전연령층 확대 중인 '4가 독감백신' NIP사업 넘본다

• 제약사별 만 3세 미만 대상 허가·임상 돌입

현재 3가 독감백신만 가능한 국가무료예방접종사업(NIP)이 2018년부터 4가 독감백신으로 전환될 가능성이 대두되면서 4가 독감백신의 전연령층 경쟁이 본격적으로 이뤄지고 있다.

지난 7일 식약처는 녹십자 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 대상 임상 3상을 허가했다.

현재 독감백신은 전세계적으로 3가 독감백신에서 4가 독감백신으로 전환 중인데 4가백신이 3가백신에 비해 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 더해 예방 범위가 늘었기 때문이다.

세계보건기구(WHO)도 4가백신을 권고하는 상황이다. 다만 아직까지 국내 출시된 4가백신 중 영유아 적응증을 허가받은 제품은 없다.

상황이 이렇다 보니 독감백신 시장은 주로 3가백신에 영업과 판매가 집중돼 있다. NIP로 무료접종이 가능한 3가백신에 환자가 몰리고 있기 때문이다. NIP사업에 4가백신이 추가되기 전까지 3가백신의 영향이 계속될 것이란 관측이다.

다만 내년부터 4가백신이 NIP사업에 들어갈 수도 있다. 녹십자는 4가백신의 만 3세 미만 적응증 획득을 내년 독감 시즌 전까지 받을 것으로 기대하고 있다. 녹십자 관계자는 "만 3세 미만 허가는 4가독감백신이 전 연령층으로 확대된다는 의미"라며 "국내 독감백신 중 해외로 수출되는 백신인 만큼 해외 선진시장 확대도 기대한다"고 말했다.

세계 최초 세포배양 방식 '스카이셀플루4가'를 선보인 SK케미칼도 만 3세 미만 영유아 대상 적응증 획득을 위한 3상을 진행 중이다.

SK케미칼 관계자는 "허가까지 평균 6개월에서 1년이 걸린다"고 말해 내년 출시 가능성을 기대하게 하는 한편 SK케미칼과 녹십자의 영유아 대상 백신 경쟁을 예상케 했다.

여기에 더해 유한양행은 글로벌 백신 시장 강자 GSK와 손잡고 4가독감백신 '플루아릭스 테트라'의 만 3세 미만 대상 국내 3상을 완료하고 허가를 진행중이다. 앞서 미국에서는 지난해 11월 허가를 완료했다.

일양약품도 만 3세 이하 영유아 적응증 획득 준비를 하고 있어, 2018년 이후 본격적인 4가 독감백신 전연령층 시장이 열리며 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 한편 질병관리본부는 오는 9월부터 생후 6개월 미만부터 59개월 이하 영유아와 65세 이상 대상 3가 독감백신 NIP사업을 계획한 상태다.

노년층은 오는 9월 28일부터 만 75세 이상 노인을 시작으로, 10월 12일 65세 이상 접종이 시작된다.

9월 4일부터는 생후 6개월 이상 두 번 접종해야 되는 영유아가 대상이며, 과거 한 번 접종을 맞은 영유아는 75세 이상 접종과 동시에 진행된다.