12일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회실에서 만성질환 관리사업 토론회가 개최됐다./ 사진=최다은 기자 [데일리팜=최다은 기자] "연 1회 이상 '24시간 혈압 측정' 지표를 성과관리 항목에 포함해야 한다."정부가 일차의료 중심의 만성질환 관리 체계를 실질적으로 개선하기 위해 '일차의료 만성질환관리사업 질 향상 도모를 위한 토론회'를 열었다. 일선 의료 현장과 의료진들의 목소리를 담아 국민들의 건강수명을 연장할 수 있도록 정책 개정을 추진하고 있다.12일 더불어민주당 김남희 의원과 이개호 의원은 국회 의원회관 제8간담회의실에서 '일차의료 만성질환관리사업 질 향상 도모를 위한 토론회'를 공동으로 주최하고, 대한고혈압학회과 주관했다.이번 토론회는 조명찬 충북대병원 심장내과 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 이해영 서울대병원 순환기내과(중앙심뇌혈관질환센터장)이 발제자로 나섰다. 패널 토론에는 임은정 복지부 건강정책과장, 오주연 건강보험심사평가원 지불제도개발부장, 김광일 대한고혈압학회 차기이사장 등이 참여했다.보건복지부가 2019년부터 시범사업부터 진행한 만성질환관리사업은 지난해 9월부터 본사업으로 전환했음에도 ▲고혈압·당뇨병 평가지표의 한계 등의 문제점이 지적됐다. 사업 효과를 객관적으로 평가하기 어려워 실제 성과와 연계되지 않는다는 비판도 제기됐다.전문가들은 이러한 한계를 해소하기 위해 질환에 맞는 현실적인 성과지표의 도입이 필수적이라고 강조했다.조명찬 충북대병원 심장내과 교수는 "우리나라는 전 세계적으로 만성질환 환자가 늘어나고 있고, 국가적으로도 이것을 위기라고 보고 있다"며 "효율적으로 극복할 방안을 모색해야 한다" 밝혔다.이해영 서울대병원 순환기내과(중앙심뇌혈관질환센터장)./ 사진=최다은 기자 토론회 핵심 안건으로는 '연 1회 이상 24시간 혈압 측정' 지표를 성과관리 항목에 포함해야 한다는 의견이 다뤄졌다. 현재 고혈압 관리 지표는 혈액검사·요검사·심전도 등 혈압과 직접 관련성이 낮은 항목 중심으로 구성돼 있다.발제자로 나선 이해영 서울대병원 순환기내과 교수는 "한국은 만성질환 진료비가 상당히 높기 때문에 효율적으로 진료비를 관리할 수 있는 방안을 고민해야 한다"며 "고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 같은 나이가 들면서 만성질환으로 사망하는 비율은 전체 사망자 중 78%에 달하기 때문에 이것을 예방할 수 있다면 국가 차원에서 의료비 지출을 크게 줄일 수 있다"고 강조했다.이 교수는 "경증은 동네의원, 중증은 3차병원으로 의료계 전달 체계가 확립돼야 한다"며 "특히 고혈압은 조기 관리만으로 뇌심혈관질환을 크게 줄일 수 있고, 병의원에 보급된 다양한 자동 및 디지털 기기 등 현행 의료 체계 내에서 무리 없이 제도 도입이 가능하다"고 말했다.이 교수는 현재 시행되는 고혈압 검진 제도에 대한 비판도 제기했다. 환자 진찰 과정에 가정혈압/활동혈압 측정을 권유하는 미국과 달리 한국에서는 세분화된 혈압 측정 기준이 없다는 것이다.그는 "고혈압의 경우 평가지표에 혈압 측정이 없다"며 "합병증 확인을 위한 혈액 심전도, 요 검사 등만 이뤄지고 있다"고 언급했다. 패널토론에서는 정부의 일차의료 만성질환관리사업의 내실화와 제도 개선 필요성, 세부 방안 등이 언급됐다.임은정 보건복지부 건강정책과장은 "일차의료 만성질환관리사업이 본사업으로 추진되면서 내실화와 현장에 잘 정착하게 하는 것에 가장 초점을 맞추고 있다"며 "여러 1차 의료 기관들이 사업에 참여하고는 있으나, 지역 형평성 문제가 있어서 좀 더 많은 의료기관들이 참여할 수 있도록 독려하는 방안을 고민하고 있다"고 말했다.임 과장은 "건강보험 수가 등 제한된 재원 활용에 대한 우선순위가 있기 때문에 전문가와 현장 의견을 더 많이 들어보겠다"며 "수가로 얼마나 더 반영할 수 있는지도 파악하겠다"고 강조했다.오주연 건강보험심사평가원 지불제도개발부장은 "24시간 혈압 측정에 대해서는 공감은 되는데 급여 기준상 24시간 혈압 측정에 있어 약물 조절이 동반이 돼야 한다"고 말했다.이어 "24시간 혈압 측정이 위험도 분류 차원에서 중요하고, 예방적 관점에서 선제 대응에 도움이 될 수 있어 정책 제안을 할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다. 24시간 혈압 측정을 당장 도입하는 것은 무리가 있지만, 위험도 분류 측면에서는 효용이 높아 검토해 볼 수 있다는 의미다.김광일 대한고혈압학회 차기이사장은 학회 차원에서의 일차의료 만성질환관리사업 내실화 방안을 제시했다.김광일 차기이사장은 "고혈압은 가장 흔한 만성질환으로 여겨지고 있어, 만성질환 관리 사업에서 gateway 역할을 기대해볼 수 있다"며 "다수의 환자들이 고혈압 진료를 하러 갔다가 다른 만성질환도 검사하게 되기 때문"이라고 진단했다.그러면서 "고혈압은 진단에 있어서 기존의 진료가 일시적인 혈압 상승으로 약물을 처방 받게 되거나, 업무 스트레스에 의한 혈압 상승도 고려될 수 있다"며 "따라서 진료실 밖에서도 고혈압 측정이 진행돼야 하는데 대부분은 진료실 안에서만 고혈압을 측정하고 있어 한계가 있다"고 밝혔다. 김남희 더불어민주당 의원은 "만성질환관리사업은 국민 건강수명 연장을 위해 반드시 성공해야할 제도"라며 "특히 고혈압과 같은 고위험 만성질환에서 실제 건강 수치, 상시적 모니터링 결과를 반영해 평가지표가 도입돼야 제도의 실효성이 강화된다"고 설명했다.이어 "이번 토론회를 통해 제도의 개선 방향을 명확히 도출하고, 향후 정부 정책에 반영될 수 있는 실질적 대안을 제시할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 직원수가 10년새 6배 가까이 급증했다. 올 반기말 449명까지 늘었다. 하반기 50명 정도를 충원한 점을 감안하면 직원수는 500명을 넘어설 것으로 보인다.수년간 호실적으로 회사 덩치가 커지며서 직원수도 늘어나는 모양새다. 파마리서치는 올해 매출액 5000억원, 영업이익 2000억원 동반 돌파가 유력시 된다. 회사에 따르면 파마리서치 직원수(기간제근로자 제외)는 2015년말 77명에서 2016년말 96명, 2017년말 107명, 2018년말 141명, 2019년말 177명으로 늘었다.이후 2020년말 222명, 2021년말 264명, 2022년말 289명, 2023년말 364명, 2024년말 424명, 올 상반기말 449명까지 증가했다.하반기에도 40~50명 정도를 충원한 것으로 알려진다. 파마리서치는 지난 6월 하반기 신입경력 대규모 공개 채용을 진행했다. 분야는 △연구 △경영 △제조 △개발 △해외사업 등이다.파마리서치 관계자는 “회사의 지속적인 성장은 결국 우수한 인재에서 비롯된다. 잠재력과 역량을 갖춘 인재들을 모집하고 있다”고 말했다.파마리서치는 임원진도 풍부하게 채우고 있다.