[데일리팜=김지은 기자]“폐의약품 문제에 대해 누구 하나 책임있게 나서지 않는 상황이 항상 안타까웠어요. 그것이 가져오는 사회적 낭비와 환경오염이 심각한대도 말이죠. 그래서 한번 직접 나서보자 결심했어요.” 경기도 일산에서 스타약국을 운영 중인 김창준 약사(56, 우석대)는 30여년 약국에서 근무하고, 또 약국을 운영하며 환자들이 가져와 쌓여가는 폐의약품이 항상 고민이었다. 김 약사에 따르면 약국에 환자들이 한달 평균 유효기한이 지나 가져오는 약이 평균 20kg 정도다. 분명 문제인데 정부도, 제약사도 누구 하나 책임있게 나서지 않는 문제를 바라보며 개국 약사로서 근본적으로 폐의약품 자체를 줄일 수 있는 방법은 없을까 고민하던 중 대학 때 독학으로 익혔던 코딩의 기억이 떠올랐다. 최근 AI가 활성화되면서 자주 활용을 했었는데 소싯적의 코딩 기억과 AI를 활용해 관련한 어플을 만들어볼까 하는 생각에서 출발했다. 전국민이 필요한 약을 제때 구매하고 사용한다면 원천적으로 폐의약품을 줄일 수 있는 동시에 개인의 경제적 부담도 줄일 수 있다고 생각했다. 나아가 보험재정 절감과 환경오염 방지에도 도움이 된다는 것이 그의 생각이다. 재작년 9월 기획에 들어가 1년이 넘는 시간 개발에 매달린 끝에 상비약 유효기한 관리 어플 ‘내우약(내 손안에 우리집 약장)’이 탄생했다. 지난해 말 처음 출시한 이후에도 지속적인 업그레이드 과정을 거쳐 올해 1월 정식 출시를 알리게 됐다. 김 약사가 개발한 ‘내우약’의 핵심 기능 중 하나는 불필요한 의약품 중복 구매 방지다. 많은 가정이 이미 보유한 약을 잊어버리고 같은 효능의 약을 반복 구매하는 경우가 많다는 점에서 착안, 약 포장이나 바코드 사진 촬영만으로 약 정보를 자동 등록하고 목록화해 사용자가 구매 전 현재 보유 상태를 즉시 확인할 수 있게 한다. 또 유효기한이 3개월 정도 남으면 알림 기능을 통해 사용자가 인식할 수 있도록 했다. 일반의약품, 건강기능식품과 더불어 통약으로 조제가 나가는 전문약의 경우 등록이 가능하다. 환자가 약을 제때 복용함으로써 안전성을 높이는 동시에 불필요한 약 소비를 줄여 폐의약품 자체를 줄인다는 취지다. “기존 환경 캠페인이 폐의약품의 올바른 폐기에 집중했다면, 이번 앱을 개발하면서는 발생량 자체를 줄이는데 초점을 맞췄어요. 보유한 약의 유효기한을 인지하면서 약이 상해서 버려지는 일을 막고 꼭 필요한 약만 갖추도록 하는 취지죠. 폐의약품이 토양, 수질 오염 주범으로 알고 있어요. 환경 오염을 줄이는데도 도움이 될 수 있다고 봅니다.” 복약알림 기능도 추가했다. 사용자가 평소 주기적으로 복용해야 할 약을 등록해 놓으면 때에 맞춰 알람이 오도록 돼 있고, 앱 내에서 관련 의약품 정보나 건강 정보를 확인할 수 있는 기능도 탑재돼 있다. 김 약사는 이번 앱을 직접 기획하고 개발하는 과정에서 AI를 적극 활용해 신뢰도를 높였다. 전 국민이 사용 가능하도록 무료로 배포 중이며, 프리미엄 구독 기능도 추가해 놓았다. 구독자의 경우 가족끼리 공유가 가능해 가정에 보유한 약을 함께 인지하고, 고령자의 경우 자녀가 약 복용 등을 대신 확인할 수도 있게 된다. “AI OCR(광학문자판독) 기술을 적용해 복잡한 약 이름을 일일이 칠 필요 없이 사진 촬영이나 바코드 스캔만으로 등록이 가능하도록 했어요. 남녀노소 누구나 쉽고 간편하게 앱을 사용할 수 있도록 하려고요. 동료 약사님들과 약사회에서도 많은 관심을 가져주셨으면 해요.” 김 약사는 약사는 약국 밖에서도 환자 안전을 책임져야 한다는 생각을 갖고 있다. 현재 ‘내우약’은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드할 수 있다. “약국에서 드리는 1분의 복약 지도가 가정 내 24시간 안전으로 이어지길 바라는 마음으로 이번 앱을 개발했습니다. 약의 전문가인 약사가 직접 기획하고 개발한 어플이 모든 가정의 필수 앱으로 자리 잡아 건강과 경제, 그리고 환경까지 지키는 선순환 시스템을 만드는 데 기여했으면 합니다.” 현재 내우약은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 비약사 개국 개설 움직임에 지역 보건소가 약사법 등 규정에 의거해 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 논란은 약사 면허가 없는 비약사가 창고형 약국과 결합한 헬스앤뷰티(H&B) 스토어를 개설하겠다고 소셜 네트워크 서비스에 올리면서 불거졌다. 남성의 유튜브와 스레드 등을 본 약사들이 국민 신문고 등에 민원을 제기했고, 보건소 역시 상황을 주시하겠다는 취지의 답변을 내놓은 것이다. 동대문구보건소는 민원에 대해 "해당 소재지에 현재 개설등록된 약국은 없으며 개설등록 신청이 접수된 건이 없어 행정기관인 보건소에서 조사하기에 어려움이 있다"며 "약국 개설등록 신청이 접수될 경우 약사법 규정에 의거해 검토할 예정"이라고 답변했다. 보건소는 또 제기한 면허대여 및 무자격자 약국 개설에 대한 구체적 자료가 있는 경우 수사기관의 도움을 받을 수 있다고 조언했다. 남성은 영상과 글이 논란이 되자 '청량리 1000평 창고형 약국 오픈하기' 등 영상과 글을 삭제하고, "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B 브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞선 영상에서 '약은 규모가 작아질수록 비싸지고 선택지는 줄어 설명이 점점 어려워진다. 그래서 처음부터 선택지를 넓히고 마진을 낮춰 오래 설명 가능한 형태로 구조를 만들기로 했다'고 주장했던 것과는 전혀 다른 입장인 셈이다. 동대문구약사회 역시 비약사 개설 움직임 등에 대해 주시한다는 방침이다. 구약사회는 7일 임원진들과 함께 현장을 방문하고, 해당 사안에 대해 지속적으로 관심을 갖고 상급회와 긴밀히 소통해 나가겠다고 밝혔다. 지역 약사회 관계자는 "현재 인테리어 공사가 진행 중이다. 대대적인 홍보 등이 병행될 경우 지역이 초토화될 수 있다는 우려도 나오고 있다"며 "개설 과정에서 제기되는 문제점과 의혹 등에 대해 약사회가 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다. 