임상기록 거짓 작성하면 10월부터 기관지정 취소

• 식약처, 관련 규칙 개정안 입법예고

올 하반기부터 임상 시험과 관련해 정보를 거짓 기재하는 임상시험 실시 기관에 대해 그 지정을 취소할 수 있는 법률적 근거가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소하는 행정처분 기준을 신설한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 하고, 오는 10월부터 적용에 들어간다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상 대상자 정보에 관한 기록과 임상 중 발생한 이상반응 기록, 임상 의약품 관리에 관한 기록·계약서 등을 말한다.

이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상 대상자 안전과 그 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목& 8231;분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

먼저 임상 기록을 거짓으로 작성하는 기관 등은 벌칙과 위반 수준& 8231;횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 지정이 취소된다. 이 외 경우는 ▲업무정지 1개월(1회위반) ▲3개월(2회위반) ▲6개월(3회위반) ▲지정 취소(4회위반) 위반 횟수에 따라 차등 적용된다. 식약처는 또한 임상계획서 변경 보고 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자의 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다.

비임상시험 기관이 수행하는 시험분야와 항목을 변경해 지정받고자 할 경우에는 처리 기간을 현행 90일에서 60일로 단축해 업무 효율성을 높였다고 덧붙였다.

비임상시험은 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 관련 구성 성분으로 이루어진 것을 사용해 사람의 건강에 영향을 미치는 자료를 얻기 위해 실시한다.

식약처는 "안전성이 확보된 우수 의약품을 국민에게 공급& 8231;유통할 수 있도록 철저한 제조& 8231;유통관리 체계를 마련하겠다"며 소비자 중심 법령 체계 구축을 위해 노력하겠다고 전했다.