76억→190억 껑충…급여확대 효과 톡톡8일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 혈우병A 치료제 시장 규모는 771억원이다. 2022년 662억원 대비 17% 증가했다. 단, 혈우재단이 운영하는 의료기관에서 발생하는 매출 데이터는 집계에서 제외됐다.JW중외제약 헴리브라가 매출을 전년대비 약 2.5배 늘리면서 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 작년 매출은 190억원이다.헴리브라는 JW중외제약이 국내 도입한 혈우병A 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다.JW중외제약은 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 헴리브라의 국내 독점 개발·판매권을 확보했다. 2019년 1월엔 국내 품목허가를 획득했고, 2020년 5월 발매했다. 발매 첫 해 21억원의 매출을 기록한 이후로 2021년 72억원, 2022년 76억원 등으로 확대됐다. 지난해엔 이보다 2.5배 증가했다.지난해 매출 급등의 배경으로 급여 확대가 꼽힌다. 헴리브라는 지난해 5월 '만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자'에도 급여가 적용됐다. 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 후 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대된 것이다. 또 기존 치료제 대비 투약 편의성이 개선된 점도 매출 상승의 원인으로 지목된다. 헴리브라는 혈우병A 치료제 중 최초의 피하주사 제형이다. 기존 치료제들은 환자가 스스로 정맥을 찾아 주사해야 했다. 특히 환자 중 상당수가 소아청소년이라는 점에서 정맥주사 제형에 대한 불편이 적지 않았다.애드노베이트 22% 감소…애디노베이트·그린진에프 등 동반 부진반면 기존에 시장에서 공고한 지위를 형성해온 다케다제약 애드베이트는 매출이 크게 감소했다.애드베이트의 지난해 매출은 151억원이다. 2022년 195억원 대비 22% 감소했다. 범위를 확장하면 2019년 이후 꾸준히 내리막이다. 당시 277억원이던 애드베이트 매출은 2020년 258억원, 2021년 229억원, 2022년 195억원 등으로 감소했다.애드베이트는 그간 혈우병A 시장에서 오랜 기간 견고한 모습을 보였다. 국내 혈우병 치료제 시장에서 큰 영향력을 발휘하는 GC녹십자와 제품을 공동으로 판매하면서 연 200억원 이상 매출을 꾸준히 기록했다.그러나 헴리브라가 빠르게 영향력을 확대하면서 점차 힘을 잃는 모습이다. 같은 기간 노보노디스크 노보세븐알티의 매출이 55억원에서 173억원으로 급증하면서 애드노베이트의 부진이 더욱 심화했다.다케다제약의 또 다른 혈우병A 치료제 애디노베이트 역시 68억원에서 54억원으로 매출이 20% 감소했다. GC녹십자 그린모노는 66억원에서 67억원으로 소폭 증가했고, GC녹십자의 또 다른 제품인 그린진에프는 27억원에서 18억원으로 35% 줄었다. 공동판매를 포함해 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품 중 3개의 매출이 1년 새 20% 이상 급감한 셈이다. 다만 GC녹십자의 경우 혈우재단을 통해 여전히 혈우병 치료제 시장에서 적지 않은 실적을 기록 중인 것으로 전해진다.업계에선 향후 헴리브라의 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 급여 확대의 효과가 올해 본격적으로 나타날 것으로 예상되기 때문이다. 국내 혈우병A 환자는 1700명 내외로 추산된다. 이 가운데 헴리브라 급여 대상에 포함되는 비항체 환자는 60%에 달하는 것으로 알려졌다.변수는 헴리브라의 급여 재계약이다. 헴리브라는 내달 30일 위험분담제(RSA) 계약이 종료된다. JW중외제약은 정부와 총액제한형으로 헴리브라의 위험분담제 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제들이 동반 부진한 것으로 나타났다. '넥시움(에스오메프라졸)'은 처방실적이 전년대비 4% 감소했고, '란스톤LFDT(란소프라졸)'·'파리에트(라베프라졸)' 등도 처방액 감소를 피하지 못했다.한미약품 '에소메졸(에스오메프라졸)'과 일양약품 '놀텍(일라프라졸)'은 지난해 처방실적이 증가했다. 다만 최근 처방실적 증가 속도가 둔화하는 양상이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물 등 경쟁 제품들의 빠른 성장세가 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.에소메졸·에소메졸플러스 1년 새 3%↑…성장 속도 둔화한미약품 에소메졸 제품사진.25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 '에소메졸'은 지난해 국내 PPI 항궤양제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록했다. 에소메졸의 지난해 처방액은 616억원으로, 전년대비 1% 증가했다.한미약품은 지난 2008년 에소메졸을 발매했다. 이후로 꾸준히 처방실적이 늘었다. 2018년부터 2021년까지 매년 20% 이상 처방실적이 확대됐다. 2021년엔 처음으로 500억원 고지를 밟으며 시장 1위로 올라섰다.