휴온스 바이오신약 'HU024' 美2상 사전평가 완료

• 미국 2상 진입 '파란불'...올 하반기 FDA에 IND제출

휴온스(대표 엄기안)가 지난달 31일 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았다"고 설명했다.

휴온스가 개발 중인 HU024는 기존 안구건조증 치료제 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 월드클래스300 프로젝트 기술개발 사업에 선정됐다. 술잔 세포의 증식을 통해 상처 치료와 항염증 치료가 목표다.

HU024는 현재 공정개발을 완료하고 임상시료 생산을 진행중이다. 이번 FDA 임상2상 사전평가 협의 결과를 바탕으로 올 4분기 미국 임상 IND제출에 박차를 가할 계획이다.

FDA와 협의에 앞서 휴온스는 미국의 안질환 전문 임상 기관과 지난달 31일 FDA검토의견에 대한 논의를 진행했다. 이를 기반으로 작성한 휴온스·임상기관 임상2상 사전평가 계획서에 FDA가 동의한 것이다.

김완섭 휴온스 바이오사업 본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 미국 2상 진입의 적절성을 확인받았다"며 "4분기 IND 제출로 HU024의 글로벌 개발을 가속화하겠다"고 말했다.