손지훈 대표(경영 총괄), 정래승 사내이사(2세 장남, 투자전략수립 및 심사총괄), 이규철·이원배 기타비상무이사(해외사업전략 자문), 김마이클 전무(메디컬전략본부장), 정래준 상무(2세 차남, 글로벌사업본부장), 백승걸 부사장(생산부문장), 전홍열 부사장(융복합연구센터장) 등이 올해 하류했다.손 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원(MBA)을 수료한 글로벌 사업 전문가다. 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사 경력을 시작으로 동아제약 글로벌사업부 전무이사, 박스터코리아 대표이사, 동화약품 대표이사 사장, 휴젤 대표이사 등을 지냈다. 파마리서치 인력 확장은 호실적과 연동돼 있다.파마리서치가 올해 매출 5000억원, 영업이익 2000억원을 동반 돌파할 전망이다. 지난해 매출 3000억원, 영업이익 1000억원을 처음 넘어선 점을 감안하면 폭풍 성장이다.파마리서치는 연결 기준 올 3분기 영업이익이 1625억원으로 전년동기(924억원) 대비 75.9% 늘었다. 같은기간 매출액(2470억→3929억원)과 순이익(725억→1289억원)도 각각 59.1%, 77.7% 증가했다.산술적으로 연간 영업이익은 2000억원, 매출액은 5000억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 두 부문 모두 신기록이 된다. 기존 신기록은 지난해 영업이익 1261억원, 매출액 3501억원이다.영업이익 2000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 2000억원 이상 제약사는 삼성바이오로직스(1조3201억원), 셀트리온(4920억원), 한미약품(2162억원) 등 3곳에 불과하다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3501억원으로 10배 가량 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1261억원으로 늘었다.영업이익률도 업계 최상위 수치를 내고 있다.2020년부터 30% 이상이다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%, 2023년 35.36%, 2024년 36.02%, 2025년 3분기 누계 40.74%다. 상장 모범생으로 불리는 이유다.수년간 호실적이 지속되면서 몸값도 치솟고 있다. 파마리서치 시가총액은 4조원을 넘어섰다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐렴구균 감염이 성인과 소아 모두에서 발생하는 만큼, 전주기적 예방체계 구축의 필요성이 커지고 있다. 특히 소아와 고령층, 만성질환자에서 사망률이 높아 예방 중심의 관리가 핵심으로 꼽힌다. 최근 20가 단백결합백신이 국내 출시되면서, 연령을 구분하지 않는 전 세대 예방 백신 전략이 다시 주목받고 있다."12일 한국화이자제약은 서울 중구 본사에서 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염 전문가는 새로운 백신의 활용도에 대해 강조했다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 약 15년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 프리베나 20은 지난해 11월 국내 허가된 이후 약 1년 만에 시장에 본격 출시됐다.단백결합백신 혈청형 비교 표. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다.혈청형 중 10A와 15B는 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 가장 흔한 혈청형으로 꼽힌다.2016~2023년 국내 20개 병원을 기반으로 한 IPD 감시 연구에 따르면, 10A와 15B가 백신형 혈청형 가운데 가장 빈번하게 분리됐으며, 프리베나20에 포함된 혈청형이 전체 소아 감염의 약 절반(54%) 이상을 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 실시한 침습성 폐렴구균 혈청 분석 연구에서도 동일한 결과가 확인됐다. 총 67건의 소아 감염 사례 중 36건(약 54%)이 프리베나20에 포함된 10A·15B 혈청형이었다.같은 기간 동안 성인 사례에서도 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 약 51%를 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "소아의 감염 사례를 보면 10A, 15B 혈청형이 압도적으로 많고, 이는 성인 감염에서도 이어지고 있다"며 "결국 소아와 성인을 구분하는 백신 체계가 무의미해지고 있다"고 설명했다.NIP 편입으로 '감염 사각지대' 줄어든다프리베나20이 최근 국가예방접종사업(NIP)에 포함되면서 감염관리 체계는 새로운 국면을 맞고 있다. 기존 13가 백신이 소아 예방에 집중돼 있었다면, 이제는 확장된 혈청형을 기반으로 전 세대 보호가 가능해졌다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1063명에서 2024년 1만191명으로 약 9배 증가했다. 이 가운데 절반(51.9%)인 5292명이 5세 미만 영유아로, 감염의 중심이 여전히 소아층에 집중돼 있는 것으로 나타났다.질병관리청은 이번 NIP 포함을 통해 소아 접종률 제고와 지역사회 감염 감소를 동시에 달성할 것으로 기대하고 있다. 과거 13가 백신 도입 당시에도 침습성 질환 발생률이 약 70% 감소한 바 있어, 이번 20가 백신의 확산 효과도 빠르게 나타날 것으로 전망된다.폐렴구균은 건강한 사람의 상기도에도 존재할 수 있는 세균으로, 영유아에서 균혈증·수막염·폐렴·중이염을 유발하는 주요 원인균이다. 또 인플루엔자 감염 이후 발생하는 2차 세균감염의 주요 원인균으로 작용하며, 다른 호흡기 바이러스 감염에서도 중요한 역할을 한다.화이자 프리베나20 국내 출시 기념간담회 전경. 송찬우 한국화이자제약 부사장은 "폐렴구균은 고령층뿐 아니라 건강한 소아에게도 치명적인 영향을 미치는 감염병"이라며 "프리베나20은 연령 구분 없이 예방효과를 기대할 수 있는 통합 솔루션으로, 국가 차원의 감염관리 효율성 제고에 기여할 것"이라고 말했다.김 교수는 "국내에서 확인된 침습성 폐렴구균 감염의 절반 이상이 프리베나20에 포함된 혈청형에 의해 발생하고 있다"며 "결국 연령 구분보다 백신 접종 그 자체가 더 중요한 시대"라고 강조했다.이어 "최근 21가 백신도 개발됐지만, 실제 임상 데이터가 충분히 축적되지 않아 효능의 우열을 단정하기 어렵다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 접종 스케줄이 중간에 바뀌었지만, 아직 역학 분석에 충분히 반영되지 않은 부분도 있다"고 설명했다.

