제조시설 없는 바이오벤처도 희귀약 지정 신청 가능

• 식약처, 신청자 범위에 '임상시험계획 승인자' 포함…산업 환경 변화 대응

이달부터 벤처기업 등도 희귀약 지정 신청이 가능해졌다. 식약처가 관련 규정을 개정해 신청자 범위가 확대됐기 때문이다.

희귀약 지정 알림도 고시에서 인터넷 홈페이지 등 공고로 변경돼 더욱 쉽게 알 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정을 이같이 고시하고 희귀의약품 공급 지원을 위한 시행에 들어간다고 밝혔다.

식약처는 이번 희귀약 지정 규정을 개정하며 약사법 제 34조에 따른 임상시험 계획 승인자를 희귀약 지정 신청자 범위에 포함했다.

희귀약 지정을 원하는 의약품의 제조업·위탁제조판매업자나 수입자가 아니더라도 신청이 가능하도록 대상 자격을 확대했다. 이로써 별도의 제조업 등을 받을 필요가 없던 벤처기업 등이 혜택을 받게 됐다. 지난달까지는 제조업 또는 위탁제조판매업 등을 가져야만 신청이 가능했는데 사실상 진입 장벽이 완화된 셈이다.

식약처 한 관계자는 "기존 규정 의도에 진입장벽 측면이 있었던 것은 아니지만 이제는 그런 규정을 바꾸면서 많은 바이오벤처가 더욱 뚜렷하게 방향성을 잡고 임상에 나설 수 있게 됐다"며 임상 측면에서 진일보된 조치라고 설명했다.

특히 바이오산업 발전에 따라 벤처기업이 많아지는 등 산업 환경 변화에 따라 식약처가 대응해 나가는 과정에서 이루어진 조치로 평가된다.

식약처는 "적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 지정 신청자 확대로 희귀의약품 공급을 지원하게 됐다"고 개정 배경을 설명했다.

아울러 지정 희귀의약품 알림 방법도 고시에서 공고로 변경됐다. 운영상 미비점을 개선하기 위해서다.

기존 규정은 희귀약 지정 시 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별도 구분해 고시했지만 이를 성분명이나 대상질환으로 구분하고, 성분 또는 코드명, 예상되는 질환과 신청자명 등 목록을 포함해 인터넷 홈페이지 등에 공고하는 것으로 개정했다.