[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=이정환 기자]비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영을 막아 신종 의약품 리베이트 가능성을 없애는 약사법 개정안이 최종 관문인 본회의 상정이 잇따라 제외되면서 입법이 지연되는 사상 초유 사태를 겪고 있다.당초 플랫폼 도매상 금지 약사법 개정안은 지난 4일 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 상정돼 동시 통과가 예상됐었지만, 일부 여야 의원들과 대통령실이 의결에 반대하면서 지난 9일 본회의에도 상정되지 못했다.결국 약사법 개정안 본회의 상정·처리는 해를 넘겨 내년(2026년) 1월 통과를 노려야 하는 상황에 처했다.12일 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원과 보건복지위 소속 다수 의원들은 국민의 안전한 비대면진료 환경 구축과 공정한 제약산업 경쟁 구조 수호, 건강보험재정 누수 방지, 보건의약 생태계 훼손 방지를 위해 플랫폼 리베이트 금지법의 본회의 통과를 멈춤없이 촉구하겠다는 방침이다.정치권 쟁점이 된 약사법 개정안은 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통업에 직·간접적으로 뛰어들면서 발생할 수 있는 특정 약국 환자 쏠림 현상이나 특정 의약품 불법 리베이트 가능성을 삭제하는 게 목표다. 법안은 여야 합의로 복지위와 법제사법위를 통과했다.문제는 닥터나우를 비롯한 스타트업·벤처 업계가 플랫폼의 도매상 겸영을 금지하는 약사법 개정안을 스타트업 혁신 기술 저해법, 제2의 타다 금지법 등 왜곡된 프레임으로 비판하면서 본회의 상정 자체를 지연시키고 있다는 점이다.특히 이소영, 김한규, 김소희, 최보윤 등 여야 의원들과 국회 유니콘팜 소속 의원들이 닥터나우 입장에 힘을 실으면서 본회의 상정이 반복해서 무산되고 있다.이에 더해 대통령실이 여당의 플랫폼 리베이트 금지법 추진에 우려를 표명, 입법 무산에 직접 개입하면서 본회의 상정은 한층 더 어려워진 상황이다.과거 민주당 의원 시절 플랫폼 입장을 반영한 비대면진료 제도화 법안을 대표발의했다는 평가를 받는 강훈식 대통령실 비서실장이 지난 8일 열린 수석보좌관회의에서 참모들에게 약사법 개정안의 본회의 처리에 우려를 표명한 것이다.하지만 민주당 김윤, 남인순, 백혜련, 이수진, 서영석 의원과 조국혁신당 김선민 의원은 특정 기업인 닥터나우 이익이 아닌 국민 건강권과 공정 의약품 경쟁 환경, 건보재정 누수, 보건의약 생태계·전달체계 수호를 위해 약사법 개정안이 원안대로 국회를 통과해야 한다는 입장이다.양대 노총과 다수 환자단체, 소비자단체 역시 플랫폼 리베이트 방지법의 국회 본회의 신속 통과를 총구하고 나섰다.약사법 개정안이 원안대로 국회를 통과하지 않으면 자칫 플랫폼과 비대면진료가 불법 리베이트 창구로 전락하고 담합 금지 원칙이 뿌리뽑힐 수 있다는 우려에서다.입법에 찬성하는 복지위원들은 해당 법안이 최대한 빨리 본회의 상정·처리될 수 있도록 진력한다는 입장이나, 일부 여야 의원을 넘어 대통령실까지 개입한 만큼 법안이 순조롭게 본회의 의결될 수 있을지는 미지수다.만약 입법이 별다른 이유없이 무산될 경우 여야 합의로 복지위, 법사위를 통과한 법안이 본회의 문턱을 넘지 못하는 이례적인 사례로 기록되며 국회 입법 절차와 신뢰를 훼손할 전망이다.복지위 소속 여당 의원실 한 관계자는 "해당 약사법은 약사나 의사 등 특정 직능의 이익을 위해 스타트업을 규제하는 법안이 전혀 아니"라며 "닥터나우 등 일부 플랫폼이 왜곡된 프레임으로 밥그릇 싸움이나 제2의 타다 혁신 금지 등으로 여론과 정치권을 호도하고 있다"고 지적했다.이 관계자는 "법안이 올해 12월 본회의 처리가 어렵게 되면 새해 1월에는 반드시 처리될 수 있도록 보건의약계와 시민사회단체, 복지위원들의 합심이 필요한 때"라며 "국민 건강권과 안전한 약 복용권·선택권이 닥터나우 이익 보전에 밀려 훼손돼선 안 된다"고 강조했다.

박실비아 전문위원[데일리팜=이정환 기자]우리나라 건강보험재정 내 약제비 건전성을 확보하려면 총약품비 자체를 관리하는 약가조정·인하 기전을 마련해야 한다는 지적이 나왔다.국내 약가 사후관리 제도가 다양하게 운영되고 있지만 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않아 개선이 필요하다는 취지다.한정된 건강보험재정으로 국민에게 필요한 약을 급여등재하고 재정 지속성을 높이려면 약가 사후관리제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다는 제언도 제시됐다.5일 국민의힘 안상훈 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 약가정책 개혁 정책토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언' 발제에서 이같이 피력했다.대만, 프랑스, 호주, 캐나다 등 해외 국가들은 특허가 끝나지 않은 신약의 경우 가치, 적정 가격 등 불확실성과 재정 영향 관리에 초점을 두고 약가인하 사후관리를 적용한다.특허 만료 제네릭은 시간이 지난 수록 약가가 점점 깎여 낮아지고, 동일 제제 내 약가 격차는 줄이는 게 해외 국가 사후관리 기전 큰 틀이다.우리나라도 이같은 방향성의 약가 사후관리 제도를 차용중이지만, 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않는 문제가 있다는 게 박실비아 연구위원 분석이다.구체적으로 박 연구위원은 현재 우리나라 사후관리 제도가 '총약품비 관리기전'이 없는 상황에서 각각의 제도가 서로 다른 약품비 관리의 서로다른 측면을 담당하고 있다고 설명했다.상한금액 인하가 중복되지 않고 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다는 얘기다.