도현웅 전무 [데일리팜=어윤호 기자] 도현웅(39) 전 아스트라제네카 전무가 릴리 한국법인에 새 보금자리를 틀었다.관련 업계에 따르면 한국릴리는 최근 새롭게 출범하는 신경과학(Neuroscience)사업부 총괄에 도현웅 전무를 선임했다.이에 따라, 도 전무는 릴리에서 차세대 알츠하이머치료제로 주목받는 '도나네맙'을 포함한 제품군의 영업 및 마케팅을 진두지휘하게 된다.도 전무는 2020년부터 한국아스트라제네카 대외협력부 전무로 입사, COVID-19 팬데믹 초기 한국 정부와 협상을 주도하며 백신과 항체 치료제 공급을 성공적으로 이끌었으며, SK바이오사이언스와의 제조 파트너십을 통해 글로벌 공급망 안정화에 기여한 바 있다. 이같은 공로를 인정 받아 대한민국 보건복지부 장관상을 수상하기도 했다.2023년부터는 영국 케임브리지에 위치한 아스트라제네카 본사에서 백신 및 면역치료(Vaccine & Immune Therapies) 사업부를 구축하고, GLP-1 포트폴리오 전략을 수립하며 차세대 치료제 개발과 상업화 전략을 주도했다.제약업계 입문 이전에는 보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)에서 프로젝트 리더로 활동하며 기술 및 헬스케어 분야에서 신규 사업 개발, 성과 개선, 실사(Due Diligence) 프로젝트를 다수 수행했다.한편 도 전무는 킹스칼리지 런던 대학교(King’s College London)에서 신경과학을 전공해 학사 학위를, 임패리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에서 석사 학위를 취득했으며 이후 옥스포드 대학(Oxford University)에서 임상의학(내분비학·당뇨병) 분야 박사 학위를 취득했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성에피스홀딩스가 신약개발 전략의 핵심으로 '플랫폼 확장성'을 내세우고 있다.항체약물접합체(ADC)를 비롯한 차세대 모달리티를 중심으로, 단일 파이프라인을 넘어 다수 후보 확보를 위한 기술 기반 확대에 속도를 내는 모습이다.대세된 ADC, 플랫폼 기반 파이프라인 다각화 기대신약개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스의 협업사례를 살펴보면 ADC가 주요 모달리티로 자리하고 있다. 삼성바이오에피스 사옥2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어오고 있으며, 지난 10월 말에는 중국 기업인 프론트라인(Phrontline Biopharma)과 ADC 신약 개발 관련 파트너십을 체결한 바 있다.이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다.분야를 넓혀 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 바이오 분야를 살펴봤을 때도 아라리르 바이오테크, 에임드바이오, 브릭바이오 등 ADC를 주요 기술로 삼고 있는 기업이 다수 존재한다.업계는 차세대 항암제 플랫폼으로 자리한 ADC의 영향력에 주목하고 있다.ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법제의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계한 새로운 종류의 항암제다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.특히 ADC는 항체 타깃이나 약물 종류 그리고 링커 설계 변경을 통한 조합을 통해 다양한 후보에 적용하는 플랫폼화 시킬 수 있다는 점이 강점으로 뽑힌다. 플랫폼 전략은 여러 타깃에 적용해 후보물질 수를 빠르게 확대할 수 있어 개발 속도와 효율 측면에서 강점을 갖는다.ADC 약물의 구조 특성 대표적으로 엔허투 등 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다수의 파이프라인을 확보한 다이이찌산쿄의 사례가 있다.현재 다이이찌산쿄는 주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 동시다발적인 연구를 진행 중으로 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화를 목표로 하고 있다.실제 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸) 플랫폼 기반의 연속성을 가진 신약개발을 진행 중이다.또 최근 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오사이언스 역시 ADC 플랫폼 기반의 파이프라인을 구축한 대표적인 사례 중 하나다.에피스넥스랩 설립, 플랫폼 개발 기조 지속'플랫폼 기반 기술구축 → 후보물질 다양화 → 사업모델 확대'라는 전략은 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'에서도 찾아볼 수 있다.지난 11일 삼성에피스홀딩스는 차세대 바이오 플랫폼 기술을 연구하는 에피스넥스랩을 설립했다고 밝혔다.향후 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 기술 개발을 추진할 계획이다.또 구체적으로 자체 설계개발은 물론, 국내외 협력 및 투자를 통해 후보물질을 발굴하고 공동개발과 기술이전으로 수익을 확보한다는 구상으로 플랫폼 기술 개발을 전면에 내세웠다.업계에 따르면 에피스넥스랩이 여러 분야 중 펩타이드에 주목하는 이유도 확장 가능성에 집중했기 때문인 것으로 알려졌다. 이미 많은 펩타이드 약물이 시장에 진입해 경쟁이 심화되고 있지만 펩타이드-약물접합체(PDC: peptide drug conjugates) 시장도 점차 커지는 등 ADC와 마찬가지로 기술 융합 등을 통해 플랫폼 및 차별화 기술 확보가 가능하다.홍성원 에피스넥스랩 대표(삼성바이오에피스 개발1본부장)는 "에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다"고 전했다.이밖에도 삼성바이오에피스가 프로티나와 함께 인공지능(AI)을 활용해 항체 신약 후보물질을 찾고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적용해온 ‘디지털 트윈’ 기술을 신약 개발에 도입하는 등 AI기술 활용도를 높인다는 점도 플랫폼화라는 목적에 힘을 싣어주는 대목이다.현재 에피스넥스랩은 10명 내외의 작은 규모로 구성되며 삼성바이오에피스가 전반적인 신약개발의 중심축으로 작동할 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "글로벌에서 이미 검증된 다이이찌산쿄 사례처럼, 플랫폼으로서의 모달리티를 확보하면 기업은 리스크를 분산하면서도 폭넓은 성장 기회를 마련할 수 있다"며 "향후 기술이전 등 성과를 고려했을 때 ADC와 펩타이드 기반 약물은 전략적 선택으로 볼 수 있으며, 본격적인 행보를 주목할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 올해 해외에서 91억원의 매출이 발생했다. 중국 허가 신청 기술료가 유입되면서 작년 수출 실적을 뛰어넘었다. 자큐보는 기술이전 게약금과 단계별 기술료가 지속적으로 발생하면서 3년간 총 391억원의 누적 수출실적을 기록했다.13일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 누적 수출액 91억원을 나타냈다.신약 자큐보가 해외에서 올린 수출 실적이다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 지난 3분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.00%를 보유 중이다.연도별 온코닉테라퓨틱스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 상반기에 22억원의 수출실적을 기록했는데 3분기에 69억원이 추가됐다. 중국 허가 신청에 따른 단계별 기술료(마일스톤)이 유입되면서 작년 수출 실적 90억원을 9개월 만에 넘어섰다.온코닉테라퓨틱스는 지난 8월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.온코닉테라퓨틱스가 상반기에 확보한 자큐보 수출실적 21억원도 중국 개발 단게 진전에 따른 기술료 수익이다. 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 수령했다.자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다.자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 지난해 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다.자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 391억원을 기록했다. 같은 기간 내수 시장 매출 2346억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다.자큐보는 내수 시장에서 빠른 속도로 매출 규모가 커지는 추세다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 9월까지 287억원으로 확대됐다.자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다.온코닉테라퓨틱스는 재무 건전성도 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 말 부채비율이 7.3%로 나타났다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 기업의 재무구조 안정성을 평가하는 지표다. 통상 부채비율이 100% 미만이면 안정적인 재무구조로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스의 자본총계는 689억원으로 집계됐고, 부채총계는 50억원에 불과했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 –219억원과 –197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 호전됐다.온코닉테라퓨틱스의 현금 자산도 증가했다. 지난 상반기 말 현금및현금성자산은 466억원으로 2023년 말 301억원보다 161억원 늘었다.

