일회용 점안제 1~2방울은 0.4ml?…정부도 고심중

• 기준 용량 수준따라 약가 인하폭 편차 커질 듯

1200억원 히알루론산 인공눈물 시장 반토막 예고

점안제는 1회 사용할 때 통상 1~2방울을 눈에 넣는다. 일회용의 경우도 다르지 않다. 식품의약품안전처는 논란이 된 일회용 점안제와 관련, 최근 1~2방울을 점안하고 남은 용량은 재사용하지 말고 버리도록 허가사항을 변경했다.

이어 복지부는 이 용법용량에 근거해 건강보험을 적용받고 있는 일회용 점안제에 대한 약가기준과 약가재평가를 추진 중이다.

21일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 복지부와 심사평가원이 지난달 간담회에서 제약계에 전달한 방침은 크게 두 가지다.

우선 약제급여목록표상의 일회용 점안제 기본규격을 이번에 설정할 예정이다. 앞서 심사평가원은 상근심사위원과 안과학회 소속 전문의로부터 일회용 점안용량으로 0.4~0.5ml가 적정하다는 의견을 들었다. 과학적인 근거에 기반하기보다는 대략의 수치다.

이를 토대로 심사평가원은 간담회에서 일회용 기본규격은 0.3~0.5ml 사이에서 정하는 게 타당하고, 0.5ml가 넘으면 일회용이 아니라고 봐야 한다는 입장을 내놨다는 후문이다.

하지만 사람마다 회당 점안 용량이 다를 수 있기 때문에 특정 규격기준을 정하는 건 쉽지 않은 문제다. 식약처 허가사항도 1~2방울이라고 돼 있는데다가 해외에서도 일회용 점안용량을 허가사항이나 약가에 적용한 사례는 없는 것으로 알려졌다.

일회용 점안량 기준설정?…전세계 유래없어

제약계가 쉽게 수긍하지 않은 이유도 여기에 있다. 국내 제약사 한 관계자는 "해외에서도 선례를 찾을 수 없는 황당한 논의가 진행되고 있다. 설령 추진하다고해도 허가당국인 식약처가 규격을 정하는 건 납득할 수 있지만 급여단계에서 적정 일회점안 용량을 설정한다는 게 말이 되느냐"고 반문했다.

두번째 방침은 기본규격이 설정되면 해당 용량의 가중평균가를 기준으로 등재된 약가를 재평가한다는 내용이다. 가령 기준용량이 0.4ml로 정해진다면, 이 용량의 가중평균가를 산출해 이 가격보다 높은 제품 약가는 일제히 동일가격으로 조정한다는 얘기.

현재 시판 중인 히알루론산나트륨 성분의 일회용 점안제(인공눈물)는 대부분 0.8~0.9ml다. 따라서 기본용량이 0.4ml로 정해지면 약가는 절반미만으로 떨어지게 된다.

이에 대해 제약계는 현 상한금액도 제네릭이 등재되면서 약가가 사실상 반토막난 상태인데, 여기서 또 절반미만으로 낮추는 건 지나친 조치라고 주장하고 있다.

정부 측, 26일까지 약가재평가 추진방침 의견요구

복지부와 심사평가원 측은 일단 이 가이드라인에 대한 의견제출을 이달 26일까지 요구한 상태다. 제출된 의견을 토대로 정부 측은 기준용량 설정과 약가재평가 기준을 마련하게 된다.

이에 대한 제약계 의견은 아직 모아지지는 않은 상태다. 데일리팜 취재에서는 ▲기준용량 설정을 식약처가 아닌 복지부가 하는 건 납득하기 어렵다 ▲최대 50~60%에 달할 것으로 예상되는 약가인하는 지나치다 ▲재사용을 금지하는 방식으로 처방이 변경될 경우 제약계가 생산을 감당하기 어렵다 ▲환자 편의와 제약계 충격을 감안해 일회 점안 최대용량(가령 0.5ml) 수준에서 기준규격이 설정돼야 한다는 등의 의견들이 쏟아져 나왔다.

기준용량보다 높은 제품들의 약가인하는 차치하고라도 기준용량과 동일한 제품의 약가도 가중평균가보다 더 높은 경우 하향 조정한다는 복지부 방침에 대한 불만도 있었다. 이번 조치는 일회용 규격을 정하면서 거기에 맞춰 고용량 제품에 대한 약가를 재조정하려는 취지인데, 기준규격과 용량이 동일한 제품까지 건드리는 건 합당하지 않다는 주장이었다.

제약계 다른 관계자는 "사실 적정 1회 점안 용량은 아무도 모른다. 결국 정부가 정책편의적으로 기준을 정해서 약가를 난도질한다는 게 제약계의 불만"이라며 "정부가 이런 불만에 대한 수용성을 충분히 감안해 정책을 추진해 주길 바랄 뿐"이라고 했다.

복지부는 이번 약가재평가 근거를 마련하기 위한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 조만간 행정예고 할 예정이다.

인공눈물 청구액 증가세 급제동 불가피

한편 일회용 점안제 급여 청구액은 지난해 기준 1500억원 규모로 알려져 있다. 이중 인공눈물인 히알루론산나트륨 성분 일회용 점안제가 1200억원 규모로 80% 이상을 점유한다. 이번 조치로 약가인하 직격탄을 맞는 것도 히알루론산 성분 일회용 점안제다. 만약 기준용량이 0.4ml 수준에서 정해진다면 성장세를 이어가던 일회용 급여 점안제 시장은 약가인하로 반토막나게 된다.