이에 제도 적용 대상이 제한적이고 인하율 상한 등이 존재해 약가 조정 효율성이 낮다고 했다.약가 조정된 품목 비율도 낮고, 변동 횟수 역시 1~3회에 집중돼 약가 변동 빈도도 낮았다.이를 해결하기 위한 방안으로 박 위원은 총약품비 지출 목표를 수립하는 등 약가 사후관리 목표를 지금보다 명확히 하고 약품비 자체를 관리하는 기전을 마련하는 방식을 제시했다.박 위원은 "건보 약품비의 급격한 증가, 약가제도에 대한 사회적 기대가 증대하면서 약가 사후관리 제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다"면서 "개별적 사후관리 제도가 각각 영역에서 최선을 다하는 것으로는 미래 대응이 어렵다"고 말했다.그러면서 "총약품비 지출 목표를 수립하고 사후관리를 통해 목표를 달성해야 한다. 이 목표를 산업계를 포함한 사회 전체에 공유하고 동참을 이끌어 낼 필요가 있다"며 "건보재정 관리를 위해서는 약품비 자체를 관리하는 기전이 필요하다. 지출이 목표를 초과할 때 제약사로부터 비용을 회수하거나 지출 계획에 따라 급여 약제에 일괄 적용하는 환급률을 조정하는 등 다양한 기전을 마련해야 한다"고 강조했다.박 위원은 "신약은 급여등재 후 임상적 유용성의 불확실성 해소를 위해 가치 평가를 하고, 재정 영향 불확실성 문제 해소를 위해서는 사용량-약가 연동제를 중심으로 제도를 강화해야 한다"며 "제네릭은 가격 졍쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 낮아지도록 약가를 조정하고 동일제제 수준의 조정을 해야 한다"고 덧붙였다. 

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 보건복지부가 드라이브를 걸고 있는 약가제도 개편안 윤곽이 차츰 또렷해지면서 국내 제약업계 표정엔 시름이 깊어지는 분위기다.복지부가 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 큰 폭 낮추는 행정을 제약업계 사전 의견조율·수렴 없이 결정, 제약바이오협회 이사장단 회의를 시작으로 업계 일방 통보중이라는 게 국내 제약사들이 토로하는 일차원적인 부당함이다.특히 올해 10월 추석 연휴와 국정감사를 앞두고 복지부가 중폭 이상의 기등재 의약품(제네릭) 약가인하를 채비중이란 소문이 국내 제약업계 전반에 빠르게 확산하면서 약가 담당자들은 긴장의 끈을 놓지 못하는 실정이었다.이후 국감 시즌 정부여당이 "일괄 약가인하를 통한 건강보험재정 절감이 목표가 아닌 혁신신약 우대, 품절약 수급안정 환경 구축을 타깃으로 한 약가제도 개편안이 발표될 것"이란 시그널을 반복하면서 국내 제약사들은 합리적이고 스마트한 약가체계가 마련될 것이란 기대감을 키웠다.하지만 국감 종료 직후 분위기는 돌연 어두워졌다. 먼저 복지부가 약가제도 개편안 관련 정부 생각을 대외 일절 공개하지 않으면서 일각에서는 "약가제도 함구령이 내렸다"는 얘기마저 흘렀다. 어디에서도 53.55% 제네릭 약가산정률을 얼마나 깎을지 구체적인 비율을 들을 수 없다는 게 약가 담당자들의 일관된 의견이었다.시간이 흘러 복지부가 제네릭 약가산정률을 53.55%의 25%를 깎은 40%로 낮추기로 가닥을 잡았다는 정보가 도처에서 나오면서 제약사들은 매출 하락 직격타로 이어질 것이란 비판 의견을 내놓고 있다.특히 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가제도 개편안을 보고 안건으로 상정하는 동시에 40%란 구체적인 수치까지 보고 내용에 포함하겠다는 의지를 내비치자 약가 담당자들은 "제약업계 의견수렴 없이 복지부 홀로 결정한 약가산정률을 건정심에 못박아선 안 된다"고 지적하고 나섰다.추후 복지부와 제약계가 약가제도 개선안을 놓고 제대로 된 협의와 협상을 하려면 약가산정률 표기 없이 큰 틀의 방향성만 건정심에 보고돼야 한다는 주장이다. 복지부 약가산정률을 건정심 보고하는 순간 '답정너(답은 정해져 있느니 너는 대답만 하라)' 식 협상이 될 것이란 취지다.세계 시장에서 먹히는 블록버스터급 국산 신약과 메이저급 글로벌 제약사 창출을 간판으로 내건 상황에서 국내 제약사 약가 담당자들의 이같은 공포감 섞인 요구는 일견 타당하다.40% 제네릭 약가인하율을 넘어 한층 아쉬움이 큰 부분은 약가우대 규정이다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증 여부와 신약 R&D(연구개발) 비용 투자액을 약가제도와 연동하는 방식의 약가우대안을 설계했다는 게 제약업계 중론인데, 우대 기전이 지나치게 단편적이고 우대 폭과 기간도 크지 않아 신약 R&D 투자 등 혁신가치 보상을 이끌어 내기엔 부족하다는 의견이 지배적이다.국내 제약사 약가 담당자들은 ▲혁신형제약기업 선정(인증) 갯수가 많지 않은 점 ▲신약 R&D 투자액뿐만 아니라 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 생산설비 투자 등 국내 산업 발전에 기여한 제약사가 많은 점 등을 고려해 복지부가 지금보다 더 다차원적인 우대 기전을 마련했어야 한다는 견해를 제시하고 있다.또 모든 약가우대 기전이 시행일로부터 3년 뒤를 기점으로 종료되고, 이후부터는 40% 등 지금보다 깎이게 될 약가산정률을 일제히 적용하는 복지부 방침에 대해서도 비판 목소리가 거세다. 이 때문에 국내 제약업계 일각에서는 복지부의 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사 이익을 줄여 만들어진 건보재정 여유를 글로벌 빅파마(다국적사)가 국내 수입해 들여오는 신약 약가를 우대하는데 쓰게 될 것이란 비판마저 나오는 실정이다.아직까지 제네릭 중심 국내 제약산업 특수성을 섬세하게 고려하지 않은 일방적인 약가제도 개편안을 설계해 국내 제약사 역차별 논란에 재차 불을 붙이게 될 것이란 우려다.