"항암제동반진단, 무반응자 부작용·약제비 누수 방지"

• 삼성서울병원 최윤라 교수 "국내 동반진단 허가·보험 규제 선진화 필요"

삼성서울병원 최윤라 교수

"7년~8년전 항암제 동반진단을 바라보는 부정적 견해가 높았다. 환자 투약군을 축소시키기 때문이다. 하지만 오늘날 동반진단 중요성은 세계적으로 급등했다. 무반응자의 부작용 이슈화 건강보험재정 문제의 해결책으로 조명받고 있기 때문이다."

유전자 바이오의학과 개인 맞춤형 질병(약물)치료 발전 수준에 맞춰 우리나라도 '표적항암제 체외동반진단(CDx)' 중요성과 이해도를 신속히 높여나가야 한다는 제언이 나왔다.

무반응자에게 고가 항암제를 투약하고 불필요한 부작용을 유발하는 오류를 방지하고, 건강보험 약제비의 합리적 운용을 위해 의약품과 동반진단을 연계시켜 시판허가·보험급여화하는 규제정책을 선제적으로 마련해야 한다는 지적이다.

9일 삼성서울병원 최윤라 교수는 2017년 KFDC법제학회 추계학술대회에서 '체외동반진단기기란 무엇인가'를 주제로 발표했다.

최 교수는 동반진단을 '특정 환자 치료에 의약품 사용을 위해 약물 반응성과 안정성을 미리 예측하는 검사'라고 정의했다. 동반진단에 필요한 검사 시스템이 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostic Devices ; IVD CDx)다.

최 교수는 질병 유전자 바이오마커를 동반진단기기로 활용하기 위해서는 정확성, 평준성, 시장접근성, 근거수준 등 4가지 요소가 충족돼야 한다고 피력했다.

질병 바이오마커를 정밀하고 민감하게 측정하고, 적합한 시간 내 쉽게 유전자 분석결과를 해석할 수 있어야 하며 비용면이나 기술적으로 시장에 활용할 수 있는 수준이어야 한다는 것이다. 이어 임상의학적으로 위험을 관리할 수 있을 정도의 근거수준이 비준돼야 한다고 했다.

특히 우리나라는 식품의약품안전처가 동반진단기기 허가 가이드라인을 지난 2015년 10월 공개해 규제선진화에 앞장서고 있다고 설명했다.

또 비소세포폐암 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 국내 첫 동반진단의료기기 동반허가 의약품으로 허가 된 것은 아시아태평양지역 국가에서 선제적인 사례라고 언급했다.

최 교수는 "항암제를 비롯한 의약품은 한명의 개인에게는 효과가 있을 수 있지만, 제너럴한 환자군이나 전체 인구에겐 약효가 없을 수 있다. 바이오마커 측정 중요성이 부상한 이유"라며 "과거에는 주로 예후를 예측해 약제를 투약하는 게 일반적이었다. 하지만 예후 예측이 보통 쉬운 일이 아니다. 최근에는 질환 반응을 바이오마커로 미리 예측하는 연구가 대세"라고 강조했다.

최 교수는 "과거에는 개발된 항암제가 드물었기 때문에 선택폭이 좁았다. 지금은 다양한 효과의 약이 허가됐다. 결국 무반응자에게 잘못된 약을 투약하지 않고 다른 약을 쓸 수 있는 기회가 마련된 셈"이라며 "특히 동반진단을 활용하면 무반응장의 부작용 발생을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다.

이어 "동반진단은 바이오마커 양성, 음성 환자를 구분해 투약하는 진단법이다. 음성 환자 중에서도 20%는 약효가 있을 수 있다는 점이 사회적 의미가 크다"며 "확률상 10명 중 2명이 약효가 있는데도 음성 판정으로 약을 투여받을 수 없게 되고, 그 당사자가 내가 될 수 도 있기 때문"이라고 말했다.

최 교수는 "만약 건보재정이 풍부한 부자 국가라면 음성 20% 환자를 고민하거나 동반진단 없이 약제를 모두 투여하면 된다"며 "하지만 대다수 국가가 건보재정 악화로 고민중이다. 결국 이런 코스트 베네핏을 높이기 위해 필요한 게 동반진단"이라고 덧붙였다.