또 다른 관계자 역시 "수개월 전부터 지역 부동산 등을 통해 대형 약국을 운영하고 싶다는 제의가 있었던 것으로 파악된다"며 "창고형 약국과 결합된 H&B 스토어 형태 개설도 잇달아 이어지고 있는 만큼 대응책 마련이 필요한 상황"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가 기준 개정으로 대상 품목의 확대·축소를 예단하기 어렵지만, 불필요한 논쟁을 사전 차단하기 위해서는 투명한 선정 절차가 필요할 것으로 보인다. 재평가 성분 지정에 대한 제대로된 논의 과정이 보완되지 않으면 소모적인 논쟁이 뒤따를 우려가 있다. 오늘(15일) 약제급여평가위원회에서 재평가 기준 개정이 논의되기 전부터 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 “제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르고 있다”며 반대 목소리를 내고 있는 상황이다. 학회나 전문가로부터 건의된 약제, 약효가 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 등으로 선정 기준이 명확하지 않다는 이유에서다. 매년 올드드럭 중 해외 등재국가와 청구액 등으로 필터링해서 대상을 지정한 것과 비교하면 기준이 모호해졌다는 판단이다. 결국 급여재평가 품목을 축소하려는 게 아니냐는 우려다. 하지만 반대로 얘기하면 등재국이나 청구액 등에 얽매이지 않고 필요성이 있는 약제는 무엇이든 재평가할 수 있다는 의미이기도 하다. 가령 청구액의 0.1%(약 200억원) 이하, 외국(A8) 1개국 이상 급여되는 성분이라도 재평가 타깃에서 완전히 벗어날 수 없게 된다. 작년 심평원은 기준 개정을 예고하면서 청구액 100억원, 해외 등재 3개국 미만 등으로 대상 범위를 확대하려는 논의를 한 바 있다. 당시 기조가 유지된다면 급여재평가 기준 개편은 건약의 우려와는 달리 오히려 재평가 대상 확대로 이어질 수 있는 것이다. 물론 이 경우에도 산업계의 반발이 예상된다. 기존 기준으로 재평가 대상이 아니었던 성분이 포함되면 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 결국 기준 개편의 영향이 어디로 튀든 불필요한 논쟁을 최소화하기 위한 장치가 필요하다는 것이다. 현재로선 기준 개편이 건정심을 통과한 것도, 구체적인 실행방안이 발표된 것도 아니기 때문에 평가를 하기에는 이르다. 다만, 이견이 없을 성분 지정 절차만 갖춘다면 사후관리 정비 성과를 달성할 것으로 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(93개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 13일 동국제약과 의약품 공동구매 업무협약을 체결하고 약국을 중심으로 하는 새로운 상생유통모델의 구축을 시작했다. 무너진 의약품 유통 시장 질서를 바로잡고, 회원약사들의 실질적인 경영 이익에 도움을 주기 위해 구상된 본 협약은 동국제약의 신제품인 이부프로펜 감기약(콜드프로펜)의 약국시장 런칭을 약사회와 회원약사가 스스로 주도하며 상호간의 이익을 추구하는 것을 목표로 한다. 제약사는 전체목표 구매 규모를 바탕으로 최저 수량으로도 최적의 조건으로 의약품을 공급하고, 약사회는 제약사와 회원약국의 중개자로서의 역할을 수행하도록 규정하고 있다. 시약사회는 "단순히 의약품을 저가로 구매해 싸게 판매하자는 차원의 회무가 아니라, 일부 대형약국에만 유리했던 불공정한 유통 관행으로 만연돼 난매의 토양이 돼 있는 제약회사의 수량별 할인정책을 바로잡고, 구매력을 갖춘 기형적 약국의 의약품에 대한 무분별한 가격질서 파괴 행위에 대한 자구책으로 약에 대한 약사의 결정권을 되찾고, 상생의 생태계를 만들기 위한 전략적 회무의 일환"이라고 밝혔다. 12일부터 진행된 공동구매 신청에 하루만에 전체 개국 회원의 35% 이상이 참여하는 관심속에 목표수량 3만개에 근접한 성과를 보이고 있다. 이에 김호진 회장은 "이번 사업은 한 제품에 대한 일회성 회무가 아니다. 결과를 엄정히 분석해 회원의 니즈를 충족할 수 있는 제2, 제3의 제품군으로 확대할 것"이라며 "인근 분회와의 합동 회무로까지 점진적 확장을 통해 약사의 자존심을 지키고, 회원약국의 경영환경을 개선하며, 불합리한 유통구조 개선을 이뤄내기 위한 약사사회의 첫걸음"이라고 밝혔다. 덧붙여 "이번 공동구매가 기형적 약국의 프렌차이즈화에 대응하기에도 좋은 수단이 될 수 있다"고 강조했다. 김 회장은 "공동구매 회무는 우수한 제품군을 갖는 모든 제약사에 그 문이 열려있다. 약사회의 인프라를 바탕으로 우수한 제품군이 갖고 있는 시너지를 원하는 제약사들과 언제든 함께 할 준비가 돼 있다. 다양한 방향으로의 회무 추진을 구상하고 있다"고 말했다. 한편 업무 협약에는 김호진 회장, 정재영 부회장, 이병덕 부회장, 조상우 총무위원장, 민준호 약국위원장이, 동국제약에서는 OTC 사업부 최홍순 이사가 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNAi 치료제 '암부트라'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문을 앞두고 있다. 취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 앨라일람이 개발하고 메디슨파마코리아가 국내 도입한 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN Tranthyretin Amyloid Ayloidosis with polyneuropathy) 신약 암부트라(부트리시란)에 대한 약가협상 명령을 전달했다. 이에 따라, 공단 협상팀이 꾸려지면 본격 논의사 시작될 전망이다. 