이같은 비판 움직임은 결국 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합이 24일 오전 긴급 회의 후 약가제도 개편 비상대책위원회를 출범하기로 뜻을 모으는 결과로 귀결됐다. 복지부의 약가제도 개선안은 개혁이 아닌 개악에 가깝다는 제약업계 걱정이 비대위로 이어진 셈이다.복지부는 약가제도 수립 주무부처로서 국내 제약사들이 혁신성을 충분히 갖춘 신약, 개량신약 개발 성과 창출에 필요한 투자를 아끼지 않을 수 있도록 철학을 담은 약가제도 행정에 집중할 필요가 있다.지금까지 흘러나온 복지부 약가제도 개편안은 채찍이 당근보다 갑절이란 평가를 받는다. 신약 R&D, 고품질 의약품 제조·유통, 수급불안정 의약품 안정공급 분야에 대한 충분한 투자를 독려하기엔 부족하단 얘기다. 약가 담당자들과 협의를 거친 선진적인 복지부 개편안 설계가 긴요하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 주상훈)가 '지속 가능한 미래 약국 모델: 공공성, 전문성, 그리고 경영의 새로운 비전'을 주제로 23일 서울 마포구 서울창업허브에서 2025년도 정기총회 및 추계학술대회를 개최했다. 100여명이 참석한 이날 대회는 초고령 사회와 인공지능 시대를 맞아 약국의 역할 변화에 대응하고, 공공성과 전문성을 강화해 지속 가능한 미래 약국 모델을 모색하기 위해 마련됐다.공공성과 전문성 기반의 약국 혁신 세션에서는 새로운 약국서비스 도입에 따른 건강보험재정 영향추정(이진형 성균관대 경제학과 교수), GPP와 지속 가능한 미래약국(강민구 우석대 약학대학 교수)에 대해 주제 발표가 진행됐다.국내 특화 약국 모델 사례 세션에서는 통합돌봄 시대 마을 약사의 역할(박상원 늘픔가치 대표), 맞춤형 건강기능식품 소분사업(이형우 로그싱크 어드바이저), 건강관리약국모델(조양연 대한약사영양학회장), 공공심야약국의 지속 가능성(민필기 광명시약사회장), 창고형 약국의 경제학과 대응전략(김현익 휴베이스 대표), 디지털 헬스 허브로의 도약(김소연 유니팜약국 대표약사)에 대한 강의가 이어졌다.주상훈 회장은 "이번 학술대회가 미래 약국의 새로운 비전을 제시하는 전환점이 될 것"이라고 말했다. 고기현 총무위원장은 "이번 대회 주제가 많은 분들의 관심을 받았고, 학회 위상을 실감할 수 있었다"고 전했다.한편 대회에는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 전영구 대한약국학회 자문위원, 백경신 고문, 유성호 대한약사회 사무총장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 주상훈)가 오는 23일 서울 마포구 서울창업허브 10층 대강당에서 '지속가능한 미래 약국 모델: 공공성, 전문성, 그리고 경영의 새로운 비전'을 주제로 2025년도 정기총회 및 추계학술대회를 개최한다.이번 대회는 초고령 사회와 인공지능 시대를 맞아 약국의 역할 변화에 대응하고, 공공성과 전문성을 강화해 지속 가능한 미래 약국 모델을 모색하기 위해 마련됐다. 행사는 오전 10시 등록 및 정기총회를 시작으로 오후 5시까지 이어진다.'공공성과 전문성 기반의 약국 혁신: 국내외 전략과 실천' 세션에서는 ▲새로운 약국서비스 도입에 따른 건강보험재정 영향추정(이진형 성균관대 경제학과 교수) ▲GPP와 지속 가능한 미래약국(강민구 우석대 약학대학 교수)가 주제 발표를 맡는다.'국내 특화 약국 모델 사례: 실천에서 지속가능성으로' 세션에서는 ▲통합돌봄 시대 마을약사의 역할(박상원 늘픔가치 대표) ▲맞춤형 건강기능식품 소분사업(이형우 로그싱크 어드바이저) ▲건강관리약국모델(조양연 대한약사영양학회장) ▲공공심야약국의 지속 가능성(민필기 광명시약사회장) ▲창고형약국의 경제학과 대응전략(김현익 휴베이스 대표) ▲디지털 헬스 허브로의 도약(김소연 유니팜약국 대표약사)가 강연한다.주상훈 회장은 "약사 직능의 확장과 약국의 공공적 가치가 균형을 이루는 것이 지속 가능한 발전의 핵심"이라며 "현안을 위기 보다 기회로 바라보는 시각이 필요하다. 약사와 약국이 단순 조제 기능을 넘어 디지털 기술과 연계된 환자중심 서비스로 확장해 나가야 한다"고 말했다.이어 "이번 학술대회가 미래 약국의 새로운 비전을 제시하는 전환점이 될 것"이라고 기대했다.참가신청은 대한약국학회 홈페이지(www.koacp.org)에서 가능하다. 포스터 초록은 11월 9일(일)까지 이메일(hkjin@dankook.ac.kr)로 접수가 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 건강보험재정 국고 지원 규모를 산정할 때, 보험료율 인상이 아닌 동결로 계산해 국고 지원금을 재산정해야 한다는 지적이 나왔다.국고지원 규모를 결정할 때 예상했던 것과는 달리 건강보험료율 0.1% 인상이 결정됐기 때문에 이달 국회 예산액 심사과정에서 지원금을 올려야 한다는 취지다.국회 예산정책처가 지난 31일 발간한 보건복지위 예산안 분석 보고서는 건강보험재정 국고지원에 대한 개선 권고가 담겼다. 먼저 예산정책처는 건강보험재정 국고 지원의 법정 기준 준수 노력이 필요하다고 분석했다.국민건강보험법에서는 예상 수입액의 14%에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원하도록 규정하고 있는데, 실제 지원금액은 이에 미치지 못하고 있다는 지적이다.예산정책처는 “보험료 수입이 증가하면서 정부 지원 예산도 증가해 2024년부터 지원 규모는 10조원을 상회하고 있지만, 법정 지원율 14%에는 매년 미치지 못하고 있다”면서 “내년 예산안도 보험료 예상수입액 89조5875억의 12% 규모인 10조7820억원이 편성됐다”고 설명했다.이어 “위법이라고 할 수는 없지만 법률에서 지원율을 구체적으로 명시하고 있는 취지를 존중해 상응하는 예산안을 편성하는 것이 바람직하다”고 했다. 