해열진통제는 대표적인 가정상비약 중 하나다. 전문가들은 같은 해열진통제라도 성분에 따라 쓰임새에 조금씩 차이가 있다고 설명한다. [데일리팜=김진구 기자] 아이가 있는 가정에선 상비약 선택이 늘 쉽지 않은 문제다. 특히 발열이 동반된 감기나 편도염이 잦은 시기엔 어떤 해열제를 준비할지 고민이 깊어진다.대표적인 해열 성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜은 모두 안전성이 검증된 약물이지만, 최근 약국 현장에선 염증을 동반한 발열까지 고려해 이부프로펜 제제를 권하는 사례가 늘고 있다.이부프로펜은 해열·진통 작용과 함께 항염증 효과를 지닌 대표적인 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)다. 중추뿐 아니라 말초조직에서 염증 매개 물질인 프로스타글란딘 생성을 억제해, 단순 체온 조절을 넘어 염증으로 인한 통증과 열감을 완화한다는 점이 특징이다.급성 편도염·중이염·부비동염·기관지염·치아발육통 등 염증성 발열이 동반되는 질환에서 임상적 활용 범위가 넓고, 진통 지속시간 또한 6~8시간으로 길다.실제 미국 뉴욕주립대 소아청소년과 David A. Perrott 교수팀이 2004년 진행한 메타분석에선 이부프로펜(5~10mg/kg)의 투여 2~6시간 시점 체온 감소폭이 아세트아미노펜보다 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.체중별 정량 복용의 중요성…병 타입 액상 제형, 과량·과소 투여 위험↓소아 해열제 복용에서 가장 중요한 원칙은 ‘체중에 따른 정량 투여’다. 용량이 부족하면 해열 효과가 불충분하고, 과량 복용 시 위장 자극·구토·복통 등 이상반응이 발생할 수 있기 때문이다.실제로 보호자의 용량 착오로 인한 과소·과량 투여 사례는 의외로 흔하며, 이는 불필요한 교차 복용으로 이어지기도 한다.부루펜시럽을 비롯한 벙 타입 액상제형 이부프로펜 제제는 소아 체중에 따라 정확한 용량을 맞출 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 사진은 삼일제약이 산리오와 손잡고 발매한 마이멜로디 50주년 기념 부루펜시럽 한정판 에디션.이런 점에서 부루펜시럽을 비롯한 병 타입 액상 제형은 체중 기반으로 mL 단위 용량을 맞출 수 있어 실용적이라는 평가를 받는다. 부루펜시럽은 계량컵을 통해 연령과 체중에 따라 2.5~12.5mL까지 조정이 가능해, 과량·과소 위험을 줄일 수 있다.미국 식품의약국(FDA)은 경구용 액상 의약품의 표준화된 계량도구 제공을 권장하고 있으며, 대한소아과학회와 미국소아과학회(AAP) 역시 소아 이부프로펜 복용 시 체중 기준 10mg/kg을 6~8시간 간격으로 투여할 것을 권고한다. 이러한 기준에 부합하는 병 타입 제품이 실제 복약지도에서 표준형 제형으로 자리 잡는 추세다.정재훈 약사(팜스터디 대표)는 “같은 연령이라도 체중이 다르기 때문에 정량 복용이 중요하다”며 “병 타입 제품은 필요한 만큼만 덜어 쓸 수 있고 남은 용량을 보관할 수 있어 가정 내 사용 편의성이 높다”고 설명했다.“이부프로펜 액상 제형, 흡수 빠르고 체감 발현 속도↑” 연구결과최근 제형 경쟁이 치열해지면서 소비자는 단순한 성분보다 복용 편의성과 체감 효과를 고려해 해열제를 선택하는 경향이 강해졌다.현탁액(시럽형)은 정제 대비 최고혈중농도 도달 시간(Tmax)이 유의하게 짧아, 초기 흡수가 빠르다는 다수의 연구결과가 있다. C. S. Scott 미국 펜실베이니아대 소아과 교수팀이 어린이를 대상으로 진행한 이부프로펜의 현탁액·츄어블 정제·일반 정제의 약동학 비교 연구가 가장 대표적이다.이 연구에선 현탁액과 츄어블 정제가 어린이 복용 시 체내 흡수율과 혈중 농도 측면에서 더욱 적합하다는 결론이 나왔다. 현탁액의 Tmax가 약 45분, 정제는 120분으로 나타났으며, 연구진은 제형에 따른 붕해·용해 단계 차이에서 비롯된다고 분석했다. 이는 이부프로펜 시럽 형태가 소아에게 안전하고 효율적으로 약물이 전달될 수 있음을 의미한다. 나아가 이부프로펜 액상 제형은 알약을 삼키기 어려운 어린이나 위장 자극에 민감한 성인 환자에게도 적합하다.이미나 약사(선운포도약국)는 “액상 해열제는 흡수가 빠르고 복용이 편해 어린이뿐 아니라 성인도 함께 사용할 수 있다”며 “예전에는 아이용으로만 인식됐지만, 생리통·관절통·근육통·두통 등 등 성인에서의 효능·효과도 주목받으면서 최근엔 가족이 함께 쓰는 상비약으로 찾는 경우가 많다”고 말했다.“가정 내 해열제는 ‘정확한 복용’과 ‘증상 맞춤 선택’이 기준”약국가에서는 해열제 상담 시 ▲체중 기반 용량 산정 ▲복용 간격 준수 ▲증상 특성에 따른 성분 선택의 세 가지 원칙이 강조된다.이부프로펜 제제는 해열·진통·소염의 세 가지 작용을 모두 갖춰, 발열뿐 아니라 염증으로 인한 통증 완화까지 한 번에 관리할 수 있다는 점에서 약국 상담의 효율성을 높인다는 평가를 받는다.또한 체중에 맞는 정량 복용이 가능하고 빠른 흡수로 체감 효과가 높다는 점에서, 액상 제형의 이부프로펜은 소아 해열의 실용적 대안으로 자리 잡는 추세다. 대표적인 액상 제형 이부프로펜 제제인 부루펜시럽은 1987년 국내 출시 이후 40년 가까이 시장 신뢰도를 유지하며, 공급 안정성과 제형 신뢰성을 모두 확보한 대표적인 제품으로 꼽힌다.이미나 약사는 “아이들이 감기로 병원에 오면 단순한 발열보다 염증성 발열이 더 흔하다”며 “편도염·중이염처럼 염증이 동반된 경우엔 소염 효과가 있는 이부프로펜 제제를 우선 권한다”고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] "2026학년도 대학수학능력시험 대박을 기원합니다."경기 성남시약사회(회장 전성표)는 14일 실시되는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고, 수험생 자녀를 둔 회원 약국 14곳을 직접 방문해 격려하고 응원의 마음을 전했다. 