셀트리온, 악템라 바이오시밀러 앱토즈마 미국 허가

• 피하주사·정맥주사 모두 FDA 승인...지난달 유럽서 승인 권고

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 승인받았다고 31일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형 모두 승인받았다.

셀트리온은 지난해 12월 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다”라면서 “ 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다”라고 전했다.