[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 이효선)는 18일 성명을 내어 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 중 정은경 보건복지부 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언을 강력 규탄했다.도약사회는 “한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 정 장관의 발언은 국민의 건강권을 위협할 수 있는 제도적, 행정적 문제를 여실히 보여주는 사건”이라고 지적했다.이어 “한방의약분업을 전제로 도입된 한약사 제도는 약사, 한약사 간 업무 영역을 명확히 분리하고 한약 전문 인력을 양성한다는 취지였다”며 “30여년이 지난 현재 분업은 실시되지 않고 한약 및 한약제제에 관한 업무를 수행해야 하는 한약사가 일반약을 판매하는 등 약사법에 명시돼 있는 한약사 면허 범위를 벗어난 위법 행위를 자행하고 있다”고 강조했다.도약사회는 “이런 상황에서 정 장관의 발언은 약사법의 원칙과 약사 직능을 무시한 무지의 소치”라고 주장했다.약사회는 이번 사태와 관련 ▲정 장관의 발언을 정정하고 약사법에 명시된 한약사 직능을 준수하도록 행정력을 집중 ▲30여년 방치한 한방 의약분업을 실시해 한약사 직능 바로잡기 ▲국민의 안전한 의약품 사용을 위해 약사, 한약사 면허체계 근간을 바로세우고 전문가의 역할과 책임을 명확히 규정할 것을 촉구했다.약사회는 “현행 약사법이 갖는 제도적 문제를 올바르게 수정하고 이를 준수하도록 행정적 조치가 제대로 이행될 때까지 모든 역량을 다할 것”이라고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 로슈의 ALK 표적치료제 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 7년을 넘는 장기 생존 효과를 입증했다.알레센자는 ALEX 3상 연구의 최종 전체생존(OS) 분석에서 기존 치료제 대비 명확한 생존 우위를 보이며, 1차 치료 표준으로서의 위상을 다시 확인했다.ALEX 연구 최종 결과(LBA73) 발표 모습 중앙 생존 81개월…"1차 치료에서 환자 생존 곡선 바꿔"지난 17일(현지시간) ESMO 2025에서 발표된 ALEX 연구 최종 결과(LBA73)에 따르면, 알레센자 투여군의 중앙 전체생존기간(OS)은 81.1개월(95% CI 62.3–NE)로, 비교군인 크리조티닙(crizotinib) 투여군의 54.2개월(95% CI 34.6–75.6) 보다 약 27개월 길었다.이날 발표를 맡은 토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수는 "알레센자는 환자의 사망 위험을 약 22% 낮췄다(HR 0.78, 95% CI 0.56–1.08)"며 "OS 분석은 보조적 평가 항목으로 설계됐지만, 임상적으로 의미 있는 생존 향상 추세가 뚜렷하다"고 설명했다.토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수특히 이번 최종 분석에서는 뇌전이 동반 환자에서도 알렉티닙의 장기 생존 효과가 일관되게 확인됐다.목 교수는 "방사선치료를 받은 뇌전이 환자에서 알렉티닙 치료군의 중앙 생존기간이 92개월로 크리조티닙군의 39개월 대비 두 배를 훌쩍 넘었다"고 밝혔다.이와 함께 방사선치료 경험이 없는 뇌전이 환자에서도 알렉티닙은 47개월의 생존기간을 보여 크리조티닙(약 24개월)보다 뚜렷한 우위를 보였다.또한 뇌전이가 없는 환자군에서는 알렉티닙 치료 시 중앙 생존기간이 94개월에 달하며, 7년이 넘는 장기 생존 곡선을 그렸다.목 교수는 "뇌전이 여부나 방사선치료 경험과 무관하게 알렉티닙의 효과가 유지됐다"면서 "CNS 침투력이 높은 약물 특성 덕분에 환자들의 생존 곡선을 근본적으로 바꾼 결과"라고 강조했다.반응 지속기간 4배 길어… 장기 치료 내약성도 '양호'알렉티닙군의 반응 지속기간(DoR) 은 42.3개월(95% CI 31.3–51.3) 로, 크리조티닙군의 11.1개월(95% CI 7.9–13.0) 에 비해 약 4배 길었다.목 교수는 "치료 반응이 길고 안정적으로 유지된다는 점에서 알렉티닙의 강점이 다시 한번 입증됐다"며 "안정성 분석에서도 장기간 투여 시 안정적인 안전성 프로파일을 유지했다"고 평가했다.ALEX 연구의 7년 생존율은 알렉티닙군 48.6%, 크리조티닙군 38.2%로 나타났다. 이는 과거 항암화학요법 시대의 평균 생존기간(8개월)과 비교하면 10배 이상 향상된 수치다.그는 "진행성 폐암 환자 절반이 5년 이상 생존한 것은 1차 치료 패러다임이 완전히 바뀌었음을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수다만, 이어지는 초청 토론을 맡은 크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수는 연구와 관련해 일부 한계도 언급했다.러블리 교수는 "크리조티닙군의 25%가 후속으로 알렉티닙을 사용했고, 이 같은 교차치료(crossover)가 통계적 유의성(p=0.132) 확보를 어렵게 한 요인"이라고 지적했다.그럼에도 러블리 교수는 "생존 연장 추세가 명확하며, 뇌전이 환자에서도 일관된 이점을 보인 점은 부정할 수 없다"며 "ALEX 연구는 ALK 표적치료의 시대를 연 상징적 연구로 이제는 TP53 변이, 기저 ctDNA 상태 등 분자적 특징을 반영한 정밀 치료로 진화해야 한다"고 제언했다.목 교수는 발표를 마무리하며 "ALEX 연구는 ALK 양성 폐암 환자에게 7년 생존이라는 현실적 목표를 제시한 첫 사례"라며 "알렉티닙은 1차 치료 표준으로서 환자들의 삶을 길고 안정적으로 연장시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내외 제약바이오 관계자가 총집결한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'(BIX 2025)가 17일 막을 내렸다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 이 행사는 지난 2020년 처음 개최해 올해로 6년째를 맞이했다.지난 15일부터 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린 이번 행사에는 전 세계 15개국 300개 기업과 120명 연사가 참여하고 역대 최대 규모인 550개 부스가 운영됐다. 