전성표 회장은 수험생의 합격을 기원하는 선물과 응원 메시지를 전달하며, 회원들이 그동안 약국 운영과 자녀 학업 지원을 병행해 온 노고를 격려했다.전 회장은 "약국 운영으로 바쁜 일상 속에서도 자녀의 수험생활을 성심껏 뒷바라지해 온 회원들에게 큰 박수를 보낸다"며 "회원 모두의 마음을 담아 수험생들의 수능 대박을 진심으로 기원한다"고 전했다.시약사회는 앞으로도 회원 상호 간의 유대와 소통을 강화하고, 따뜻한 약사회 문화를 확산하기 위한 다양한 회원 지원 활동을 지속적으로 펼칠 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고려대 약학대학 교우회가 병원약사 선배들을 강사로 초빙해 약대생들과 교류의 장을 마련했다.지난 8일 교우회는 양재역 인사이터스 코랩에서 ‘병원지부 네트워크 세미나(병원약사에 몸담고 있는 선배들의 진솔한 이야기)’를 개최했다.이날 강연자에는 서지인 약사(고려대약대 16, 분당서울대학교병원), 이승민 약사(고려대약대 18, 삼성서울병원), 공현진 약사(분당서울대학교병원 항생제관리팀), 홍민수 약사(고려대약대 12, 삼성서울병원), 박지수 약사(고려대약대 15, 나사렛국제병원)가 참여했다.강연주제는 ▲전공약사, 선택이 만든 다른 길 ▲약사가 만드는 안전한 병원, 항생제 관리 이야기 ▲조제실 안팎에서 본 병원약사의 길 ▲약사의 하루 선후배가 털어놓는 솔직토크 등이다.세미나는 강의뿐만 아니라 선후배가 함께 하는 티타임, 질의응답 시간도 마련됐다. 이를 통해 선후배간의 네트워크를 형성하고, 병원약사 진로에 관심이 있는 약대생들에게 관련 정보를 제공한다는 목적이다.교우회는 진로 선택에 도움이 됐다는 피드백을 토대로, 향후 다양한 주제로 세미나를 개최할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 13일 의약품정책연구소 연구 결과를 바탕으로 성분명 처방 제도 도입 시 연간 약 7.9조원의 약품비를 절감할 수 있다고 밝혔다.의약품정책연구소(소장 김대진)는 앞서 ‘성분명 처방 모델 개발 연구’를 진행했다.해당 연구 결과 동일 성분을 가진 여러 의약품 중 실제 사용량을 기반으로 약값이 가장 저렴하거나 중앙값인 제품으로 대체되는 시나리오를 가정하면 연간 7.9조원 규모 약품비 절감 효과가 추정됐다는 것이 약사회 설명이다.이번 연구에서는 약품비 절감 효과의 국제적 타당성을 검증하기 위해 해외 주요 국가와의 비교도 함께 진행됐다.의약품정책연구소는 정부가 약가 재평가 시 참고 기준으로 활용하는 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 중 약가가 가장 높거나 낮은 국가를 제외한 6개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아)의 제네릭 의약품 평균 가격을 적용한 시나리오 분석을 병행했다.그 결과 제품명 중심 처방 관행으로 인한 사회경제적 비용까지 고려하면 약 1조4614억원을 추가로 절감해 연간 최대 9조 3천6백억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.이는 ▲불필요한 약물 처방(위장관계 약물의 과잉 사용) 감소 ▲폐의약품 발생량 감소 ▲불법 리베이트 유인 제거 ▲의약품 사용 오류(Medication Error)로 인한 피해 예방 등 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과라는 것이 연구진의 설명이다.이번 연구에서는 성분명처방의 국민 인식과 사회적 수용 가능성을 확인하기 위해 설문조사도 진행됐다. 그 결과 성인 남녀 3000명 중 83.8%가 성분명 처방 도입에 동의한다고 답했으며, 기대 효과로는 조제 접근성 향상(92.5%)의 응답률이 가장 높았고, 약물 정보 이해도 향상(92.1%), 의료비 절감(90.1%) 등이 뒤를 이었다.반면 ‘성분명 처방’, ‘대체조제’, ‘제네릭’ 등 주요 용어에 대한 인지도는 낮은 것으로 확인됐다. 응답자의 34.6%가 세 용어 모두 ‘모른다’고 답해 연구진은 관련 개념에 대한 국민 대상 홍보 필요성이 제기됐다고 밝혔다.권영희 회장은 “성분명 처방 관련 법안이 통과되면 이번 연구 결과를 토대로 구체적인 실행 방안을 논의할 계획”이라며 “이번 연구가 환자 안전 강화와 의약품 사용 체계의 합리화를 동시에 달성하는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.이광민 부회장도 “이번 연구는 국내 약가 구조를 기반으로 도출한 정량적 수치로 정책적 타당성을 입증했다는 데 의미가 있다”며 “연구에서 제시된 바와 같이 품절 및 공급불안정 성분군, 다빈도 대체조제 성분군 등 우선순위를 중심으로 성분명 처방을 선제 도입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 국회 보건복지위원회에는 현재 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방을 의무화하는 내용을 담은 의료법 개정안(더불어민주당 장종태 의원 대표발의)이 계류 중이며, 약사회는 적극 찬성 의견을 제출한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 문화체육관광부가 주최하는 ‘2025년 공유·공공저작물 어워즈’ 행사에서 공공저작물 민간개방 활성화에 대한 기여로 공공기관 부문 우수상을 수상했다.이번 포상은 공공저작물 개방 활성화에 적극적으로 기여한 국가기관 등 총 13개 기관이 선정됐다. 심사평가원은 이 중 우수한 성과를 보인 5개 공공기관 중 하나로 한국문화정보원 원장상의 영예를 안았다.심사평가원은 그간 공공누리를 통해 1만 6000여 건의 공공저작물을 개방했다. 그 중 85%에 해당하는 저작물에는 별도 허락 없이 출처표시만 하면 자유롭게 이용이 가능하다.이로써 공공저작물의 민간 활용을 촉진하고 개방 문화를 확산시키는 데 기여했다는 평가를 받았다.또 빅데이터 활용의 중요성이 높아지는 시점에서 공공저작물 활용을 통해 데이터 이용을 촉진하고, 국민 알권리 증진에 기여한 노력을 인정받았다고 평가하고 있다.