암부트라는 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 암부트라는 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 11월 최종 승인됐다. 3개월 간격으로 1회 피하주사하는 암부트라는 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다. 암부트라는 HELIOS-A 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 3상에는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 hATTR-PN 환자 164명이 모집됐다. 해당 환자들은 암부트라 25mg 3개월 간격 피하주사군(암부트라군, 122명)과 '온패트로(파티시란)' 0.3mg/kg 3주 간격 정맥주사군(온패트로군, 42명)에 무작위 배정됐다. 또 암부트라의 유효성 평가는 HELIOS-A와 유사한 환자군에서 온패트로의 효능·안전성을 평가한 APOLLO 연규의 위약군 데이터와 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과, 9개월 치료기간 동안 암부트라는 위약군보다 중증 신경학적 손상을 적게 경험했고 삶의 질이 향상됐다. 환자의 보행 속도와 운동 능력 등을 평가하는 10m 걷기 테스트에서도 부트리시란군이 걸린 시간은 거의 변화가 없었다. 심장기능을 평가하는 바이오마커인 NT-proBNP도 개선됐다. 한편 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다. 일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내제약사들이 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 1년 동안 역대 가장 많은 32개 품목이 허가받았다. 제약사들은 피타바스타틴을 기반으로 개발한 복합제 시장을 적극 공략했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 고공행진으로 분기 처방액이 1000억원을 넘으며 시장성이 검증되면서 제약사들의 침투 경쟁이 더욱 가열됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목 허가받았다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로의 주성분이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 지난해 피타바스타틴 함유 의약품의 허가 건수는 역대 가장 많은 규모다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난 2024년 제약사들의 피타바스타틴제제 신규 허가는 없었지만 지난해 폭발적으로 증가했다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 승인받았다. JW중외제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. JW중외제약은 지난해 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 3제 복합제 리바로하이 6종을 추가로 허가받았다. 제약사들이 피타바스타틴 시장에 적극적으로 침투하는 배경은 높은 성장성과 확장성이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장은 1070억원을 기록했다. 2023년 3분기 856억원에서 1년 만에 25.0% 증가했다. 피타바스타틴제제는 2022년 3분기 508억원의 처방금액을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 최근 돌풍을 이어가고 있다. 지난해 3분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 498억원으로 전년동기대비 45.8% 증가했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1333억원으로 전년대비 48.1% 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 지난해 3분기 처방액이 310억원으로 전년대비 29.0% 증가했다 2023년 3분기 182억원에서 2년 만에 72.2% 확대됐다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 작년 3분기에는 300억원을 돌파했다. 리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 성장세가 더욱 가팔라졌다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난해 3분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 188억원의 처방금액을 합작했다. 2023년 3분기 102억원에서 1년 만에 85.4% 뛰었다. 5개 제품의 작년 3분기 누적 처방액은 480억원을 기록했다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 3분기에만 81억원의 처방실적을 기록했다. 페바로젯은 작년 3분기 누적 처방액은 197억원으로 집계됐다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯(성분명 피타바스타틴, 에제티미브)’ 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장 발매 10년이 지났는데도 지속적인 상승세를 나타냈다. 