항암치료 구역·구토 예방제 '바루비IV' FDA 승인

• 항염증제 병용투여...테사로, 내달 시판 예정

항암제 치료 과정에서 나타나는 구역·구토를 예방하는 병용 주사제가 미국 FDA 승인을 받았다.

제품은 미국 종양 생물약제 전문 제약사 테사로(TESARO)가 개발한 '바루비IV(VARUBI IV; 성분명 Rolapitant, 롤라피탄트)'로, 업체 측은 현지시각 25일자로 승인 받았다고 밝혔다.

바루비 IV는 구토 유발성 항암 화학요법 초기 또는 반복 과정을 지연하고 구역·구토 예방에 효과가 입증된 약제로, 다른 성인 항암제와 병용투여 한다. 약제는 바이알로, 냉장보관이 필요 없다.

화학요법으로 유발되는 구역·구토(CINV)의 지연 단계에서 중요한 역할을하는 인체 P / neurokinin 1 (NK-1) 수용체에 선택적이며 경쟁력있는 길항제라는 것이 업체 측 설명이다.

혈장 반감기가 약 7일인 이 약제는 항 박테리아 치료법의 일환으로 CINV가 지연되는 단계에서 완전 반응률(CR)을 크게 개선했다.

구강 정제의 3상 임상시험 결과 항암제 투여 후 25~120 시간 동안 구토 등을 줄여주는 것으로 나타났다. 또한 이 약제 생물학적동등성시험 결과 경구제와 비교 가능성도 입증했다고 업체 측은 설명했다.

바루비 IV는 5-HT3 수용체 길항제와 덱사메타손과 함께 화학요법 투여 전 최대 2시간 내 투여하면 된다. CYP3A4 기질인 덱사메타손에는 용량 조절이 필요하지 않으며 최초 정맥 내 투여하는 방법으로 투약한다.

테사로의 COO인 메리 린 헤들리(Mary Lynne Hedley) 박사는 "바루비 IV 승인은 테사로에게 중요한 이정표가 됐다"며 "이 약제는 의사들에게 보다 용이한 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 다음 달시판 계획을 밝혔다.