성대약대 제약특성화대학원, 美 USC 공동세미나

• FDA 규제 시스템·약물 안전성 등 양국 현안 논의

성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원이 미국 USC(University of Southern California) 약학대학과 공동으로 세미나를 열고 양국 의약품 규제과학과 관련 정책 등에 대한 논의의 장을 마련했다.

성대약대는 지난 24일 USC 약대 국제규제과학과와 함께 '규제과학과 의약품 정책(Regulatory Science and Drug Policy)'을 주제로 공동 세미나를 개최했다고 밝혔다.

이번 공동 세미나에서는 '미국 FDA의 규제 시스템'과 '약물의 안정성'이 주요 쟁점으로 논의됐다.

USC 대학 국제규제과학과 학과장인 프란시스 리치몬드(Frances Richmond) 교수는 최근 FDA의 규제 시스템 동향에 대해 소개했다.

FDA는 규제관련 품질 보증(Ensuring Quality)과 Real world evidence와 위해(Risk)/편익(Benefit) 평가 등을 통한 Ensuring Transparency and Patient Involvement(투명성과 환자의 개입 보장), 약물계량학(pharmacometrics), 컴퓨터 시스템 등을 활용한 Encouraging Innovation, Managing Generics and Biosimilars 등의 우선 순위가 있다.

최근 미국 내 보다는 제네릭이 생산되고 있는 해외(인도·중국 등)에서 Medical Device 관련 Quality Surveillance Inspection 사례가 증가하는 추세이고, 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 보다 완제의약품(Drug Product)에 대해, 또한 Quality system citation의 Data Integrity 관련 Warning Letter 사례가 증가하고 있다.

그는 현재 이슈는 환자의 니즈와 편익이 리콜에 영향을 주는가와 Quality Inspection에 대한 부담을 줄이고, 품질 문제를 감소시키기 위한 의식향상과 의약품의 최종 사용자에게 영향을 줄 수 있도록 회사별 품질 순위를 결정할 수 있는가 등에 대해 고려하고 있다고 강조했다.

투명성과 환자의 개입 보장(Ensuring Transparency and Patient Involvement) 측면에서, 과거에는 의약품과 의료기기의 위험성에만 초점을 맞췄지만, 이제는 probable benefit과 리스크를 고려해 가치를 판단하는 방법들이 점차적으로 사용되고 있다.

의료기기 분야의 가이던스에 대해서도 소개됐다. Real World Evidence의 경우에도 활용도와 중요성이 강조되고 있는 반면에 일방화의 오류, 무작위 배정의 어려움 등의 한계가 있다.

Encouraging Innovation에 있어서, 임상시험이 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 진행하는 것이 가능해 3상 임상 전 불필요한 임상 시험을 사전에 배제하는 것이 가능하며 대규모의 임상시험을 적은 비용으로 진행할 수 있게 됐다.

마지막으로 규제 관점이 과학적 증거(Scientific Evidence)에서 환자의 선호(Preference)를 반영하는 방향으로 전환하고 있음을 강조했다.

이에 대해 성대 제약산업특성화대학원 신주영 교수는 이 학교 약물역학프로그램을 소개하고, 한국의 건강보험 데이터베이스와 항우울제의 약물안전성 근거를 생산한 사례연구를 발표했다.

항우울제 단독군에 비해서 항우울제와 진통제를 병용해서 사용할 경우 30일 내 뇌출혈 위험을 높인다는 것을 구명해 영국의학저널(BMJ)에 게재됐던 연구에 대한 구체적인 방법과 결과를 소개했다.

이는 400만명이 넘는 항우울제 약물복용자료를 확보해 충분한 검정력을 바탕으로 희귀한 약물부작용에 대한 근거를 확인한 것이라는 게 성대 측 설명이다.

신 교수는 미국, 캐나다, 유럽 등에서는 희귀한 약물 부작용을 조기에 감지하기 위해 각 지역에 흩어진 약물복용자료를 통합하기 위해 천문학적인 비용과 인력이 투입되고 있다는 것도 함께 강조했다.

그는 "우리나라 국민들은 여러 개 약물을 한번에 많이 복용하고, 이러한 약제들간의 상호작용에 대한 정보는 매우 부족한 실정으로, 이러한 종류의 연구들이 앞으로도 활성화돼야 할 것을 강조했다"고 밝혔다.

학생 발표세션에서는 성균관대 장윤정 학생의 졸피뎀(Zolpidem) 복약불순응 관련 'Non-compliance with the recommended duration of zolpidem treatment and its predictors'과 USC 대학 진 엘렌(Jeanne Ellen) 학생의 'Antimicrobial Resistance : FDA-CVM’s strategy and regional initiatives' 관련 주제발표를 통해 학생들 간 학술교류의 장이 마련돼 발표 주제에 대한 논의가 이어졌다.

제약산업학과 이의경 학과장은 "현재 제약산업특성화 대학원은 미국을 비롯해 중국, 일본, 태국 등 해외 유수 대학과 스위스, 싱가폴, 말레이시아 등의 글로벌 제약기업과 MOU를 체결하고 활발히 교류하고 있다"고 말했다.

이어 이 학과장은 "공동세미나와 해외 인턴십 프로그램 등 지속적인 교류를 통해 학생들이 국제적인 경험을 쌓고 견문을 넓혀 국내 제약 산업과 의약품 정책 분야에서 필수적인 전문 인력으로 육성될 수 있도록 앞으로도 양질의 교육을 아낌없이 지원하겠다"고 밝혔다.