애브비, 범유전자형 C형간염약 '투트랙' 국내 3상

• 식약처, 업체 계획서 승인...간경변 발생 아시아인 대상

애브비가 차세대 경구용 C형간염 치료제로 개발 중인 '글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)' 복합제에 대한 국내 3상임상에 들어간다.

간경변 발생여부를 기준으로 한 임상으로, 10곳의 대형병원에서 '투 트랙'으로 실시한다.

식품의약품안전처는 애브비가 최근 제출한 C형간염 경구제 '글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제 임상 3상시험계획서를 12일자로 승인했다.

'글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제는 범유전자형 C형간염약으로 지난해 10월 초 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 선정된 바 있다.

NS5A 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA 요법에 실패한 만성 C형간염 환자가 적용 대상이다.

이번 3상은 시험기관에서 '투 트랙'으로 진행된다. 첫번째 트랙은 치료 경험과 무관하게 대상성 간경변을 동반하며 사람면역결핍바이러스 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1-6형 만성 C형간염 바이러스에 감염된 아시아 성인 환자를 대상으로 한다.

두번째 트랙은 첫번째와 같은 조건인데, 다만 간경변을 동반하지 않는 조건이다.

시험은 서울성모병원, 고대구로병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 인제대부산백병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원 총 10곳에서 진행한다.