여당, 혁신신약 '신속허가·심사제도' 입법안 전격 추진

• '패스트 트랙법' 당론으로 결정...하반기 국회서 발의 전망
• 케미칼 중심으로 손질...제약산업 '공공성+혁신성장' 포괄

더불어민주당이 공공위기에 대응할 수 있는 의약품과 국내 개발 혁신신약에 대한 '신속허가·심사제도(Fast Track)'을 도입하는 것을 골자로 하는 입법안을 당론으로 추진할 방침이다.

후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의할 계획인데, 지난 '6.13 지방선거' 압승으로 입법 추진에 탄력을 받게 될 것으로 전망된다.

21일 국회에 따르면 더불어민주당은 패스트 트랙 제도 도입을 위해 이미 부처 간 협의를 거쳐 관련 법률안 초안을 마련해 놓은 상태다.

더불어민주당은 지방선거 당시 정책공약집을 통해 이미 이 제도 도입에 대한 추진 의지를 밝힌 바 있다.

과거 획기적 의약품 신속개발을 지원·장려하는 법안은 식품의약품안전처가 추진 중이었던 획기적의약품개발촉진법으로 거슬러 올라간다. 그러나 당시 반대 여론에 부딪혀 사실상 폐기 위기에서 첨단바이오의약품법으로 선회, 재생의료법과 함께 법안이 통과돼 탄력을 받는 상황이다.

이런 상황에서 여당이 지방선거에서 공공위기대응 의약품과 혁신신약에 신속허가·심사제를 도입해 제약산업 공공성과 혁신신장을 이끌겠다는 공약을 설계하고 적극적으로 추진 의지를 내비치고 있어 새로운 돌파구가 열린 것이다.

이번에 더불어민주당이 추진하는 패스트 트랙 법안은 공공위기 대응 의약품의 허가·심사 절차에 패스트 트랙 기전을 넣어 임상시험이 불가능한 공공보건위기대응 의약품에 새로운 임상시험 기준을 마련하고 자급기반을 구축, 환자 치료지원 사업으로 의약품 접근성을 대폭 향상하는 내용이 주 골자다.

혁신형 제약기업의 신약개발 촉진 체계 구축안도 담긴다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 허가·심사 절차에 패스트 트랙을 도입해 신속한 허가로 사업화를 촉진해 혁신성장과 일자리 창출에도 기여할 수 있다는 것이 더불어민주당 측의 설명이다.

즉, 제약산업 공공성과 혁신성장이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 법률안으로 의미가 크다는 것이다.

특히 여당은 당초 획기적신약법에서 바이오를 제거하고 케미칼 중심의 법률안으로 손질할 계획을 세우고 있다. 여기다 혁신형제약기업이 개발한 신약에 패스트 트랙을 적용하는 내용이 추가될 전망이다.

더불어민주당 관계자는 "후반기 국회가 열리면 의원입법으로 발의하고 당론으로 추진할 방침"이라며 "이를 위해 입법공청회 등을 통해 사회적 공감대를 형성하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.