건일, 오메가3-아토르바 임상완료…해외진출 기대

• 로수메가 허가 이후 두번째 오메가3-스타틴 복합제...오마코와 시너지효과 전망

건일제약(대표 김영중)은 오메가3, 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증 치료 복합제 '아토메가'의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(이하 '중성지방') 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 진행했다.

그 결과, 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했으며 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등의 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐다고 회사 측은 전했다.

아토메가는 지난 7월 31일 식약처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가-3+로수바스타틴)의 후속 제품이다. 건일제약의 독보적인 특허 기술을 적용, 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키되 기존 연질캡슐의 크기를 유지한 복합제로다. 회사 측은 "건일제약이 오메가-3 오리지널 제품(오마코®) 판매사인 건일제약이 오메가-3+스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

회사 측은 통상의 복합제와 달리, 민감한 두 개의 API 를 독특한 제제기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명했기에 선진국으로의 해외 진출 전망도 밝다고 덧붙였다.

2016년 기준 국내 고지혈증 치료제 시장은 약 1조원, 이 중 오메가-3 스타틴 병용치료 시장은 약 800억원으로 매년 증가하고 있다.

건일제약은 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합제 출시로 시장 판도 변화에 귀추가 주목된다고 밝혔다.