RSA 재평가 돌입…업계 "이대론 계약 해지 불보듯"

• '얼비툭스' 시작으로 줄줄이…경제성 평가 진행 놓고 역차별 논란

더 좋은 약이 생긴 것도 아닌데, 투약받던 항암제가 갑자기 사라진다. 최악의 상황과 확률이지만 앞으로 이같은 상황이 벌어질 수도 있다.

세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'가 제네릭 이슈가 발생한 만큼, 사실상 오늘(20일) 대장암치료제 '얼비툭스(세툭시맙)'의 경제성평가 소위원회를 시작으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 보험급여 목록에 등재된 약제들의 재평가 논의가 진행되기 때문이다.

복잡한 상황을 비교적 단순히 정리하면 이렇다. RSA는 등재 진행 당시 급여화 된 대체약제가 없는 신약에 대한 접근성을 높이기 위해 만들어진 제도이다.

제약사가 원하는 수준의 약가는 높고 정부는 재정 문제로 이를 수용할 수 없으나 환자에겐 약이 필요할때, '경제성 평가를 통한 비용효과성 입증'이라는 등재 원칙을 피해가는 장치라 할 수 있다.

◆비용효과성 입증 어려워 RSA 한건데...=이 제도의 계약기간은 4년, 잔여기간이 1년 미만인 약은 재평가를 받아야 하는데 건강보험심사평가원이 RSA 지속 적용 대상여부와 함께 '비용효과성' 평가를 다시 받도록 의무화했다.

우리나라에서 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개, 이중 12개 성분이 환급형 유형으로 계약됐다. 우리나라 약가는 대만, 터키, 사우디를 비롯 중국까지 참조대상이다. 때문에 전세계에 약을 론칭하는 다국적제약사 입장에서는 국내 시장이 작더라도, 섣불리 가격을 내릴 수 없다.

환급형은 기존 치료요법이나 올드드럭(항암제의 경우 보통 항암화학요법)을 놓고 경평을 진행하고 도출된 비용효과적 약가를 실제가격으로 책정하고 제약사가 원하는 표시가를 따로 쥐어 줌으로써 문제를 해결한다. 제약사는 향후 차액을 돌려준다.

즉, 제약사 입장에서는 비용효과성 입증이 어려워 선택한 RSA 때문에 다시 비용효과성 평가를 진행해야 되는 셈이다.

A제약사의 약가담당자는 "일반 등재절차를 밟은 약제는 적응증을 추가하더라도 추후에 비용효과성을 입증하지 않아도 된다. RSA 약제가 경평을 다시 해야 한다는 것은 역차별이다"라고 주장했다.

◆대체약제가 돼 버린 후발 약제?=직면한 사례를 보면 체감이 쉽다. 재평가가 시작되는 얼비툭스의 대체약제는 '아바스틴(바베시주맙)'이다.

아바스틴은 얼비툭스와 같은 시기에 급여권에 진입했지만 일반 등재 절차를 밟았다. 로슈는 전략적인 선택으로 보다 넓은 적응증을 확보하고 저렴한 가격으로 아바스틴을 등재시켰고 향후 적응증 확대와 함께 추가 약가인하도 진행했다.

같은 대장암에 쓰이는 약들이지만 범위가 아바스틴이 넓다. 얼비툭스는 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'이라는 극히 제한적인 환자를 타깃으로 하는 반면 사실상 아바스틴은 '전이성 직결장암' 전체에 사용이 가능한 약이다.

'타깃 없는 표적항암제'로 불리는 약 아바스틴과 비교해 얼비툭스가 비용효과성을 입증하기는 사실상 불가능한 상황인 것이다.

당장 닥친일은 아니지만 ALK 타깃 비소세포폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'도 난감하다. 비소세포폐암은 항암제의 전장 같은 영역이다. 1차약제로 격상한 잴코리는 같은 기전인 '자이카디아(세리티닙)'이 존재하고 무려 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와도 적응증이 겹친다.

대체약제가 없어서 RSA 계약을 통해 진입한 신약이 후발 등재 약과 경평을 진행하게 되면 시간과 비용은 차치하고라도 평가모델을 설계하는데서부터 상당한 논란이 생길 수 있다.

B제약사 약가담당자는 "이대로는 대부분 약제의 계약 해지가 확정적이다. 그렇다면 현재의 환급률 이상 약가가 떨어질 텐데, 이를 받아들일 수 있는 제약사가 거의 없을 것이라는 게 문제다"라고 말했다.

◆심평원의 권한과 환급형의 제외=RSA 재평가에 대한 개선책은 크게 두가지로 제시되고 있다.

먼저 심평원의 역할 축소다. RSA의 실질적 주체인 보건당국은 국민건강보험공단이다. 다만 RSA 사후관리의 경우 계약 유형에 따라 건보공단과 심평원이 각각 분담하고 있다.

이중 환급형, 환자단위 사용량 제한, 총액제한형은 건강보험공단이 사후관리하고 심평원은 조건부 지속치료와 환급 혼합형 계약 유형을 사후관리하고 있다. 하지만 실제 환급형이더라도 제약사는 심평원과 협의 과정을 거쳐야 하고 이 과정에서 경평을 진행해야 한다.

여기서 RSA는 이미 비용효과성을 검토한 상황인 만큼, 심평원은 계약의 지속성 적합 여부만을 판단하고 나머지 가격 조율은 공단과 협상을 통해 이뤄져야 한다는 것이다.

심평원과 공단의 이중 약가인하 기전 논란은 약가제도에 대한 단골 불만이지만 RSA 재평가에 대한 적용은 생각해 볼 부분이다.

또 하나는 환급형의 RSA 제외다. 환급형은 경평을 진행하고 비용효과적인 약가를 실제가격으로 책정하기 때문에 선별목록제의 예외이거나 원칙을 훼손하는 접근법이 아니라는 것이다.

이같은 주장은 정부도 일정부분 공감하고 있으며 학계에서도 인정받고 있다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "표시가격과 실재가격이 다른 부분을 제외하면 일반등재와 큰 차이는 없다고 본다. 제도를 개선시 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 설명했다.

물론 죽으란 법은 없을 것이다. 정부도 이같은 상황을 분명 인지하고 있다. 제약사 역시 치료옵션이 추가됐다는 점은 받아들이고 약가 손실을 어느정도 각오해야 한다.

그러나 환자는 죄가 없다. 제도의 탄력성 부족이, 제약사의 상술이 환자에게 존재하던 약을 뺏어가는 일은 없어야 할 것이다.