작년 행사에는 총 232개 기업이 참가해 449개 부스를 차렸는데 작년보다 참여 기업이 약 30% 늘었다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오로직스 런천 세션 기업들은 이번 행사를 통해 기술력과 사업 경쟁력 홍보에 적극적으로 나섰다. 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 자사 위탁개발(CDO) 역량과 플랫폼 기술을 전면에 내세우며 글로벌 고객사 확보에 나섰다. 네트워킹 차원에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션도 열었다.런천 세션에서 이태희 항체배양PD팀장(상무)은 "삼성바이오로직스는 초기 단계 개발 가능성 평가, 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등을 통해 품질 저하 없이 개발 과정의 복잡성을 줄이고 개발 속도를 높였다"며 "항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 강조했다.이 상무는 "연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"면서 "축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있도록 하겠다"고도 했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 삼성바이오에피스도 단독 부스를 마련하고 바이오시밀러 포트폴리오와 연구개발(R&D) 성과를 공유했다. 이 회사는 올해 행사에서 국내 바이오시밀러 사업 소개와 시장 확대 전략에 많은 비중을 할애했다. 보령, 삼일제약, 유한양행 등 국내 유통 파트너를 대상으로 한 실질적 협력 강화와 시장 접근성 확대 방안을 집중 소개했다.현장에서는 바이오시밀러가 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있다는 점을 알리는 이색 프로그램도 마련됐다. 삼성바이오에피스는 관람객이 참여할 수 있는 바이오시밀러 빙고 게임을 마련해 눈길을 끌었다. 회사의 주요 성과나 제품 정보를 맞히면 빙고가 완성되는 형식으로 자연스럽게 브랜드와 파이프라인을 알릴 수 있도록 구성했다. 자사 바이오시밀러가 실제 치료에 적용되는 질환을 직접 체험할 수 있는 코너도 운영했다.동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티젠바이오도 대형 부스를 꾸려 존재감을 드러냈다. 이 회사는 3년 연속 BIX에 단독 부스를 마련해왔다. 에스티젠바이오는 지난해 첫 연간 영업이익 흑자를 달성한 후 성장세를 이어가며 글로벌 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 모두 통과하며 품질·공정 관리 측면에서 글로벌 경쟁력도 입증했다. 이번 행사에서 에스티젠바이오는 해외 파트너사와 미팅 프로그램을 통해 네트워킹을 강화하고 신규 프로젝트 발굴에 주력했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 머크 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 써모피셔사이언티픽 부스 해외 기업도 이번 행사에 대거 출격했다. 써모피셔사이언티픽, 론자, 후지필름, 머크, 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 CDMO와 장비 기업들이 부스를 마련하며 첨단 공정 솔루션과 디지털 생산 기술을 선보였다. 우시바이오로직스, 진스크립트를 비롯해 상하이두오닝바이오테크놀로지, 창저우스마트라이프사이언시스바이오테크놀로지, 항저우가이드링테크놀로지, 항저우타이거메드컨설팅 등 중국 바이오 기업 참여도도 높았다. 올해 행사에는 C레벨 경영진들의 현장 참여도 두드러졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 첫날 삼성바이오에피스 부스를 전시 구성과 관람객 반응을 꼼꼼히 살폈다. 김정균 보령 대표와 이상훈 에이비엘바이오 대표 등 제약사와 바이오텍 대표도 모습을 드러냈다. 김정균 대표와 이상훈 대표는 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에 참여, 글로벌 산업 트렌드와 미래 전략을 직접 청취하며 현장 분위기를 살폈다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 시흥산업진흥원 부스 정부나 지방자치단체 클러스터, 공공기관, 대학 등 부스의 약진도 올해 눈에 띄는 변화였다. 경기도 시흥산업진흥원은 올해 처음 행사에 부스를 차려 시흥 바이오특화단지를 적극 홍보했다. 2024년 6월 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 선정된 시흥 바이오특화단지는 배곧경제자유구역(R&D)–월곶역세권(네트워크)–정왕지구(첨단생산)–시흥스마트허브(소부장)의 권역별 강점을 연계해 인공지능(AI) 기반 바이오산업 생태계를 구축 중이다. 시흥시는 최근 종근당을 바이오특화단지에 유치하며 산업 거점으로 주목받고 있다.김한석 시흥산업진흥원 경영전략본부 바이오산업실 실장은 "예전에는 지자체가 계획만 제시하고 실제로는 실행이 더디거나 지연되는 경우가 많았는데 시흥이 어떻게 실질적인 산업 거점으로 성장하고 있는지를 직접 보여드리기 위해 부스를 마련했다"면서 "행사 내내 대기업부터 연구기관, 초기 바이오텍까지 시흥 입주 문의가 이어질 만큼 관심이 높았고 응대하느라 쉴 틈이 없을 정도였다"고 했다.인천시 대표 출자출연기관 인천테크노파크는 IFEZ 바이오헬스케어 공급사슬 특별관을 운영했다. 해당 특별관에서 인천테크노파크는 AI 기반 진단, 체외진단 의료기기, 안과질환 신약 개발 등 인천소재 바이오 기업의 핵심 기술을 소개했다. 충청북도는 올해 충청북도 공동관을 구성해 오송 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지를 중심으로 한 지역 산업 역량을 집중 홍보했다. 대구경북경제자유구역청은 2030 신공항 시대를 선도하는 글로벌 비즈니스 거점을 표방하며, 8개 투자지구를 중심으로 조성된 정주환경과 투자 인프라를 알렸다.'K-Bio의 기술이전 전략' 전문세션 올해 행사는 전시뿐만 아니라 컨퍼런스 세션도 풍성했다. AI 신약개발 현황, M&A 전략, 항체-약물접합체(ADC), 중국 바이오 시장 등 다양한 주제가 다뤄졌다. 국내 벤처캐피털(VC)과 해외 기관투자자 등 업계 큰손들의 발길도 이어졌다. 