7일 계절독감백신 국가출하승인 제약사 설명회

• 식약처, 품질관리 담당 실무·협조사항 등 구성

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조·수입사 등을 대상으로 '2017년 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회'를 오늘(7일) 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 개최한다.

이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조·수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련됐다.

국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 품질을 확인하는 제도다.

주요 내용은 ▲국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 방법 및 작성 시 유의사항 설명 ▲국가출하승인 신청 시 협조 및 요청사항 안내 ▲관납용 백신 조달계획 발표 등이다.

식약처는 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 약 2200만명 분으로 예상하고 있다.

식약처는 "이번 민원설명회를 통해 올해 하반기 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝혔다.