다발골수종 신약 '키프롤리스', 내일 급여 문턱 노크

• 13일 약평위 상정, 적정성 여부 촉각…KRd·Kd 요법 동시 평가 진행

암젠의 키프롤리스

다발골수종 신약 '키프롤리스'가 드디어 보험급여 문턱 앞에 선다.

관련업계에 따르면 암젠의 키프롤리스(카르필조밉)가 내일(13일) 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에 상정된다.

급여적정성 평가는 키프롤리스의 레블리미드·덱사메타손 포함 3제요법, 이른바 이른바, KRd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)와 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메타손)를 두고 이뤄진다.

키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 PFS가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받아왔다.

특히 최근 종근당, 광동, 삼양 등 국내사에서 레블리미드 제네릭 허가를 받은 상태인지라 KRd 3제요법의 비용효과성이 개선될 것으로 예상되면서 급여 여부에 귀추가 주목되고 있다.

관건은 가격이다. 문재인 케어의 바람을 타고 비급여의 급여화가 강조되는 시점에서 약가에 대한 부담은 오히려 더 커진 상황이다.

항암제 보장성 강화를 위해 유연한 ICER 적용 등을 해결책으로 내놓은 정부가 키프롤리스 급여를 어떻게 매듭지을 것인지 주목될 수 밖에 없다.

이제중 한국다발골수종연구회 위원장(화순전남대병원 혈액내과 교수)는 "다발골수종은 언제 재발했고 이전에 어떤 치료를 받았는지가 중요하며 대부분의 환자들이 고령 환자인 만큼 약제 선택시 치명적 이상반응 여부가 중요하다"고 말했다.

아울러 "이런 점에서 키프롤리스의 두 가지 요법은 근거를 바탕으로 임상적 필요성이 큰 약제로 주목 받고 있다"고 강조했다.

한편 키프롤리스의 임상적 유용성은 두 요법의 전체생존기간(OS, Overall survival)을 통해서도 확인됐다.

KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년의 OS라는 의미 있는 성적을 보였다.

특히 Kd 2제요법의 경우 신기능 이상이 있거나 레날리도마이드 치료에 더 이상 반응하지 않는 등으로 인해 레블리미드 치료가 어려운 환자에 대한 옵션으로 꼽히고 있다.