행사 마지막날 열린 'K-Bio의 기술이전 전략' 세션에서는 강지수 BNH인베스트먼트 파트너, 조아련 존슨앤드존슨 벤처 총괄, 심수민 파트너스인베스트먼트 상무 등이 패널로 참석해 바이오 사업개발(BD) 담당자가 갖춰야 할 역량에 대해 조언했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "매년 20~30%씩 참가 기업과 방문객이 증가하는 등 BIX가 해마다 한 단계씩 성장하고 있다는 걸 실감한다"면서 "올해에도 한국 바이오 생태계가 글로벌 인더스트리에서 점점 더 중요한 위치를 차지하고 있음을 확인할 수 있었다"고 했다. 이어 그는 "특히 글로벌 제약사와 국내 유망 기업들이 함께 참여하면서 행사 규모와 내용이 한층 글로벌 영향력 측면에서 넓어졌다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 BIX가 세계 바이오 산업을 잇는 협력의 장으로 자리 잡길 바란다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

왼쪽부터 서지현 경상국립대병원 교수, 오석희 서울아산병원 교수, 고홍 세브란스병원 교수 [데일리팜=손형민 기자] 입센코리아가 극희귀 유전성 간질환인 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 치료제를 국내 시장에 선보인다. 이번 출시로 간이식 외 치료 대안이 없었던 소아 환자들에게 새로운 희망이 열렸다.빌베이는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 올해 10월부터 보험급여가 적용되며, 희귀질환 치료 접근성 확대의 상징적 사례로 평가받고 있다.18일 입센코리아는 서울 잠실 소피텔에서 기자간 희귀 간질환 치료제 '빌베이(오데빅시바트)'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.빌베이는 PFIC 질환에서 처음으로 등장한 경구 치료옵션이다. 이 치료제는 미국과 유럽에서 2021년 승인된 이후 주요 국가에서 허가됐으며, 국내에서는 지난 2023년 허가됐으며, 올해 10월부터 보험급여가 적용됐다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "빌베이의 허가, 급여 적용으로 환자들의 치료접근성이 향상돼 기쁘게 생각한다"라면서도 "시범사업이 조속히 제도화되서 PFIC 환자뿐만 아니라, 다른 약제들에도 적용됐으면 한다. 아직 허가되지 않은 약들이 많다. 하루빨리 아이들에게 많은 치료제들이 닿을 수 있길 바란다"라고 전했다."간이식, 늘 정답이 될 수 없어...빌베이 활용도 커질 것"PFIC는 간에서 담즙 흐름을 손상시켜 진행성 간 손상과 간부전을 유발하는 드문 유전성 간 질환이다. 특히 PFIC는 국내 약 30명의 환자가 있다고 알려진 극희귀질환이다.유전적 돌연변이로 인해 발생하는 PFIC는 황달, 심한 가려움증, 체중 증가 부진 등 주요 증상이 나타난다. 일반적으로 유아기에서 소아기에 나타나는 것으로 알려진다. 치료에는 지지 요법, 약물 치료 또는 수술이 실시될 수 있지만, 대부분 궁극적으로 간 이식이 필요하다.빌베이는 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 억제하는 기전으로, IBAT 선택적 억제를 통해 장내 담즙산이 간으로 재흡수되는 것을 막고, 장을 통해 담즙산이 배설되는 것을 증가시킨다. 이를 통해 체내 담즙산 농도를 낮추고, 담즙정체로 인한 가려움증 등 증상을 개선하는 데 도움을 준다오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "담즙산 수치가 400~500이 상회하는 경우 1시간도 잠을 잘 수 없다. 진료 현장에서 빌베이를 사용했을 때 절반으로 떨어지는 것을 확인했다"라고 말했다.이어 "간이식이 정답이 아닌 경우도 있다. 간이식을 실시한 이후에도 사망사례가 나타나기도 한다. 결국 PFIC 환자들은 간이식을 피할 수 있는 방법이 최선이다. 빌베이의 등장으로 치료 패러다임이 바뀔 수 있다고 생각한다"라고 평가했다.빌베이는 올해 기존 피보탈 연구 PEDFIC 1,2의 장기 추적 데이터를 통해 효과를 재확인했다.임상에서 24주차에 15명의 환자가 반응을 보였는데, 14명의 환자는 소양증이 개선되고 5명의 환자는 혈청 담즙산이 감소했으며, 4명의 환자는 두 반응 기준을 모두 달성한 것으로 나타났다.PFIC 1형의 FIC1 결핍 환자의 상당수가 빌베이 복용 시 소양증 개선 반응을 보였으며, 대부분의 환자는 혈청 담즙산 수치와 무관하게 이러한 반응을 보였다. 또 기준 시점부터 96주차까지 혈청 담즙산 감소와 소양증 개선이 지속됐다.서지현 경상국립대병원 소아청소년과 교수는 "해외의 고가 신약을 도입하기까지의 설득과 논의가 쉽지 않았다. 빌베이의 도입은 정부, 환자, 제약사의 노력이 결실을 맺은 뜻깊은 성과"라며 "아이들이 간 이식을 피할 수 있는 것 만으로도 빌베이의 가치는 크다"라고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 제약바이오기업들이 전 세계 항암 임상 올림픽이라 불리는 유럽종양학회(ESMO 2025) 전시 부스에 대거 참석해 경쟁력 알리기에 나섰다.글로벌 제약사 입장에서는 매년 참가하는 연례행사일 수 있지만, 각 사는 방문객의 눈길을 끌기 위해 저마다의 차별화 전략을 내세웠다.국내 기업으로는 루닛과 프레스티지바이오파마가 참석했으며, 국가임상시험지원재단은 올해도 국내 기업의 네트워크 확장 및 역량 강화를 지원했다.(왼쪽 상단부터 시계방향)아스트라제네카, 로슈, 머크, 다이이찌산쿄 부스 ESMO는 약 176개국 4만명의 종양 전문가가 속해 있는 글로벌 학회다. 이 중 ESMO2025는 지난 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리고 있다.주최 측에 따르면 올해 행사에는 총 4584개의 연구 초록이 제출됐으며, 그중 278개의 발표 논문(Proffered Papers)과 332개의 미니 오랄(Mini Oral)을 비롯해 2543개의 포스터 연구가 공개된다.특히 매년 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 최대 종양 분야 학술대회인 만큼 부스에 참가하는 제약사 역시 행사 첫날부터 홍보에 열을 올렸다.VR 장비 활용 홍보 눈길…"새로운 방식 의학정보 체험"가장 눈에 띄는 것은 가상현실(VR) 장비를 통한 홍보다. 