국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 수상은 심사평가원 전 직원이 공공저작물 개방 정책의 취지에 공감하고 공공저작물의 활용 촉진을 위해 모두가 힘을 모은 결과”라며 “앞으로도 공공저작물의 체계적 관리와 이용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가조정 후 3년내 약가 인상을 협상할 수 있는 예외 조건에 ‘품절’이 명시된다. 대신 수급불안정을 이유로 조정 협상을 할 경우, 월별 생산량을 보고해야 하고 미달 시 청구액 일부를 환급해야 한다.또 조정협상약제 원가 보전 기준도 달라진다. 품질관리 기록으로 노무비 증빙이 가능하고, 타 사에 외주를 줄 경우, 외주가공비에 대한 계약서를 원가에 반영한다.12일 업계에 따르면, 공단은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 위해 오는 18일까지 제약업계 의견을 수렴하고 있다.그동안 의약품 수급불안정 등으로 수차례 약가인상이 이뤄졌는데, 가이드라인에 문구를 넣어 근거를 명확히 한다.공단은 18일까지 약제 조정협상 가이드라인에 대한 의견 조회를 진행중이다. 기존 가이드라인에서는 ‘감염병 확산 등으로 공공의료적 필요성이 있는 경우’ 예외적으로 조정신청이 가능하다고 규정하고 있다.달라지는 가이드라인에는 ‘감염병 위기상황, 품절 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우’라는 문구로 수정한다. 다만 약평위에서 협상 필요성이 인정돼야 하고 동시에 신청 사실을 공단에 알려야 한다.또 안정적 공급을 위해 계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다.조정신청 업체는 의무적으로 월별 생산(수입)량을 다음달 10일까지 공단에 제출해야 한다. 또 계약생산기간 종료 후 6개월 이내에 식약처에 신고한 전체 생산량을 공단에 내야 한다.김형민 공단 신약관리부장은 11일 업계 관계자 대상 설명회에서 “중앙 행정기관에 협조요청이 있다고 하더라도 공단에서는 인지 못할 수 있다. 재조정 신청을 했다면 공단에도 통보해달라”고 당부했다.김형민 부장은 “안전 공급과 증산에 대해 인지해주길 바란다. 월별 생산량은 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출하도록 명시했다”고 설명했다.개정 가이드라인에서는 조정협상약제 원가 보전 기준이 일부 수정된다. 제조원가는 원료비와 재료비, 노무비, 경비 등으로 구성돼있다.앞으로 노무비의 경우 ‘품질관리 기록 등을 업체가 증빙해 원가 반영에 타당하다고 판단되는 경우’ 반영할 수 있게 된다.또 제조 경비를 산정할 때 광고비와 무형자산상각비, 연구개발비 등 직접 제조비와 관련 없는 경비는 제외한다. 대신 타 제약사로 외주가공을 할 경우, 해당 계약서를 제출하면 원가에 반영해준다.김 부장은 “외주가공비는 제약사 제조 환경에 따라 다르다. 벌크까지 제조를 해서 주기도 하고 그렇지 않은 경우도 있다. 계약서에 대한 비용으로 이걸 확인하려고 한다. 만약 명시되지 않으면 수탁사까지도 협상해야 하기 때문에 앞으로 계약서를 확인할 수 있도록 해달라”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경(첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등)에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 내용이다.평가원은 이런 내용을 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정했다.이번 개정은 지난 2022년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이뤄졌다는 설명이다.평가원 관계자는 이번 개정을 통해 "제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.이와함께 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

에텐자미드+클로르족사존 오리지널 동아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품 허가가 급증하고 있다.작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았다. 그전 허가 유지 품목은 2개 뿐이다.이는 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문으로 풀이된다.12일 업계에 따르면 동국제약은 최근 근육이완제 '프리이지정'을 허가받았다. 이 제품은 클로르족사존과 에텐자미드, 카페인수화물이 함유된 제품으로 신경통과 요통, 어깨결림에 사용된다.성인 1회 1~2정, 1일 2회 통증 또는 발작시에 복용하면 된다.최근 프리이지정과 같은 성분이 함유된 제품 허가가 크게 늘었다. 작년 1월부터 최근까지 총 26개 제품이 허가를 받았다.그전 허가받은 제품 중 지금껏 허가를 유지하고 있는 품목은 동아제약 스카풀라정과 조아제약 케어담정 뿐이다.이처럼 최근 에텐자미드+클로르족사존 제품이 늘어난 데는 근육이완제로 사용되던 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 부족으로 시장에서 사라지면서 그 대안으로 떠올랐기 때문이다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이다.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징이다.제품에 카페인수화물이 함유된 건 클로르족사존의 졸음 부작용을 억제하기 위한 용도다.오리지널 동아제약이 시장을 리딩하는 가운데 최근 신신제약, 제일헬스사이언스, 동국제약 등 일반의약품 강자들이 합류한 만큼 제품 간 경쟁도 한층 치열해질 것으로 전망된다.

