다케다-대웅, 서방형 전립선암치료제 장외 특허분쟁

• 루프린-루피어 시장에서 라이벌 경쟁...장기지속형 약물이 '관건'

다케다와 대웅제약이 국내에서 서방형 전립선암치료제를 놓고 특허 분쟁을 벌이고 있다.

성호르몬 분비를 억제해 전립선암 등 여러 질환을 치료하는 루프로렐린(Leuprorelin) 제제에 관한 한판승부다. 양사는 시장에서 이 제제로 1, 2위를 기록하고 있다.

25일 업계에 따르면 대웅제약은 다케다의 루프린 조성물특허(서방성 조성물 및 이의 제조방법, 2027년 12월 17일 만료예정)에 무효심판을 제기하고 현재 심리를 진행 중이다.

루프로렐린 제제는 성선자극호르몬 유리호르몬 유사체(GnRH agonist)로, 기본적으로 성호르몬 분비를 억제해 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 유방암, 사춘기 조발증 등 다양한 질환을 치료하는 약물이다. 불임을 치료하기 위한 과정에서 배란 억제 목적으로도 쓰인다.

국내에서는 오리지널 루프린과 대웅제약 루피어, 동국제약 로렐린이 시장에서 상위권을 형성하고 있다. 특히 루프린과 루피어의 2강 싸움이 볼 만하다.

작년 아이큐비아 기준 유통판매액을 보면 루프린이 253억원(전년비 7.6%↑)을 기록했고, 루피어는 237억원(22.5%↑)을 기록했다. 다만 시장규모가 가장 큰 1개월 지속 제형에서는 대웅제약이 리딩하고 있는 것으로 알려졌다.

이 제품은 한달간 약효가 유지되는 1개월 지속제형, 3개월 지속제형, 6개월 지속제형이 나와있다. 국내사들은 1개월 지속제형만 있고, 오리지널 다케다는 3개월, 6개월 제형도 있다.

아무래도 오랫동안 약효가 유지되는 제품이 환자 편의성에서 앞선다. 이에 국내사들도 3개월 이상 지속제형 제품개발에 나선 상황. 대웅제약은 현재 임상1상을 진행하고 있다. 그러나 다케다가 지난해 12월 13일 6개월 지속제형을 허가받고, 조성물특허를 등록하자 국내사들에게 특허허들이 생겼다.

대웅제약이 특허무효 심판을 제기한 것은 현재 제품개발을 진행하고 있는 지속제형 약물의 판매 허들을 미리 제거하기 위한 의도로 풀이된다.

업계 관계자는 "최근 대웅제약 루피어가 놀라운 성장률로 루프린을 위협하고 있다"며 "다만 루프린은 후발주자에는 없는 지속형 제품이 있어 유리한데, 대웅제약이 제품개발에 성공해 조기 출시할지 여부가 제약업계의 관심을 받고 있다"고 말했다.