내년 건강보험료율 인상을 고려하면 국고 지원율은 더 하락할 수 있다고 덧붙였다.건강보험재정 국고 지원이 12% 이하로 법정지원율에 미치지 못하고 있다는 지적이다. 복지부가 국회 제출한 예산안에는 내년 보험료율을 동결로 계산해 국고 지원을 결정했기 때문에 확정된 인상률도 다시 계산해야 한다는 지적이다.2024년과 2025년 건보료가 동결돼 내년 예상수입액을 산출할 때에도 보험료 인상률이 0%로 적용됐다는 것.예산정책처는 “보험료율은 0.1% 인상하기로 건강보험정책심의위에서 결정했다. 그러나 내년 예산안은 이를 반영하지 못하고 국무회의 의결을 거쳐 국회 제출됐다”고 설명했다.이와 관련 복지부도 정부안 편성이 완료되기 전에 차년도 보험료율을 결정하는 방안을 검토할 계획이라고 설명하고 있다.예산정책처는 “복지부는 건강보험 재정에 대한 정부 일반회계 지원 예산액을 더욱 정밀하게 산출하기 위해 국회 심사 과정에서 실제 2026년도 건강보험료율을 반영하도록 할 필요가 있다”고 밝혔다.한편, 이재명 정부 첫 예산안 728조원에 대한 국회 심사가 이달 본격적으로 시작된다. 그 중 복지부 소관 내년 예산안 총지출은 137조6480억원이다. 전년 예산 대비 12조4393억이 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다.다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다.정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다.성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다.장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다.그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다.장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다.정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원과 건보공단 국정감사에서 전 정부에서 임명한 두 기관장의 자진사퇴를 촉구했다. 국회는 자생한방병원 특혜 의혹, 건강보험재정 악화의 책임감을 갖고 물러나라고 압박했다.17일 전진숙 더불어민주당 의원은 전 정부가 임명한 두 기관장에게 자생한방병원 밀어주기와 건보재정 적자 등의 책임을 물으며 자진사퇴 의사를 물었다.전진숙 의원은 “김건희 특검이 자생한방병원 비자금 조성과 용처에 대해 조사하고 있다. 작년 국감에서 많은 의원들이 자동차보험 약침 관련해서 심평원의 자생한방병원 밀어주기, 약침 가이드라인 수정 필요성을 제기했다”고 입을 열었다.전 의원은 “윤석열, 김건희가 자생과 긴밀한 관계로 얽혀있다. 심평원의 자생 밀어주기 의혹은 합리적 의심을 할 수 있다”면서 “심평원장은 지난 국감 때 절대 아니라고 얘기했는데, 특검 결과가 나와보면 알 수 있을 것”이라고 말했다.심평원의 밀어주기 행태로 자생은 작년 5월부터 올해 5월까지 795억원의 보험료 수익을 거뒀다는 지적이다.또 전 의원은 “심평원 주요 의사결정을 하는 위원회에 연세대 인맥 알박기를 하고 있다는 내부의 얘기가 나오고 있다. 예를 들어 진료비심사위원장과 자보심사위원장은 원장의 연대 선배이고 동기 관계라고 한다”면서 복지부에 국토부와의 합동감사를 요구했다.심평원장은 특검 조사에 협조하고 있으며, 자생한방병원을 밀어준 적이 없다고 답변했다.강중구 원장은 “자생한방 관련해서는 입장 변화가 없다. 무균멸균 인증이 필요함을 주장한 것밖에 없고 국토부가 결정한 것”이라며 “또 약침 청구액이 795억이라고 하는데 이건 수기료와 약값이 포함된 것이다. 약침액만 하면 약 98억이 된다. 특검에 자료를 충분히 제출했고, 전혀 밀어준 적이 없다”고 말했다.전 의원은 공단 정기석 이사장에게도 건보재정 악화에 따른 책임을 이유로 사퇴를 촉구했다.전 의원은 “2024년 2월 제2차 보험재정 전망과 올해 9월 재정위원회 전망은 단기 수지와 준비금의 격차가 매우 크다. 결과적으로 보험재정은 파탄위기에 놓였다”면서 “1개월 준비금을 유지하면 당초 계획에서 65% 인상해야 한다는 결론이 내려졌다. 건보재정이 단시일 내에 악화된 것이 누구 책임이냐. 재정 책임이 있는 이사장의 책임이냐. 아니면 의대 2000명 증원을 이끌었던 윤석열의 책임이냐”고 압박했다. 의료대란을 무마하기 위해 상급종병 구조전환, 2차종합병원 지역필수통합의료 지원 등에 예산 투입이 원인이라는 비판이다.

이주영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 의약품 저가구매 인센티브 정부 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 이유로 전면 개선을 적극 검토해야 한다는 지적이 나와 주목된다.시장형 실거래가 약가인하 제도와 맞닿아 있는 저가구매 인센티브는 초점이 의약품 '품질'이 아닌 '가격'에 맞춰져 있는데다, 제약사 입장에서는 실거래가(저가구매가격)가 낮아질 수록 약가인하 확률이 높아져 정책에 적극적으로 동참할 수 없다는 한계가 내재됐다는 비판이다.일각에서는 저가구매 인센티브를 악용한 불법 의약품 리베이트 가능성까지 제기돼 전반적인 제도 개선이나 폐지 여부까지 살펴야 한다는 목소리도 내고 있다.3일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원은 "저가구매 인센티브 제도는 건강보험재정 건전성을 높이고 환자 약값을 줄이기 위한 정책이지만, 오늘날 어느 누구에게도 환영받지 못하는 낡은 제도가 되었다"고 꼬집었다.이주영 의원은 국내 제약산업 발전을 위한 합리적인 약가제도 수립과 건보재정 건전성 향상에 직접적으로 작용하는 제도를 고민하려면 저가구매 인센티브 등 실상 보건의료 현장에서 기능하지 않는 정책부터 과감하게 정리하는 정부 행정이 필요하다는 입장이다.