표적항암제 '타그리소', 한국서도 1차약제 승격 시동

• 적응증 확대 신청서 제출…비소세포폐암 시장 입지 굳히기 돌입

표적항암제 타그리소

내성잡는 폐암 표적항암제 '타그리소'가 한국 시장에서도 입지 굳히기에 나선다.

16일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식약처에 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차 약제 처방에 대한 적응증 확대 신청서를 제출했다.

현재 타그리소는 미국과 유럽에서 이미 1차 치료제로 승격됐는데, 국내에서는 아직 '이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료', 즉 2차치료제로 승인돼 있다.

만약 국내에서 적응증이 확대되고 보험급여까지 적용될 경우 타그리소는 기존 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)'과 동일 선상에서 처방 경쟁을 벌이게 된다.

다만 급여 등재 과정이 순탄치 않았던 타그리소가 1차 요법에도 급여를 인정받기까지 어느정도 시간이 소모될 지는 미지수다.

또한 얼마전 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 1/2상 결과를 발표한 유한양행의 'YH25448(레이저티닙)' 역시 1차 요법으로 3상에 돌입할 전망인 만큼, 두 약제의 향후 경쟁구도 역시 지켜볼 부분이다.

한편 타그리소의 적응증 확대 신청은 FLAURA 3상 연구를 토대로 이뤄졌다. 전 세계 30개국 556명의 피험자를 대상으로 진행된 해당 임상에서 타그리소는 타쎄바, 이레사 투여군과 투여군을 1대 1로 나눠 비교해 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월로 확인됐다. PFS값이 10.2개월로 집계된 대조군의 기록을 월등히 뛰어넘는 수치다.

객관적반응률(ORR)은 타그리소군이 77%, 대조군이 69%였고 반응지속기간은 각각 17.6개월과 9.6개월로 확인된다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 타그리소군이 34%, 대조군이 45%로 타그리소군에서 낮았다.