여러 제약사가 회사의 기전을 설명하거나 주요 파이프라인을 소개하는데 새로운 기술을 접목했다.VR 기기를 전면에 내세운 기업은 길리어드사이언스, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 다케다, 세르비에 등 5개 기업으로 전체 부스 참여 기업에 비교하면 적은 수지만 또 하나의 트렌드로 자리 잡아가는 모습이다.(왼쪽 상단부터 시계방향)J&J, 다케다, 길리어드사이언스, 노바티스의 VR 홍보 모습 특히 J&J의 경우 VR 기기를 부스 벽면 전체를 차지한 화면과 연동시켜 가장 큰 스케일의 VR 활용도를 선보였다.회사가 가진 파이프라인을 암종별로 확인하거나 방문객이 속한 대륙과 나라를 선택해 상대적으로 익숙한 논문을 눈으로 확인할 수 있게 만들어 접점을 늘리는 방식을 선택했다.J&J은 해당 영상을 VR로 직접 선택해 체험할 수 있도록 준비했다. 또 국내에서 재수 끝에 암질환심의위원회를 넘은 팁소보(이보시데닙)로 최근 관심을 받는 세르비에의 경우 VR 본연의 특색에 맞춘 게임 형태의 체험을 선보였다.노를 저어 앞으로 나아가며 회사 주요 치료제의 임상 성과를 자연스럽게 접할 수 있도록 환경을 구성했다.부스 현장에서 만난 다케다 관계자는 "이번 부스에는 VR 기기를 교육 목적으로 활용하기 위해 선택했다"며 "방문객들은 VR을 통해 3D 등 시각 자료 형식으로 다른 곳에서 볼 수 없는 것들을 볼 수 있다"고 설명했다.세르비에는 VR 체험을 통해 치료제의 성과를 이해할 수 있도록 배치했다. 또 세르비에 관계자는 "가상세계 속에서 자신을 탐험(explore yourself)할 수도 있다는 점이 독특한 점으로 새로운 방식으로 의학정보를 체험할 수 있기 때문에 기술활용을 선택했다"고 밝혔다.부스 경쟁 속 숨은 1인치, 영상 홍보 방식 다변화 새로운 기술을 도입한 제약사가 있다면 전통적인 방식의 부스에 더해 방문객의 눈길을 끄는 선택을 내린 기업도 존재했다.먼저 MSD는 지구본 형태의 영상 LED를 준비해 착용하고 있는 이름표에 부착된 QR코드를 찍고 나라를 선택하면, 해당 국가에서 참여한 인원 수를 시각적으로 확인할 수 있도록 구성했다.(데일리팜이 대한민국 방문자로는 첫 번째 참석자가 되었다)MSD는 지구본 형태의 영상 조형물로 눈길을 끌었다. GSK 역시 MSD와 비슷하면서도 다른 영상 홍보 방식을 채택했다. MSD는 참가자의 호기심을 자극해 부스 안으로 들어오게 했다면 GSK는 영상 조작을 통해 회사가 가진 기술과 기전을 영상과 소리로 직접 접할 수 있게 만들었다.두 기업 모두 구현 방향은 다르지만 다양한 부스 사이를 걸어가는 상황에서 방문객이 발걸음을 멈추게 만드는 선택을 내린 셈이다.GSK역시 원형의 영상조형물로 회사 기술을 자연스럽게 접할 수 있도록 구현했다. 이런 관점에서 평범함 속에 특별함이라는 숨은 1인치를 적용한 기업도 있었다. 지난 5월 말 베이진에서 사명을 변경하며 새롭게 출범한 비원메디슨도 눈에 띄었다.대부분 기업이 부스에 설치하는 패널형 전광판을 돌출되게 만들며 차별점을 부여했다.패널에 들어가는 내용 자체는 여타 제약사와 마찬가지로 회사의 주요 치료제를 소개하는 내용이지만 패널이 내용에 따라 돌출되게 만들면서 방문객들이 걸음을 멈추고 내용을 살펴보게 만드는 부가적인 효과를 얻는 모습이었다.비원메디슨의 돌출형 전광판 광고 방식 루닛·프레스티지바이오파마 부스 참가 경쟁력 어필 글로벌 제약사들의 홍보 경쟁 속에서도 존재감을 과시한 국내 기업도 존재했다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 면역항암제 치료 반응 예측 연구 3건을 공개할 예정인 루닛은 이번 학회에서도 부스를 통해 기술 알리기에 나섰다.학회의 상황에 따라 참여하는 부스의 크기는 다를 수 있지만 연속성을 살린다는 측면에서 인지도를 계속 쌓고 있는 상태다.부스에서 만난 루닛 관계자는 "AI기술이 계속 발전하는 단계고 루닛이 선두주자인만큼 지속적으로 참석해야 알아보고 더 찾아올 것으로 생각한다"며 "루닛과 협업하는 회사나 관계자들도 많이 찾아오고 있고 실제 인지도는 계속 높아지고 있다고 체감한다"고 밝혔다.국내 기업들 역시 홍보부스를 꾸렸다. (왼쪽부터)국가임상시험지원재단, 루닛, 프레스티지바이오파마 또 PAUF-I 연구 초록을 통해 항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510의 단독 및 병용 투여군 환자 전원의 초기 안전성 데이터를 포함해, 항체 신약후보 PBP1710의 고형암 병용치료 연구 결과를 발표할 계획인 프레스티지바이오파마 역시 부스 참가를 통해 회사를 소개했다.이밖에도 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 부스를 설치해 관람객을 맞이하는 한편, 재단의 지원을 받은 다양한 국내 항암제 개발 기업의 미팅을 지원했다.국가임상시험지원재단 관계자는 "이번에는 지원받은 5개 기업이 함께 ESMO에 참석했고 네트워킹 간담회와 미팅 장소 제공 등을 지원하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장이 제네릭 효능 차이를 언급하며 정부 대체조제 장려 정책을 부정했다고 질타했다.17일 서영석 의원은 복지위 건보공단 국정감사에서 성분명처방 질의 과정에서 나온 정 이사장의 발언에 문제를 제기했다."많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다"고 말한 이사장 발언이 부적절했다는 지적이다.서 의원은 "의약품 전문가에 비하면 소비자가 자신이 복용한 약을 잘 알지 못한다. 환자가 약을 달라고 하면 의사가 처방을 그대로 하냐. 그렇지 않다"면서 "지난 국감에서도 식약처장으로부터 제네릭과 오리지널 약은 동등하다는 답변을 받았다"며 이사장의 발언은 이를 부정하는 것이라고 반박했다.서 의원은 "동일성분 대체조제를 시행하고 있는 게 불법이라는 말이냐. 또 정부가 대체조제 장려금을 주는 것이 불법을 조장하는 것이라고 말하는 것과 무엇이 다르냐"고 질타를 이어갔다.국회가 수급불안정 약에 대해서 성분명처방 도입으로 의견을 모아가고 있는 상황에서 공단이 적극적으로 협조해달라고 당부했다.이에 정 이사장은 "약의 효능에 대해 논할 때 그런 경우가 있다는 것"이라며 "(협조할)기회가 있다면 참여하겠다"고 답했다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한지아 국민의힘 의원이 성분명처방은 환자들도 우려하고 있다며, 약가인하 효과도 없다고 제도 도입 반대 입장을 밝혔다.의사 리베이트를 정책 근거의 우선순위로 둬선 안 되며, 환자 안전과 효능을 중심으로 제도를 검토해야 한다는 주장이다.17일 복지위 국정감사에서 한지아 의원은 “동일 성분이라도 환자의 상태에 따라 약효, 부작용, 흡수율이 얼마든지 달라질 수 있다. 