허가초과 개선, 항암제 이어 일반약제까지 '손질'

• 요양기관 자격완화·업무절차 현행화 등 방향 협의 중

식품의약품안전처 허가범위를 초과한 의약품 사용에 대한 제도 개선이 항암제를 시작으로 일반약제까지 진행될 전망이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(7일) 오전 10시부터 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 심평원 서울사무소 대강당에서 '약제실무 아카데미'를 개최하고 있다. 이번 아카데미는 8일까지 양일간 진행된다.

이날 전미정 약제관리실 약제기준부 차장은 '허가 범위 초과 약제관리'를 발표하면서 "항암제 의약품 허가초과 사용제도 개선안은 오는 14일까지 의견조회를 거쳐 7월 1일 시행 예정"이라며 "일반약제 개선안은 복지부, 식약처, 심평원과 업무 협의 중이다. 조율 이후 고시 재예고를 통해 시행할 계획"이라고 했다.

항암제는 고시 예고에 따라 별다른 이견이 없으면 내달 1일부터 허가초과 항암제에 대한 사후승인제도 도입, 공용다학제적위원회 설치, 기승인요법 사전승인 폐지, 제재 규정 등이 적용된다.

보건당국 협의가 진행 중인 일반약제 허가초과 개선방안은 요양기관 자격완화, 업무절차 현행화, 제재기준 강화 등의 방안이 담겼다. 지난 2016년 8월 행정예고한 허가초과 사용 약제 관련 고시개정안이 보류된 상태로 조율을 거쳐 재예고가 이뤄질 것으로 보인다.

항암제와 일반약제 개선방안 고시가 각각 이뤄지고 있는건 관리 주체가 달라서다.

전 차장은 "허가초과 일반약제 승인기관은 식약처로, 식약처에서 요양기관 사용 신청 접수부터 통보까지 하면 좋겠지만 요양기관과 접점이 없다는 이유로 심평원에 맡기고 있는 상태"라며 "심평원이 일반약제 허가초과 신청을 접수해서 식약처에 주면, 식약처가 심의해서 승인결과를 심평원에 준다. 심평원은 이 결과를 다시 요양기관에 통보하는 '3국' 역할을 하고 있다"고 했다.

또한 일반약제의 경우 항암제와 달리 기관 내 IRB(임상시험심사위원회) 심사 이후 사용하고 있다가 60일 이내 식약처로부터 불승인이 떨어지면 그 때부터 중단되지만, 항암제는 다학제적위원회 신청 이후 심평원 암질환심의위원회 승인이 이뤄져야 사용이 가능하다는 차이점이 있다.

전 차장은 "일반약제와 항암제의 사용 범위와 가격 범위, 진료 시점도 다르다"며 "허가초과 승인절차는 의학적 지식이 부족한 환자를 보호하기 위한 조치인데, 지난해 8월 면역항암제 급여등재 이후 말기암 환자들이 심평원의 심의 기간인 60일도 기다릴 수 없다고 문제를 제기하면서 제도개선방안이 마련됐다"고 설명했다.

전 차장은 "긴급한 환자들을 위해 사후승인제도를 도입했고, 지난 3월 예고안과 다른건 당시 30여곳 다학제적위원회 기관만 허용했던 사후승인제도를 모든 다학제적위원회 설치 기관으로 확대했다는 것"이라며 "현재 다학제적위원회를 둔 기관은 신청할 수 있고, 이마저도 없는 기관은 의협이 마련하는 공용다학제적위원회를 통해 신청하면 된다"고 밝혔다.