피타바스타틴 단일제는 작년 3분기 처방액이 412억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 지난해 3분기 누적 처방금액은 1179억원으로 전년보다 9.8% 늘었다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 9일 휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내명 리즈톡스·LIZTOX)’의 의약품 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 획득한 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토를 비롯해 홍콩·마카오 지역 내 보툴리눔 톡신 제품의 단독 수입·유통 권리를 확보한 이후, 중국 현지 임상을 진행해 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사해 출범했다. 휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 활용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 톡신 A형은 고순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 부합하는 제조·품질관리 기준을 충족한 제품으로 평가받았다. 휴톡스주 100단위 제형은 중증도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 분야에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 이번 허가로 휴톡스는 중국에서 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 제품은 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등이며, 다수의 중국 및 글로벌 기업들이 추가 허가를 목표로 임상 또는 심사 단계에 있다. 아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 안착에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유한 만큼, 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화를 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 실질적인 성과가 가시화되는 단계로, 휴톡스의 글로벌 확장이 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 요구에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다. 한편 휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 허가받아 수출을 진행 중이며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이름뿐인 '국제학술대회'에 대한 지원이 차단된다. 올해 7월부터 의사회·약사회 등 전문가단체의 인정을 받은 국제학술대회에만 지원이 가능하다. 학술대회 지원 시 추가적인 식음료 제공·부스 임대·광고의 중복 제공이 금지된다. 부스 판촉물은 1만원 이하 펜과 노트패드로 한정된다. 제품명 노출은 금지하되 회사명 노출은 허용한다. 한국제약바이오협회는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(5차 개정)을 공정거래위원회로부터 승인받았다. 개정 공정경쟁규약은 학술대회의 탈을 쓴 각종 ‘유사 학술대회’와 우회적 지원 관행을 차단하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 개정으로 학술대회와 제품설명회, 전시·광고의 경계가 명확해졌고, 학술대회 중 제품설명회와 위성 심포지엄을 활용한 지원 방식에 사실상 제동이 걸렸다는 평가다. ◆형식적 국제행사 차단 = 개정 공정경쟁규약은 ‘국내 개최 국제학술대회’의 정의를 신설했다. 국제학술대회라는 명칭을 사용하기 위해선 의사회·약사회 등이 정한 심사 기준을 통과해야 한다. 심사 기준에는 ▲외국인 참가자 수 ▲학술대회 프로그램의 국제화 수준 ▲연간 신청 건수 ▲학술대회 프로그램의 내실화 정도가 포함돼야 한다. 이와 함께 2일 이상 국제 규모의 학술대회로 국내에서 진행돼야 하며, 5개국 이상·50명 이상 외국 보건의료전문가(주관자 참석 지원·초청 연자 제외)가 현장 참가해야 한다. 또한 한국제약바이오협회에 예산·결산 내역을 제출해야 한다. 단, 희귀질환 관련 국제학술대회는 5개국 이상 또는 50명 이상 요건 중 하나만 충족해도 된다. 협회는 국내 개최 국제학술대회가 계획에 따라 적정하게 개최됐는지 확인할 수 있도록, 비용 결산 내역과 기타 증빙자료를 행사 종료 후 90일 내에 제출하도록 사전 고지한다. 학술대회 주관 단체가 이를 거절할 경우 협회는 학술대회 지원 절차를 중단할 수 있도록 했다. 그간 국제학술대회라는 외형을 갖췄지만 실질적으로는 국내 학술행사에 가까운 사례들이 적지 않았던 만큼, 이번 기준 명문화는 형식적·편법적 국제행사를 걸러내기 위한 장치로 해석된다. ◆학술대회 쪼개기 지원 금지 = 학술대회 개최·운영 지원 방식도 한층 엄격해졌다. 제약사가 학술대회를 지원할 경우, 해당 학술대회와 관련한 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등을 중복 제공하지 못한다. 학술대회 중 진행되는 제품설명회는 ‘별도 행사’로 인정하지 않는다. 새 규약은 학술대회 중 개최되는 제품설명회를 학술대회의 일부로 간주하고, 이에 대한 지원은 학술대회 관련 규정인 제8조·제9조를 적용하도록 명확히 했다. 이에 따라 학술대회 기간 동안 열리는 위성 심포지엄, 런천 세션 등을 제품설명회로 분리해 별도 지원하는 방식은 사실상 불가능해졌다. 학술대회 기간 중 중복·우회 지원 관행을 차단하겠다는 취지로 풀이된다. 학술대회 주관 단체는 개최 90일 전까지 제약바이오협회에 지원을 신청해야 하며, 협회는 위반 소지가 있을 경우 소명이나 시정을 요구하고, 미이행 시 지원 절차를 중단할 수 있다. ◆‘최대 300만원’ 부스비 기준 신설 = 전시·광고 부스 운영과 관련한 기준이 새로 마련됐다. 학회 주최 학술대회의 부스비는 건당 200만~300만원, 요양기관 주최 학술대회는 건당 50만~100만원으로 설정됐다. 단, 부스비는 물가상승률 등을 고려하여 조정할 수 있으며 이때 공정거래위원회의 심사를 사전에 받아야 한다. 