태아기형 유발 '발프로산' 의약사 설명서 만든다

• 약사회 등 의약단체 "식약처 공문 전국 송달…의견제출 예정"

대표적 발프로산 약제 데파코트

정부가 태아기형을 유발하는 것으로 알려진 발프로산 성분 간질·편두통·조울증약의 임산부 안전성 강화를 위해 의사, 약사 등 의약전문가용 설명서 작성에 착수했다.

이 약은 이미 임부금기 2등급으로 분류돼 임부나 임신 가능 여성에게 신중투여하도록 허가됐지만 아직까지 국내외 사용량이 확인돼 규제강화 필요성이 제기되고 있다.

17일 대한약사회 등 의약전문가 단체들은 식품의약품안전처로부터 발프로산 성분제제 관련 교육자료 제작을 위한 의견조회 공문을 송달받았다고 밝혔다.

식약처는 의약전문가를 위한 설명서를 중심으로 안전성 정보 확인서, 환자용 안내서, 환자용 알림카드 등을 마련할 방침이다.

약사회 등은 발프로산 제제 관련 정부 교육자료안을 살핀 뒤 관련 입장을 오는 30일까지 식약처 제출할 계획이다.

발프로산의 국내 허가 적응증은 ▲발작치료 ▲편두통 예방 ▲조증 치료 세 가지다.

대표적인 약물로는 사노피 데파킨정맥주사, 애보트 데파코트정 등이 있으며 국내 허가된 품목만 총 33개에 달한다.

해외에서 1967년부터 시판된 이 약은 지난 4월 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)이 각종 기형과 장애아 출산 원인임을 확정하면서 재차 논란이 됐다.

식약처는 발프로산 제제를 처방, 조제하는 의약 전문가들에게 임부와 임신 가능 여성에 대한 안전성 정보전달을 강화한다는 목표다.

구체적으로 발프로산 의약 전문가 설명서에는 이 약에 노출된 영아에서 알려진 선천성 기형 발생과 함께 임신 기간 내 약물을 복용한 여성이 낳은 아이의 신경발달 장애 가능성 등 최신 정보가 포함됐다.

특히 설명서는 환자 정보 책자, 안전성 정보 확인 양식과 함께 사용돼야 하면 안전성 정보 확인 양식은 처방의와 환자가 서명하도록 구성됐다.

약사회 관계자는 "전국 지부와 분회에 발프로산 안전성 설명서 관련 공문을 송달했다"며 "내용을 검토하고 의견수렴할 것"이라고 설명했다.