면역항암제 급여 이번주 분수령...타결되면 8월 등재

• 건보공단-제약, 막바지 협상...총액제한 등 쟁점 산적

키트루다와 옵디보

면역항암제(면역관문억제제) 첫 급여등재 여부가 이번 주 중 사실상 결정된다.

건강보험공단과 해당 제약사들은 막바지 협상을 진행 중인데, 환급제와 총액제한 중복 적용 등 쟁점이 산적해 협상 타결이 녹록치 만은 않은 실정이다.

양측이 양보해 협상을 타결할 경우 이르면 다음달부터 건강보험 적용이 가능할 것으로 보인다.

16일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 면역항암제인 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(니볼루맙) 상한금액 등의 협상이 이번주 중반경 마무리된다.

이들 약제는 일단 비소세포폐암에만 건강보험을 적용하는 쪽으로 급여기준안이 마련돼 있다. 흑색종 등 허가 받은 다른 적응증은 환자가 전액 본인부담한다. 다시 말해 협상이 타결돼 이들 약제가 급여 등재되면 비소세포폐암 환자는 총 약제비의 5%만 부담하면 되지만, 다른 적응증은 약값을 전액 자부담해야 한다.

하지만 약가협상으로 결정된 상한금액이 종전 비급여 판매가격보다 훨씬 저렴할 것으로 보여 전액본인부담(100/100) 적응증으로 투약받는 환자들의 경제적 부담도 그만큼 줄어들 전망이다.

쟁점은 적지 않다. 표시가격인 상한금액을 정하는 것도 쉽지 않지만, 환급과 총액제한, 두 가지 유형의 위험분담제도가 중복 적용되기 때문에 따져봐야 할 쟁점이 너무 많다. 총액제한의 경우 예상청구금액의 100%가 넘으면 모두 환급하도록 기준이 정해질 가능성이 커서 예상청구금액 협상도 난제다.

키트루다의 경우 당초 협상시한은 지난 14일이었지만, 본사 승인이 필요한 다국적 제약사 한국법인의 특성을 감안해 건보공단 측이 검토할 시간을 더 줬다. 협상시한을 연장해 준 것이다.

따라서 약제급여평가위원회 통과 시점이 키트루다보다 더 늦어 협상종료 시점도 한 주 가량 차이가 나는 옵디보와 거의 비슷한 시점에서 협상이 마무리될 것으로 보인다.

정부 측도 두 약제가 한 덩어리로 그동안 절차가 진행돼 온 만큼 가능한 협상 타결을 전제로 배려하고 있는 것으로 파악된다.

이들 약제는 위험분담계약 외에 사후평가를 받을 가능성도 높다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 최근 한 공개토론에서 "필요한 경우 비용효과 분석은 사후에 하고 선등재하는 방안 등 합리적인 사후평가제도 도입방안을 검토하려고 한다. 면역항암제의 경우 급여 적정평가 과정에서 이런 사후관리제도가 신설되면 소급해서 적용받기로 서면으로 약속한 상태"라고 말했었다.

신약 등재와 관련, 사후평가제도가 도입되면 추가적인 규제를 받아들이기로 두 약제 모두 심사평가원과 합의했던 것이다.

한편 이번 주중 원만히 협상이 타결되면 이들 약제는 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회를 거쳐 이르면 내달 급여 등재될 전망이다.