부스비 지급이 허용되는 학술대회는 의·약학 연수평점 3점(최소 3시간) 이상이면서, 보건의료전문가 50명 이상(희귀질환 학회는 25명)이 참석하는 행사로 한정된다. ◆판촉물은 ‘펜·노트’로 한정 = 자사 제품설명회와 관련한 판촉물 기준도 강화됐다. 식음료 외에는 원칙적으로 어떠한 금품류도 제공할 수 없다. 예외적으로 펜과 노트패드만 허용된다. 이때 펜과 노트의 합산가액은 약사법 시행규칙 별표2 기준에 따라 1만원을 넘을 수 없다. 펜과 노트에는 제품명 표기가 금지된다. 다만 회사명은 표기할 수 있다. ◆식대·교통비 명문화 = 학술대회 참가자 식대·교통비 기준이 더욱 명확해졌다. 국내 개최 학술대회의 경우 학술대회 참석 일수에 따라 1일 3식까지 지원할 수 있으며, 개최 지역 내 식당에서 개인카드나 현금으로 결제한 영수증을 증빙해야 한다. 1식당 지원 한도는 최대 5만원으로, 실비 지원 원칙이 적용된다. 해외 개최 학술대회는 공무원 여비규정에 따른 국가·도시별 등급을 기준으로 식대가 정액화됐다. 가등급은 1일 10만원, 나등급 8만원, 다등급 6만원, 라등급 5만원으로 구분된다. 해외 학술대회 관련 현지 교통비 지원 기준도 변경됐다. 기존에는 공항-호텔, 숙소-행사장 이동 등 실비 기준으로 최대 15만원까지 지원할 수 있었다. 개정 후에는 학술대회당 10만원을 정액으로 지원할 수 있다. 형식적 국제행사 차단, 학술대최 쪼개기 지원 금지, 부스비 기준 신설은 올해 7월 1일부터 적용된다. 판촉물을 펜과 노트로 한정한 내용과 식대·교통비 관련 내용은 올해 1월 1일부터 즉시 적용된 상태다. 이밖에 이번 개정에서는 관련 법령 개정에 따라 CSO와 지출보고서 제도와 관련한 내용도 새로 반영됐다. 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다.

2026년 새해가 시작됐다. 지난해에도 글로벌 제약 특허 분야에서는 제약·바이오 기업의 사업 전략에 직접적인 영향을 미칠 만한 주요 판결과 제도 변화가 잇따랐다. 그중 우리나라 기업들이 특히 주목할 필요가 있는 사건들을 중심으로 살펴본다. 먼저 미국에서는 암젠 대 사노피 판결의 연장선상에 놓일 만한 의미 있는 판단이 나왔다. 2025년 12월 2일, 미국 연방항소법원(CAFC)은 화이자의 자회사 시젠(Seagen)이 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 1심 판결을 뒤집고, 시젠의 특허를 무효로 판단했다. 이 사건은 항암제 엔허투(Enhertu)와 관련된 소송으로, 엔허투는 2024년 기준 약 37억 5천만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 문제 된 특허(U.S. Patent 10808039)는 항체-약물 접합체(ADC)에 관한 것으로, 청구항 제1항을 간략히 표현하면 ‘항체–링커–펩타이드–약물’ 구조의 ADC를 포괄적으로 청구하고 있었다. CAFC는 이 특허가 두 가지 측면에서 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 첫 번째는 명세서 기재요건(Written Description) 불비다. 해당 청구항에서 펩타이드 부분(Ww)은 글리신(Gly)과 페닐알라닌(Phe)으로 구성된 테트라펩타이드를 의미하며, 이론적으로 81가지 조합이 가능하다. 그러나 특허 명세서에는 Gly·Phe로 구성된 테트라펩타이드가 단 하나도 특정되지 않은 채, 아미노산이 2개부터 12개까지 연결된 약 47만 개 이상의 펩타이드가 가능하다는 수준의 일반적 기재만 존재했다. 법원은 ‘81’이라는 수가 ‘47만’이라는 범위에 비해 극히 제한적이며, 명세서가 Gly·Phe 테트라펩타이드라는 특정 아종(subgenus)을 충분히 개시하지 못했다고 판단했다. 두 번째는 실시가능성(Enablement) 요건 불비다. 청구항에서 약물 부분은 임의의 약물로 정의돼 있어, 결과적으로 ‘세포 내에서 절단 가능한 모든 ADC’를 포괄하게 된다. 하지만 명세서에는 이를 가능하게 하는 공통의 구조적 특징이나 원리가 제시돼 있지 않았다. 이로 인해 연구자가 발명을 실시하기 위해서는 개별 접합체를 하나씩 시험해야 하는 과도한 실험이 요구된다고 봤다. 이는 암젠 대 사노피 판결에서 문제 삼았던 논리와 궤를 같이한다. 그 결과 해당 특허는 모든 청구항이 무효로 판단됐다. 최근 미국 특허 판례를 보면 ‘개시한 것’과 ‘청구한 것’ 사이의 간극이 큰 특허는 과거보다 훨씬 쉽게 무효되는 경향이 뚜렷하다. 청구항이 반드시 실시예에 한정될 필요는 없지만, 개시 범위를 현저히 넘어서는 과도한 확장은 리스크로 작용한다. 특히 개별 특허의 사업적 가치가 큰 제약·바이오 분야에서는, 청구항 수가 다소 늘어나더라도 넓은 범위부터 좁은 범위까지 단계적으로 구성하는 전략이 상대적으로 유리해 보인다. 2025년에는 유럽에서도 주목할 만한 사건이 있었다. 유럽 바이오시밀러 업계에 큰 파장을 일으킨 아일리아(애플리버셉트) 특허 분쟁이다. 독일 뮌헨 지역법원은 2025년 10월, 리제네론·바이엘의 아일리아 바이오시밀러인 포미콘(Formycon)의 FYB203이 리제네론의 조성물 특허(EP 2364691)를 침해했다며, 유럽 20개국을 대상으로 한 다국가 특허침해 금지명령(Cross-border Injunction)을 내렸다. 주목할 점은 이 판결이 유럽통합특허법원(UPC)이 아닌 독일 지방법원에서 내려졌다는 점이다. 해당 특허는 이미 UPC 관할에서 옵트아웃(opt-out)된 상태였지만, 유럽사법재판소(CJEU)가 2025년 2월 25일 선고한 C-339/22 판결 취지에 따라, 피고가 소재한 EU 회원국 법원이 국경을 넘는 관할권을 인정한 것이다. 이제 유럽에서 다국가 특허소송을 검토할 때는 UPC와 함께 CJEU 체제까지 동시에 고려하는 것이 필요해졌다. UPC는 참여국 전체에서 특허를 일괄 무효로 만들 수 있는 반면, CJEU 체제에서는 중앙 무효 판단이 불가능하다. 아일리아 사례에서 보듯, 이는 기업 입장에서 중요한 전략적 판단 요소가 된다. UPC 출범 이후 유럽 특허소송은 CJEU, 개별국 법원, UPC가 얽힌 복합적인 전략 구도로 전개되고 있다. 