점안제 어린이 안전캡 도입 시급...원가상승은 부담

• FDA, 테트라하이드로졸린 성분에 CRC 의무화...국내는 과잉규제 논란 팽팽

CRC가 적용된 다회용 점안제

부작용 위험성이 있는 다회용 점안제에 대해 '어린이 안전캡(Child-Registance Cap·CRC)' 사용을 의무화해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

CRC란 의약품에 대한 적응증과 용법용량에 대한 정보와 지식, 사용방법이 익숙하지 않은 어린이가 함부로 뚜껑을 열어 과량복용 등으로 인한 약화사고를 미연에 방지하기 위해 특수 고안된 뚜껑을 말한다.

미국을 필두로 한 일부 OECD 가입국의 경우, 테트라하이드로졸린 성분 등이 첨가된 항균/항생 다회용 점안제에 CRC를 의무화하고 있다. 특히 미국은 자국 생산품과 수입품에 대해서도 이를 엄격히 규제하고 있다.

의약사에 비해 상대적으로 약리학적 지식이 부족한 일반인은 인공눈물 대중화 등에 따른 영향으로 정제와 캡슐, 시럽제 보다 점안제 부작용이 적을 것으로 생각하기 쉽지만 테트라하이드로졸린은 과량 복용 시 구토, 발작, 혼수상태 등에 빠질 수도 있는 위험한 성분이다. FDA가 경구용제제 CRC 규제만큼 점안제에도 이를 준용하는 이유도 여기에 있다.

테트라하이드로졸린 성분이 들어 간 다회용 점안제를 미국에 수출하고 있는 국내 제약사는 한림제약이 대표적이다. 한림제약은 현재 미국 수출용 CRC보다 한 단계 업그레이드된 이중안전장치 캡을 개발하고 제품에 적용할 방침인 것으로 알려지고 있다.

업계에 따르면 CRC 적용에 따른 점안제 원가 상승 비용은 30원 정도다. 설비 규모와 판매량에 따라 다르지만 통상 1배지에서 15ml 다회용 점안제 20만개 생산 시, 원가는 600만원 가량 오를 수 있다. 많은 점안제 생산 제약사들이 CRC 적용을 망설이는 이유다.

한편 점안제 안전캡 도입과 관련 "강한 힘으로 누르지 않는 한 많은 양이 한꺼번에 나오지 않는다. CRC 점안제 확대 적용은 과잉 규제"라는 입장과 "CRC 본연의 목적은 만약에 발생할 약화사고를 미리 차단하는 것이다. 원가상승은 불가피하지만 거시적 관점에서 볼 때 국내 제약산업 위상 강화에 도움이 될 것"이라는 의견이 상충하고 있다.