'뉴라스타' 바이오시밀러 1호 탄생…5조원 시장 재편

• 밀란·바이오콘 '퓰필라' FDA 첫 허가…한미약품 '롤론티스'와 경쟁 가능성도 대두

미국에서 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀)의 첫 번째 바이오시밀러가 탄생했다. 치열한 눈치싸움 끝에 승기를 거머쥔 주인공은 최근 바이오시밀러 사업에 주력하고 있는 밀란과 바이오콘이다.

5일(현지시각) 로이터 등 다수 외신을 통해 뉴라스타 바이오시밀러 제형인 퓰필라(Fulphila)의 FDA(미국식품의약국) 허가소식이 전해지자, 밀란의 주가는 전 거래일 대비 5.2% 오른 40.50달러를 기록했다. 반면 오리지널 의약품인 뉴라스타를 보유하고 있는 암젠 주가는 하향곡선을 그린 것으로 확인된다. 밀란과 바이오콘 측은 수주내로 퓰필라를 출시하겠다는 계획을 밝혔다.

암환자들의 감염을 막기 위해 사용되는 뉴라스타는 지난해 45억3000만 달러(한화 약 4조8407억원)의 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 암젠 전체 매출의 약 21%에 해당한다.

해외 애널리스트는 퓰필라의 시장선점 효과에 큰 기대를 걸고 있다. 미즈호 증권의 이리나 코플러(Irina Koffler) 애널리스트는 "지금까지 FDA로부터 뉴라스타 바이오시밀러의 품목허가를 받은 회사는 밀란이 유일하다"며 "경쟁에서 유리한 고지를 차지할 수 있을 것"이란 전망을 내놨다. 코플러가 제시한 퓰필라의 예상매출액은 2020년 기준 5억5400만 달러에 이른다.

그간 뉴라스타 바이오시밀러 개발사들은 험난한 여정을 겪어왔다. 대표적으로 노바티스와 코헤러스 바이오사이언스는 작년 6월 FDA로부터 'CHS-1701'의 허가신청 반려통보를 받으며 퍼스트무버 자리를 놓쳤다. 당시 FDA는 바이오시밀러 제조시설에 관한 추가 데이터를 요청한 것으로 확인된다.

밀란과 바이오콘 역시 작년 10월 'MYL-1401H'에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 통보받았다가 재도전한 경우다. 이번 허가를 계기로 밀란과 바이오콘은 지난해 말 FDA 허가를 받았던 '오기브리'에 이어 바이오시밀러 2종을 보유하게 됐다.

퓰필라 허가소식은 호중구감소증 치료시장 진입을 노리는 국내사들에게도 긴장감을 불러 일으킬 수 있다. 비록 비임상 단계지만 종근당이 2세대 G-CSF 바이오시밀러 CKD-12101의 개발을 진행 중이고, 한미약품이 스펙트럼사에 기술이전한 롤론티스 역시 동일 시장을 겨냥하기 때문이다.

다만 약효지속기간을 3주로 늘린 롤론티스가 상용화에 성공한다면, 주 1회 투여하는 뉴라스타와 차별화가 가능하다는 점에서 승산이 있다. 앞서 한미약품 측은 롤론티스의 2번째 3상임상인 RECOVER 연구 완료 이후 올 4분기경 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획을 밝혔다.