보령나프실린나트륨주 허가사항에 이상반응 등 추가

• 식약처, 미FDA 안전성 정보 검토 결과...14일까지 업계 의견조회

보령제약의 포도구균 감염 치료제 보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)의 허가사항에 고용량 투여와 관련한 이상반응과 일반적주의사항 추가가 추진된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 나프실린 성분제제와 관련해 안전성 정보를 검토한 결과이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이 약제는 페니실리나제를 생성하는 포도구균에 의한 감염 치료약으로 쓰인다.

신설되는 허가사항 변경 내용을 살펴보면 간담도계 이상반응에 고용량으로 투여 시 간 아미노전이효소 수치 증가나 담즙정체가 나타날 수 있다는 내용이 포함된다.

일반적주의사항에서도 이 약으로 치료하는 동안 신장, 간장, 조혈계를 포함하는 기관계 기능을 주기적으로 평가해야 한다는 문구와 관련 내용이 신설될 예정이다.

식약처는 오는 14일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 허가변경을 추진할 계획이다.