피레스파에 첫 제네릭…희귀약도 약가인하 불가피

• RSA 계약 종료에 따른 약가인하 적용... 제네릭도 자진인하 가능성 커

특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파' 제네릭약물이 올 하반기 출시가 확실시된다.

영진약품은 지난 15일 제네릭약물인 '영진피르페니돈정200mg'을 허가받았고, 출시 장애물이었던 피레스파 제제특허도 지난 23일자로 회피했기 때문이다.

따라서 약가등재 절차를 거치면 곧 시장에 나설 수 있을 것으로 전망된다. 피레스파는 환자수가 5000여명에 불과한 희귀의약품이지만, 제네릭 출시 여파로 약가인하가 이뤄질 전망이다.

현 규정대로라면 희귀의약품은 제네릭 등재에도 약가 영향을 받지 않지만, 피레스파는 공단과 환급형 위험분담제(RSA) 계약 조건으로 급여가 적용된 케이스여서 약가인하가 불가피하다는 설명이다.

피레스파는 지난 2015년 10월부터 RSA 조건으로 급여목록에 등재됐다.

RSA는 약제를 공급하는 제약회사가 일정 비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다.

피레스파의 표시 상한금액이 정당 5750원이지만, 추후 공단에 일정비율로 환급하기 때문에 실제 약가는 알 수 없다. 여기서 환급률은 공개되지 않는다.

그런데 RSA 약제는 제네릭이 등재되는 순간 계약이 종료된다. RSA가 종료되면 환급률을 고려한 약가재평가가 이뤄지는데, 이때 사실상 약가인하가 진행될 확률이 높다는 분석이다.

다만 회사 측은 공단과 재협상을 통해 RSA를 지속적으로 적용받길 원하고 있는데, 이 경우에도 경제성평가 등을 통해 기존보다 약가가 떨어질 가능성이 높다.

제네릭약물도 오리지널보다 약가가 저렴하게 등재될 것으로 보인다. 원칙적으로 희귀의약품 제네릭약물은 오리지널 약가 상한가와 동일한 가격을 적용받는다. 하지만 피레스파 제네릭은 시장성을 고려해 추후 정해질 피레스파의 약가 상한가보다 낮은 가격으로 자진 인하할 가능성이 높기 때문이다.

피레스파 제네릭은 11개 RSA 적용약제 중 첫 제네릭으로, 향후 나올 RSA 약제 제네릭 약가의 기준이 될 전망이다. 지난 23일에는 영진약품뿐만 아니라 코오롱제약도 제제특허를 회피해 시장에 나설 수 있는 근거를 마련했다. 다만 코오롱은 아직 제네릭약물 허가를 받지 못했다.

제약업계는 그러나 희귀의약품의 경우 저렴한 약가의 제네릭이 등재되더라도 의료진과 환자들이 처방변경을 꺼려 시장에 안착하기가 어렵다고 전한다.

한편 피레스파는 작년 청구액(심평원 기준)만 163억원에 달하는 블록버스터 희귀의약품이다. 현재 특발성 폐섬유증 약제 중 급여가 적용되는 제품은 피레스파가 유일하다.