올리타·슈펙트 급여삭제…"기존 환자 투여의사 판단"

• 심평원, 인라인타 급여신설-블린사이토 소아급여 확대

한미약품의 비소세포폐암 치료제 올리타(올무티닙)와 일양약품의 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트(라도티비) 급여기준이 삭제됐다.

올리타는 한미약품의 개발중단 계획 발표와 식품의약품안전처의 신규환자 처방중지 권고에 따라, 슈펙트는 투여단계 2차 이상 단독요법의 허가사항이 6월 28일자로 변경되면서 1차에 한해 급여를 인정받게 됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'을 안내하고, 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다.

◆급여 삭제=현재 올리타를 투약중인 환자는 식약처의 허가취소 전까지 지속적인 처방과 급여적용이 가능하며, 환자 또는 의료진이 원할 경우 아스트라제네카의 타그리소로 교차투여 하는 경우에도 급여를 적용하기로 했다. 투여단계 2단계 급여가 삭제된 슈펙트의 경우, 7월 1일 공고 변경시점 이전에 투여하던 환자에 대해서는 진료의사가 해당요법의 지속여부를 판단해 효과가 있다면 종전 기준에 따라 요법 종료시까지 투여할 수 있다.

◆급여 신설=화이자의 인라이타(엑시티닙)는 투명세포암으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성 신세포암 환자에게 투여단계 2단계에서 급여를 신설했다.

심평원 암질환심의위원회가 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암에 인라이타 단독요법을 카테고리 1으로 권고하고 있고, 인라이타와 현재 급여되고 있는 넥사바(소라페닙)을 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 인라이타 투여군이 넥사바 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 8.3개월 vs 5.7개월)에서 통계적으로 유의하게 개선된 점이 확인됐다.

◆급여 변경=암젠의 급성림프모구 백혈병 치료제 블린사이토(블리나투모맙)는 18세 미만의 환자에게도 급여가 가능하도록 공고가 손질됐다.

지난해 2월 27일 블린사이토는 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료에 소아가 추가되는 허가사항 변경이 이뤄지면서, 투여대상 확대 요청이 있었다.

문헌검토 결과 심평원은 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병 환자에 대해서 임상적인 유용성이 확인되므로 투여 단계 3차 이상에서 급여 인정하기로 했다.

다만, 조혈모세포이식 후 재발한 환자, 감염 등 전신상태가 나빠 항암 치료를 하기 어려운 환자 등의 고위험군 환자에게는 투여단계 2차 이상에서 급여가 인정된다. 투여주기는 성인과 동일하게 2주기까지 급여 인정하고 CR 또는 CRh에 도달한 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여 할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담해야 한다.