엘러간, 턱밑지방 개선 주사제 벨카이라, 국내 허가

• FDA 승인된 유일한 품목·5년 데이터 보유…시술만족도 80% 육박

엘러간의 ' 벨카이라(데속시콜산)'가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 중등도~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인 대상으로 시판 허가를 받았다. 벨카이라는 턱밑 지방을 개선하는 주사제로서 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 품목이다. 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포 파괴가 일어나고, 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다. 2015년 4월 FDA 허가된 뒤 미국을 포함해 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 전 세계 24개국에서 허가 및 시판 중이다.

한국엘러간에 따르면, 벨카이라는 3상임상을 통해 최대 5년간 효과가 지속됐다는 연구자료를 보유하고 있다. 벨카이라를 투여받은 환자 514명 가운데 79%가 평균 2~3회 치료를 받은 후 턱밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.

특히 중등증 이상의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 보유한 성인 환자 1,022명 대상의 임상시험 2건을 통해 유효성과 안전성이 과학적으로 확인된 바 있다. 벨카이라 투여군(514명)과 위약군(508명)을 비교한 결과, 마지막 치료가 끝난 뒤 12주차에 68.2%의 환자가 위약군(20.5%) 대비 1등급 이상의 턱밑 지방지수 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.

또한 벨카이라 투여군의 43%에서 MRI(자기공명영상)로 평가한 턱밑 지방 부피가 최소 10% 이상 감소돼 위약군(5%)과 차이를 보였다. 환자들이 보고한 만족도와 자가판단 역시 벨카이라 투여군에서 유의하게 향상됐다는 보고다.

임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었다. 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외 추가적인 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 확인된다.

한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성조사에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다. 해당 조사에 참여한 소비자들은 턱밑 지방 개선에서 지속기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다.

한국엘러간 김은영 사장은 "그간 많은 소비자들의 외적 고민으로 대두됐던 턱밑 지방 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있음을 뜻깊게 생각한다"며, "한국엘러간이 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.