정경실 보건의료실장, 손영래 의료개혁추진단장, 임호근 기획조정실장, 현수엽 대변인(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 정경실(53·숙명여대) 보건복지부 의료개혁추진단장이 신임 보건의료정책실장으로 임명됐다.손영래(51·서울대 의대) 질병관리청 의료안전예방국장은 복지부로 복귀하는 동시에 실장급 의료개혁추진단장으로 승진했다.의료개혁추진단 임기는 오는 12월 31일 즉, 올해까지다. 손영래 단장은 추후 신설될 국민참여의료혁신위원회 추진단장직을 이어 맡을 공산이 크다.임호근(53·서강대) 정책기획관은 기획조정실장, 현수엽(51·서울대 간호) 국장은 장관 직속 실장급 직위인 대변인으로 승진했다.12일 정은경 복지부 장관은 이같은 내용의 실장급 인사발령을 단행했다.행시 40회 정경실 보건실장은 이재명 정부 핵심 공약인 지역·필수·공공의료 강화 정책 전반을 이끌게 됐다. 의료개혁추진단장, 보건의료정책국장 등 보건 분야 실무력을 여러 차례 입증한 게 이번 인사에 반영됐다는 평가다.손영래 의개추진단장은 서울대 의대 92학번 출신으로 문재인 정부 초기 청와대 파견, 복지부 공공의료과장, 보험급여과장, 의료자원정책과장, 예비급여과장, 대변인, 의료보장심의관, 질병청 감염병위기대응국장 직무를 맡은 바 있다.의개추진단은 올해 12월까지가 임기인 임시조직이다.이에 손영래 단장은 향후 의료혁신위 구성과 운영 실무를 맡으며 지·필·공의료 세부 정책 수립 업무에 집중할 전망이다.한편 김혜진 실장과 정윤순 실장은 직책없이 일반직 고위공무원으로서 복지부 근무를 유지한다. 정호원 실장은 내년 6월 29일까지 퇴직 준비교육 파견 근무한다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 ‘제한적 약 배송’이 포함된 정부 주도 비대면진료 의료법 개정안이 추진되는 것을 두고 약사사회 내부에서 여러 말이 나오고 있다. 별도 약사법 개정이 아닌 의료법에 포함하는 방향으로 약사회가 입장을 정리한 가운데 일각에서 반발 기류가 읽혀 논란이 예상된다.국회 보건복지위원회는 오는 18일 법안심사소위원회에서 계류 중인 7건의 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정 법안을 심사할 계획이다. 복지부는 이번 법안소위에서 관련 법안을 통과시킨다는 의지를 피력하고 있다.약사사회 내부에서도 이번 비대면진료 법안 통과 여부에 관심이 쏠린다. 해당 의료법 개정 정부안에는 의약품 전달 체계에 해당하는 약 배송 관련 내용이 포함돼 있는 것으로 확인됐기 때문이다.복지부는 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설, 약국개설자, 즉 약사는 비대면진료 시 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있도록 하는 방안을 잡은 것으로 알려졌다.비대면 처방약 배송 허용 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자로 제한했다.별도 약사법 개정 없이 의료법 개정만으로 비대면진료 후 처방약을 약국에서 대면 수령하기 어려운 환자군에만 제한적으로 약 배송을 허용하는 방식으로, 현행 시범사업에서 제한적으로 처방약 배송이 허용 중인 상황을 일부 반영한 셈이다.정부안이 알려진 후 이례적으로 처방약 인도와 관련한 부분이 약사법이 아닌 의료법에 포함되는 것을 두고 약사사회 일각에서는 반대 목소리도 제기됐다.약사, 약국의 고유 권한인 의약품 인도에 대한 부분은 약사법에서 다뤄져야 할 부분으로, 재논의 과정을 거쳐 별도 약사법 개정 등으로 추진돼야 할 사안이라는 것이다.약사회도 이 부분을 두고 고심해 왔다. 수차례 지부장회의에서 관련 사안을 안건으로 두고 논의하는 과정을 거쳤으며, 이 과정에서 일부 지부장들과 약사회 간 이견을 보인 것으로 알려지기도 했다.약사회는 최종적으로 정부안대로 제한적 범위 내에서 의료법 개정안에 포함해 추진하는 쪽으로 의견을 모은 것으로 확인됐다. 현 시범사업에서도 제한적 범위에서 약 배송이 추진되는 상황 속 원천 봉쇄는 쉽지 않은 상황이라는 점을 감안할 때 별도 약사법 개정을 추진할 경우 여론상 그 대상이나 지역 등의 범위가 더 넓어질 수 있다는 판단에서다.하지만 약사사회 내부에서도 이견이 존재하면서 논란이 예상되는 상황이다. 서울시약사회는 10일 입장문을 내어 의료법 개정안에 의약품 배송을 포함하는데 대해 동의할 수 없다며 반대 입장을 강하게 피력했다.시약사회는 “정부가 추진하는 의료법 개정안에 ‘약국 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다’는 조항이 포함돼 있다”며 “이 조항은 단순 약 배송을 허용하는 수준이 아닌 비대면진료와 의약품 전달이 결합된다는 점에서 국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안”이라고 강조했다.이어 “해당 조항은 의약품 교부까지 의료법 영역으로 끌어들여 약사 역할을 의사 처방에 종속된 부수적 행위로 격하시킬 수 있다”면서 “정부는 제한적 상황에만 적용될 것이라 하지만, 우리는 예외가 일상이 되는 과정을 많이 경험했다. 오늘은 섬지역, 내일은 산간, 결국 전 국민으로 확대될 가능성을 결코 배제할 수 없다”고 주장했다.이어 “현재의 안은 명백한 약료 공백 상태를 제도화하는 것인 만큼 결단코 수용할 수 없다”면서 “약사의 역할이 보장되지 않은 어떤 제도화에도 동의할 수 없다. 국민 생명과 건강을 지키기 위해 끝까지 단호히 맞설 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료의 안전성·효율성 강화를 위해 보건복지부장관에 '공공비대면진료시스템' 구축·운영 의무를 부여하는 법안이 국회 제출됐다.해당 법안은 비대면진료 중개업 즉, 플랫폼을 운영하려면 복지부 허가를 획득하도록 규제하고, 제공하려는 서비스에 대해서도 복지부 사전 인증을 받도록 의무화했다.비대면진료 시행 과정에서 환자, 의료기관(의사), 약국(약사)이 플랫폼에 종속돼 국내 보건의료생태계와 의약품 판매질서를 훼손하는 부작용을 막는 게 법안 목표다.12일 남인순 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 일부 개정안으로, 시범사업 단계 비대면진료를 제도화하는 법적 근거를 마련하는 동시에 공공비대면진료시스템 규정을 신설해 처방전 위·변조 우려와 비대면진료 이용 환자 정보 누출을 사전에 차단하도록 했다.남인순 의원의 법안 발의로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 8건으로 늘었다. 국회 보건복지위원회는 오는 18일 제1법안소위를 열고 비대면진료 법안을 심사·처리할 방침이다.공공비대면진료시스템 법제화남인순 의원안은 계류중인 비대면진료 법안들과 큰 틀에서 차이가 많지 않다.