건일 '쎄레브렉스+노바스크' 복합제, 미국 허가 돌입

• 원개발사 키토브 FDA에 신청서 접수…골관절염 동반 고혈압 환자 타깃

건일제약이 국내 독점판매 예정인 '쎄레브렉스'와 '노바스크' 복합제가 미국 허가 절차에 돌입했다.

해당 기술의 원개발사인 이스라엘 제약기업 키토브 파마슈티컬스 홀딩스(Kitov)가 'KIT-302'의 허가신청서를 최근 FDA에 제출한 것.

앞서 건일은 키토브와 진통제 쎄레브렉스(세레콕시브)와 고혈압치료제 노바스크(암로디핀)의 복합제 제조기술과 판권에 대한 라이센싱 계약을 3월 체결한바 있다.

완제품을 도입·판매하는 기존의 라이센싱 계약과 달리, 원개발사의 제조기술을 이전 받아 건일제약의 cGMP 제조시설에서 완제품을 직접 생산하게 된다.

특허 만료로 시장이 크게 확정된 'Celecoxib' 마켓에서 뚜렷한 차별점을 가진 제품을 국내제조로 공급하게 된 것이 특이한 점이다. 회사는 국내에서 생산한 완제품의 해외공급도 원개발사와 협의 중이다. KIT-302는 혈압조절이 필요한 골관절염 환자들이 주요처방 대상이다. 골관절염 질환의 특성상 장기적으로 다수의 치료제를 한꺼번에 복용해야 하는 만큼, 복합제로 환자의 복약 편의성 및 순응도를 개선할 것을 기대된다. 한편 KIT-302는 약물에 대해 진행한 말기 임상시험 결과 일정 한 유형의 관절염을 앓는 환자에서 심장질환 발병 위험 예방과 통증 완화 효능을 입증했다.

쎄레브렉스의 경우 국내에서 2015년 6월 특허만료 후 1년이 경과 시점에 약가가 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs와 위장관계 보호제(예: PPI) 병용군과 유사한 수준으로 인하된 상황이다.