당뇨병약 메트포르민 제제 허가사항에 사망사례 추가

• 식약처, FDA 안전성정보 검토 결과 반영 추진...내달 초까지 의견조회

당뇨병용제 메트포르민 성분 의약품이 미국에서 유산산증 사망사례가 보고되자 식약당국이 이 성분 단일제와 복합제에 허가사항 반영을 추진한다.

메트포르민 축적으로 인한 신기능의 급격한 저하, 유산산증 위험과 이로 인한 사망사례 보고 등이 포함될 내용의 주 골자다.

식품의약품안전처는 미국 FDA 메트포르민 함유 약제에 관련한 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 만들어 업계 의견조회에 나섰다.

변경될 허가사항 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시되며 메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 포함된다.

탈수가 나타날 경우 메트포르민 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다.

국내에 품목허가를 받은 업체는 총 122개이며 품목은 총 452개다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 5월 9일까지 의견조회 하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 반영하기로 했다.