미묘한 차이는 중증환자, 노인환자, 면역저하자 등에 따라 중대한 차이로 이어진다. 성분명처방을 우려하는 분들도 중증환자들과 환우회다”라고 말했다.한 의원은 “생동성 검사를 한다고 하지만 흡수 대사 패턴을 보는 것이고, 80~125% 범위 안에 있으면 생동성 반응이 있기 때문에 편차가 있다”면서 “임상 현실을 무시한채 성분명처방을 도입하자는 주장은 탁상공론이다. 형사 처벌하자는 의견까지 있는데 과하다고 생각한다”고 지적했다.이어 “성분명처방 찬성 측은 약가인하 효과가 있다고 하는데, 우리나라 약가는 이미 OECD 국가 중 최저 수준이다. 오리지날 약가가 미국의 5분의 1수준밖에 되지 않는다. 제네릭 상한가도 특허만료되면 53%에 맞춰지기 때문에 약가 인하는 맞지 않다”고 반박했다. 또 한 의원은 “성분명처방은 의약품의 선택권을 의사, 환자가 아니라 약국의 구매조건 계약으로 이동시키는 거라고 생각한다”면서 “의사의 리베이트 문제 있지만 그렇다고 환자 안전보다 리베이트를 우선순위로 정책결정을 하면 안 된다”고 강조했다.이에 정기석 공단 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다. 개인적으로 효능이 있는 약과 없는 약이 구분이 되는 환자들이 있다”면서 “성분명처방이 필요하지만 현장에 있는 의사들과 논의해서 제한적, 단계적 시도해볼 필요가 있다”고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 오는 20일부터 보건의료 위기경보 '심각' 단계를 해제, 비상진료 명목으로 시행했던 조치들을 종료한다고 밝히면서 비대면 진료에 관심이 쏠리고 있다.보건의료 위기경보 심각 단계에서 적용됐던 비대면 진료 전면 확대 등의 적용을 놓고 이목이 집중되는 것이다.당시 정부는 '보건복지부장관이 국민의 의료접근성이 제약돼 공익상 필요하다고 인정하는 기간에 비대면 진료가 필요한 환자'로 대상을 전면 확대했기 때문이다.의료계 집단행동으로 인해 모든 의료기관에서 이용할 수 있고, 별도의 초진재진 허용 제한도 두지 않는다고 명시했던 정부 안. 종전 '동일 의료기관에서 6개월 이내(의원급)·1년 이내(병원급) 1회 이상 대면 진료 경험이 있는 환자', '섬·벽지 거주자', '응급의료 취약지 거주자' 등 제한을 전면 확대했던 것.17일 의사집단행동 중앙재난안전대책본부(본부장)는 제117차 회의에서 20일 0시부로 보건의료 위기경보 심각 단계를 해제한다고 발표했다.◆위기경보 심각해제, 배경은?= 정부는 지난해 2월 의대정원 확대 발표 이후 발생한 의료공백 등이 회복 단계에 접어든 만큼 위기경보 심각 단계를 해제한다고 밝혔다.의료공백 최소화, 중증응급의료서비스 중단 위기 시급성 등을 고려해 보건의료 위기경보 심각단계를 발령하고 범정부적 비상대응체계를 가동해 왔지만 새 정부가 시작되면서 정부와 의료계간 소통이 재개되고, 의료체계 정상화를 위한 상호 협력과 노력이 이뤄지고 있으며 상당수 전공의가 수련병원에 복귀함에 따라 자체위기평가회의를 개최해 진료량 회복 정도, 의료체계 운영 안정성, 전공의 복귀 정도를 포함한 의료인력 현황 등을 종합적으로 판단해 위기단계 하향에 나섰다는 설명이다.그러면서 정부는 위기경보 해제에 따라 비상진료 명목으로 시행됐던 조치들을 종료하고, 향후 필요한 조치들은 제도화할 예정이라고 설명했다.한시적으로 유지되던 수가는 종료하되, 비상진료와 관련된 수가는 10월 말 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 조정한다는 방침이다. 또 비대면 진료, 간호사 진료지원, 입원전담전문의 등 자원의 효율적 운영에 도움이 되는 것으로 평가된 조치들은 제도화를 추진한다는 계획이다.이날 자료에는 "비대면 진료 전면 허용은 중단하고 제도화 추진방향에 따라 개편한다. 비대면 진료 비율 30% 제한, 의원급 원칙 등은 우선 적용하고 대상환자 기준은 국회에서 논의중인 의료법 개정안의 취지에 맞춰 단계적으로 개편할 계획"이라고 담겼다.◆전면허용 불씨 그대로?= 비대면 진료 플랫폼 업계는 정부 발표에 화들짝 놀란 반응이다. 그러면서 추가적인 지침 변경시 의료현장과 환자 모두에게 혼란이 발생할 것이라고 선을 그었다. 원격의료산업협의회는 "비대면 진료 시범사업은 코로나19 종료 이후인 2023년 6월 보건의료기본법에 근거해 시행 중이며, 2024년 2월 지정된 보건의료 심각 단계와는 별개"라며 "심각단계로 인해 대상 환자 범위와 참여 의료기관 규제가 일시적으로 완화된 것은 사실이지만 시범사업 시행 자체가 이에 따라 결정된 것은 아니"라고 강조했다.원산협이 이해하고 있는 바에 따르면 현재 정부는 연내 비대면 진료 법제화를 추진 중으로, 이에 따라 대상 환자 등 비대면 진료 시행 기준이 정립될 예정이라는 것.이들은 "추가적인 지침 변경이 있을 경우 의료현장과 환자 모두에게 큰 혼란이 예상된다. 또한 플랫폼 사업자에게는 치명적이고 고도한 시스템 대응 부담을 발생시킬 우려가 있다"며 "내주 예정된 비대면 진료 시범사업 자문단 회의에 참석해 업계 입장을 전달할 예정"이라고 나섰다.하지만 약사사회는 당초 비대면 진료가 '코로나19 감염병 확산에 따라 의료기관 내 감염 방지를 위해 의료기관 이용의 한시적 특례를 인정'한 것으로 전면 허용 중단은 바람직하다는 입장이다.2020년 복지부 공고를 보면 적용기간이 '코로나19 감염병 위기대응 심각단계의 위기경보 발령 기간'으로 한정돼 있을 뿐더러 보건의료기본법 제44조에 근거한 시범사업 시행을 통해 제도 공백을 최소화하되, 제한적 범위에서 추진한다고 명시돼 있다는 주장이다.지역의 약사는 "코로나19와 의사집단행동으로 인해 비대면 진료가 허용·확대되면서 사실상 무분별하게 비대면 진료가 이뤄지고 있다. 당초 목적과 달리 특히 다이어트, 피부, 탈모 등 비급여 처방의 창구로 자리매김하고 있는 상황"이라며 "정부가 원칙에 따라 전면 허용 등을 제한할 필요가 있다"고 말했다.또 다른 약사도 "소비자들의 편리에 더해 비대면 진료 플랫폼들이 최저가 처방, 최저가 약국 등을 홍보하며 부추기는 모습"이라며 "비대면 진료 제도화와 별개로 대상자에 한해 최소한의 범위에서 이뤄질 수 있도록 조치해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 법제화를 앞두고 약사회가 처방약 배송과 관련 의료법 포함과 약사법 별도 개정 방안을 두고 고심하고 있는 것으로 확인됐다.