이밖에도 미국에서는 제약사 테바(Teva)가 연방거래위원회(FTC)의 압박 속에 2025년 12월, 부적절하게 등록된 200건이 넘는 특허를 오렌지북에서 삭제하는 디리스팅(de-listing)을 단행했다. 유럽에서는 데이터 독점기간 단축과 볼라 예외(Bolar exemption) 확대를 골자로 한 제약 패키지법(Pharma Package)이 EU 의회를 통과했다. 2026년 역시 변화의 속도는 늦춰지지 않을 전망이다. 2026년부터 2028년까지 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되는 특허절벽이 가시화되고 있으며, AI를 활용한 발명이 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 영향으로 의약품 포트폴리오가 저분자 화합물에서 바이오의약품으로 이동하는 흐름도 점차 뚜렷해지고 있다. 변화는 늘 반복돼 왔다. 다만 그 변화의 방향과 속도는 점점 더 복잡해지고 있다. 2026년이 우리 제약·바이오 기업들에게 또 하나의 도전이자 기회의 해가 되기를 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역약사회에서 창고형약국, 품절약 문제 등 불만 사항들이 쏟아져 나왔다. 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 6일 ) 지난해 사업을 마무리하고, 새해 사업계획 및 세입세출 예산(안)을 수립하는 최종이사회를 개최했다. 이날 회의에서는 다양한 상급회 건의 사항이 나왔다. 먼저 고동현 이사는 품절약 문제 해결에 실효성 있는 대책이 필요하다고 주문했다. 고 이사는 "특정 약품의 품절은 약국 운영에 있어 지속적으로 나타나고 있는 문제"라며 "특히 이모튼, 듀락칸 이지 같은 특정 제품의 품절이슈가 대표적"이라고 말했다. 고 이사는 "경기도약사회는 품절약 해결을 위해 지부 게시판을 이용, 제약사와 약국 간의 핫라인을 만들고 이를 통해 품절약에 대한 갈증을 해소하겠다는 강한 의지로 운영중이나, 제약사의 원론적인 답변만 반복되고 있다. 실효적인 대책이 필요하다"고 밝혔다. 최일혁, 김은진 자문위원도 "임계점 넘은 품절약 문제에 대해 대한약사회와 정부가 나서야 한다"며 "의약품 수급 불균형 해소를 위한 실질적 관리 기구 설치 및 상시 퇴출 기전 마련해야 한다"고 강조했다. 두 자문위원은 "원료수급의 구조적한계, 제조공정상 역마진구조, 처방공급의 비대칭 문제 등 대한약사회주도의 수급분석 시스템 도입으로 정부에 결과 값으로 협상해야 한다"며 "보험 급여 정지 및 코드 삭제, 퇴장 방지 의약품 재평가 및 강제 퇴출, 공적 공급 의무화 등도 검토해야 한다"고 주장했다. 이어 한세준 이사는 공공심야약국 선정기준과 약사회의 역할을 요청했다. 한 이사는 "공공심야약국을 약사회 개입 없이 보건소에서 자체적으로 블라인드 선정하고 있다"며 "약사회 의견을 반드시 반영해 지역 약국의 상생 기준이 우선적인 평가점수에 반영할수 있도록 해야 한다"고 건의했다. 조영희 이사는 한약사 개설 창고형약국 제 2의 피해자 속출을 우려하며 "최근 창고형 약국인 일산서구 M약국이 매물로 나와 있다. 높은 권리금과, 다양한 문제를 안고 있어 개국을 준비하는 회원들의 피해가 우려된다"며 "고양시약사회와 상급회에서 구체적인 대처 방안 모색해야 한다"고 주문했다. 이외에도 ▲대한약사회 유선통화의 어려움 ▲동일성분 조제 간소화에 대한 매뉴얼 제공 ▲약사 교육(온라인, 오프라인) 기회 제공 ▲창고형, 마트형 약국 자금 흐름을 파악할 수 있는 방법을 관계기관과 협조해 마련 ▲한약사와 한약국에 대한 적극적인 대응 등이 건의사항으로 제시됐다. 한편 조기성 회장은 "제27대 집행부를 구성하고 1년간 고양시약사회에는 한약사 개설 창고형약국과 차병원 원내약국 개설 문제로 터졌지만 집행부는 최선을 다해 대응해왔다. 결과적으로는 큰 영향과 파급 없이 사안들이 마무리 됐지만 전국적인 창고형약국 문제의 기승과 다양한 약업계 변화들이 잔존하고 있어 회무의 긴장을 늦출 수 없는 상황"이라며 "올해에는 돌봄통합 사업도 시행 첫해로 법정 궤도에 올라 다양한 준비를 해야할 시점이다. 임원과 회원들이 합심해 난관을 타개해 나가자"고 말했다. 시약사회는 회의에서 오순희 약사를 새롭게 학술이사로 위촉해 다양한 회원 학술강좌 분야의 사업을 강화하기로 했다. 아울러 2025년 회무보고, 결산보고에 이어 각 팀별 사업 평가가 있었으며, 이사 전원의 만장일치로 오는 16일 동국대 바이오관 8층 상영홀에서 열리는 총회에 상정하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스 등 국내 P-CAB 시장 선두 기업들의 시선이 해외로 이동하고 있다. 국내 P-CAB 시장이 빠르게 포화 국면에 접어들고 일동제약, 대원제약, 동광제약, 휴온스, 한국유나이티드제약 등 후발주자 진입이 예고되면서다. ‘케이캡’ ‘펙수클루’ ‘자큐보’를 앞세운 이들 기업은 글로벌 허가와 기술수출을 통해 차세대 성장 무대를 확보하겠다는 전략이다. HK이노엔은 P-CAB 시장의 개척자답게 가장 앞서 해외 진출에 속도를 내고 있다. 케이캡은 중국, 미국, 유럽, 중남미 등 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 특히 소화성 궤양용제 규모가 4조1000억원으로 가장 큰 중국의 경우 2022년 진출했다. 미국 시장의 경우 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 허가 신청을 준비하며 글로벌 블록버스터 가능성을 타진하고 있다. 지난달 15일에는 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma Inc.)로부터 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수했다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 대웅제약은 펙수클루를 앞세워 신흥국 중심의 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 멕시코, 칠레, 필리핀, 인도네시아 등 중남미·동남아 국가에서 허가 및 출시를 진행하며 빠른 시장 안착을 노리고 있다. 