건강보험심사평가원이 국민건강보험법 시행령 제22조 '약제·치료재료의 요양급여비용'을 근거로 운영중인 저가구매 인센티브 제도는 요양기관(병·의원, 약국)이 동일 성분·함량·제형 의약품 중 보험상한금액보다 싼 가격으로 약을 구입했을 때 차액(상한액-구입액)의 70%를 인센티브로 지급하는 제도다.건보재정 절감, 제네릭 사용 확대, 고가의약품 과다 사용 억제, 환자 부담금 인하 등이 목적으로, 2010년부터 시행 중이다.국내 제약계와 의약품 도매상 등은 해당 제도가 사실상 정책 목표를 제대로 달성하지 못하고 있을뿐만 아니라 태생적으로 모순점을 내재하고 있어 큰 폭의 개선 나아가 폐지를 꾸준히 요구해 왔다. 이주영 의원 역시 이에 공감하며 정부를 향해 실질적인 제도 개선이 필요하다고 지적하는 상황이다.먼저 제약산업 차원에서는 저가구매 인센티브가 결국 의약품의 품질에 무게를 두고 인센티브를 지급하는 게 아닌, 싸게 약을 살 수록 인센티브를 준다는 점에서 품질을 경시하고 가격에만 매몰되는 산업 구조를 촉진할 우려가 있다고 비판한다.정부가 약을 싸게 공급할 수록 이익이 생기는 정책을 유지하는 한, 생산비용과 품질을 낮춰 약을 값 싸게 만들고 낮은 가격으로 시장 유통하려는 제약사들이 늘어나거나 유지될 수 밖에 없다는 얘기다.특히 제약계와 의약품도매업계는 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하 대상에 포함될 확률이 커지므로 어느 누구도 약값을 낮춰 거래하려 들지 않는다는 지적이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.일부 상급종병의 1원 낙찰 관행 등으로 저가구매 인센티브 80% 이상이 상급종병과 중형급 이상 병원으로 쏠리고 있다는 비판이다.이 의원은 "저가구매 인센티브, 실거래가 약가인하는 제도 뼈대가 제네릭 품질이 아닌 가격을 기반으로 운영된다. 제약산업을 국가 산업으로 육성하고 글로벌 진출을 지원하겠다는 정부 기조와 맞지 않는 제도"라며 "일각에서는 저가구매 인센티브를 악용해 의약품 리베이트를 제공하고 특정 의약품 처방량·매출을 유지하려는 불법 가능성에 대해서도 우려감을 표하고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "제도가 본래 목표인 건보재정 절감 등 효과가 뚜렷하지 않고 제약산업 발전에도 유익하지 않다면 정부가 이를 방치할 게 아니라 폐지 등을 공격적으로 검토해야 한다"며 "모두가 반기지 않고 개선과 폐지를 촉구하는 정책을 유지할 이유는 없다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] '중증 호산구성 천식' 환자 치료 보장성 개선을 위해 해당 질병의 중증난치질환 산정특례를 적용하고 생물학적제제 환자 접근성 강화를 타깃으로 국민건강보험법 시행령을 개정해야 할 필요성이 대두됐다.고난도 진단·평가 필요성 등으로 상급종합병원에서 관리가 필수적인데다 생물학적제제의 경우 투여 전후 모니터링, 약제 선택 결정 복잡성 등으로 제품 허가사항에 따라 의료전문가에 의해 재구성·원내 투여해야 하는데 60% 본인부담률은 지나치게 높다는 지적이다.특히 우리나라는 스위스, 영국 등 해외 선진국 대비 생물학적제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 파센라(벤라리주맙, 아스트라제네카), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바) 급여 투약을 위한 선행 투여 약제 기준이 3제(고용량 ICS+LAMA+LABA)로 지나치케 장벽이 높은데, 이를 개선해야 환자 치료효과와 건강보험재정 효율성이 향상된다는 주장도 뒤따랐다.25일 정재원 일산백병원 호흡기알레르기내과 교수(대한천식알레르기학회 보험이사)는 서영석 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 '중증 호산구성 천식 치료보장성 개선을 위핸 제도 개선 방안' 발표를 통해 이같이 밝혔다.중증 천식은 과거 스테로이드 사용이 유일한 대안이었지만 최근 생물학적제제가 다수 허가·급여되면서 치료 옵션이 늘고 있다.생물학적제제 급여 등재에도 불구하고 상급종합병원을 이용하는 중증 호산구성 천식 환자들은 60%라는 높은 본인부담률로 적극적인 치료를 받기 어려운 실정이다.실제 2023년 11월~지난해 8월까지 단 284명의 환자만 생물학적제제를 사용한 것으로 나타났다. 문재 해결을 위해 정재원 교수는 중증 호산구성 천식도 중증 난치질환 산정특례를 적용해야 한다고 지적했다.중증 호산구성 천식은 증상의 심각성과 완치의 어려움, 고가 약제비를 포함한 치료비용을 고려할 때 산정특례 지정으로 환자 본인부담률을 경감해야 한다는 게 정 교수 견해다.정 교수는 중증 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환의 한 해 환자 본인부담금이 약 100만원, 중증 아토피 피부염이 약 60~200만원인 대비 중증 호산구성 천식은 약 570~1000만원에 달해 최소 5배 이상 차이가 난다고 꼬집었다.해법으로 건보법 시행령 제19조 비용의 본인부담 조항을 개정하는 안도 제시했다.현재 시행령은 질환과 치료제 특성 상 상급종합병원에서 진료와 투약을 할 수 밖에 없는데도 상급종합병원을 외래진료 때 이용한다는 이유만으로 본인부담률 60%를 일률 적용해 환자가 과도한 경제적 불이익을 짊어지고 있어 이를 해소하라는 취지다.정 교수는 "건보법 시행령에 단서조항을 추가해 환자 부담을 낮춰야 한다"며 "중증 호산구성 천식 같이 보건복지부 장관이 정하는 특정 질환에 대해 예외적으로 상급종병 외래에서 본인부담률을 경감할 방안을 모색해야 한다"고 제언했다.아울러 생물학적제제 급여 기준을 완화해 환자 치료 보장성을 개선하는 방안도 제시했다. 