약사회 관계자들에 따르면 약사회 집행부는 지난 15일 열린 시도지부장회의에서 비대면진료 법제화에 따른 대응 방안을 안건으로 올려 지부장들과 논의하는 시간을 가졌다. 지난달 지부장회의에서도 같은 내용을 논의했던 것을 감안하면 2주 연속 같은 안건을 올린 것이다.약사회가 관련 주제에 대해 집중적으로 논의하고 있는 것은 최근 보건복지부가 비대면진료 의료법 개정 과정에서 제한적 약 배송 포함 안을 제시했기 때문이다.우선 복지부는 국회에 제출한 의료법 개정 대안을 보면 처방약 재택수령의 경우 ‘섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인, 제 1~2급 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해 보건복지부령으로 정하는 지역 내에서 약 배송 허용’하는 쪽으로 방향을 잡았다.약사회로서는 복지부의 의료법 개정안에 약 수령을 함께 포함하는 방안을 수용하면서 그 방식을 최소화하는 쪽을 택해야 할지, 또는 의료법이 아닌 별도 약사법 개정 쪽을 계속 주장해야 할지 결정해야 할 상황이 됐다.약사회가 관련 논의를 지속하면서 일각에서는 일정 부분 의료법 개정에 포함하는 쪽으로 방향을 잡는 한편, 허용 범위와 약국가에 미칠 영향을 최소화하는 방안을 찾고 있는 것 아니냐는 말도 나온다. 실제 약사회가 복지부 국회 제출안에 대한 대응 방안으로 고안한 의견을 보면, 재택수령 대상은 ‘섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자’에 한정하며 수령은 ‘거주 지역 내 약국’으로 한정하고 있다.여기에 약사회는 ‘의약품 배송자는 의약품 유통 기준에 준하는 자격을 갖춰야 한다’는 전제 조건을 제시했다.하지만 지난 회의에 이어 최근 열린 지부장회의에서도 일부 지부장이 의료법 개정안에 약 수령을 포함시키는 것을 적극 반대한 것으로 알려지면서 약사회로서는 복지부와의 협의도 쉽지 않을 것으로 예상된다.지역 약사회 관계자는 “처방약 수령에 관한 내용을 의료법에 포함시킨다는 것 자체가 회원 정서에도 맞지 않을뿐더러 추후 더 큰 화를 불러올 수 있다고 본다”며 “한약사 관련 약사법 문구 하나로 여러 해석으로 약사들이 고통받고 있지 않나. 의료법에 이것이 명시되면 추후 어떤 악영향을 미칠 수 있을지 면밀하게 따져봐야 할 문제”라고 말했다.또 다른 관계자는 “현행 시범사업 수준의 재택수령이 막을 수 없는 시류라면 약사회가 복지부, 국회와 협상에 협상을 거듭하면서 일선 약국에 미칠 영향을 최소화할 수 있는 방안을 찾아야 할 것”이라며 “초장부터 정부 안대로 가는 것은 명분도 실리도 잃을 수 있다는 점에서 경계해야 한다고 본다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 17일 정은경 보건복지부 장관의 한약사 일반약 취급 관련 발언이 약사법의 근본 취지를 훼손했다고 규정하며 강력 규탄했다.시약사회는 성명을 내어 “약사법 근본 취지를 훼손한 복지부장관의 국정감사 발언을 강력 규탄하며, 즉각적인 법적 해명과 시정 조치를 촉구한다”고 밝혔다. 정 장관이 복지부 국감 중 “한약사의 일반약 판매는 불법이 아니‘라고 발언한데 대한 반박이다.시약사회는 “이 발언은 약사법 명문 규정과 입법 취지에 정면 배치되는 것으로, 국민의 안전과 법치 행정의 원칙을 심각하게 훼손한 중대한 사안”이라며 “우리 지부는 이번 사안을 결코 좌시하지 않을 것이며 복지부는 즉각 법적 근거를 명확히 제시하고, 잘못된 발언에 대해 시정하라”고 요구했다.약사회는 또 “복지부는 약사법 제2조의 입법 취지에 따라 한약사의 일반약 판매가 불법임을 명확히 재확인하라”면서 “국회 보건복지위원회는 본 사안을 즉각 조사하고 보건 행정의 일관성과 국민 신뢰 회복을 위한 제도 개선에 착수하라”고 촉구했다.이어 “우리 지부는 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 모든 수단을 동원할 것”이라며 “이번 사안은 단순 직역의 문제가 아닌 국민 건강과 법치의 근간이 걸린 국가적 사안이다. 복지부는 더 이상 침묵하지 말고, 법과 원칙에 따른 행정을 즉각 회복하라”고 강조했다. 성명서 전문 “약사법의 근본 취지를 훼손한 보건복지부 장관의 국정감사 발언을 강력히 규탄하며, 즉각적인 법적 해명과 시정조치를 촉구한다.”최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정은경 보건복지부 장관의 한약사 관련 발언은 약사법의 명문 규정과 입법 취지에 정면으로 배치되는 것으로, 국민의 안전과 법치 행정의 원칙을 심각하게 훼손한 중대한 사안이다.서울특별시약사회는 이번 사안을 결코 좌시하지 않을 것이며 보건복지부는 즉각 법적 근거를 명확히 제시하고, 잘못된 발언에 대해 즉각 시정하라.1. 약사법 체계의 명백한 위반- 면허의 경계를 무너뜨린 발언 「약사법」 제2조에서는 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 구분하고 있다. 약사는 의약품 전반에 관한 업무를, 한약사는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 수행하도록 규정되어 있다. 이는 1993년 한약사 제도 도입 당시 확립된 직능 분리의 법적 원칙으로, 국민의 복약 안전을 보장하기 위한 제도적 장치이다. 그럼에도 장관의 발언은 한약사가 일반의약품을 판매할 수 있다는 잘못된 해석을 조장하며, 약사법의 기본 체계를 무너뜨렸다. 이는 명백한 법 위반이자 국민 안전에 대한 중대한 도전이다.2. 복지부 스스로의 기존 입장과 정면 충돌- 행정 신뢰의 붕괴 보건복지부는 지난 10여 년간 “한약사는 일반의약품을 판매할 수 없다”는 해석을 공식적으로 유지해왔다. 그럼에도 이번 발언은 그 입장을 스스로 뒤집은 것으로, 행정의 일관성을 파괴하고 국민과 약사사회가 쌓아온 신뢰를 무너뜨렸다. 행정은 일관성과 신뢰를 바탕으로 작동해야 한다. 복지부의 이번 행태는 행정 신뢰 원칙(「행정기본법」 제12조)을 심각하게 훼손한 것이다.3. 법률유보의 원칙 위반- 행정이 입법을 넘어선 월권행위 헌법 제37조 제2항은 국민의 권리와 의무는 반드시 법률에 근거해야 한다고 규정하고 있다. 그러나 약사법 어디에도 ‘한약사의 일반의약품 판매 허용’에 관한 근거는 존재하지 않는다. 그럼에도 보건복지부 장관이 이를 인정하는 듯한 발언을 한 것은 입법권을 침해한 명백한 월권 행위이다. 보건복지부는 즉시 부적절한 발언을 철회해야 한다.4. 국민 건강을 위협하는 위험한 행정 일반의약품은 단순한 판매품이 아니다. 