파나마·콜롬비아에 이어 지난 9월 중국·코스타리카에서 신규 품목 승인을 확보해 상업화 저변을 확대했다. 중국에서는 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 계획이다. 앞서 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조 원을 달성한다는 목표다. 비교적 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스도 자큐보를 기반으로 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 아직까지는 내수 위주로 매출이 발생하고 있지만 글로벌 시장에서 경쟁이 치열하지 않은 지역을 중심으로 선택과 집중 전략을 펼치겠다는 방침이다. 자큐보는 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 내세워 해외 파트너사와의 기술이전 및 공동 개발을 추진 중이다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 지난해 8월 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 또한 2024년 9월에는 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 기술수출 계약을 맺었다. 각 국가에서 임상 3상이 종료된 이후 품목 허가가 이뤄질 경우 내수 중심에서 벗어나 해외 매출이 본격화될 것으로 예상된다. 세 기업 모두 단일 적응증에 머무르지 않고 적응증 확장에도 공을 들이고 있다. 위식도역류질환(GERD)을 넘어 위궤양·십이지장궤양, 소화성 궤양 출혈 예방 등으로 활용 범위를 넓혀 처방 저변을 확대하려는 전략이다. 이를 통해 처방 빈도를 높이고 약가 인하 리스크에 대한 방어력도 강화하겠다는 계산이다. 업계에서는 P-CAB 계열 치료제가 아직 표준 치료제로 자리 잡지 않은 국가들이 많아, 선점 여부에 따라 중장기 실적 격차가 벌어질 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "국내에서는 P-CAB 시장에 후발 주자들이 시장 진입을 준비하면서 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다"며 "선두 기업들 입장에서는 국내 시장만으로는 성장 한계가 분명해 해외 공략에 더욱 속도를 내는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자]'예측 가능하던' 약국 환경이 달라지고 있다. 지난 한 해 개국 약사들을 만나면서 가장 많이 들었던 얘기 중 하나가 '예측이 불가하다'는 것이었다. 겨울철 성수기, 여름철 비수기 같은 패턴이 점차 사라지면서 그간 누적됐던 통계가 무용지물이 되고 있다는 것이다. 경영 전문가들 역시 2024년과 2025년을 거치면서 이같은 흐름이 점차 가속화되고 있다고 지적한다. 2025년 역시 여름철 매출이 예년 대비 소폭 증가한 겨울철 매출은 하락세를 보이는 것으로 집계됐다. 약국간 경쟁 역시 치열해지고 있다. 약국 자리 기근으로 인해 소위 '만든 자리'가 늘어나다 보니 기존 약국과 신규 약국간 다툼은 더욱 표면화되고 있다. 일부 컨설팅 업체는 독점이 없는 상권을 분석해 권리금까지 얹어 새로운 약국으로 만드는가 하면 임대차 계약 10년이 만료되는 시점까지 꿰어 자리를 만드는 일도 빚어지고 있다. 여기에 하반기부터 창고형 약국이 확장하면서 약국가의 고민은 더욱 커지고 있다. 같은 약을 보다 저렴하게 구입하고 있는 소비자들에게 직접 카트를 끌고 다니며 쇼핑을 할 수 있는 창고형 약국은 새로운 경험이기 때문이다. 창고형 약국이 동네 약국에 미치는 파급효과 역시 점차 위협 요소가 되고 있다. 특히 상비약과 통약 매출이 점차 감소하는 추세다. 사입 수량 자체가 다르다 보니 창고형 약국과 동네 약국간 판매가격은 당연히 차이가 빚어질 수밖에 없다. 하지만 현재로서는 전국 단위로 확장되는 창고형 약국을 규제할 만한 수단이 명확치 않다. 사전 심의제도나 광고·표시 등에 대한 규제책이 시행될 전망이지만 창고형·마트형 약국을 제재할 수는 없을 것이라는 데 무게가 실리고 있다. 창고형 약국에 대한 반대급부는 다이소 건기식 사태 때와 같이 집단 직능이기주의로 보일 수 있다. 여기에 SNS와 AI활용의 보편화로 소비자들은 약국이 아닌 인터넷에서 정보를 찾는 데 익숙해지고 있다. 거짓정보와 광고가 혼재돼 있는 정보의 홍수지만 약국이라는 공간을 찾고 약사와 대화하는 것보다 손쉽게 정보를 취득할 수 있어 젊은 층의 이용행태가 변화하고 있는 것이다. 약업환경이 쉽지 않아질수록 미래 먹거리를 준비해야 한다는 목소리에 당위성이 실리고 있다. 창고형 약국과 치들약에 대한 방어 이외에 약국만의 역량을 확장하고 브랜딩할 필요가 있다는 것이다. 오프라인 환자와 온라인으로 대화할 수 있는 창구를 마련하거나, 처방 데이터와 검진 데이터를 연계한 건기식 소분 사업도 한 예일 수 있다. 전문약사 역시 역량을 확장하는 데 도움이 될 수 있다. 소비자들은 약국에서 맞고 틀리고를 평가받고 싶어하지 않는다. 다만 그들의 정보와 신념을 기반으로 약사의 얘기를 취사선택할 뿐이다. 새해에는 약국이 새 먹거리를 창출하고, 미래를 준비할 수 있도록 하는 노력과 자세가 필요하다. 차세대 먹거리와 직능 확장을 고민하지 않는다면 2026년 약국은 2025년 보다 더 어려워질 수도 있다.

