美 FDA, 혈액암 치료신약 '칼큐엔스' 고속승인

• 희귀질환치료제 지정, 2세대 BTK 억제제...추가임상 제출 조건

혈액암 치료신약 칼큐엔스(Calquence; acalabrutinib, 아칼라브루티닙)가 미국 시장에 나온다.

미국 식품의약국(Food and Drug Administration)은 현지시각 31일자로 아스트라제네카의 희귀질환치료제 칼큐엔스를 고속승인(Accelerated Approval) 했다고 밝혔다.

칼큐엔스는 2세대 BTK 억제제로서 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자 중 일부에게서 높은 투약반응을 보여 새로운 치료 옵션을 제공한다는 것이 업체 측 설명이다.

FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence) 이사 리차드 팟츄어(Richard Pazdur) 박사에 따르면 혈액암의 일종인 맨틀 세포 림프종(Mantle cell lymphoma)은 특히 공격적인 암으로, FDA는 이 치료를 위해 개발된 칼큐엔스가 임상적 유용성을 예측할 수 있다는 결론을 내리고 고속승인 절차를 밟았다.

이에 따라 아스트라제네카는 임상효과를 입증할 추가 연구를 수행해 FDA에 제출해야 한다.

이번 승인은 적어도 이전에 한 번 사전 치료를 받은 124명의 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 단일군 2상 임상시험 자료를 기반으로 한다.

업체 측은 시험을 통해 치료 후 얼마나 많은 환자가 종양의 완전 또는 부분적 수축을 경험했는지 측정했고, 81%의 환자가 완전하거나 부분적인 반응을 보인 것으로 나타났다. 이 중 40%에게서는 완전한 반응이, 41%에게서는 부분적인 반응이 있었다.

다만 이 약제는 일반적으로 설사나 타박상, 근육통, 빈혈 등 일반적인 부작용도 동반한다는 것이 FDA의 설명이다. 모유 수유 중인 여성은 신생아에게 영향을 미칠 수 있으므로 이 약제를 복용해선 안된다.

한편 혈액암의 일종인 맨틀 세포 림프종은 희귀하고 빠르게 성장하는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin lymphoma)으로, 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 미국의 모든 비호지킨 림프종 사례의 3~10%를 차지한다. 맨틀 세포 림프종이 진단되는 사이 대부분 림프절, 골수, 기타 장기로 전이된다.