부작용, 병용금기, 복약지도 등 전문적 약학 판단이 필수적인 영역이다. 약학 교육과 임상 약료 훈련을 받지 않은 한약사가 이를 취급할 경우, 국민의 복약 안전은 직접적으로 위협받게 된다. 보건복지부는 행정 편의가 아닌 국민 생명 보호의 원칙으로 돌아와야 한다.5. 서울특별시약사회는 다음과 같이 강력히 요구한다 !) 보건복지부는 약사법 제2조의 입법 취지에 따라 한약사의 일반의약품 판매가 불법임을 명확히 재확인하라.!!)국회 보건복지위원회는 본 사안을 즉각 조사하고, 보건 행정의 일관성과 국민 신뢰 회복을 위한 제도 개선에 착수하라.서울특별시약사회는 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 모든 수단을 동원할 것이다. 이번 사안은 단순한 직역의 문제가 아니라 국민 건강과 법치의 근간이 걸린 국가적 사안이다. 보건복지부는 더 이상 침묵하지 말고, 법과 원칙에 따른 행정을 즉각 회복하라.2025년 10월 17일 서울특별시약사회장 김위학

[데일리팜=정흥준 기자] 강중구 건강보허심사평가원장이 마약류 처방·조제 시 DUR 점검 의무화를 추진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 의료계와도 소통하고 있다는 설명이다.17일 김예지 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 심평원장에게 DUR 점검 의무 법제화 의지를 물었다.김 의원은 “DUR 시스템이 있다. 의사나 약사가 시스템에 입력해서 중복 성분과 금기 용량 등의 안전성을 확인할 수 있다”며 활용도 제고 필요성을 강조했다.의료용 마약류 처방은 크게 늘어나고 있는 반면 펜타닐과 패치는 정책 효과로 감소했다는 설명이다.김 의원은 “2020년 대비 펜타닐정과 패치는 20.6% 감소했다. 의무적으로 확인하도록 한 정책 효과로 분석된다”면서 “작년 8월에 마약류 처방, 조제 전 DUR 확인을 의무화하는 약사법과 의료법 법안을 발의했다. 올해 초에도 확인 의무화를 추진하겠다고 했는데 추진 중이냐”고 물었다.이에 강중구 원장은 “법안을 추진중이고 의료계와 얘기하고 있다”고 답했다.DUR 활용 제고 관련해서는 “DUR 초기 도입될 당시 의사들의 저항이 있었다. 초창기에는 시간이 많이 걸리는데 속도가 확보됐다. 스킵하고 넘어가면 그만이라, 제도화해야 되지 않나 싶다”며 개선 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 지난 15일 구약사회 주관으로 4분기 의약단체 간담회를 진행했다.간담회에는 영등포구청장, 보건소장, 의약과장, 의무팀장, 의사회, 치과의사회, 한의사회 회장 및 총무이사, 건강보험공단 영등포 남부-북부 지사장 및 팀장 등 20여명이 참석했으며 의료 및 약업 관련 지역 보건 현안과 상호 협력 방안을 논의했다. 이 자리에서 이정수 회장은 의료, 요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 조례 제개정에 대해 의견을 전달하고, 구청의 적극적인 검토를 하겠다는 긍정적인 답변을 받았다.영등포구 의약계는 단체별 관심사와 현안은 다르지만 협력 체계를 구축하고 정기적인 교류와 친목 도모 등 협력 관계를 유지하고 있다.이정수 회장은 지역 주민의 질병 예방과 치료, 건강 증진을 위해서 앞으로도 협의체가 함께 소통하고 상호 협력해 발전해 나가기를 바란다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 건강보험공단 이사장과 이중규 보건복지부 건강보험정책국장이 사무장병원, 네트워크병원 건보재정 부당편취 해결을 위해 건보공단 특사경 제도를 도입할 필요성을 강조했다.정기석 이사장은 경찰이 사무장병원 등 위법적인 의료기관의 불법 수사에 대해 관심이 없는 것으로 보인다는 사견을 밝히며, 경찰에 수사를 의뢰해도 1년 이상 소요되면서 증거 인멸로 불법 적발이 난항에 빠지고 있다고 토로했다.17일 김남희 더불어민주당 의원은 국정감사장에서 정기석 이사장과 이중규 국장을 향해 공단 특사경 관련 질의를 이어갔다.김 의원은 의사가 두 개 이상의 의료기관을 개설·운영하는 네트워크 병원이나 불법 사무장병원 개설 문제와 간납회사 리베이트 이슈 관련 수사기관 수사가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 비판했다.김 의원은 "네트워크병원 간납회사 문제를 해결하고 사무장병원 단속을 강화하려면 수사기관 전문성과 끈기 있는 조사가 필요하다"며 "일반 기업과 다른 의료기관 위법을 입증하려면 의료기관 회계·경영 전문성을 갖춘 전문가들이 수사 과정에 포함될 필요가 있다"고 지적했다.그러면서 정 이사장과 이 국장에게 사무장병원 불법 수사가 제대로 이뤄지고 있는지, 국회 계류중인 공단 특사경 법안 처리에 찬성하는지, 입법 필요성을 적극적으로 어필중인지를 물었다.정 이사장은 "사무장병원 간납사 수사는 제가 판단하기에 경찰에서 큰 관심이 없다"며 "승진이나 이런 문제에 대해서도 사무장병원 등은 제외된다. 그러다보니 수사를 의뢰해도 평균 11개월 넘게 걸리면서 그 사이에 증거가 인멸돼 버린다"고 답했다.정 이사장은 "이번 정부 국정과제에도 들어가 있지만 공단은 특사경 도입을 한시라도 서둘러야 한다고 생각한다"며 "건보공단 특사경 도입에 두 번, 백 번 찬성한다"고 피력했다.이 국장도 "특사경은 보건의료정책실 담당"이라면서도 "보건의료정책실도 특사경 도입에 적극적으로 노력중으로 안다. 입법이 처리되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시약사회(회장 변정석)도 정은경 장관의 한약사 관련 발언을 강도 높게 비판했다.시약사회는 17일 성명을 내어 "보건의료 실무 행정의 최고 책임자인 장관이 약사법을 전혀 이해하지 못한 채 불법 행위를 옹호하는 발언과 갈팡질팡 해명을 한 것은 본인 스스로 무능과 몰이해를 자인한 것"이라고 지적했다.시약사회는 "정 장관의 발언은 약사법에 규정된 한약사의 면허 범위를 무시한 직능 침해적 해석에 약사법의 대전제와 목적을 무시한 행정편의 발언에 불과하다"며 "30년 동안 한약사의 불법 행위를 방치해 온 복지부의 직무유기와 직무태만을 합리화하려는 시도일 뿐"이라고 주장했다.덧붙여 "정 장관은 공식 사과와 더불어 약사와 한약사가 각자의 면허범위 안에서 국민 건강 증진에 매진할 수 있도록 책임 있는 법적, 행정적 조치를 취하라"고 촉구했다. 성명서 전문 부산시약사회는 지난 15일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정은경 복지부장관의 한약사 일반의약품 판매 관련 발언에 강력한 분노를 금할 길이 없다. 