삼성바이오, 허셉틴 조성물특허 무효심판 청구

• 작년 권리범위확인 심판 청구에 이어 두번째... SB4 조기출시 의지 반영

삼성바이오에피스가 국내에서 유방암 표적항암제 '허셉틴(로슈)' 조성물특허에 등록무효 심판을 청구했다.

지난해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 삼성바이오에피스는 이번에는 무효심판을 걸어 바이오시밀러 조기출시 의지를 나타났다.

삼성은 전세계 공급을 목표로 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'를 개발 중이다.

28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 21일 허셉틴 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법)에 대해 등록무효 심판을 청구했다.

해당 특허는 2019년 5월 3일 존속되며, 허셉틴주와 동일한 성분 조성의 바이오시밀러 진입을 막고 있다.

삼성은 허셉틴과 비교임상을 통해 SB3의 동등성을 검증하고 있다. HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자가 타깃이다.

800명 환자를 대상으로 한 임상시험에서 SB3는 유효성과 안전성, 면역원성 등을 입증했고, 이 결과를 토대로 지난해 8월에는 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다.

한편 삼성의 경쟁자인 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마주'를 지난 4월 국내 출시했다. 셀트리온은 국내에서 로슈와의 특허분쟁에서 승소한바 있다.