정 교수는 "현재 우리나라는 생물학적제제를 급여 투약하려면 고용량ICS와 LABA, LAMA 3제를 모두 쓰고 나서도 조절이 안 될 때만 가능하다"면서 "고용량ICS와 LABA 2제 투약 때 약효 없는 경우 생물학적제제 급여 투여할 수 있게 기준을 바꿔야 한다"고 피력했다.그러면서 "투여대상 선정 때 혈중 호산구 수치와 악화횟수 기준을 까다롭게 설정하고 있는 점과 생물학적제제 간 교체투여를 인정하지 않고 있는 급여기준도 정비가 필요하다"며 "산정특례 지정과 기준을 개선하면 국가 차원의 관리 체계 구축이 가능해지고 연 수백만원에 달하는 환자 치료비 경감과 삶의 질 향상 효과가 기대된다"고 강조했다.이어 "효과적인 치료로 응급실, 중환자실 방문·입원이 줄고 응급의료 시스템 부담 완화와 중증 호산구성 천시으로 인한 이차적 의료비, 사회경제 부담도 줄어든다"며 "건강보험 재정 효율성이 증대되는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 희귀·중증질환 치료제 접근성을 강화하기 위해 신속 등재를 확대해야 한다는 데 복지부가 공감대를 나타냈다.국정과제에서도 신약 혁신 가치를 반영한 제도 개선이 포함돼 있기 때문에 이를 뒷받침하겠다는 뜻을 밝혔다.26일 서미화·장종태 의원실이 주최한 건강보험재정 운영개선 토론회에서는 희귀질환 치료제 신속등재 확대 필요성에 정부와 산업계, 학계가 한 목소리를 냈다.김연숙 복지부 보험약제과장.김연숙 복지부 보험약제과장은 “(희귀중증질환은)진단도 어렵고 환자 수가 적어 데이터가 부족하다. 등재에 시간이 많이 걸리고 제도 보완에 대한 소통도 더딘 것이 죄송스럽고 안타깝다. 의견을 모아서 합리적으로 제도 발전하겠다”고 말했다.김 과장은 “정부 국정과제에도 관련 내용이 들어가 있다. 신약 혁신가치를 반영해 혁신 신약개발 생태계가 조성될 수 있도록 약가제도가 뒷받침하기로 했다. 희귀난치질환 부담 완화도 포함돼 있다”고 말했다.이어 김 과장은 “신속등재를 통해 더 필요한 약이 빨리 급여화 되고, 보장을 넓히는 걸 목표로 하고 있다. 현재도 허가-등재를 병행해서 속도를 키우는 시도를 하고 있다”며 “국정과제에는 약가체계 개선도 포괄적으로 들어가 있다. 다만, 사회적 합의가 많이 필요하고 고민해야 할 점이 있어 시간을 갖고 개선 방안을 논의하겠다”고 밝혔다.건보공단에서는 급여 우선순위와 효율성 있는 재정 사용에 대한 로드맵이 필요하다는 입장이다.윤유경 공단 약제관리실장. 윤유경 공단 약제관리실장은 “재정이나 검토 인력의 한계가 있다. 확대해나가야 한다고 생각한다. 급여 우선순위에 대해서는 공감하고 있다”면서 “건강보험 등재된 의약품을 들여다보고 급여가 필요한 우선순위를 마련하고, 효율성 있는 재정 사용에 대한 로드맵이 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.이어 “신속 대상 약제를 어떻게 정할 것인지, 제도 시행하면서 개선해야 할 점들을 살펴 신속 등재가 이뤄질 수 있도록 지속 노력하겠다”면서 “급여범위 조정에 대해서는 사회적 합의가 필요하다. 이해 관계자에 대한 의견을 충분히 수렴하겠다”고 말했다.윤 실장은 “제네릭 약가제도에 대한 개선도 산업계 선순환을 고려해 방안이 병행돼야 한다. 희귀난치약제가 신속 등재하는 것이 국정과제에 포함돼 있어 방안 마련에 노력하겠다”고 강조했다.산업계에서는 희귀중증질환 혁신 신약을 개발할 수 있도록 선순환 구조 마련이 절실하다고 토로했다.허재원 길리어드사이언스코리아 전무.허재원 길리어드사이언스코리아 전무는 “간암으로 발전할 수 있는 C형 간염은 완치 치료제가 개발돼 있다. 조기 치료를 한다면 오히려 건보재정 부담을 줄인다”면서 “암 환자의 20%가 경제활동을 포기하고 있다는 데이터가 있다. 많은 시간을 돌봄에 쓰고 있어, 이들이 사회로 복귀한다고 할 때 큰 가치가 있다”고 강조했다.허 전무는 “환자 수도 적지만 개발이 어렵다. 기업도 부담이 될 수밖에 없다. 10년 이상 연구하고 있지만, 임상 효과를 보지 못했다는 결과도 종종 접한다. 실패를 겪으면서도 치료제를 개발하는 건 환자가 있기 때문이다. 개발할 수 있도록 선순환 구조가 마련돼야 한다”며 신약 접근성 확대를 촉구했다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수.정부가 희귀중증질환 보장에 소극적인 태도를 보여선 안 된다는 쓴소리도 나왔다. 제네릭 약가 체계에도 적극적인 검토가 필요하다는 지적이다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “신약 허가는 됐는데 비급여로도 사용되지 못하고 있기 때문에 통계에 잡히지 않는다. 보장률이 높아보이지만 그건 치료제가 없기 때문이다. 실상 희귀질환 보장률은 높지 않다. 또 돌봄비용을 계산하지 않는다”고 지적했다.권 교수는 “공단에서 내는 제네릭 높은 약값과 혁신 R&D 치료 개발이 (그동안) 얼마 만큼의 성과를 냈는지 들여다보지 않는다. 국내 제약사가 지난 25년간 얼마나 발전했냐. 성과 평가를 하고 제약산업 발전을 얘기해야 한다”며 제네릭 약가 개편 필요성을 언급했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 희귀·중증질환과 경증질환 치료제에 대한 급여 우선순위를 세워 신약 접근성을 확대하자는 제언이 나왔다.또 의약품비 투입 재정을 왜곡하는 제네릭 시장을 일괄인하, 생동성 여부에 따른 허가 취소 등으로 개선하자는 주장이다.26일 서미화·장종태 의원 주최로 국회에서 열린 희귀난치·중증질환 건강보험재정 운영 개선 토론회에서는 신약 접근성 확대를 위해 한정된 보험재정 분배 필요성이 강조됐다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수. 권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “건강보험은 구조적 모순에 도달해있다. 