임상기록 거짓작성 '형사처벌' 개정안 국회 통과

• 본회의 상정, 처리...시험기관은 지정 취소·9개월 이내 업무정지

임상시험 기록을 거짓 작성 할 경우 형사처벌을 받을 수 있도록 하는 법안이 국회를 통과했다.

해당 법안에 따라 임상시험 실시기관이 거짓으로 기록을 작성하면 기관지정 취소나 업무정지를 받을 수도 있다.

그동안 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등 벌칙을 규정한 현행법은 거짓 기록이 작성될 경우 적절한 조치를 취할 수 없다는 지적을 받은 데 따른 것이다.

28일 오후 국회는 본회의를 개최하고 이같은 내용을 담은 약사법개정안을 의결했다.

개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

또 식품의약품안전처장 또는 시도지사는 임상시험 실시기관 등이 임상과 관련한 기록을 거짓으로 작성한 한 경우 해당 기관 지정을 취소하거나 9개월 이내에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다.

다만 약사법에 따라 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력 사유로 없어진 경우에는 해당 기록의 보존·보관 의무자에게 법에 따른 책임을 묻지 않는다는 조항을 신설해 명확한 면책근거를 마련했다.

개정안에서는 한국희귀 필수의약품센터 임직원의 직무수행 책임을 한층 강화했다. 업무수행 간 뇌물수수 등 행위에 대해 형법 규정을 적용해 공무원으로 간주, 벌칙을 적용하도록 한 것이다.

이번 개정안 통과로 임상시험 실시기관이 실시한 임상 관련 대상자 정보와 시험 중 발생한 이상반응 등 임상 데이터 거짓 작성에 관한 제재와 처분 근거가 마련된 만큼 임상 데이터 신뢰도가 향상될 수 있을 지 주목된다. 한편 국회는 건강기능식품 개정안도 이날 함께 통과시켰다. 건기식 업자에게 영업정지 등을 대신해 부과할 수 있는 과징금 상한액을 2억원에서 10억원으로 높이고, 건기식 판매자의 부당이득 환수 시 적용하는 과징금·벌금 기준을 소매가에서 판매가로 변경하도록 했다.

아울러 건기식이 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 경우 식약처장 등이 해당 제품 섭취 주의사항 표시내용 변경을 명할 수 있도록 하는 근거를 마련했다.