가장 눈에 띄는 차별점은 '공공비대면진료시스템 구축 및 운영' 조항을 신설한 점이다.구체적으로 해당 조항은 보건복지부 장관이 비대면진료가 안전하고 원활히 제공되도록 환자와 의료인 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달, 비대면진료 처방 조제 때 활용할 수 있는 대면진료 이력 등 정보 제공 등을 위한 전자정보시스템을 구축·운영하도록 의무화했다.해당 전자정보시스템이 공공비대면진료시스템으로, 법안은 복지부 장관이 시스템의 효율적인 구축·운영을 위해 대통령령을 근거로 공공기관 또는 관련 전문기관을 지정해 관련 업무를 위탁할 수 있게 했다.국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등이 복지부 업무 위탁으로 공공비대면진료시스템 실무을 맡는 게 법안 취지다.공공비대면진료시스템 업무 위탁 기관은 정보 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위해 접근 권한자 지정, 방화벽 설치, 암호화 소프트웨어 활용, 접속기록 보관 등 대통령령이 정한 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 조치를 해야한다.위탁 기관은 운영 업무를 다른 기관에 재위탁해선 안 되며, 보유 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출해서도 안 된다.특히 복지부 장관은 의사나 의료기관장에게 공공비대면진료시스템 구축·운영에 필요한 자료 제출을 요구하고, 제출받은 목적 범위 안에서 보유·이용할 수 있다.누구든지 정당한 사유 없이는 공공비대면진료시스템에 저장된 정보를 누출·변조·훼손해선 안 된다.공공비대면진료시스템과 관련해서는 의료법이 규정한 것 외엔 개인정보 보호법을 따르게 했다.대면진료 원칙…초진 예외 허용하고 처방기간 제한남인순 의원안도 대면진료를 원칙으로 비대면진료를 제도화했다.구체적으로 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령이 정한 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 즉, 재진 환자는 별다는 제한없이 비대면진료를 신청해 이용할 수 있게 규정했다.재진 환자가 아닌 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 대면진료 이력 없이도 비대면진료를 받을 수 있게 했다.즉, 초진 비대면진료에만 '지역 제한' 규정을 적용, 전국 단위 초진 비대면진료를 규제한 셈이다.이 외에도 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자는 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료 환자에게 의사는 의약품 종류, 처방일 수 등 제한된 범위에서만 의약품을 처방할 수 있게 정했다.초진 비대면진료 처방약·적정 처방일 수 규제 조항에 해당한다.특히 법안은 기본적으로 비대면진료 때 의사가 마약류 향정신성의약품과 오·남용 우려 의약품을 처방할 수 없게 막았다. 단, 마약류 처방이 불가피한 희귀질환자 등 복지부 장관이 별도로 정한 경우엔 비대면진료 때도 마약류 향정약을 처방할 수 있게 했다.의사는 화상, 중증피부과 질환 등 시각 정보가 필수인 질환을 비대면으로 진료할 때 반드시 화상통신을 이용해야 한다.법안은 허용 의료기관도 의원급으로 제한하되, 중증·희귀난치질환자 등 병원급 의료기관 진료가 필요하다고 복지부가 정한 환자는 병원 비대면진료도 받을 수 있게 했다.비대면진료 시행 의료기관 의사는 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시할 수 없다. 비대면진료 전담 의료기관을 막기 위한 조치로, 30% 초과 금지 등 구체적인 비율을 법에서 정하지는 않았다.비대면진료 중개 플랫폼 규제남인순 의원안도 비대면진료 중개업을 법제화하고, 플랫폼 업체 관리·감독 기준을 마련했다.특히 남인순안은 비대면진료 중개업을 하려는 플랫폼은 복지부가 정한 기준을 갖춰 장관 허가를 받도록 의무화했다. 기존 계류 법안들이 승인제를 채택한 것과 달리 남인순안은 허가제를 의무화한 셈이다.아울러 법안은 비대면진료 중개업 승인 후 제공하려는 기능의 적정성에 대해서도 복지부가 정한 기준에 따라 별도 인증을 받도록 했다.국민 안전, 보건의료전달체계, 약국생태계에 부정적 영향을 주는지 여부에 따라 복지부가 플랫폼 제공 서비스를 인증하는 규정이다.비대면진료 플랫폼은 의사 의료적 판단에 개입해선 안되며 진료비·약제비·의약품 가격·제품명·성분명·효능 등에 대한 정보를 제공하는 호객 행위 등 의료서비스와 의약품을 오·남용하게 조장하는 행위를 해선 안 된다.플랫폼은 의료법, 약사법, 개인정보보호법을 위반해 보건의료인, 의료기관, 약국, 환자 개인정보를 처리하는 행위나 환자가 의료기관·약국을 선택하는 것을 방해하는 등 보건의료 질서를 저해하거나 환자 건강을 해칠 수 있는 행위도 금지된다.나아가 플랫폼은 약사법이 규정하는 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위도 하지 못하게 막았다.구체적으로 플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전·물품·편입·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받아서는 안 된다.환자·보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 규정이다.플랫폼은 복지부가 정한대로 비대면진료 현황조사를 위해 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에 보고해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 12일 자동차, 전자제품, 여행 상품 등 다양한 분야 업체들과 제휴·협약을 통해 회원 약사 대상 복지 서비스를 확대했다고 밝혔다.이번 사업은 약사회 민생복지위원회(위원장 한성우)가 회원들에 생활 밀착형 혜택을 제공하기 위한 취지로 진행했으며, 회원 복지 체감도 향상을 위한 사업 일환이다.약사회는 한성자동차, LG전자, 모두투어와 협약을 맺었으며, 이 회사들의 상품과 서비스를 회원 전용 우대 할인 혜택으로 이용할 수 있게 됐다.관련 복지 서비스 이용 방법과 회원 인증 절차는 대한약사회 홈페이지(열린약사회▶회원혜택)에서 확인할 수 있다.한성우 민생복지이사는 “회원 약사들에 실질적 복지 혜택을 제공하고 생활의 만족도를 높이기 위해 다양한 복지 프로그램을 지속적으로 확대해 나가겠다”며 “앞으로도 회원 여러분께 일상 속 만족과 행복을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.