셀트리온 "트룩시마, 미국 허가 심사 재개"

• CRL 관련 추가 보완자료 제출…"재심사 6개월 이내 마무리 기대"

셀트리온이 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 미국 허가 심사가 재개된다.

30일 셀트리온에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했다. 6월 중 허쥬마(CT-P6) 승인을 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다.

FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리된다. 셀트리온 관계자는 "연내 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 허가를 각각 신청했다.

다만 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과에서 두 제품이 '최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)'을 받았다. 이에 추가 보완자료를 준비했다.

회사 관계자는 "FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했다"며 "이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다"고 설명했다.

셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙(Two Track)으로 동시 진행할 수 있다는 의미다.