보건의료 실무행정의 최고 책임자인 장관이 약사법을 전혀 이해하지 못한 채 불법행위를 옹호하는 발언과 갈팡질팡 해명을 한 것은 본인 스스로 무능과 몰이해를 자인한 것이다. 이는 안전한 의약품 사용 환경을 조성하여 국민 보건을 수호해야 할 보건복지부의 수장이 약사법이 규정한 면허 범위를 외면한 채 국가 면허체계와 보건의료시스템을 오히려 뒤흔드는 매우 부적절하고 무책임한 발언으로, 그 책임을 결코 가볍게 넘길 수 없다. 정 장관의 발언은 법과 원칙, 그리고 국민 건강을 수호해야 할 복지부의 존재 이유를 스스로 부정한 것에 다름 아니다.약사법 제2조 및 제23조는 한약사의 ‘한약 및 한약제제에 관한 업무’를 수행하도록 해당 면허범위가 명확히 한정되어 있고, 이는 1993년 한약사제도 도입 당시 한방의약분업을 전제로 약사와 한약사 직능을 분리한 입법 취지에 기반한 것으로, 국민의 안전한 의약품 사용을 보장하기 위한 최소한의 법적 장치이자 제도적 기준이다. 정 장관의 발언은 약사법에 규정된 한약사의 면허범위를 무시한 직능 침해적 해석이며 약사법의 대전제와 목적을 무시한 행정편의 발언에 불과할 뿐만 아니라 30년 동안 한약사의 불법행위를 방치해 온 복지부의 직무유기와 직무태만을 합리화하려는 시도일 뿐이다.약사법 정의와 법 취지는 명확하므로 복지부장관 뿐만 아니라 해당 공무원들까지 이에 역행하는 해석과 행정집행을 해서는 절대 안 된다. 정 장관은 공식 사과와 더불어 보건복지부 장관으로서 약사와 한약사가 각자의 면허범위 안에서 국민 건강 증진에 매진할 수 있도록 책임 있는 법적-행정적 조치를 취하기를 강력히 요구한다. 부산시약사회는 이번 정은경 장관의 발언을 묵과하지 않을 것이며, 대한민국의 약사로서 국민 건강권을 수호하고, 국가의 법치와 행정의 근간을 뒤흔드는 행위를 단호히 저지하기 위해 필요한 모든 수단을 동원하여 강력한 대응 조치를 전개해 나갈 것이다.2025.10.17 부산광역시약사회

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 정은경 보건복지부 장관 발언에 대해 "수장으로서 할 수 없는 망언"이라며 "법과 원칙을 무시한 복지부 장관 발언을 규탄한다"고 지적했다.정 장관 발언은 약사법의 명문 규정을 부정하고, 한약사 불법 행위를 합리화하는 위험천만한 발언으로 복지부의 무능과 직무유기를 여실히 드러낸 결과라는 주장이다.도약사회는 약사법상 한약사 일반약 판매는 불법이라고 밝혔다. 약사법 제2조와 제23조는 한약사의 업무를 '한약 및 한약제제에 관한 약사 업무'로 규정하고 있으며, 이를 벗어난 일반약·전문약 취급은 면허범위를 벗어난 불법행위라는 것.이들은 "장관 발언은 정부의 법 해석으로 받아들여질 수 있음에도 법의 근본 취지를 혼동하고 국민을 혼란에 빠뜨리는 발언을 한 것은 결코 용납될 수 없다"며 "전임 복지부 장관 조차 '한약사의 일반약 판매는 불법'이라고 명확히 밝혔음에도 현 장관이 정반대 입장을 내놓은 것은 행정의 일관성을 무너뜨리고 국민 신뢰를 심각하게 훼손하는 행위"라고 우려했다.그러면서 즉각 사태를 바로잡고, 대책을 마련해야 한다고 촉구했다.도약사회는 "정은경 장관은 자신의 발언이 불법 행위를 부추기고 국민 건강권을 위협했다는 사실을 직시하고, 즉각 사과해야 한다"며 "전국 약사들은 이번 사태를 결코 좌시하지 않고, 법적 대응을 포함한 모든 수단을 동원해 국민 건강과 의약품 안전 체계를 지켜낼 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 3세 정유석(49) 단독대표 체제를 가동한다. 회사는 9월 10일부터 회계위반 혐의로 거래정지 상태다. 이번 대표이사 체제 변경은 이에 대한 후속조치로 풀이된다.일양약품은 17일 김동연, 정유석 공동대표에서 정유석 단독대표로 전환한다고 공시했다. 7연임으로 장수 최고경영자(CEO)로 활약하던 김동연 전 공동대표는 사임했다.정 대표는 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사했다. 2014년 전무, 2018년 부사장, 2023년 사장으로 승진했다. 이번에는 단독대표까지 맡게 됐다.일양약품은 위기 상황이다.일양약품은 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다. 이에 9월 10일부터 거래정지 상태다.한국거래소는 10월 2일 일양약품을 기업심사위원회 심의대상으로 결정했다. 거래소는 11월 6일 이내에 기업심사위원회 심의를 거쳐 일양약품 주권에 대한 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부, 매매거래정지 여부·기간 등을 결정할 예정이다.현 상황은 정유석 단독대표의 위기관리 능력 시험대가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료대란을 수습하기 위해 건강보험 재정 1조9563억이 투입됐다며, 의대증원 강행에 따른 재정악화 책임자를 가려내야 한다는 지적이 나왔다.반면 건강보험에 대한 국고지원율은 더 하락하고 있다며 지원 강화 필요성이 제기됐다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 의대정원 강행으로 발생한 의료대란으로 천문학적 보험재정이 투입됐다고 비판했다.남인순 의원은 “건강보험공단이 제출한 자료에 따르면, 건강보험 비상진료 지원에 작년 1조 5104억원이 지급됐고 올해 8월까지 4459억원이 지급돼 총 1조 9563억원의 건강보험 재정이 투입돼 재정을 악화시켰다”고 설명했다.수련병원 건강보험 선지급으로 작년 1조 4844억원이 지급됐고, 올해 상환 및 상계 처리하고 있다는 설명이다. 반면, 정부 예산은 작년부터 올해까지 4096억4200만원이 투입돼 건보재정 대비 현저히 적었다는 지적이다. 건보재정 82.7%, 정부예산 17.3%이었다며 보험재정을 쌈짓돈처럼 쏟아부었다는 비판이다.남 의원은 “보건복지부에 따르면 현재 감사원에서 의대증원 정책에 대한 감사가 진행 중이다. 감사결과에 따라 무리하게 의대증원을 강행해 천문학적인 재정을 쏟아 붓게 한 책임자를 가려내 책임을 물어야 마땅하다”고 강조했다.반면 건강보험가입자 법정 국고지원에는 인색했다고 더붙였다. 남인순 의원은 “건강보험에 대한 국고지원 예산은 매년 증액돼왔지만, 국가재정 여건 등을 앞세워 2022년에서 2025년까지 14.4% 수준으로 매년 법정지원율 20%에 미달했다. 내년 정부예산안에서는 오히려 14.2%로 국고지원율이 더 하락했다”고 말했다.