티에스원캡슐 각막윤부줄기세포결핍 이상반응 추가

• 식약처, 허가사항 변경안 업계 의견조회 중

제일약품 항암제 티에스원캡슐20과 25를 투약하면 각막윤부줄기세포결핍과 같은 빈도불명의 이상반응이 나타날 수 있다는 내용의 허가사항 변경이 추진된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 테가푸르·기메라실·오테라실 복합제 성분과 관련해 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

국내 시판 중인 테가푸르·기메라실·오테라실 복합제는 제일약품 항암제 티에스원캡슐20과 25다.

변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 각막윤부줄기세포결핍과 같은 빈도불명의 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

식약처는 이 안에 대해 오는 18일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.