의약품비는 OECD 평균을 상회하지만, 혁신신약에 대한 접근성은 제한돼 환자 치료 기회가 상실되고 있다. 희귀중증 보장이 커졌어야 하는데 반대로 왔다”고 말했다.권용진 교수는 ▲급여 우선순위 재정립 ▲의약품관리 제도 개편 ▲신약 접근성 확대를 주장했다.지난 7월 국민 1000명을 대상으로 실시한 설문조사에서 희귀중증질환자에 대한 우선 보장에 상당수 국민들이 동의했다는 설명이다.설문 결과에 따르면, 중증질환에 대해서는 46.7%가 그렇다고 대답했고, 희귀질환자에 대해서는 52.7%가 동의했다.다만, 보험료는 유지하되 보장을 차등화해야 한다는 응답이 76.9%를 차지했다. 권 교수는 “(우선순위 재정립)실현 가능성이 높다고 판단할 근거로 볼 수 있다”고 했다.권 교수는 개선 방안으로 ▲국민참여 건강보험 우선순위위원회 ▲제네릭 약가 일괄인하와 경쟁 유도 ▲신속등재 패스트트랙과 유연한 급여결정 등을 제시했다.권 교수는 “의약품비 비중은 이미 높지만 신약지출 비중은 적다. 제네릭 시장이 왜곡을 주도하고 있다. 처방량이 많거나 제네릭 가격이 높다는 걸 생각해볼 수 있다”면서 경증에서 중증 중심으로의 급여 우선순위 재정립을 강조했다.이어 “우선순위 정립에 질병의 심각성과 사회적 비용을 고려해야 한다. 또 치료지연의 위험성과 시장실패 가능성을 고려해야 한다”고 했다.또 제네릭 약가 일괄 인하와 생물학적동등성을 받지 않은 제네릭은 허가를 취소하자고 주장했다.그는 “생물학적동등성을 받지 않은 약이 아직 유통되고 있는 건 국격에 맞지 않는다. 또 생동성시험 결과는 공개되는 것이 맞다. 국민들이 효능과 성분이 같다는 걸 수긍해야 한다”고 말했다.아울러 희귀질환약에 대한 신속등재와 유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다고 했다. 신속 심사와 조건부 승인, 사후관리를 통한 패스트트랙을 확대하자는 의견이다.그는 “경제성평가 과정을 단축하고, 조건부 승인을 해야 바란다. 식약처 허가가 제품이라면 보험등재는 기술이다. 기술의 적정성은 허가돼있지 않아도 등재할 수 있어야 한다”면서 “희귀질환에 대해서는 조건부 승인과 급여가 돼야 하고 RWE를 활용해 사후관리를 정교화해야 한다”고 했다.이어 “유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다. RSA를 성과 기반 등으로 다양하게 적용할 수 있다. 환자들도 제한적 급여에서 점진적 확대한다는 걸 이해해주길 바란다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 대마를 활용해 신규 의약품을 개발할 수 있게 허용하는 입법·행정 활동에 지나치게 무관심하다는 지적이 나왔다.환각 성분이 없고 의학적 효과가 입증된 의료용 대마 원료인 '칸나비올(이하 CBD)'와 환각 성분이 큰 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'을 구분해 규제하는 행정이나 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 제네릭 개발 의지를 꺾는 동시에 오리지널 사용으로 인한 건강보험재정 부담을 키우고 있다는 비판이다.16일 국회입법조사처는 대마성분 활용 제약·의료산업 활성화 방안에 대한 현황·문제점을 통해 이같이 밝혔다.2025년 1월을 기준으로 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 성분인 CBD, THC를 의약품·건강기능식품·식품첨가제 등에 활용할 수 있게 규제를 완화했다.트럼프 2기 행정부는 연방정부 차원의 의료용 대마 사용 합법화를 공언, WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외하기도 했다.이에 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망으로, 환각성분이 없는 CBD 기반 치료제 수요는 크게 늘고있다.반면 우리나라의 경우 의료용 대마 연구·개발을 위해 경북 안동을 산업용 헴프 규제자유특구로 지정하고 CBD를 연구·개발하는 등 제도적 기반을 마련하고는 있지만, 현행법상 실제 생산과 판매는 불가능한 실정이다.마약류관리법 하위법령에 따라 식품의약품안전처 허가 범위 내에서만 실험·연구가 가능하기 때문이다.또 마약류관리법은 THC 함량 0.3% 이상 대마를 엄격히 통제중인인데다, THC와 CBD를 구분하지 않고 규제중이라 의료용 대마로 신규 의약품을 개발하는 다른 나라와 기술 격차가 커지고 있는 현실이다.국내 제약사가 의료용 대마를 활용한 의약품을 생산하고 해외 수출하려면 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 식약처 인증을 받아야 하는데, 법 개정이 이뤄지지 않아 멈춰있는 것이다.입법조사처는 항암 치료 후 구토 환자에게 대마유래성분 칸나비스 또는 유사합성물을 활용한 의약품을 항구토제로 쓸 수 있고 다발성경화증 환자는 사티벡스를 복용하면 경련이 완화되는 의료적 효능·효과가 확인됐는데도 입법이나 관련 행정이 움직임이 없는데 집중했다.현재 우리나라는 희귀·난치질환 환자에 한정해 해외 허가 완제약인 에피디올렉스만 한국희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입·사용할 수 있는 상황이다.이 약은 건강보험급여가 적용돼 한 해 환자가 부담해야 하는 투약비용이 2000만원에서 200만원으로 경감되면서 환자 부담을 줄었지만 나머지 1800만원을 건강보험공단이 부담하게 돼 국산화 논의가 커지고 있다.에피디올렉스는 천연물 활성 물질 추출 관련 특허권이 2022년 5월 만료됐고, 뇌전증 치료제 관련 특허가 향후 10년 내 만료를 앞둬 제네릭 개발이 허용될 전망인데 관련 법규제가 제네릭 도전 의지를 가로막고 있다는 게 입법조사처 지적이다.