다만 2022년부터는 처방실적 상승세가 둔화한 모습이다. 2022년의 경우 전년대비 2% 늘어나는 데 그쳤고, 지난해엔 1%로 증가율이 더욱 줄었다.한미약품은 2022년 에소메졸플러스를 발매하며 에소메졸의 성장세 둔화를 만회하는 전략을 펼쳤다. 에소메졸플러스는 에스오메프라졸에 수산화마그네슘이 결합된 속방형 제품이다. 기존 에소메졸보다 빠르게 약효가 발현되는 특징이 있다.에소메졸플러스는 2022년 15억원, 지난해 26억원의 처방실적을 냈다. 에소메졸과 에소메졸플러스를 더한 처방실적은 2022년 624억원에서 지난해 642억원으로 3% 증가했다. 일양약품 놀텍도 비슷한 양상이다. 놀텍의 지난해 처방액은 423억원으로 전년대비 3% 증가했다. 놀텍은 2018년부터 2020년까지 매년 10% 이상 처방실적이 늘었다. 2021년엔 전년대비 처방실적 증가율이 8%로 줄었고, 2022년과 2023년엔 3%로 더욱 감소했다.넥시움 335억→323억원…3년 연속 처방실적 감소다른 주요 PPI 제제들은 전반적으로 원외처방 시장에서 부진한 성적을 냈다.아스트라제네카 넥시움은 지난해 323억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 335억원 대비 4% 줄었다. 2021년부터 3년 연속 처방실적이 감소했다.넥시움은 PPI 계열 항궤양제 시장에서 2020년까지 꾸준히 성장하며 장기간 1위를 달렸다. 그러나 2021년 들어 처음으로 처방실적이 줄었다. 동시에 한미약품 에소메졸에 시장 선두를 내줬다. 2022년엔 감소 폭이 더욱 커졌다. 2021년 420억원이던 처방액이 1년 만에 20% 감소하면서 335억원으로 내려앉았다.대웅제약은 2022년부터 넥시움(좌)의 공동판매를 종료하고, 넥시움 제네릭인 넥시어드(우)를 판매하고 있다. 제약업계에선 넥시움 처방실적 감소 원인 중 하나로 국내판권 변화를 꼽는다. 기존에 넥시움은 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동 판매했다. 그러나 2021년 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 넥시움의 잠재적 경쟁약물인 펙수클루(펙수프라잔)를 발매하면서 영업력을 집중하기로 결정했기 때문이다.대웅제약 대신 일동제약이 넥시움의 공동판매를 맡았다. 일동제약은 기존에 판매하던 또 다른 PPI 계열 항궤양제인 라비에트(라베프라졸)와 시너지를 노렸으나, 넥시움과 라비에트 모두 처방실적이 감소하는 결과를 맞이했다.대웅제약은 넥시움과 결별하면서 넥시움 제네릭을 발매하는 전략을 세웠다. 2022년부터 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판매하기 시작했다. 동시에 자회사인 대웅바이오를 통해선 같은 성분의 넥시퀸을 판매했다. 넥시어드와 넥시퀸은 발매 첫 해인 2022년 75억원의 처방실적을 내며 시장에 연착륙했다. 그러나 지난해엔 69억원으로 8% 감소했다.란스톤·파리에트·라비에트 등 동반 부진…P-CAB 등 경쟁약물 확대 영향다케다제약 '란스톤LFDT(란소프라졸)'도 2021년 이후 3년 연속 처방실적이 감소했다. 란스톤의 지난해 처방액은 217억원으로 전년대비 7% 감소했다. 란스톤은 2020년 328억원의 처방실적을 기록하며 자체 최고 기록을 세웠으나, 이듬해 308억원으로 감소했고 2022년엔 234억원으로 더욱 줄었다.다케다의 또 다른 PPI 계열 항궤양제 '덱실란트DR(덱스란소프라졸)'는 최근 정체된 모습이다. 덱실란트는 2020년 171억원, 2021년 188억원, 2022년 209억원 등으로 2년 연속 처방실적이 증가했다. 다만 지난해엔 209억원으로 전년도와 같은 실적을 기록했다. 에자이 '파리에트(라베프라졸)'는 지난해 196억원으로, 전년대비 4% 감소했다. 파리에트는 2018년부터 2022년까지 꾸준히 처방실적이 확대됐다. 그러나 지난해 처음 처방실적이 감소세로 돌아섰다.일동제약 '라비에트'는 2022년 194억원이던 처방액이 지난해 191억원으로 2% 감소했다. 대원제약 '에스원엠프(에스오메프라졸)'는 같은 기간 200억원에서 188억원으로 6% 줄었고, 다케다 '판토록(판토프라졸)'은 127억원에서 121억원으로 5% 감소했다.제약업계에선 주요 PPI 계열 항궤양제들이 동반 부진한 원인 중 하나로 경쟁 약물의 약진을 꼽는다.P-CAB 계열 약물이 대표적이다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'의 처방실적이 빠르게 확대되면서 같은 적응증을 타깃으로 하는 PPI 계열 약물들은 상대적으로 부진했다는 분석이다.실제 케이캡은 지난해 1582억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 20% 증가하는 등 2019년 발매 이후로 높은 성장세가 이어지는 중이다. 펙수클루는 지난해 535억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 7월 발매 후 그해 연말까지 129억원의 실적을 낸 뒤, 지난해엔 더욱 가파르게 상승했다.PPI+제산제 성분 복합제들의 상승세도 PPI 단일제의 부진에 영향을 끼친 것으로 분석된다. PPI+제산제 시장은 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 442억원, 지난해 538억원 등으로 빠르게 성장했다.