정부, 내년 인허가 국제협력·제약지원 예산 1561억

• 식약처, 필수약 안전공급·신약 제품화 지원사업 신설

내년도 식약당국의 의약품 인허가 규제 국제협력과 제약산업 육성지원사업에 드는 예산이 총 1561억원 책정됐다.

이 중 국가필수의약품 안전지원공급과 4차 산업혁명을 기반한 신기술 활용 신약개발 제품과 지원은 신규로 책정됐는데, 총 420억원 규모의 사업이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2018년도 의약품 인허가 규제 국제협력 및 제약산업 지원' 예산안을 최근 국회에 제출했다.

◆ PIC/S 기반 및 ICH = 식약처는 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) 기반 국제적 수준의 GMP 시스템 운영에 293억원, PIC/S 가입국 지위를 활용한 의약품 수출 지원 사업에 280억원을 책정했다.

PIC/S 기반 GMP 시스템 운영에서는 가입국 활동 98억원, GMP 조사관 역량 강화에 112억원, 국제회의와 교육훈련 참석에 78억원, 유관기관 협의에 5억원이 예정됐다.

수출지원 사업 영역을 살펴보면 EU 화이트리스트 국가 등재 추진에 50억원, 아세안 규제당국자 초청 GMP 교육 훈련 협력에는 230억원에는 배정했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 등 의약품 규제조화 추진에는 총 125억원의 예산을 설정했다. 이 중 ICH 가입 정회원 회비는 24억원, 가입요건 이행과 규제당국 간 활동에 101억원이 각각 소요될 예정이다.

◆RA·통상 = 식약처는 의약품 규제과학전문가(RA) 양성에 387억원을 책정했다. 이 예산은 교육·시험기관 지정·운영 등과 현장 실무실습 프로그램운영 비용으로 각각 380억원, 7억원이 쓰인다.

이 외에 FTA 체결에 따른 의약품 비관세장벽 대응체계 구축 차원에서 진행하는 규제정보 수집 비용은 작년과 동일하게 56억원 배정됐다.

◆신규사업= 내년 신규사업으로 확정된 국가필수의약품 안전공급 지원과 4차 산업혁명 기반 신기술 활용 신약개발 제품화 지원 사업에 총 420억원이 투입된다.

식약처는 이 중 국가필수약 안전공급 지원사업의 경우 범부처 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 운영에 14억원, 국가필수의약품 공급중단 범부처 공동대응 매뉴얼 등에 64억원, 국가필수의약품 민관협력체계 운영에 22억원, 의약품 공급중단 대응 자문 체계 운영 등에 200억원 총 300억원의 경비를 투입할 예정이다.

신약개발 제품과 지원을 위해 식약처는 신기술 활용 신약 개발 지원 인프라 구축 지원 50억원, 인공지능·빅데이터 등 신기술 활용 제약바이오 신기술 적용 지원 70억원 총 120억원을 배정해둘 계획이다.