식약처, 세계 의료제품 규제당국 네트워크 강화

• 의료제품규제기관 정상회의·의약품규제기관 국제연합회의 참석

식품의약품안전처(처장 류영진)는 세계 의료제품 규제기관 간 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략 논의하기 위해 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 '세계 의료제품 규제기관 정상회의'와 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의'에 참석한다.

'세계 의료제품 규제기관 정상회의'는 의약품 규제기관 간 협력방안과 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체(‘06년∼)로서 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 2012년 제7차 회의부터 참가하고 있다. 이 행사에는 우리나라를 비롯해 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 스웨덴, 캐나다, 멕시코, 브라질, 뉴질랜드, 호주, 남아공, 나이지리아, 중국, 싱가포르, 인도, 유럽연합(EMA), 유럽(DG-SANCO) 등 23개 의료제품 규제기관과 WHO가 참가할 예정이다.

정상회의 주요 내용은 ▲재생의약품 허가& 8231;심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정·불량의약품의 예방 조치 등이다.

ICMRA 회의는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의한다.

또한 이번 회의 기간 중에는 정상회의 주최국인 일본을 비롯하여 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최하여 의료제품 허가·심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등에 대해 논의한다.

특히 헬스캐나다와는 지난 ‘15년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의하고, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진한다.

식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이라며, 국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.