통풍에 동반된 고요산혈증 치료에 첫 복합제 등장

• 아이언우드 파마슈티컬즈의 '두잘로' FDA 승인

통풍 환자들이 호소하는 고요산혈증(hyperuricemia) 분야에 새로운 복합제가 등장했다.

미국식품의약국( FDA)이 지난 21일자로(현지시각) 아이언우드 파마슈티컬즈(Ironwood Pharmaceuticals)의 ' 두잘로(Duzallo)'를 승인했다는 소식이다.

'두잘로'는 2015년 통풍치료제로 FDA 승인을 받았던 아스트라제네카의 '주람픽(레시누라드)'과 알로푸리놀을 결합한 고정용량 복합제다.

FDA는 알로푸리놀 단독요법만으로 혈청 요산(sUA)의 목표 수치에 도달하는 데 실패한 통풍 환자 대상으로 주람픽 200mg과 알로푸리놀 300mg 또는 200mg을 섞은 2가지 제형의 시판을 승인했다.

아이언우드 파마슈티컬즈의 두잘로 승인 미국에서 통풍과 동반된 고요산혈증을 치료하는 용도로 고정용량 복합제가 허가된 첫 사례인 셈이다.

단, 증상이 없는 고요산혈증 환자에겐 권고되지 않는다.

FDA 허가근거가 된 CLEAR 1·2 3상임상에 따르면, 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산수치가 개선되지 못했던 환자들 가운데 두잘로를 투여한 환자군의 목표수치 도달률이 2배가량 늘어났음을 알 수 있다.

가장 흔한 이상반응은 두통, 인플루엔자, 혈중 크레아티닌 수치상승, 속쓰림(heartburn) 등으로 확인됐는데, FDA는 급성 신부전 발생 위험에 관한 경고문을 추가하도록 지시했다. 약물복용 시 충분한 수분을 섭취해야 한다는 권고사항도 포함됐다.

아이언우드에서 마케팅 및 영업부서를 총괄하는 톰 맥커트(Tom McCourt) 부회장은 "혈중 요산수치를 6mg/dL 이하로 낮추는 데 어려움을 겪었던 통풍 환자들이 목표치에 도달하는 비율을 2배가량 높일 수 있을 것"이라는 기대감을 표했다.

회사 측에 따르면, '두잘로'는 올 4분기 초반경 미국에서 발매될 것으로 예상된다.