아울러 마약류관리법의 제한으로 의료용 대마 물질 연구 인프라가 부족해 산업화가 지연되면서 해외 직구 CBD 제품의 비공식 유통으로 국민 안전성 문제도 촉발되고 있다.식용 대마씨 오일이 의료용 CBD 오일로 둔갑해 판매되면서 이를 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증, 심지어 암 등 치료제로 오남용돼 병증 악화나 치료기회 삭제 부작용을 낳고 있는 것이다.입법조사처는 "우리나라는 마약법이 THC와 CBD를 동일하게 규제해 원료약 개발과 상용화에 제약이 크다"며 "그 결과 의료용 대마 시장이 세계적으로 폭발적으로 성장중인데도 국내 기업은 선진국과 기술격차가 벌어지고 있다"고 설명했다.그러면서 "마약법 시행령을 개정해 THC와 CBD를 구분해 규제하거나, 의료·제약용 CBD 제조·판매를 합법화하는 등 활용방안이 있는데 보건복지부가 관련 입법 논의를 추진하지 못하는 이유를 질문할 필요가 있다"며 "에피디올렉스는 건보급여로 환자 부담이 대폭 줄었으나 건보재정 부담이 커졌다. 약가를 낮추려면 제네릭 개발을 촉진하는 게 적절한데 복지부는 국산화 촉진을 위한 제약산업 지원·법 개정 의지가 있는지 의문"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 원칙을 훼손하는 편법 원내약국과 불법으로 약사 면허를 빌려 약국을 개설하려는 시도가 의심되는 약국, 100평 이상 규모 창고형 약국이 개설 신청됐을 때 지자체 사전 규제를 강화하는 법안이 국회 발의될 전망이다.시·도지사 산하에 '약국개설위원회'를 두도록 법제화하고, 면대약국·원내약국·1인1개소 위반 약국 의심 사례나 대형 약국이 개설신청됐을 때 위원회를 거쳐 승인 여부를 결정하도록 하는 게 주요 내용이다.10일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안 대표발의를 준비중인 것으로 확인됐다.김윤 의원이 발의를 앞둔 약사법 개정안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.법안은 약국개설위원회 구성·운영 근거도 약사법에 법제화 할 방침이다. 면대약국·원내약국 등 불법·편법이 의심되는 약국과 국민 의약품 오남용·부작용을 촉진할 우려가 있는 창고형 약국이 개설되기 전 사전 심사 관문으로 약국개설위에 맡기기 위해서다.앞서 20대, 21대 국회에서 대표발의됐던 편법 원내약국 규제 법안보다 규제 범위를 넓히고, 기준을 보다 상세하게 설계중이라는 게 김윤 의원 설명이다.김 의원은 "현행 약사법은 약사가 아닌 무면허자에게 약국개설을 허용하고 있지 않지만, 대형 자본이 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설·운영하는 사례가 여전하다"면서 "이는 의약품 유통질서를 교란하고 건강보험재정 누수로 이어지지만 사후 적발·징수엔 한계가 있어 사전 차단장치 마련이 필요하다"고 설명했다.김 의원은 "이에 시·도지사 소속으로 약국개설위원회를 설치, 약국 개설 등록 과정에서 면허대여 여부와 병·의원 담합 여부 등이 의심되는 사례를 심의하는 법안을 발의할 것"이라며 "불법 약국 개설을 사전 차단하고 건보재정을 보호하는 동시에 지역사회에서 신뢰받는 약국 운영 기반을 마련한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 시행을 저지하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들이 5년간 진행한 행정소송 전패로 오는 21일 급여 축소 시행이 예고됐지만 또 다시 상고와 집행정지를 청구하면서 실낱같은 희망을 이어가겠다는 것이다.4일 업계에 따르면 대웅바이오 외 12인은 최근 대법원에 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 상고심을 제기했다. 지난달 21일 서울고등법원이 대웅바이오 외 28인이 보건복지부와 진행한 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심에서 패소하자 상급 법원에 재판을 끌고 갔다. 다만 일부 업체들은 상고심에 참여하지 않고 소송을 포기했다.이와 함께 대웅바이오 등은 서울고등법원에 콜린제제 급여 축소 시행을 대법원 판결까지 보류해달라는 내용의 집행정지도 청구했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송에서 연거푸 고배를 들었지만 급여 축소를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 모습이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고된 셈이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다.대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지가 인용되면 대법원 판결 이후로 콜린제제 급여축소 시행이 미뤄질 수 있다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 높지 않다는 견해가 우세하다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.만약 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리거나 오는 20일까지 집행정지 판단을 내리지 않으면 21일부터 급여 축소는 시행된다. 서울고등법원의 기각 판결 이후 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지 상고를 청구할 기회도 있다. 하지만 콜린제제 급여 축소 시행 시기가 임박한 시점에서 대법원에 추가로 집행정지를 청구하기에는 시간적 여유가 부족하다는 평가다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.