[데일리팜=황병우 기자]내년 1월 6일(현지시간) 개막하는 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES2026'의 무대 중심에 한국 의료기기 기업들이 전면에 나섰다. 단순한 하드웨어 전시를 넘어 AI가 실제 신체·의료 행위와 결합하는 '피지컬 AI(Physical AI)'가 등장하면서 K-의료기기의 위상도 한 단계 끌어올려졌다는 평가다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘CES2026 미리보기’ 보고서에 따르면, 올해 CES의 핵심 변화는 AI가 가상 영역을 넘어 실물 환경과 결합하는 방향으로 진화했다는 점이다. 이 흐름의 최전선에 디지털 헬스와 의료기기 산업이 자리 잡았다. 디지털 헬스, CES 성장률 1위…'가전 전시'의 변신 CES는 매년 전 세계 170개국에서 18만 명 이상이 방문하는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다. 특히 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 전망된다. KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. 과거 스마트폰과 TV 중심이었던 CES가 의료·보건 영역으로 무게중심을 옮기고 있다는 신호다. 또 단순 모니터링을 넘어, AI가 진단과 치료 의사결정을 보조하는 '의사결정 지원 시스템(CDSS)'과 정밀 의료가 주요 키워드로 부상했다. 데이터 인프라 확대와 AI 고도화가 개인 맞춤형 의료 솔루션을 현실 영역으로 끌어냈다는 분석이다. 특히 이번 CES2026에서는 국내 기업의 약진이 두드러지는 모습이다. 혁신상 수상 기업 284개사 가운데 한국 기업은 168개사로, 전체의 약 60%를 차지했다. 3년 연속 최다 수상국 지위를 유지한 데 이어 점유율까지 확대됐다. CES2026에서 KOTRA는 38개 유관기관·지자체와 협력해 470개사 규모의 통합한국관을 운영한다. 단순 전시를 넘어 글로벌 의료기관, 보험사, 파트너사와의 연결을 목표로 한 '실전형 수출 플랫폼'이라는 점에서 의미가 크가는 평가다. 치료 분야 '비침습·개인화'…진단 기술 확장 주목 먼저 치료 분야에서는 비침습·개인화가 핵심 흐름으로 제시됐다. 2년 연속 혁신상을 수상한 지브레인은 파킨슨병 등 뇌질환 치료를 위한 완전 이식형 뇌 자극 시스템을 통해 침습형 BCI 영역에서 경쟁력을 부각시켰다. AI가 뇌파를 실시간 분석해 자극을 조절하는 구조는 BCI 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 사례로 꼽힌다. 디지털 재활 솔루션 기업 에버엑스의 ‘MORA’ 플랫폼은 별도 장비 없이 스마트폰 카메라 기반으로 재활을 지원하는 구조로 주목받았다. 현재 예측형 AI 기반 재활이 의료 인력 부족과 비용 문제의 대안이 될 수 있다고 평가되고 있다. 또 진단 영역에서는 액체생검과 온디바이스 AI 기술이 전면에 등장했다. 엑소퍼트는 엑소좀 분석 기반 다중암 조기 진단 플랫폼을 선보이며, 노을은 자궁경부암 PoC 진단 솔루션을 통해 현장 진단의 자동화 가능성을 제시할 예정이다. 노을은 글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대 중이다. 이밖에도 세븐포인트원의 음성 기반 뇌 건강 체크 '알츠윈', 위로보틱스의 보행 보조 로봇 'WIM S' 등은 진단의 영역을 병원 밖 일상으로 확장하며 '디지털 트랜스포메이션'을 가속화하는 기술을 선보인다. 원텍은 비접촉 생체신호 측정과 통증 치료 기기를 결합한 토탈 헬스케어 전략을, 안앤락은 지역 통합 돌봄 플랫폼을 통해 고령화 대응 모델을 제시했다. 기술 단품을 넘어 서비스·플랫폼 결합 전략이 본격화되는 모습이다. 업계에서는 이번 CES2026을 한국 의료기기가 제조 경쟁을 넘어 소프트웨어·솔루션 중심 산업으로 전환하는 분기점으로 보고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "CES에서 확인된 디지털 헬스 성장 지표는 곧 글로벌 주도권 경쟁의 신호"라며 "북미 인허가와 보험 수가 진입으로 성과를 연결하는 것이 다음 과제"라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지)가 내년도 회원 부담을 고려해 분회비를 동결한다. 강남구약사회는 27일 오후 역삼동 루안에서 2025년도 최종이사회를 갖고 지난해 사업 결산과 내년도 예산 등을 심의했다. 이날 이사회는 이사 49명 중 참석 31명, 위임 2명으로 성원됐다. 김형지 회장은 인사말을 통해 “올 한해 비대면진료, 한약사, 창고형약국 등 약국 경영과 직접적으로 연결된 현안들이 많이 발생했다”며 “아직 속시원히 해결된 부분은 없지만, 관련 법안들이 속속 발의되고 있는 만큼 계속 지켜보고 대응해 가겠다”고 말했다. 김 회장은 또 “올해 자선의 의미의 걸맞는 자선 음악제를 실시, 회원 약사와 가족들이 함께하는 의미있는 행사로 자리매김했다”며 “내년은 우리 분회가 설립 50주년을 맞는 해인 만큼 회원과 가족이 함께하는 명랑운동회를 준비 중에 있다. 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다. 이사회에서는 올 한해 위원회별 사업을 결산하는 한편, 내년 각 위원회별 사업 계획과 이를 위한 예산안 등을 주요 안건으로 논의했다. 이날 구약사회는 2025년도 결산액으로 2억2524만6124원을, 2026년도 예산액으로는 2억9625만6340원을 심의하고 총회 상정했다. 기타 토의에서는 이병도 전 분회장이 외국인 관광객들의 약국 방문이 늘고 있는 만큼, 분회에서 기존 배포했던 외국인 복약지도문을 업데이트해 재배포해 줄 것을 요청했다. 이에 김형지 회장은 학술위원회를 통해 최신 판매 동향 등을 반영한 외국인 복약지도문을 제작해 회원 약국에 배포할 것을 약속했다. 구약사회는 지난 22일 약사 신상신고 기준 구약사회 전체 회원은 1096명(개국-450명, 근무약사-108명, 비개국-538명)이며, 올 한해 강남구 내 개업은 48곳, 폐업은 39곳이라고 밝혔다. 한편 구약사회는 오는 2026년 1월 17일 리베라호텔 3층 베르사이유홀에서 2026년도 정기총회를 진행할 예정이다. #sb[정기총회 표창자 대상자]#eb ▲서울시약사회 표창=김원섭, 이준경 ▲표창패=구현숙, 길재호, 김나형, 김정미, 백만자, 신영옥, 원선영, 이기훈, 이재영, 이주연, 조옥혜, 최병태, 황미경 약사 ▲모범반회 단체 표창=선릉역반 ▲감사패=장지원(강남구보건소), 박창만(백제약품)