티카그렐러 허가사항 '시판 후 조사결과 신설'

• 오는 27일까지 의견수렴

보령제약 등 23개사가 판매하는 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 티카그렐러제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 오는 27일가지 허가지시 변경지시(안) 의견수렴을 실시한다고 밝혔다.

허가사항이 변경되는 의약품은 보령제약 등 23개사가 판매 중인 37개 품목이다.

먼저 사용상 주의사항에서 단어가 변경된다. 고뇨산은 고요산으로, 뇨산신병증은 요산신병증으로 바뀐다.

이상반응 항목 중 어지럼증은 어지러움으로, 어지럼은 현기증, 눈의 출혈은 안구출혈이 된다.

특히 국내 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다.

내용에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1567/3097명, 총 3032건)로 보고됐다.

가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었으며, 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현 빈도가 기재됐다.